近日，全球首個柔性腔內(nèi)手術(shù)機器人Endoquest Robotics宣布，在成功獲得美國食品和藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）的研究設(shè)備豁免后，計劃于明年初在美國五家知名醫(yī)院正式啟動一項針對機器人結(jié)直腸癌手術(shù)的臨床試驗。這一里程碑式的進展標(biāo)志著Endoquest在推動微創(chuàng)外科技術(shù)發(fā)展方面邁出了重要一步。

該項名為“Endoquest Paradigm Study”的臨床試驗，旨在評估Endoquest自主研發(fā)的機器人內(nèi)窺鏡系統(tǒng)在去除結(jié)直腸病變方面的安全性和有效性。試驗將招募共計50名患者，分別來自波士頓布萊根婦女醫(yī)院、亞利桑那州斯科茨代爾的梅奧診所、克利夫蘭診所、佛羅里達州奧蘭多的AdventHealth以及休斯頓的HCA Healthcare。這些醫(yī)院均為在結(jié)直腸疾病治療領(lǐng)域具有深厚經(jīng)驗和卓越聲譽的醫(yī)療機構(gòu)。

在啟動臨床試驗之前，Endoquest已進行了一系列臨床前研究。研究結(jié)果顯示，與結(jié)腸內(nèi)窺鏡解剖病灶的常規(guī)技術(shù)相比，該公司的機器人系統(tǒng)在手術(shù)效果上表現(xiàn)更優(yōu)，學(xué)習(xí)曲線更短，手術(shù)時間也更短。這些積極的結(jié)果為即將開展的臨床試驗奠定了堅實的基礎(chǔ)。

今年1月，Endoquest的機器人手術(shù)系統(tǒng)已成功入選FDA的“更安全技術(shù)計劃”（Safer Technologies Program）。該計劃旨在加快那些有望提高現(xiàn)有治療方案安全性的設(shè)備的開發(fā)和審查流程，從而更快地將新技術(shù)應(yīng)用于臨床，惠及患者。

Endoquest的首席醫(yī)療官托德·威爾遜（Todd Wilson）在一份聲明中表示：“這項技術(shù)代表了我們一直在期待的腔內(nèi)手術(shù)演變的最終形態(tài)，它有可能重新定義微創(chuàng)結(jié)直腸手術(shù)的可能性，并可能使大量患者避免接受如結(jié)腸切除術(shù)等高度侵入性的手術(shù)?！?/span>

此外，Endoquest在資金方面也取得了顯著進展。2023年12月，該公司成功籌集了4200萬美元的資金，由CE Ventures和McNair Interests領(lǐng)投。這筆資金將有力支持Endoquest繼續(xù)推進其機器人手術(shù)系統(tǒng)的研發(fā)與臨床試驗工作。

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全球首個，柔性腔內(nèi)手術(shù)機器人開啟臨床

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ELS可手動經(jīng)口或肛門，將長達 17 厘米的柔性外管插入食管或遠端結(jié)腸，系統(tǒng)提供手術(shù)部位的完整可視化，并能夠操縱多達兩個6mm的手術(shù)器械和一個3.7mm第三方柔性內(nèi)窺鏡 (Olympus GIF-XP190)。

ELS 手術(shù)器械由機器人輔助，具有高達 7 個自由度的全三角測量和關(guān)節(jié)，可在狹窄的腔內(nèi)解剖結(jié)構(gòu)中提供增強的靈巧性。

ELS 除了適用于消化道外，還可潛在應(yīng)用于其它各種經(jīng)自然腔道的微創(chuàng)手術(shù)。ELS還支持單孔腹腔鏡/胸腔鏡手術(shù)，最大限度減少術(shù)后疤痕。

目前，ELS 已完成了首次臨床評估。2020 年 10 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日，奧蘭多佛羅里達州內(nèi)外科中心的臨床前環(huán)境中使用豬結(jié)腸作為模型對 ELS 進行了評估。在研究過程中 ELS 系統(tǒng)連續(xù)進行了 20 次機器人經(jīng)肛門微創(chuàng)手術(shù) (TAMIS) 手術(shù)，成功進行了無碎片操作。

所有 20 例病例的平均和標(biāo)準(zhǔn)差手術(shù)時間為 18.41 ± 14.15 分鐘。后 10 個病例在更短的時間內(nèi)完成，這表明 ELS 需要至少 10 個臨床前病例才能讓外科醫(yī)生熟悉該技術(shù)。在 20 例中的9例中進行了第二項任務(wù)，即縫合閉合部分厚度缺損。該任務(wù)的平均時間和標(biāo)準(zhǔn)偏差為 27.89 ± 10.07 分鐘。沒有不良事件。

Endoquest Robotics的機器人結(jié)直腸癌手術(shù)臨床試驗不僅代表了生物醫(yī)學(xué)工程領(lǐng)域的一項重要創(chuàng)新，也為廣大結(jié)直腸癌患者帶來了新的希望和福音。隨著臨床試驗的深入進行和技術(shù)的不斷成熟，我們有理由相信，在不久的將來，這種創(chuàng)新的機器人手術(shù)系統(tǒng)將成為治療結(jié)直腸癌的重要選擇之一。

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