新技術(shù)新項目準入制度：指為保障患者安全，對于本醫(yī)療機構(gòu)首次開展臨床應用的醫(yī)療技術(shù)或診療方法實施論證、審核、質(zhì)控、評估全流程規(guī)范管理的制度。
一、新技術(shù)新項目
1、臨床上新的診療技術(shù)方法或手段（包括新診療設備的臨床應用，使用新試劑的診斷項目）；
2、常規(guī)開展的診療技術(shù)的新應用；
3、其他可能對人體健康產(chǎn)生影響的新的侵入性的診斷和治療等。
二、管理期限
新技術(shù)和新項目管理期限是指從獲得批準開展之日起至轉(zhuǎn)為常規(guī)技術(shù)項目的時間。
一般情況下，安全性、有效性肯定的成熟技術(shù)，如已獲國家批準的檢查、檢驗類項目，管理周期一般為半年到一年；
安全性、有效性需要進一步觀察的技術(shù)，如手術(shù)類技術(shù)，應考慮手術(shù)效果的觀察周期，管理周期一般為1-2年或更長。
具體時間和例數(shù)可由申請課室提出，醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理委員會審核后確定。
三、常規(guī)技術(shù)轉(zhuǎn)化
開展時間和觀察例數(shù)達到管理要求的新技術(shù)和新項目，臨床科室可以向醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理委員會提出轉(zhuǎn)為常規(guī)技術(shù)的申請。醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理委員會對技術(shù)開展情況、療效、并發(fā)癥及不良事件發(fā)生情況進行評估，必要時邀請外院專家參加，證實其應用過程安全、有效，可轉(zhuǎn)為常規(guī)技術(shù)。
轉(zhuǎn)為常規(guī)技術(shù)后，應有新技術(shù)和新項目推廣的培訓，確保所有應用該新技術(shù)和新項目的人員具備同樣的實施能力，至少有不少于一個上述管理期限的重點觀察過程，并進行專項監(jiān)督管理，以避免推廣過程中出現(xiàn)可避免的負性事件。
四、醫(yī)學倫理委員會審核內(nèi)容
1、申報者的資質(zhì)、新技術(shù)和新項目是否符合科學性和倫理原則；
2、被實施者可能遭受的風險程度與預期受益相比是否合理；
3、知情同意方式，被實施者權(quán)利保護。
五、醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理委員會對科室申報的新技術(shù)和新項目審核內(nèi)容
1、是否符合國家相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度、診療規(guī)范及操作指南；
2、是否具有可行性、安全性和效益性；
3、所涉及的醫(yī)療器械、藥品、試劑等，是否已具備開展新技術(shù)和新項目的條件；
4、參與人員的專業(yè)能力和職稱及針對該項目的分工及職責，是否能夠滿足開展該新技術(shù)和新項目需要；
5、是否有醫(yī)療技術(shù)風險防范預案或/和醫(yī)療技術(shù)損害處置流程，對可能造成的不良后果、并發(fā)癥及相應的防范措施。
六、新技術(shù)和新項目安全隱患和技術(shù)風險的處置預案
應包括但不限于技術(shù)/項目負責人，項目組成員；可能出現(xiàn)的并發(fā)癥和不良反應及預防措施和處置措施（包括消除致害因素、補救措施、多學科協(xié)調(diào)診治）；報告流程；技術(shù)終止的情形等。
七、界定開展新技術(shù)和新項目臨床應用的專業(yè)人員范圍
新技術(shù)和新項目應當限于獲得醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理委員會批準的團隊或個人實施，在未明確其有效果并轉(zhuǎn)為常規(guī)技術(shù)和項目前，其他人員不得實施，被批準的團隊或個人應當在新技術(shù)和新項目實施前對相關(guān)人員進行通報和培訓，使相關(guān)人員知曉新技術(shù)和新項目實施的各種后果，便于應急處置。
八、新技術(shù)新項目質(zhì)量控制要點
1、經(jīng)批準開展的新技術(shù)和新項目，實行科室主任負責制，督促項目負責人按計劃執(zhí)行并取得預期效果，醫(yī)療管理部門履行監(jiān)管責任；
2、實施該項新技術(shù)和新項目過程中的醫(yī)師應向患者及委托人履行告知義務，尊重患者及委托人的意見，在征得其同意并在相應知情同意書上簽字后方可實施；
3、科室質(zhì)控小組對開展的新技術(shù)和新項目進行定期追蹤，督察項目的進展情況，及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風險，并督促及時采取相應控制措施，將醫(yī)療技術(shù)風險降到最低程度；
4、醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理委員會應定期或不定期對全院開展的新技術(shù)進行全程管理和評價，并將結(jié)果反饋科室；
5、項目負責人至少每3個月將新技術(shù)和新項目的開展情況（診療病例數(shù)、適應癥掌握情況、臨床應用效果、并發(fā)癥、不良反應、隨訪情況等）和科室質(zhì)控小組的質(zhì)控評價意見，由科主任報醫(yī)療管理部門，建立技術(shù)檔案。
九、全程追蹤管理
是對新技術(shù)和新項目申報、開展和使用后的療效觀察整個過程的管理。管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括申請人準入、實施情況監(jiān)督（包括診療例數(shù)，適應癥掌握情況，臨床應用效果、并發(fā)癥和不良反應的發(fā)生情況）、療效追蹤管理、中止情形管理等。
十、動態(tài)評估管理
十一、中止新技術(shù)新項目條件
1、該項新技術(shù)和新項目被衛(wèi)生健康行政部門廢止或者禁止使用；
2、從事該項新技術(shù)和新項目主要專業(yè)技術(shù)人員或關(guān)鍵設備、設施及其它輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床使用；
3、發(fā)生與該項新技術(shù)和新項目直接相關(guān)的嚴重不良反應；
4、該項新技術(shù)和新項目存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患；
5、該項新技術(shù)和新項目存在新近發(fā)現(xiàn)的倫理缺陷；
6、該項新技術(shù)和新項目臨床應用效果與申請時不相符；
7、新近證實為未經(jīng)臨床研究論證的新技術(shù)和新項目；
8、省級以上衛(wèi)生健康行政部門規(guī)定的其他情形。
智慧醫(yī)療網(wǎng) ? 2022 版權(quán)所有 ICP備案號：滬ICP備17004559號-5
