近日，昆邁醫(yī)療自主研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“腦磁圖系統(tǒng)”獲得NMPA批準上市（注冊證編號：京械注準20242070274），成為全球首款基于原子磁強計（也稱光泵磁強計，即OPM）技術(shù)臨床獲批的無液氦腦磁圖產(chǎn)品。該產(chǎn)品的獲批不僅填補了國內(nèi)腦磁圖產(chǎn)業(yè)的空白，并且實現(xiàn)了細分領(lǐng)域國際領(lǐng)跑，也是我國高端醫(yī)療裝備國產(chǎn)化的又一新突破。
腦磁圖是一種對大腦神經(jīng)電活動產(chǎn)生的磁場進行實時探測的腦功能成像技術(shù)，具有無創(chuàng)傷、無輻射的特點，且信號兼具高時間分辨率與高空間分辨率。因此，腦磁圖已廣泛應用于神經(jīng)外科手術(shù)前的癲癇病灶及腦功能區(qū)輔助定位與診斷評估，且被納入國內(nèi)外臨床應用指南和專家共識。此外，腦磁圖在抑郁癥、精神分裂癥、腦創(chuàng)傷、阿爾茨海默癥等一系列腦重大疾病的早期診斷和評估研究中發(fā)揮著重要作用。
此前行業(yè)內(nèi)長期應用的進口腦磁圖設(shè)備依托于超導技術(shù)，價格昂貴且系統(tǒng)龐大，設(shè)備運行需要液氦以及磁屏蔽室，操作復雜。針對市場痛點，昆邁醫(yī)療自主開發(fā)的無液氦量子腦磁圖包含了可在常溫下工作的量子弱磁傳感器陣列以及高靈活度、高性能的磁屏蔽裝置等技術(shù)模塊，使得設(shè)備運行不再依賴液氦，且安裝過程大幅簡化，可提高腦磁圖使用效率，降低入院門檻，擴大臨床適用范圍，減輕患者負擔，解決了進口超導腦磁圖成本高、臨床應用受限的難題。
本次腦磁圖系統(tǒng)作為創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批，是昆邁醫(yī)療核心團隊歷經(jīng)近十年的研發(fā)成果積累，也是國家自然科學基金委重大儀器研制項目以及北京市中關(guān)村顛覆性技術(shù)研發(fā)與成果轉(zhuǎn)化項目的臨床應用轉(zhuǎn)化。在產(chǎn)品注冊報批過程中，昆邁醫(yī)療作為業(yè)內(nèi)先行者，克服了新產(chǎn)品新技術(shù)無行業(yè)標準參照、國內(nèi)外無臨床方案參考的困難。因此，通過本次獲批，昆邁醫(yī)療也為腦磁測量這一新興領(lǐng)域積累了寶貴的產(chǎn)業(yè)經(jīng)驗。
昆邁醫(yī)療自主研發(fā)的腦磁圖系統(tǒng)
昆邁醫(yī)療的無液氦量子腦磁圖技術(shù)已在四川大學華西醫(yī)院、首都醫(yī)科大學三博腦科醫(yī)院、北京大學、哈爾濱工業(yè)大學等多家單位科研合作應用。其中，昆邁醫(yī)療與四川大學華西醫(yī)院合作的新型無液氦腦磁圖科研裝機項目，被中國腦成像聯(lián)盟授予“國產(chǎn)高端設(shè)備科研示范應用”，這也是國內(nèi)首個基于OPM技術(shù)的腦磁圖示范性應用授牌。今年，公司參與多模態(tài)跨尺度生物醫(yī)學成像設(shè)施（北京懷柔）共建的研究型腦磁圖也投入運行，并受到央視的重點報道。作為前沿科技企業(yè)和新質(zhì)生產(chǎn)力的代表，昆邁醫(yī)療今年4月連續(xù)第三年參加中關(guān)村論壇的科技項目展示，也是腦科學專區(qū)唯一展出的大型醫(yī)學成像裝備。
本次昆邁醫(yī)療的腦磁圖系統(tǒng)獲批上市，將開啟高端腦功能成像技術(shù)規(guī)模化應用的新篇章，未來無液氦腦磁圖在科研和臨床端的應用潛力也將伴隨市場裝機增量而進一步挖掘。除重大腦疾病的輔助診斷相關(guān)應用外，公司也在積極探索腦磁圖與治療干預相結(jié)合，例如通過腦磁圖識別出可刺激、可治療的靶點，并構(gòu)建診療閉環(huán)。在腦機接口領(lǐng)域，基于OPM技術(shù)的無液氦腦磁圖為全腦尺度下無創(chuàng)的腦機接口提供了新的路徑，能夠助力神經(jīng)編解碼、腦控設(shè)備的新突破，也將為醫(yī)療康復和智能設(shè)備開發(fā)開辟了新的方向。
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