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各有關(guān)單位：

為貫徹落實(shí)《國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展綱要》《關(guān)于促進(jìn)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范優(yōu)質(zhì)發(fā)展的意見(jiàn)》和《貫徹實(shí)施〈國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展綱要〉行動(dòng)計(jì)劃（2024—2025年）》等相關(guān)文件精神和要求，中國(guó)技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì)醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專業(yè)委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱“中技協(xié)醫(yī)療器械專委會(huì)”）啟動(dòng)《醫(yī)療器械第三方物流倉(cāng)儲(chǔ)科技服務(wù)平臺(tái)》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)起草單位征集工作，為保證標(biāo)準(zhǔn)制定的公正性、適用性、請(qǐng)相關(guān)單位高度重視、安排專人對(duì)接相關(guān)事宜。現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、目的意義

近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)入黃金發(fā)展期，醫(yī)療器械第三方物流倉(cāng)儲(chǔ)科技服務(wù)也迎來(lái)了快速發(fā)展?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)章的出臺(tái)為醫(yī)療器械第三方物流倉(cāng)儲(chǔ)科技服務(wù)發(fā)展指明了方向，“兩票制”、高值耗材集中采購(gòu)等醫(yī)改政策進(jìn)一步推進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械第三方物流倉(cāng)儲(chǔ)行業(yè)格局的形成，醫(yī)療器械第三方物流科技服務(wù)平臺(tái)的發(fā)展成為熱點(diǎn)。如何推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械第三方物流科技服務(wù)平臺(tái)向標(biāo)準(zhǔn)化、一體化、專業(yè)化、數(shù)智化高質(zhì)量發(fā)展已經(jīng)成為我們面臨的緊迫命題。

我們的總體目標(biāo)是研制涵蓋我國(guó)醫(yī)療器械第三方物流科技服務(wù)平臺(tái)的建設(shè)、通用、冷鏈運(yùn)輸、無(wú)菌包裝、接收貨物初篩要求與評(píng)價(jià)、服務(wù)質(zhì)量評(píng)價(jià)、服務(wù)能力等級(jí)評(píng)價(jià)等全流程的標(biāo)準(zhǔn)，為醫(yī)療器械第三方物流科技服務(wù)平臺(tái)的建設(shè)、運(yùn)營(yíng)、服務(wù)提供適宜的技術(shù)參數(shù)和評(píng)價(jià)方法，以規(guī)范我國(guó)醫(yī)療器械第三方物流科技服務(wù)平臺(tái)的建設(shè)、運(yùn)營(yíng)、服務(wù)，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械第三方物流科技服務(wù)平臺(tái)沿著標(biāo)準(zhǔn)化、一體化、專業(yè)化、數(shù)智化發(fā)展。

二、標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)內(nèi)容與適用范圍

本標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)醫(yī)療器械第三方物流科技服務(wù)平臺(tái)建設(shè)、運(yùn)營(yíng)、服務(wù)的全過(guò)程，給出各個(gè)環(huán)節(jié)（如包裝、運(yùn)輸）及平臺(tái)綜合建設(shè)要求、通用要求、服務(wù)質(zhì)量評(píng)價(jià)、服務(wù)能力等級(jí)評(píng)價(jià)等全過(guò)程、全要素、全周期的服務(wù)要求及評(píng)價(jià)方法。

初步確定主要內(nèi)容如下（根據(jù)專家討論，也考慮按系列標(biāo)準(zhǔn)輸出）：

1.范圍；

2.規(guī)范性引用文件；

3.術(shù)語(yǔ)和定義；

4.總則

5.要求

5.1 平臺(tái)建設(shè)要求；

5.2 平臺(tái)通用要求；

5.3 冷鏈運(yùn)輸要求；

5.4 無(wú)菌包裝要求；

5.5 倉(cāng)儲(chǔ)庫(kù)房建設(shè)要求；

5.6 接收貨物初篩要求與評(píng)價(jià)；

5.7 服務(wù)質(zhì)量評(píng)價(jià)；

5.8服務(wù)能力等級(jí)評(píng)價(jià)。

三、參與標(biāo)準(zhǔn)意義

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)已成為推動(dòng)技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品創(chuàng)新發(fā)展的重要途徑，也是企業(yè)提升行業(yè)話語(yǔ)權(quán)、搶占市場(chǎng)制高點(diǎn)的重要抓手，參與標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作，編制符合市場(chǎng)需求、引領(lǐng)行業(yè)潮流的標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)疑將迅速被市場(chǎng)認(rèn)可，迅速成為行業(yè)的引領(lǐng)者、新規(guī)則的締造者，對(duì)提升企業(yè)的品牌價(jià)值和行業(yè)影響力具有不可估量的積極作用。

