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16款產(chǎn)品總銷售40億元，澤布替尼14億元，同比大增423%，百濟國際化和商業(yè)化實力到底如何？
發(fā)布時間：2022-02-26
來源：醫(yī)藥經(jīng)理人
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百濟神州的商業(yè)模式似乎正在走向驗證。
2月25日，百濟神州公布2021年報。美股財報顯示，公司2021年全年實現(xiàn)營業(yè)收入12億美元，約合人民幣76億元（人民幣美元匯率按1:0.16），同比增長280.8%，同時，公司凈虧損相較去年同期減少約13億元，同比收窄13%。其中，有一半營收是由商業(yè)化產(chǎn)品貢獻。截至2021年底，百濟神州的商業(yè)化產(chǎn)品組合已經(jīng)增加至16款，總收入達40億元，同比增幅達105%。產(chǎn)品增長引擎為替雷利珠單抗（百澤安）和澤布替尼（百悅澤）。目前百澤安共有5項適應(yīng)癥納入國家醫(yī)保，超過恒瑞、君實、信達，2021年在中國的銷售額總計達約16億元，同比增長56%。值得一提的是，百濟的國際化進程也走向了自主商業(yè)化發(fā)力階段。2021年，百悅澤全球累計銷售額約14億元，同比增長423%。尤其該產(chǎn)品在美國的收入達到約7億元，同比大增535%。不過相比其他BTK抑制劑仍有差距，如首款BTK抑制劑伊布替尼2021年銷售額已經(jīng)近100億美元。不過，百悅澤已在全球45個國家及地區(qū)獲批，預(yù)計后續(xù)會繼續(xù)增長。研發(fā)投入方面，2021年為14.59億美元，合91億元人民幣。盡管漲幅顯著放緩，但仍然穩(wěn)坐國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)第一的位置，從2020年的研發(fā)費用來看，國內(nèi)研發(fā)投入超過50億元的僅百濟神州一家。據(jù)統(tǒng)計從2015年以來百濟研發(fā)投入累計約為316億元人民幣。01 .澤布替尼45個國家及地區(qū)獲批的背后值得關(guān)注的是，百濟神州自主研發(fā)的BTK抑制劑百悅澤（澤布替尼）在2021年增長表現(xiàn)十分亮眼。數(shù)據(jù)顯示，2021年百悅澤全球累計銷售額約14億元，同比增長423%。得益于多個適應(yīng)癥在美獲批和市場需求的拓展，該產(chǎn)品在美國的收入達到約7億元，同比大增535%。作為我國首個出海的創(chuàng)新藥，目前澤布替尼在國際上獲批的國家及地區(qū)多達45個。除了已獲批的45個市場，該藥還有超過40項注冊申請正在審評中。據(jù)財報透露，百濟神州預(yù)計在今年更新澤布替尼在一項全球頭對頭關(guān)鍵性試驗中的結(jié)果數(shù)據(jù)，實現(xiàn)澤布替尼在海外針對CLL適應(yīng)癥的批準，并計劃新增在另外10多個國家獲批。到2022年1月，百濟神州在全球范圍內(nèi)已經(jīng)開展了超過100項臨床試驗，覆蓋超過45個國家和地區(qū)，其中38項是三期或者潛在的注冊性臨床試驗。現(xiàn)在在全球入組的患者已經(jīng)超過14500多名，海外患者接近半數(shù)。在2月24日，百濟神州全球藥政申報經(jīng)驗分享會上，百濟神州高級副總裁、全球藥政事務(wù)負責人閆小軍表示，如果要做一個要出海的創(chuàng)新藥，需要在早期就有比較明確的策略。如果出海，基本要考慮做國際多中心臨床試驗。如果從發(fā)病率上來講，中國患者居多的疾病，那么就要考慮很多方面的因素，比如是不是有極大尚未被滿足的臨床需求？如果答案是肯定的，而且市場上沒有很好的治療藥物，那這一產(chǎn)品就是雪中送炭，相對更容易得到監(jiān)管機構(gòu)的認可。但如果這個產(chǎn)品和別的產(chǎn)品沒有太多差異化，同時又有很多治療藥物的情況，那就更像是錦上添花，在這種情況下，即便該產(chǎn)品特別高的臨床需求，藥監(jiān)機構(gòu)的要求也會非常嚴格，這個時候企業(yè)就需要慎重考慮是不是要走國際化路線。例如，百濟神州的澤布替尼，作為國內(nèi)第一款成功出海的新藥，當時用了一個大型的一期全球臨床試驗，再加上一個中國的二期關(guān)鍵臨床試驗來支持的這個產(chǎn)品上市。該產(chǎn)品僅用4個月左右的時間就獲得了FDA的批準。閆小軍表示，該產(chǎn)品從立項之初就已經(jīng)有出海的計劃和打算。在臨床申報時，中國和澳洲同步進行，并在之后不久，就開啟了與FDA的溝通，隨后在美國開啟臨床試驗。