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2019年1月，國家中醫(yī)藥管理局印發(fā)《關(guān)于加強中醫(yī)醫(yī)療器械科技創(chuàng)新的指導(dǎo)意見》，提出加強中醫(yī)醫(yī)療器械科技創(chuàng)新，提升中醫(yī)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力。

2021年2月工信部印發(fā)的《醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃(2021-2025年)(征求意見稿)》也提出將重點發(fā)展中醫(yī)診療裝備。發(fā)揮中醫(yī)藥特色優(yōu)勢，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，深度挖掘中醫(yī)藥原創(chuàng)資源，開發(fā)融合大數(shù)據(jù)、人工智能等新技術(shù)的中醫(yī)特色裝備，推動中醫(yī)臨床診療和健康服務(wù)規(guī)范化、遠程化、規(guī)模化發(fā)展。

在政策利好，老齡化驅(qū)使下，中醫(yī)器械產(chǎn)品注冊迎來明顯增長。

據(jù)眾成數(shù)科統(tǒng)計，截止2021年中醫(yī)器械有效產(chǎn)品數(shù)量為2541件，相比2020年的2064件增長了477件，同比增長23%。其中Ⅰ類產(chǎn)品注冊數(shù)1985件，Ⅱ產(chǎn)品數(shù)556件，占比分布為78%，22%。

從細分領(lǐng)域來看，一級類別中醫(yī)器具產(chǎn)品數(shù)量為2227件，占比高達87.6%，中醫(yī)診斷設(shè)備19件，中醫(yī)治療設(shè)備188件，其他103件。

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近年來中醫(yī)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量及規(guī)模不斷擴大。據(jù)眾成數(shù)科統(tǒng)計，我國中醫(yī)醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)由2020年的1091家上升至2021年1676家，同比增長54%

從地域分布來看，2021年山東省中醫(yī)器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量415家，繼2020年后再次領(lǐng)跑；江蘇省及河南省分別以300家和231家，排名第二和第三，廣東省218家跌出前三。

近年來，電磁治療、康復(fù)設(shè)備產(chǎn)品逐漸增多，舌像診斷、脈象診斷這類產(chǎn)品出現(xiàn)與人工智能、物聯(lián)網(wǎng)等新興技術(shù)結(jié)合的新趨勢。

此外，便于操作、適于家庭或個人使用的中醫(yī)檢測與監(jiān)測設(shè)備也將成為未來中醫(yī)醫(yī)療器械科創(chuàng)發(fā)展的方向。結(jié)合老年人康復(fù)與護理需要，研發(fā)老年病康復(fù)的中醫(yī)智能康復(fù)器具、中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)機器人及相關(guān)輔助器械也將成為研發(fā)重點。

標準化是中醫(yī)器械市場化的基礎(chǔ)，但目前我國中醫(yī)器械相關(guān)標準仍然較少，難以對中醫(yī)器械建立有效的質(zhì)量評價機制，制約了其投放市場的速度。

2022年，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心發(fā)布了“關(guān)于公開《醫(yī)療器械標準目錄匯編（2022版）》的通知”，文件顯示，關(guān)于中醫(yī)器械的標準僅有11個，診斷設(shè)備3個，治療設(shè)備4個，中醫(yī)器具4個，相對較少，仍然有待完善。

在政策利好、市場需求增強及法規(guī)標準逐步完善下，相信中醫(yī)器械生產(chǎn)企業(yè)創(chuàng)新能力仍具有很大的進步空間，行業(yè)將迎來長足發(fā)展。