當(dāng)軟件可以治療疾病后，「良藥」變得不再苦口。
過去千百年來，對(duì)于疾病的干預(yù)方式只有通過醫(yī)藥和手術(shù)。直到數(shù)字技術(shù)的出現(xiàn)，在上述兩種方式之外，又增添了一種新的途徑。
未來，如果醫(yī)生為患者開出的藥方是一款軟件，請(qǐng)不要過于驚訝或者懷疑。
2017年，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了治療物質(zhì)使用障礙的數(shù)字療法用于臨床后，這一全新的治療手段就走進(jìn)了大眾視野。
數(shù)字療法是一種基于軟件程序的療法，為患者提供循證治療干預(yù)，用以預(yù)防、管理或治療疾病。
副作用幾乎可以忽略不計(jì)
相比于傳統(tǒng)藥物，「數(shù)字藥」的副作用幾乎可以忽略不計(jì)，而且它能夠根據(jù)患者的不同情況，提供差異化的治療方案。
目前，在精神類疾病、內(nèi)分泌系統(tǒng)疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等領(lǐng)域，數(shù)字療法優(yōu)勢(shì)被迅速挖掘。
中華醫(yī)學(xué)會(huì)健康管理學(xué)分會(huì)主委郭清對(duì)健康界表示，「將數(shù)字技術(shù)應(yīng)用在醫(yī)療健康領(lǐng)域，是時(shí)代的產(chǎn)物。生命健康與每個(gè)人都相關(guān)，這是數(shù)字醫(yī)療最大的應(yīng)用場(chǎng)景，全世界都在加快推進(jìn)速度?！?/span>
醫(yī)療健康行業(yè)由此前的「治療」向「全周期健康管理」轉(zhuǎn)型已是大勢(shì)所趨，而數(shù)字化將成為這一轉(zhuǎn)變的基礎(chǔ)。
蛋殼研究院院長(zhǎng)姜天驕表示，從2021年開始，整個(gè)數(shù)字醫(yī)療正在邁向疾病干預(yù)領(lǐng)域，以至于行業(yè)已經(jīng)由過去單純的比拼用戶量和醫(yī)生的入駐數(shù)量，而轉(zhuǎn)向了比拼系統(tǒng)的臨床效果。所以如今的數(shù)字產(chǎn)品，已經(jīng)從一個(gè)連接工具，變成了一個(gè)疾病干預(yù)的工具。
郭清還提出，應(yīng)該強(qiáng)化一個(gè)理念，每一個(gè)人都是健康的第一責(zé)任人，不能把自己的健康完全托付給醫(yī)院。
精神疾病是數(shù)字療法主戰(zhàn)場(chǎng)
數(shù)字療法作為一種全新的治療手段，既可以單獨(dú)使用，也可以與藥物及器械聯(lián)用。
國(guó)內(nèi)首款獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批認(rèn)證的「數(shù)字藥品」，出現(xiàn)在2020年11月，由尚醫(yī)科技獲得，這也被視為中國(guó)數(shù)字療法的元年。
由此，中國(guó)的數(shù)字療法領(lǐng)域迅速擴(kuò)張。2021年，妙健康、微脈等企業(yè)先后通過了國(guó)際數(shù)字療法聯(lián)盟認(rèn)證并成為其正式會(huì)員。截至2021年9月，中國(guó)共有73家數(shù)字療法企業(yè)。
目前，精神類疾病成為我國(guó)數(shù)字療法臨床試驗(yàn)數(shù)量最多的領(lǐng)域，其次是內(nèi)分泌與代謝疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病。
（圖片來源 | 健康界研究院）
從適應(yīng)癥來看，數(shù)字療法產(chǎn)品管線分布最多的是糖尿病，其次是睡眠障礙、心理障礙、斜視弱視等。
（圖片來源 | 蛋殼研究院）
未來，數(shù)字療法的應(yīng)用有向腫瘤、心腦血管疾病等重大慢性疾病拓展的趨勢(shì)。
海南打造數(shù)字療法創(chuàng)新和應(yīng)用高地
從概念提出，到進(jìn)入商業(yè)化，數(shù)字療法實(shí)際上是近5年才剛剛興起。但之所以能夠快速落地，離不開政策的大力推動(dòng)。
前不久，「探索數(shù)字療法先行試用」被列入海南省十四五數(shù)字健康發(fā)展的主要任務(wù)之一。這是數(shù)字療法首次被納入省級(jí)規(guī)劃中。數(shù)字健康產(chǎn)業(yè)作為數(shù)字經(jīng)濟(jì)的重要組成，已成為海南自貿(mào)港重點(diǎn)發(fā)展的產(chǎn)業(yè)之一。
