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2022年以來(lái)，多省市發(fā)布促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展舉措，1月廣東省率先出臺(tái)《廣東省推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案》，隨后遼寧省、河北省、山東省相繼出臺(tái)相關(guān)舉措，“提高創(chuàng)新效能”以及“提升產(chǎn)業(yè)聚集”成為其中的高頻詞。

當(dāng)前，國(guó)際局勢(shì)正發(fā)生復(fù)雜深刻變化，國(guó)內(nèi)經(jīng)濟(jì)發(fā)展面臨著產(chǎn)業(yè)外遷、大國(guó)博弈、原材料上漲等新的風(fēng)險(xiǎn)挑戰(zhàn)，對(duì)提升產(chǎn)業(yè)鏈、供應(yīng)鏈的系統(tǒng)韌性提出迫切需求。創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)集群能有效應(yīng)對(duì)產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈風(fēng)險(xiǎn)挑戰(zhàn)，對(duì)此國(guó)家出臺(tái)多舉措促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展。

黨的十九大報(bào)告指出，要促進(jìn)我國(guó)產(chǎn)業(yè)邁向全球價(jià)值鏈中高端，培育若干世界級(jí)先進(jìn)制造業(yè)集群。“十四五”規(guī)劃再次提出，培育先進(jìn)制造業(yè)集群，形成具有更強(qiáng)創(chuàng)新力、更高附加值、更安全可靠的產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈。

醫(yī)療器械作為高精尖領(lǐng)域，關(guān)系著我國(guó)醫(yī)療健康建設(shè)，提升產(chǎn)業(yè)集群的重要性不言而喻。

目前，長(zhǎng)三角、粵港澳大灣區(qū)、京津冀是我國(guó)三大醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)，三大區(qū)域的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量、產(chǎn)品數(shù)量、產(chǎn)值規(guī)模均占全國(guó)70%以上。此外，長(zhǎng)江中游、成渝、山東半島等城市群也呈現(xiàn)一定的發(fā)展規(guī)模，區(qū)域協(xié)作緊密推進(jìn)。

截至2021年，全國(guó)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)入駐的集聚區(qū)共計(jì)1425個(gè)，同期減少了80個(gè)，主題園區(qū)共計(jì)2413個(gè)，同期減少224個(gè)。生產(chǎn)企業(yè)容納量前十的集聚區(qū)中，深圳市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)、河北衡水高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)、武漢東湖新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)、濟(jì)南高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)與長(zhǎng)沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量超過(guò)200家，憑借活躍的資本市場(chǎng)和充分流動(dòng)的生產(chǎn)要素，深圳市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量遠(yuǎn)高于其他集聚區(qū)。

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在主題園區(qū)發(fā)展方面，2021年生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量達(dá)50家及以上園區(qū)，從2020年的2個(gè)新增為6個(gè)，新增園區(qū)為進(jìn)賢醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園、海憑國(guó)際（麓谷）醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園、深城投&中城生命科學(xué)園、西太湖科技產(chǎn)業(yè)園。

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截至2021年，北京市約有93.6%的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)集中在集聚區(qū)以及產(chǎn)業(yè)園區(qū)內(nèi)，企業(yè)集聚度居首，其次為江蘇省及上海市，企業(yè)集聚度分別為82.74%、82.67%。

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近幾年，近年來(lái)，國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)相關(guān)的扶持政策扎堆出臺(tái)，積極推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)的進(jìn)口替代，通過(guò)鼓勵(lì)優(yōu)先采購(gòu)國(guó)產(chǎn)設(shè)備、帶量采購(gòu)等措施降低高質(zhì)量國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的準(zhǔn)入壁壘，有針對(duì)性地扶持國(guó)產(chǎn)企業(yè)做大做強(qiáng)。我國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新效能不斷提升，國(guó)產(chǎn)化率逐步提高。

據(jù)眾成數(shù)科統(tǒng)計(jì)，截至2021年底，國(guó)內(nèi)可分類(lèi)的1083項(xiàng)二級(jí)品類(lèi)中，國(guó)產(chǎn)化率70%以上的二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別共728項(xiàng)，國(guó)產(chǎn)化率高于50%的品種數(shù)量逐年增長(zhǎng)，從2017年810項(xiàng)增至2021年907項(xiàng)。產(chǎn)化率為0%的二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別數(shù)量從2021年的74項(xiàng)減少至2021年的52項(xiàng)，越來(lái)越多領(lǐng)域的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)從0到1的突破。

但在核心技術(shù)的掌握以及核心零部件生產(chǎn)方面仍然存在嚴(yán)重的“卡脖子”問(wèn)題。其中，在疫情影響下，IVD及高端醫(yī)療器械等領(lǐng)域的“卡脖子”問(wèn)題凸顯。

在體外診斷領(lǐng)域，羅氏、雅培、丹納赫、西門(mén)子等進(jìn)口企業(yè)在國(guó)內(nèi)體外診斷領(lǐng)域占據(jù)較大的市場(chǎng)。其中，在生化診斷細(xì)分領(lǐng)域上，進(jìn)口企業(yè)占據(jù)80%的市場(chǎng)份額。

在產(chǎn)品研發(fā)上，部分核心技術(shù)仍被國(guó)外壟斷。據(jù)了解，目前國(guó)內(nèi)快速檢測(cè)新冠抗體試紙條中的核心原料硝酸纖維素膜（NC膜）基本被國(guó)外廠商所壟斷。近年來(lái)，國(guó)內(nèi)已有一些團(tuán)隊(duì)進(jìn)行了相當(dāng)深入的核心技術(shù)儲(chǔ)備，但目前還沒(méi)有形成大規(guī)模的銷(xiāo)售，其生產(chǎn)工藝穩(wěn)定性與品牌影響力還有待檢驗(yàn)，總體國(guó)產(chǎn)化率仍然極低。

在高端設(shè)備方面，國(guó)產(chǎn)CT的核心零部件成像傳感器仍大多來(lái)自西門(mén)子，MR設(shè)備方面，國(guó)內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的超導(dǎo)型MR以1.5T為主，3.0T及以上的高端領(lǐng)域進(jìn)口品牌市占率超80%，今年6月，西門(mén)子7T磁共振系統(tǒng)MAGNETOM Terra正式獲批，開(kāi)啟了超高場(chǎng)臨床時(shí)代，國(guó)內(nèi)企業(yè)仍然難以望其項(xiàng)背，進(jìn)口替代任務(wù)艱巨。

在當(dāng)前國(guó)際形勢(shì)風(fēng)云變幻、地緣政治沖突加劇的背景下，全球產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈格局發(fā)生重構(gòu)，醫(yī)療器械作為核心技術(shù)產(chǎn)業(yè)將會(huì)面臨動(dòng)蕩與變革。本土企業(yè)是否能乘著政策的東風(fēng)，實(shí)現(xiàn)大浪逐新？