在與FDA首次面對面的Pre-IND meeting之前，百濟神州做了充分的準備，“真的是一個單詞一個單詞、一句話一句話地去推敲我們所有的問題，和我們自己對于每個問題的觀點、怎么回答等等，團隊做了很多的演練”。閆小軍介紹。對于PD-1產(chǎn)品百澤安（替雷利珠單抗），百濟神州也開始向海外進發(fā)。2021年，百濟神州首次向FDA遞交了百澤安針對二線鱗狀食管癌（ESCC）的新藥上市申請，該申請同樣是基于全球多中心的3期試驗數(shù)據(jù)。資料顯示，百澤安目前正在全球35個國家地區(qū)開展約50項臨床試驗，入組受試者超過9000人，其中近3000人來自海外入組。對于該產(chǎn)品，閆小軍表示，在進行大量的多中心臨床試驗時都會與各個國家藥監(jiān)機構(gòu)進行過溝通交流，對臨床試驗方案等都達成過共識。目前百濟神州收到FDA給的反饋，總體都還是比較正向和及時的。如果一切順利，2022年7月，百澤安將有望實現(xiàn)首次出海。在出海適應(yīng)癥的選擇上，并不是所有在中國申報的適應(yīng)癥在美國都會申報，而是根據(jù)不同適應(yīng)癥的情況進行評估，以支持在美國、歐洲和其他很多國家的申報。其實，影響藥品國際化注冊效率的因素頗多，其中產(chǎn)品、人才和策略是關(guān)鍵。閆小軍表示，如果一款me too產(chǎn)品，和其他產(chǎn)品相比沒有什么特點，藥品注冊的挑戰(zhàn)就比較大，如果是一款有差異化的產(chǎn)品或者說是first-in-class或者best-in-class，在國際化注冊時可發(fā)揮的空間就很大。注冊人才人才有經(jīng)驗和沒有經(jīng)驗，或者說經(jīng)驗足和不足，做出來的策略會有很多不同。但是注冊的策略很大程度上取決于企業(yè)整體的研發(fā)策略和布局。當前百濟神州藥政事務(wù)團隊在全球約有270余人，他們既有國際注冊經(jīng)驗也有當?shù)刈越?jīng)驗，閆小軍表示，未來百濟神州還會進一步拓展注冊團隊規(guī)模。百濟神州年報中一同公布的還有76億元的營收，較上一年同比增長近三倍。Wind顯示，截至2021年前三季度末，百濟神州就以約62.27億元的總營收位列科創(chuàng)板生物科技企業(yè)的首位，與位居第二位的企業(yè)營收規(guī)模相差近30億元。這76億元的營收中的40億元來自于產(chǎn)品銷售，同比增幅達105%，據(jù)統(tǒng)計，百濟神州的商業(yè)化產(chǎn)品已經(jīng)多達16款，位居國內(nèi)生物技術(shù)企業(yè)前列。尤其是澤布替尼，全球累計銷售額約14億元，同比增長423%，在國際上獲批的國家及地區(qū)多達45個。PD-1產(chǎn)品替雷麗珠單抗表現(xiàn)也十分亮眼，2021年在中國的銷售額總計達約16億元，同比增長56%。40億元的銷售成績背后一方面來自于醫(yī)保報銷范圍擴大帶來的新增患者需求，另一方面則是百濟神州銷售能力、生產(chǎn)能力的提高。在銷售方面，2021年百濟神州的產(chǎn)品銷售成本進一步提高到1.65億美元，較上一年同期7066萬美元提高了一倍多。成本提高的背后是團隊的擴張。百濟神州的銷售團隊迎來了兩員大將，曾任阿斯利康縣業(yè)務(wù)部負責人的杜浩晨于2021年11月加入了百濟神州，擔任廣闊市場負責人；曾任阿斯利康腫瘤事業(yè)部總經(jīng)理的殷敏，擔任大中華區(qū)首席商務(wù)官。銷售團隊規(guī)模也在進一步擴張，根據(jù)百濟神州在A股科創(chuàng)板的招股書顯示，其在中國的商業(yè)化團隊規(guī)模超過3100人，覆蓋超過1000家醫(yī)院；美國商業(yè)化團隊規(guī)模超過150人。在生產(chǎn)方面，百濟神州基本形成了在中美兩地的“三分布局”，符合百濟神州。在美國，目前已經(jīng)完成了位于新澤西州霍普韋爾的普林斯頓西部創(chuàng)新園區(qū)的用地收購，該基地計劃建設(shè)成為一個占地約17萬平方米的商業(yè)化階段和臨床研發(fā)基地，預(yù)計2022年內(nèi)啟動。此外，該基地還預(yù)留了約9.3萬平米的可開發(fā)用地，未來將進一步拓展。百濟神州位于蘇州的產(chǎn)業(yè)化基地主要用于小分子創(chuàng)新藥物的生產(chǎn)，第一階段的5.2萬平方米的基地，其固體制劑產(chǎn)能可達6億片(粒)劑次，預(yù)計將于2023年 完工。財報透露，待該基地建設(shè)完成、驗收合格并獲批后，預(yù)計公司在中國的小分子藥物生產(chǎn)能力最高提升至目前的6倍。位于廣州的產(chǎn)業(yè)化基地則主要用于生物創(chuàng)新藥的生產(chǎn)，該基地目前已獲批生物藥產(chǎn)能為8000升，新一階段建設(shè)預(yù)計將于2022年底完工并滿足GMP標準，屆時總產(chǎn)能將達到64000升。