四、申報(bào)參編要求：

1.在行業(yè)享有較高的信譽(yù)和口碑，無(wú)不良信用記錄。

2.具有一定的專業(yè)影響力，能夠?yàn)闃?biāo)準(zhǔn)的編制提出實(shí)質(zhì)性、建設(shè)性的意見(jiàn)，能夠把握內(nèi)容的專業(yè)性。

3.愿意為我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化工作貢獻(xiàn)力量，提供有力支持，包括但不限于：標(biāo)準(zhǔn)化工作所需的起草費(fèi)用、技術(shù)和人力支持。

4.申請(qǐng)參與標(biāo)準(zhǔn)起草相關(guān)單位填寫《醫(yī)療器械第三方物流倉(cāng)儲(chǔ)科技服務(wù)平臺(tái)》參編申請(qǐng)表，加蓋公章發(fā)送至聯(lián)系人郵箱或郵寄至專委會(huì)秘書處。

(一)在團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的起草單位中列入單位名稱。

(二)將參與標(biāo)準(zhǔn)起草工作的主要人員姓名列入標(biāo)準(zhǔn)起草人名單。

(三)標(biāo)準(zhǔn)參編單位、人員享有優(yōu)先參與本標(biāo)準(zhǔn)修訂權(quán)利。

六、聯(lián)系方式：

聯(lián)系人: 陳老師 

手 機(jī)：13522212806（微信同號(hào)）

電 話: 010-57286996

郵 箱: jxylqxwyh@163.com 

地 址: 北京石景山區(qū)阜石路166號(hào)1218室

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)是由社會(huì)團(tuán)體自主制定的市場(chǎng)導(dǎo)向型標(biāo)準(zhǔn)，代表了新型標(biāo)準(zhǔn)體系中最具活力和創(chuàng)新性的部分。這類標(biāo)準(zhǔn)以市場(chǎng)需求和創(chuàng)新為導(dǎo)向，供團(tuán)體成員約定采用或按照?qǐng)F(tuán)體規(guī)定供社會(huì)各界自愿采納。相比之下，推薦性標(biāo)準(zhǔn)則是由政府主導(dǎo)制定的標(biāo)準(zhǔn)，涵蓋推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及地方標(biāo)準(zhǔn)。這類標(biāo)準(zhǔn)更側(cè)重于公益性和基礎(chǔ)性，旨在為廣泛的社會(huì)需求提供基本保障。團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)與推薦性標(biāo)準(zhǔn)共同構(gòu)成了我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)體系的重要組成部分。對(duì)于那些具備先進(jìn)性、引領(lǐng)性，并且實(shí)施效果顯著的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，可以通過(guò)既定程序轉(zhuǎn)化為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，從而在全國(guó)范圍內(nèi)推廣實(shí)施。這種機(jī)制不僅促進(jìn)了技術(shù)創(chuàng)新和社會(huì)進(jìn)步，還確保了標(biāo)準(zhǔn)體系能夠靈活響應(yīng)市場(chǎng)需求和技術(shù)發(fā)展，實(shí)現(xiàn)持續(xù)優(yōu)化和完善。通過(guò)這樣的方式，既能充分發(fā)揮市場(chǎng)在資源配置中的決定性作用，又能保證政府對(duì)公共利益的有效維護(hù)。團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的制定與實(shí)施，推動(dòng)行業(yè)技術(shù)的進(jìn)步和創(chuàng)新。

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)：

如何制作立項(xiàng)？如何起草？

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作包括提案、立項(xiàng)、起草、征求意見(jiàn)、審查、審批及發(fā)布等程序。

1、提案

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制定的第一步是提案。提案通常由團(tuán)體成員或合作單位發(fā)起，向相關(guān)協(xié)會(huì)或標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)提交詳細(xì)資料，闡述標(biāo)準(zhǔn)制定的目的、意義及預(yù)期效果等。

2、立項(xiàng)

協(xié)會(huì)在接收?qǐng)F(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)提案后，組建由行業(yè)權(quán)威專家、技術(shù)領(lǐng)軍企業(yè)及標(biāo)準(zhǔn)化資深學(xué)者構(gòu)成評(píng)估組，圍繞項(xiàng)目的技術(shù)創(chuàng)新性、產(chǎn)業(yè)適配性、市場(chǎng)迫切性及經(jīng)濟(jì)可行性等維度展開(kāi)深度論證，并對(duì)評(píng)估意見(jiàn)為“準(zhǔn)予立項(xiàng)”的項(xiàng)目下達(dá)制定計(jì)劃。

