近日，安徽省財政廳、省衛(wèi)健委、省醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于規(guī)范公立醫(yī)療機構(gòu)政府采購進口產(chǎn)品有關(guān)事項的通知》。通知要求，所有公立醫(yī)療機構(gòu)，自2022年6月1日起，未經(jīng)批準(zhǔn)，禁止采購進口產(chǎn)品。
同時，為了杜絕地方為采購進口產(chǎn)品在“專家論證”上鉆空子的現(xiàn)象。要求從嚴(yán)審核進口產(chǎn)品采購，重點審查專家對項目采購需求的論證意見，不具體、不明確的論證意見不作為審核依據(jù)。 此外通知明確，對境內(nèi)自然人、法人和非法人組織的科技創(chuàng)新產(chǎn)品、服務(wù)，在功能、質(zhì)量等指標(biāo)能夠滿足政府采購需求的條件下，政府采購應(yīng)當(dāng)購買；首次投放市場的，政府采購應(yīng)當(dāng)率先購買，不得以商業(yè)業(yè)績?yōu)橛捎枰韵拗啤Ｕ少彽漠a(chǎn)品尚待研究開發(fā)的，通過訂購方式實施。這些被認(rèn)為是對國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備廠商的一大利好。 01國產(chǎn)采購利好政策不斷 為了提高國產(chǎn)醫(yī)療企業(yè)的創(chuàng)新能力，加快高端醫(yī)療設(shè)備的國產(chǎn)化進程，近年來，國家乃至地方層面相繼出臺一系列利好國產(chǎn)器械的相關(guān)政策。 以國家財政部及工信部聯(lián)合發(fā)布的《政府采購進口產(chǎn)品審核指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》（2021年版）為例，明確規(guī)定了政府機構(gòu)（事業(yè)單位）采購國產(chǎn)醫(yī)療器械及儀器的比例要求。 其中，137種醫(yī)療器械全部要求100%采購國產(chǎn)；12種醫(yī)療器械要求75%采購國產(chǎn)；24種醫(yī)療器械要求50%采購國產(chǎn)；5種醫(yī)療器械要求25%采購國產(chǎn)。采購范圍覆蓋監(jiān)護儀、影像設(shè)備、體外診斷、高值耗材等多個品類。 此外，山西、廣東、四川等地發(fā)布了進一步規(guī)范進口產(chǎn)品采購的通知。 今年3月，山西省財政廳發(fā)布《2022-2023 年集中采購目錄及采購限額標(biāo)準(zhǔn)》的通知，強調(diào)政府應(yīng)當(dāng)采購本國貨物、工程和服務(wù)。對于確需采購進口產(chǎn)品的，須由省級主管預(yù)算單位集中管理和批量論證，經(jīng)省級財政部門核準(zhǔn)后實施采購，市級主管預(yù)算單位不再進行審核。廣東省2021年3月發(fā)布的《關(guān)于2021年省級衛(wèi)生健康機構(gòu)進口產(chǎn)品目錄清單的公示》提出，可采購進口醫(yī)療設(shè)備數(shù)量從2019年的132種驟減為46種；四川省亦明確規(guī)定只有59種醫(yī)療設(shè)備，可直接采購進口產(chǎn)品。 利好國產(chǎn)器械的相關(guān)政策（僅部分） （備注：以上信息由眾成數(shù)科綜合整理，僅供參考?。?/span> 02中高端領(lǐng)域國產(chǎn)替代“加速度” 我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展較晚，各大細(xì)分領(lǐng)域市場長期以來被外資品牌壟斷。隨著國內(nèi)新一批高新創(chuàng)新企業(yè)的崛起、創(chuàng)新技術(shù)發(fā)展以及政策支持，國產(chǎn)替代進口正在逐步實現(xiàn)，眾多國內(nèi)企業(yè)正朝著高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展的道路邁進。 根據(jù)眾成數(shù)科數(shù)據(jù)顯示，我國醫(yī)療器械高新技術(shù)企業(yè)數(shù)量從 2017年的2593家逐漸增長至2021年的6279家，占比22.2%。 數(shù)據(jù)來源：眾成數(shù)科 數(shù)據(jù)來源：眾成數(shù)科 國家級創(chuàng)新產(chǎn)品上市數(shù)量逐年增加，由2016年的10件增長至2021年的35件，與2020的26件相比，同比增長34.64%。 數(shù)據(jù)來源：眾成數(shù)科 與此同時，我國高端醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)多項突破。以2022年1-2月創(chuàng)新優(yōu)先審批數(shù)據(jù)為例。目前，我國暫無脈沖場消融治療方向的有源手術(shù)器械注冊產(chǎn)品，天津市鷹泰利安康醫(yī)療科技有限責(zé)任公司旗下的“脈沖場消融治療儀”有望成為我國首件成功注冊的脈沖場消融治療儀。無源植入器械領(lǐng)域中“人工韌帶”產(chǎn)品，長期以來僅有法國拉思科學(xué)研究與應(yīng)用實驗室公司旗下的“人工韌帶及附件”，但于2月北京萬潔天元醫(yī)療器械股份有限公司旗下的“人工韌帶”成功進入國家級創(chuàng)新審批程序，未來有望實現(xiàn)“人工韌帶”國產(chǎn)零突破。 在國家政策的扶持下，隨著國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新能力不斷加強，產(chǎn)業(yè)化能力逐步提升，國產(chǎn)化進程將會迎來“加速度”，有望打破高端醫(yī)療器械領(lǐng)域被進口壟斷的局面。
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