2月18日，在海南自由貿(mào)易港數(shù)字醫(yī)療健康生態(tài)大會(huì)中，海南省衛(wèi)健委副主任張毓輝表示，在十三五時(shí)期，海南人均壽命提高了1.35歲。而在十四五中，海南提出要將人均預(yù)期壽命提高2歲，這是一個(gè)非常困難的目標(biāo)。
「為了實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，就需要借助新的科技技術(shù)?！箯堌馆x強(qiáng)調(diào)。
張毓輝指出，海南是全面深化改革開放的綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)，具有集成創(chuàng)新的優(yōu)勢(shì)。所以海南能夠在醫(yī)療服務(wù)準(zhǔn)入、醫(yī)保等方面，為數(shù)字療法的發(fā)展，提供一個(gè)最優(yōu)的政策平臺(tái)。
據(jù)悉，國(guó)內(nèi)某大型保險(xiǎn)公司旗下健康平臺(tái)，就計(jì)劃將數(shù)字療法業(yè)務(wù)布局在海南省。
該公司負(fù)責(zé)人對(duì)健康界表示，數(shù)字療法的有效性還需要更多的臨床實(shí)踐，初期僅被作為輔助方案，但未來的地位有望得到大幅提升。選擇在海南開拓該項(xiàng)業(yè)務(wù)，是因?yàn)檫@里有很好的政策基礎(chǔ)。有了這樣的環(huán)境，數(shù)字療法才可能快速落地。
郭清認(rèn)為，在服務(wù)模式、科技創(chuàng)新、制度設(shè)計(jì)等方面，海南可以做一些探索性的工作，理論體系已經(jīng)成型。
「數(shù)字醫(yī)療在未來可能會(huì)改變我們的生活。但一項(xiàng)技術(shù)的從無到有，涉及到多領(lǐng)域、多學(xué)科的對(duì)接，數(shù)字醫(yī)療本身不可能自動(dòng)成功，它需要應(yīng)用、總結(jié)、評(píng)價(jià)效果等多方面的推進(jìn)?！构逭f。
數(shù)字療法軟件上市后如何監(jiān)管？
不過，盡管數(shù)字醫(yī)療被寄予厚望，但不得不承認(rèn)的是，這個(gè)正處在發(fā)展初期的治療方式，還存在認(rèn)知受限的屏障。
張毓輝指出，以往只有患者步入醫(yī)院，醫(yī)生才知道怎么治療，但如今數(shù)字療法可以突破時(shí)空的限制。
決定數(shù)字療法能否快速應(yīng)用，一方面來自于政府相關(guān)部門的推動(dòng)，一方面則來源于醫(yī)生、醫(yī)院的「背書」。
此外，數(shù)字療法的應(yīng)用，需要同時(shí)通曉醫(yī)學(xué)原理和軟件設(shè)計(jì)的復(fù)合型醫(yī)療人才。
但從數(shù)據(jù)上看，截止2017 年，我國(guó)僅有精神科執(zhí)業(yè)（助理）醫(yī)師2.77萬人，如果按每10萬人平均配比來看，該領(lǐng)域的專業(yè)人才數(shù)量則遠(yuǎn)低于世界平均水平。
海南生態(tài)軟件園總經(jīng)理?xiàng)畲局翆?duì)健康界表示，政策首先要解決的是人才問題以及醫(yī)生的激勵(lì)機(jī)制。
除了專業(yè)人才外，現(xiàn)階段我國(guó)還沒有針對(duì)數(shù)字療法的指導(dǎo)原則。數(shù)字療法相關(guān)產(chǎn)品仍然依照醫(yī)療器械軟件的相關(guān)政策和流程進(jìn)行審批。
截至2021年9月，我國(guó)已獲批的數(shù)字療法產(chǎn)品達(dá)到17款。其中除武田獲得第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證外，其余產(chǎn)品均為第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證。
數(shù)字療法軟件上市前，多參考的是隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT）驗(yàn)證方式。
但軟件上市后，將會(huì)面臨算法迭代及功能優(yōu)化的問題，而如何在軟件上市后進(jìn)行監(jiān)管，目前還處于空白。
數(shù)字療法海外已「正名」
實(shí)際上，在美國(guó)和德國(guó)，數(shù)字療法早已得到了「正名」。
