樂普生物科技股份有限公司（以下簡稱“樂普生物”）于2月23日正式以“2157”為股票代碼在港交所主板掛牌上市。
樂普生物在本次IPO中總計(jì)發(fā)行約1.27億股，每股定價(jià)7.13港元，每手1000股。其中，公開發(fā)售階段樂普生物獲5.65倍認(rèn)購，一手中簽率22.31%。截至9:40，樂普生物的市值約為115.15億港元。
成立于2018年的樂普生物在近4年一共完成了3輪融資，吸引了眾多專業(yè)的醫(yī)藥醫(yī)療行業(yè)投資基金，包括維梧資本、蘇州丹青、國投創(chuàng)合、平安資本、陽光人壽、融匯陽光、國新央企、上海生物醫(yī)藥基金等。此次上市，樂普生物引入了維梧資本及King Star為其基石投資者。
樂普生物聚焦腫瘤治療領(lǐng)域的聯(lián)合用藥機(jī)制，是國內(nèi)唯一一家既有NDA報(bào)產(chǎn)階段PD-1單抗，又擁有多個(gè)臨床II期ADC管線的創(chuàng)新藥企業(yè)。從全球的K藥等單抗產(chǎn)品與ADC、溶瘤病毒聯(lián)用的臨床試驗(yàn)結(jié)果看，聯(lián)合療法普遍顯示出較單藥更高的完全緩解率，參與聯(lián)合化療試驗(yàn)的患者生存率也在提高。
樂普生物產(chǎn)品管線中有8種臨床階段候選藥物，主要由靶向療法（ADC抗體偶聯(lián)藥物）和免疫治療藥物構(gòu)成，后者包括兩種免疫檢查點(diǎn)藥物（PD-1/L1）和一種溶瘤病毒藥物。三項(xiàng)候選藥物已進(jìn)入注冊性試驗(yàn)，兩項(xiàng)試驗(yàn)正在美國進(jìn)行。單抗類基石產(chǎn)品與ADC、溶瘤病毒等可形成聯(lián)合用藥優(yōu)勢，樂普生物也將擴(kuò)大受益患者群，提高患者的生存質(zhì)量。
PD-1產(chǎn)品在樂普生物整體戰(zhàn)略部署中離商業(yè)化最近，具有重要地位。作為樂普生物核心產(chǎn)品之一，PD-1 普特利單抗注射液（HX008）第二個(gè)適應(yīng)癥MSI-H/dMMR 實(shí)體瘤的上市申請?jiān)?021年11月被CDE納入優(yōu)先評審。樂普生物將借助PD-1產(chǎn)品來打通銷售渠道，計(jì)劃HX008國內(nèi)獲批用于治療MSI-H/dMMR實(shí)體瘤及黑色素瘤后啟動在醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥房體系的營銷工作，為ADC產(chǎn)品及后續(xù)管線順利上市奠定基礎(chǔ)。
MSI-H/dMMR是新興的免疫治療生物標(biāo)志物，它在胃癌、結(jié)直腸癌等消化系統(tǒng)癌癥中的檢出率較高，所以MSI-H/dMMR實(shí)體瘤治療是較前沿的治療領(lǐng)域，應(yīng)用場景廣泛。目前，全球僅獲批了K藥（帕博麗珠單抗，已于FDA、NMPA獲批）、O藥（納武利尤單抗，已于FDA獲批）及恩沃利單抗3款抗PD-(L)1單抗（已于NMPA獲批）用于治療MSI-H/dMMR實(shí)體瘤。而樂普生物提交的HX008的NDA申請已獲受理，HX008有望成為樂普生物首個(gè)上市產(chǎn)品。
在ADC方面，樂普生物不僅有針對不同治療領(lǐng)域的多個(gè)管線，而且有深厚的ADC商業(yè)化生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)。例如，乳腺癌現(xiàn)已攀升為全球最常見癌種，樂普生物在乳腺癌領(lǐng)域有相對完善的靶向ADC管線組合。核心管線HER2靶向ADC產(chǎn)品MRG002在其II期臨床試驗(yàn)中已顯示出較好的創(chuàng)新型療效，此II期試驗(yàn)由解放軍總醫(yī)院江澤飛教授牽頭。
ADC其他管線中不乏同類首創(chuàng)產(chǎn)品。EGFR靶向ADC候選藥物MRG003的多項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)正在中國進(jìn)行，據(jù)弗若斯特沙利文，全球范圍內(nèi)，除了日本Rakuten Medical的產(chǎn)品Akalux（適用于不能切除的局部復(fù)發(fā)性頭頸癌）獲PMDA批準(zhǔn)外，還沒有其他靶向EGFR的ADC獲批；MRG003為國內(nèi)首創(chuàng)和國際上臨床進(jìn)度領(lǐng)先的同類藥物。另外，樂普生物與康諾亞（2162.HK）合作開發(fā)的CMG901是全球首款獲IND批準(zhǔn)的CLDN18.2靶向ADC；樂普生物自研的MRG001針對血液腫瘤，全球目前尚未有獲批的CD20靶向ADC產(chǎn)品，國內(nèi)進(jìn)入臨床階段的CD20靶向ADC僅有公司的MRG001和特瑞思的TRS005。
樂普生物聯(lián)席總經(jīng)理胡朝紅博士在治療性抗體、抗體藥物偶聯(lián)及疫苗開發(fā)領(lǐng)域有20年經(jīng)驗(yàn)。樂普生物也具有經(jīng)臨床驗(yàn)證的偶聯(lián)和CMC技術(shù)的ADC平臺，以及先進(jìn)工藝的開發(fā)分析平臺作為商業(yè)化生產(chǎn)的支持。
除了PD-1及ADC藥物，樂普生物還有全球臨床進(jìn)展較領(lǐng)先的溶瘤病毒產(chǎn)品。溶瘤病毒也是一種前沿療法，現(xiàn)最主要的適應(yīng)癥為膀胱癌，也可拓展至其他適應(yīng)癥，尤其能在聯(lián)用中體現(xiàn)治療優(yōu)勢。溶瘤病毒和PD-1/L1聯(lián)用已經(jīng)是新興的晚期惡性腫瘤的治療方法。
樂普生物已向國家藥監(jiān)局提交CG0070膀胱內(nèi)給藥治療膀胱癌（NMIBC）及其他實(shí)體瘤的IND申請，針對NMIBC的申請已獲CDE的臨床批件，開展對該適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)。CG0070由樂普生物從CG Oncology引進(jìn)，是首個(gè)也是目前唯一一個(gè)處于臨床開發(fā)階段的治療膀胱癌的溶瘤腺病毒。
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