3、起草

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)一經(jīng)正式立項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)確定主要起草人員，組成起草工作組進(jìn)行起草準(zhǔn)備工作，包括資料收集，國(guó)內(nèi)外狀況分析，必要的實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證等。團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的編寫應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的編寫規(guī)則，同時(shí)編寫“編制說(shuō)明”。起草階段的主要工作是標(biāo)準(zhǔn)編制機(jī)構(gòu)對(duì)相關(guān)事宜進(jìn)行調(diào)查分析、實(shí)驗(yàn)和驗(yàn)證等，確定標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)內(nèi)容，不斷討論和完善

4、征求意見(jiàn)

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)起草工作組完成標(biāo)準(zhǔn)草案后，應(yīng)當(dāng)向使用本標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)者、消費(fèi)者、管理者、研究者等征求意見(jiàn)。在征求意見(jiàn)時(shí)，不僅要通過(guò)全國(guó)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺(tái)和社會(huì)團(tuán)體官網(wǎng)對(duì)外發(fā)出，同時(shí)也要向標(biāo)準(zhǔn)的各利益相關(guān)方定向征求意見(jiàn)，征求意見(jiàn)的時(shí)間一般為30天。意見(jiàn)收集匯總后，對(duì)反饋意見(jiàn)進(jìn)行逐一處理。

5、技術(shù)審查

審查階段是團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量把控的核心關(guān)卡，重點(diǎn)驗(yàn)證其科學(xué)性、適用性與合規(guī)性。審查由標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)組建技術(shù)審查委員會(huì)主導(dǎo)，成員涵蓋產(chǎn)業(yè)鏈技術(shù)權(quán)威專家、標(biāo)準(zhǔn)化方法論學(xué)者等，審查專家需對(duì)標(biāo)準(zhǔn)草案提出審查意見(jiàn)，起草組根據(jù)審查意見(jiàn)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)行修改，最終形成標(biāo)準(zhǔn)送審稿。

6、批準(zhǔn)、編號(hào)、發(fā)布及復(fù)審

標(biāo)準(zhǔn)審查通過(guò)后，發(fā)放編號(hào)并發(fā)布公告，編號(hào)遵循“團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)+社會(huì)團(tuán)體代號(hào)+標(biāo)準(zhǔn)順序號(hào)+年代號(hào)”規(guī)則（T/TMAC 112.F_2024），同步登記至全國(guó)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)信息平臺(tái)，確保唯一性與可追溯性。標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施滿3年啟動(dòng)復(fù)審程序，重點(diǎn)評(píng)估技術(shù)先進(jìn)性、產(chǎn)業(yè)適配性及經(jīng)濟(jì)效益。

醫(yī)療器械團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)聯(lián)系方式

    

單位：中國(guó)技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì)醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專業(yè)委員會(huì)

聯(lián)系人：陳老師

電話：13522212806（微信同號(hào)）010-57286996

地址：北京市石景山區(qū)阜石路166號(hào)澤洋大廈1218室

郵箱：jxylqxwyh@163.com

中國(guó)技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì)是國(guó)家工信部為業(yè)務(wù)指導(dǎo)單位的具有獨(dú)立法人資格的全國(guó)性行業(yè)協(xié)會(huì)。是1992年3月由原國(guó)家計(jì)委、國(guó)家經(jīng)委、國(guó)家科委、國(guó)防科工委、國(guó)家教委、中國(guó)科學(xué)院聯(lián)合發(fā)起籌備成立、經(jīng)民政部批準(zhǔn)登記注冊(cè)的國(guó)家一級(jí)社團(tuán)組織。二十多年來(lái)，中國(guó)技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì)在宋健、郭樹(shù)言、 徐冠華、謝紹明、韓德乾、楊柏齡、段瑞春、劉燕華、張景安等諸多領(lǐng)導(dǎo)的親切關(guān)懷與具體指導(dǎo)下，努力宣傳和促進(jìn)科技創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)，推動(dòng)科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化和高新 技術(shù)產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，積極開(kāi)展技術(shù)服務(wù)，培訓(xùn)技術(shù)市場(chǎng)建設(shè)人才，為推進(jìn)現(xiàn)代技術(shù)市場(chǎng)法制建設(shè)，規(guī)范交易行為，維護(hù)技術(shù)市場(chǎng)運(yùn)行秩序作出了積 極的貢獻(xiàn)。

中國(guó)技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì)醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專業(yè)委員會(huì)，簡(jiǎn)稱為：中技協(xié)醫(yī)療器械專委會(huì)，為中國(guó)技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì)下屬的分支機(jī)構(gòu)。是由從事醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)等醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)相關(guān)工作的單位或個(gè)人自愿組成的學(xué)術(shù)性、公益性、非營(yíng)利的專業(yè)社會(huì)團(tuán)體， 接受中國(guó)技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì)的領(lǐng)導(dǎo)與監(jiān)督。

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