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2025年10月10日，NMPA公布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2025年第9號(hào)），有8款產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新通道。
1. 產(chǎn)品名稱：?jiǎn)喂庾影l(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)
申請(qǐng)人：瑞石心禾（河北）醫(yī)療科技有限公司
瑞石心禾（河北）醫(yī)療科技有限公司成立于2022年7月，總部位于石家莊高新區(qū)，是一家專注核醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的高端醫(yī)療設(shè)備和創(chuàng)新核藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的高科技企業(yè)。公司致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售下一代多模態(tài)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、分子診斷藥物、智能檢測(cè)設(shè)備與圖像AI分析軟件，助力高端生物醫(yī)藥生產(chǎn)制造以及腫瘤、心血管等重大疾病早期診斷和精準(zhǔn)診療。
2. 產(chǎn)品名稱：眼科飛秒激光治療機(jī)
申請(qǐng)人：飛光視覺科技（南京）有限公司
飛光視覺科技（南京）有限公司于2022年在南京江北新區(qū)生物醫(yī)藥谷成立。公司在江北新區(qū)生物醫(yī)藥谷建成千余平方的研發(fā)和凈化廠房，在南京和武漢設(shè)有研發(fā)中心，員工已達(dá)到60人，其中碩士及博士員工20余人。
公司原為仙微視覺科技（南京）有限公司的全資子公司，其核心技術(shù)源自華中科技大學(xué)武漢光電國(guó)家研究中心，專注于飛秒激光在眼科手術(shù)和生物材料加工領(lǐng)域的應(yīng)用研究。飛光視覺承擔(dān)國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“飛秒激光角膜屈光手術(shù)裝置”項(xiàng)目，致力于研發(fā)高端眼科手術(shù)設(shè)備。
3. 產(chǎn)品名稱：聚焦超聲治療系統(tǒng)
申請(qǐng)人：南京廣慈醫(yī)療科技有限公司
南京廣慈醫(yī)療科技有限公司成立于2013年，依托南京醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院創(chuàng)新轉(zhuǎn)化平臺(tái)，是聚焦超聲治療儀領(lǐng)域的高科技創(chuàng)新型公司。公司產(chǎn)品集診斷和治療于一體，用于高血壓及代謝綜合征的非藥物無(wú)創(chuàng)個(gè)體化治療，系治療理念和技術(shù)研發(fā)的聯(lián)合重大突破，體現(xiàn)了“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)”的完美結(jié)合。
4. 產(chǎn)品名稱：結(jié)構(gòu)性心臟病手術(shù)控制系統(tǒng)
申請(qǐng)人：上海術(shù)濟(jì)客醫(yī)療科技有限公司
上海術(shù)濟(jì)客醫(yī)療科技有限公司是一家致力于推動(dòng)結(jié)構(gòu)性心臟病微創(chuàng)手術(shù)智能化的企業(yè)，專注于將手術(shù)機(jī)器人技術(shù)與經(jīng)導(dǎo)管微創(chuàng)術(shù)式相結(jié)合，在確保操作精準(zhǔn)可靠的同時(shí)降低術(shù)中并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)。
公司擁有國(guó)內(nèi)外頂尖心內(nèi)科臨床專家及知名蘇黎世大學(xué)醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)指導(dǎo)，創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)擁有豐富的醫(yī)療器械及數(shù)字化產(chǎn)品研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。在來(lái)自跨領(lǐng)域多學(xué)科的專家團(tuán)隊(duì)共同努力下，術(shù)濟(jì)客醫(yī)療布局瓣膜介入相關(guān)研發(fā)管線，已獲批多項(xiàng)創(chuàng)新專利。其產(chǎn)品設(shè)計(jì)具有高度靈活性和可拓展性，以適配不同介入器材滿足多樣化的臨床需求。
5. 產(chǎn)品名稱：免縫生物羊膜
申請(qǐng)人：健諾維（成都）生物科技有限公司
健諾維（成都）生物科技有限公司成立于2020年5月，為廣州瑞泰生物科技有限公司的全資子公司。公司位于成都市溫江區(qū)海峽兩岸科技產(chǎn)業(yè)開發(fā)園，專注眼科再生醫(yī)學(xué)，集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體，科技人員占比超過(guò)80%。
公司的核心產(chǎn)品濕態(tài)生物羊膜（瑞秀復(fù)?）是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的濕態(tài)保存羊膜，2024年7月取得國(guó)家藥監(jiān)局Ⅲ類醫(yī)療器械注冊(cè)證，用于眼角膜淺表層缺損的臨時(shí)覆蓋，保質(zhì)期3年，已在全國(guó)300余家三甲醫(yī)院及眼科連鎖機(jī)構(gòu)臨床應(yīng)用。
6. 產(chǎn)品名稱：T細(xì)胞受體切除環(huán)（TRECs）和Kappa刪除重組切除環(huán)（KRECs）基因檢測(cè)試劑盒（熒光定量PCR法）
申請(qǐng)人：北京譜德生物科技有限公司
北京譜德生物科技有限公司成立于2021年5月，位于北京市昌平區(qū)生命科學(xué)園，是一家以"技術(shù)服務(wù)+醫(yī)學(xué)研究"為核心的科技型中小企業(yè)。公司擁有多項(xiàng)發(fā)明專利，其中包括“確定SMN基因突變位于SMN1基因的系統(tǒng)及其方法”等遺傳病檢測(cè)相關(guān)技術(shù)，表明公司在分子診斷或基因檢測(cè)方向有技術(shù)儲(chǔ)備。
7. 產(chǎn)品名稱：經(jīng)頸動(dòng)脈逆流血栓保護(hù)裝置
申請(qǐng)人：深圳市緯康醫(yī)療科技有限公司
深圳市緯康醫(yī)療科技有限公司成立于2023年10月，總部位于南山區(qū)先健科技大廈，由香港LifeTech Scientific Wecan Limited全資控股，依托先健科技產(chǎn)能，專注血管介入通路耗材研發(fā)、生產(chǎn)與銷售。2025年4-5月已先后獲批血管鞘組、導(dǎo)管鞘兩款Ⅱ類醫(yī)療器械注冊(cè)證，委托東莞松山湖生產(chǎn)，一次性環(huán)氧乙烷滅菌，用于建立介入手術(shù)器械通路。
8. 產(chǎn)品名稱：頸動(dòng)脈雙層密網(wǎng)支架
申請(qǐng)人：通橋醫(yī)療科技有限公司
通橋醫(yī)療科技有限公司成立于2016年2月，總部位于珠海高新區(qū)，是一家專注于神經(jīng)血管植介入高端醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的高新技術(shù)企業(yè)，2021年與歸創(chuàng)醫(yī)療合并后于港交所上市（歸創(chuàng)通橋 2190.HK）。
公司建有珠海、蘇州兩大基地，已獲批NMPA三類證6張、CE認(rèn)證3張，核心產(chǎn)品包括蛟龍?顱內(nèi)取栓支架、麒麟?血流導(dǎo)向裝置、銀蛇?支持導(dǎo)管及顱內(nèi)動(dòng)脈瘤栓塞彈簧圈等，為缺血性和出血性腦卒中提供全線解決方案，銷售網(wǎng)絡(luò)覆蓋國(guó)內(nèi)超3000家醫(yī)院并出口20余個(gè)國(guó)家和地區(qū)。
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