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重磅!| 血管外植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市

發(fā)布時(shí)間:2025-06-13 來(lái)源:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 瀏覽量: 字號(hào):【加大】【減小】 手機(jī)上觀看

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近日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了美敦力公司的血管外植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。
  該產(chǎn)品由植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器和扭矩扳手組成,與血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線組合成血管外植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫系統(tǒng),放置在胸骨下,對(duì)發(fā)生或可能發(fā)生危及生命的室性心動(dòng)過速重大風(fēng)險(xiǎn)的患者進(jìn)行抗心動(dòng)過速起搏、心臟復(fù)律和除顫自動(dòng)治療。
  該產(chǎn)品具備心臟和血管外抗心動(dòng)起搏、停博預(yù)防起搏功能,與靜脈植入型心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器系統(tǒng)相比,可有效減少經(jīng)靜脈導(dǎo)線引起的相關(guān)并發(fā)癥,更好滿足患者臨床1.5T和3.0T場(chǎng)強(qiáng)的磁共振成像檢查需求。
  藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)上述產(chǎn)品上市后監(jiān)管,保護(hù)患者用械安全。

醫(yī)時(shí)周見觀察:截至目前,我國(guó)上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械累計(jì)354項(xiàng)。該款血管外植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器 Aurora EV-ICD?是全球首款可提供完整除顫復(fù)律和抗心動(dòng)過速起搏治療的血管外 ICD,于2023年8月取得歐盟CE認(rèn)證,同年10月取得美國(guó)FDA認(rèn)證。Aurora EV-ICD 的大小與傳統(tǒng)的除顫器(33立方厘米 )相當(dāng),可提供高達(dá)40焦耳的電流,并配有設(shè)計(jì)用于胸骨后治療的傳感和起搏電路。Aurora EV-ICD 的導(dǎo)線為 ε形,具有2個(gè)起搏/傳感電極和2個(gè)除顫線圈段(每個(gè)4厘米),為了除顫目的將其綁在一起形成一個(gè)8厘米的整體除顫線圈。Aurora EV-ICD中有3個(gè)傳感和3個(gè)起搏向量可用。感測(cè)矢量包括2個(gè)環(huán)形電極之間的近場(chǎng)矢量和從每個(gè)環(huán)形電極到ICD裝置的2個(gè)遠(yuǎn)場(chǎng)感測(cè)矢量。起搏向量包括環(huán)到環(huán)向量、線圈到線圈向量以及從遠(yuǎn)端環(huán)到近端線圈段的向量。與傳統(tǒng)的ICD不同的是,Aurora EV-ICD?植入在患者左腋下,不進(jìn)入心血管系統(tǒng),可以減少血管閉塞和血液感染的風(fēng)險(xiǎn),大幅提高安全性。得益于“先行先試”政策,EV-ICD 于2024年率先落地樂城先行區(qū),為國(guó)內(nèi)患者帶來(lái)與國(guó)際同步的創(chuàng)新療法。


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