2017年，美國(guó)發(fā)布《移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用指導(dǎo)最終版》，由此數(shù)字療法具備了明確的審批流程。
此外，由于疫情的因素，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）為數(shù)字療法打開了「綠燈」，暫時(shí)放棄了有關(guān)心理健康低風(fēng)險(xiǎn)軟件工具的審批及注冊(cè)要求。
美國(guó)數(shù)字療法在此期間得到了提速。有數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，在2017年至2021年一季度期間，美國(guó)共有224個(gè)數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品獲得了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的認(rèn)證。
而德國(guó)在數(shù)字療法的領(lǐng)域中，對(duì)審批流程、臨床驗(yàn)證、支付等環(huán)節(jié)都有明確的說明。2019年，德國(guó)就將數(shù)字療法納入了醫(yī)保；2020年，德國(guó)還專門為數(shù)字療法設(shè)置了快速審批流程。
姜天驕指出，從短期看，由于邊際成本很低，當(dāng)數(shù)字療法替代一部分實(shí)際醫(yī)療服務(wù)后，可以降低短期的醫(yī)保開支；而從長(zhǎng)期來看，數(shù)字療法可以降低慢性病的并發(fā)癥和發(fā)病率，因此也可以降低支付成本。
誰為中國(guó)數(shù)字療法買單？
從目前中國(guó)獲批的數(shù)字療法來看，絕大多數(shù)產(chǎn)品都是通過與藥品和器械搭配使用的，商業(yè)模式較為模糊。
（圖片來源 | 健康界研究院）
億歐智庫的觀點(diǎn)認(rèn)為，商保+自費(fèi)的模式，是數(shù)字療法現(xiàn)階段最優(yōu)商業(yè)化路徑。
數(shù)字療法可以降低慢性病二次發(fā)病率及并發(fā)癥，達(dá)到降低賠付成本的目的，這直接戳中了保險(xiǎn)公司的控費(fèi)需求。不過，這還要依賴于數(shù)字療法能夠通過大量的臨床數(shù)據(jù)，得以證明產(chǎn)品的有效性。
與保險(xiǎn)公司「聯(lián)姻」，也是目前數(shù)字醫(yī)療企業(yè)探索商業(yè)化的迫切愿望。
尚醫(yī)科技盡管成為國(guó)內(nèi)首家獲批的數(shù)字療法企業(yè)，但其卻在美國(guó)市場(chǎng)找到了更好的商業(yè)模式。
2019年，美國(guó)最大的醫(yī)療集團(tuán)HCA 公司及Baylor醫(yī)療中心就使用了尚醫(yī)科技產(chǎn)品，用于心衰患者的康復(fù)中。治療效果得到了美國(guó)保險(xiǎn)公司的認(rèn)可，并與其簽訂了合作協(xié)議。
不過，對(duì)于數(shù)字醫(yī)療企業(yè)而言，產(chǎn)品能否進(jìn)入醫(yī)保，才是通往成功的捷徑。
健康界研究院的觀點(diǎn)認(rèn)為，與政府合作的優(yōu)勢(shì)是能夠獲得官方背書，且患者基數(shù)龐大，對(duì)數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品形成了穩(wěn)定需求，若產(chǎn)品被納入公費(fèi)醫(yī)療體系，對(duì)于產(chǎn)品的推廣及銷售將會(huì)產(chǎn)生巨大影響，因此進(jìn)入醫(yī)保、與政府合作也是眾多數(shù)字醫(yī)療公司努力的方向。
不過，能夠進(jìn)入醫(yī)保的先提條件也是極為苛刻，產(chǎn)品自身必須要證明有效性的同時(shí)，還要能夠明確臨床價(jià)值，而這些還需要漫長(zhǎng)的過程。
不過，目前政府部門已將數(shù)字醫(yī)療納入醫(yī)保提上了日程。
張毓輝指出，海南省衛(wèi)健委會(huì)同相關(guān)部門共同推動(dòng)建立數(shù)字療法快速的通道，幫助經(jīng)過循證證明的產(chǎn)品快速得到審批。海南省衛(wèi)健委將與醫(yī)保局共同協(xié)同，來推動(dòng)我們的數(shù)字療法在證據(jù)的基礎(chǔ)上，盡快納入醫(yī)保。
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