近日，上海恩盛醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的用于治療靜脈曲張的VeSeal靜脈閉合系統(tǒng)在上海交通大學(xué)附屬第九人民醫(yī)院完成全國首例臨床應(yīng)用，也是其第二款臨床靜脈產(chǎn)品。
本次手術(shù)由上海交通大學(xué)附屬第九人民醫(yī)院血管外科陸信武主任團隊完成。這一手術(shù)的成功實施，標(biāo)志著國產(chǎn)創(chuàng)新企業(yè)在靜脈曲張領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)突破，也意味著中國的靜脈曲張治療有了新選擇。
本次臨床試驗的入組患者為63歲男性，其靜脈曲張符合本臨床試驗方案入選入排標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院陸信武主任團隊對患者評估，選擇使用恩盛醫(yī)療自主研發(fā)的VeSeal靜脈閉合系統(tǒng)，在超聲影像的引導(dǎo)下采用微創(chuàng)介入的方式將病變血管閉合，整個手術(shù)時間不到半小時。
據(jù)介紹，VeSeal靜脈閉合系統(tǒng)不同于其他臨床研究，VeSeal還配備了輸送導(dǎo)絲及導(dǎo)管鞘管等標(biāo)準(zhǔn)配件，注射導(dǎo)管在超聲下實時可見，鞘管具有標(biāo)尺，手術(shù)過程無需其它配件，方便臨床醫(yī)生快速、便捷、高效的將病變血管閉合。
腔靜脈閉合術(shù)作為全球最前沿治療靜脈曲張的方法具有諸多優(yōu)勢，但國內(nèi)尚無相關(guān)產(chǎn)品獲批。恩盛醫(yī)療開發(fā)的VeSeal靜脈閉合系統(tǒng)填補了國內(nèi)空白，使靜脈曲張的日間治療成為可能，且手術(shù)操作時間短，病床流轉(zhuǎn)率高；病人無需腔腫脹液注射，不存在熱損傷，術(shù)后即可下床活動。
超1億患者的全球最前沿解決方案
下肢靜脈曲張(Varicose Veins，VV)是一種常見的周圍血管性疾病，是指靜脈壁擴張、膨出和迂曲。
對于大多數(shù)人來說，下肢靜脈曲張作為專業(yè)名詞也許較為陌生，但該疾病俗稱“老爛腿”、“蚯蚓腿”，其實十分常見?！?021靜脈曲張互聯(lián)網(wǎng)健康洞察報告》顯示：中國有1.2億下肢靜脈曲張疾病患者，其中超過8000萬為女性，同時正呈年輕化發(fā)展趨勢。
臨床專家表示：靜脈曲張疾病的常見癥狀為下肢沉重、酸脹不適、小腿抽筋，嚴(yán)重者還可能引發(fā)曲張靜脈內(nèi)血栓、下肢潰瘍、血管破裂。
目前，臨床上治療靜脈曲張主要分為物理治療、藥物治療、手術(shù)治療三類。其中，物理治療與藥物治療均只能延緩疾病發(fā)展、減輕癥狀。
手術(shù)治療則包括大隱靜脈抽剝術(shù)、泡沫硬化療法及能量消融介入治療，可以根治靜脈曲張。但是，上述手術(shù)治療方式在臨床上仍存在諸多痛點。例如，能量消融介入治療易對正常組織神經(jīng)造成損傷；大隱靜脈抽剝術(shù)創(chuàng)傷較大、手術(shù)復(fù)雜，不易在基層開展。
恩盛醫(yī)療表示：“相比于上述手術(shù)治療方式，國際上最新出現(xiàn)的氰基丙烯酸酯腔內(nèi)閉合術(shù)更加快捷、患者受到的痛苦更小，無需注射腫脹麻醉液，只需一個穿刺點就能完成手術(shù)，是目前最適合在門診進行的手術(shù)?！?/strong>
資料顯示，靜脈膠腔內(nèi)閉合術(shù)是通過向靜脈腔內(nèi)注射粘合膠，完全閉合功能不全的靜脈管腔，達到消除反流的目的。通過靜脈閉合膠封閉淺靜脈，可以實現(xiàn)永久性地治療靜脈曲張。
目前，全球范圍內(nèi)僅美敦力的VenaSeal靜脈閉合系統(tǒng)獲FDA批準(zhǔn)，國內(nèi)市場尚屬于空白。
對此，恩盛醫(yī)療在國內(nèi)率先開發(fā)治療靜脈曲張的VeSeal靜脈閉合系統(tǒng)，采用非致熱性治療方式，其優(yōu)勢之一是在腔內(nèi)熱閉合術(shù)式上進一步提升了安全性和便利性。手術(shù)時間更短，術(shù)中無需腫脹液，副作用更小，病人手術(shù)完成后即刻進行活動，臨床流轉(zhuǎn)效率高。
恩盛醫(yī)療的VeSeal靜脈閉合系統(tǒng)此次完成首例臨床入組，并取得優(yōu)良的臨床效果，意味著國內(nèi)靜脈曲張治療將獲得一種微創(chuàng)、安全、快捷、損傷小的創(chuàng)新療法，為臨床治療提供了更佳的選擇。
另外，女性靜脈曲張患者可能出現(xiàn)“青筋凸起”癥狀，而靜脈膠腔內(nèi)閉合術(shù)作為一種微創(chuàng)手術(shù)，對于如今的許多女性患者而言，是一種改善型醫(yī)美手術(shù)。
打破技術(shù)壁壘，打造核心優(yōu)勢
恩盛醫(yī)療自主研發(fā)的VeSeal靜脈閉合系統(tǒng)由靜脈閉合劑和輸送配件組成，輸送配件包含標(biāo)準(zhǔn)的0.035英寸的導(dǎo)絲、5F導(dǎo)管鞘、注射導(dǎo)管、及標(biāo)準(zhǔn)注射器。
在性能上，VeSeal具有以下優(yōu)勢:
1、開發(fā)整套靜脈閉合系統(tǒng)，手術(shù)操作精準(zhǔn)、便捷。整套系統(tǒng)可有效避免醫(yī)生在手術(shù)時進行單個產(chǎn)品匹配，便于醫(yī)生手術(shù)操作，提高臨床效率。其輸送配件在超聲定位下實時可見，導(dǎo)管鞘具有刻度，可在手術(shù)過程進行實時參考，實現(xiàn)精準(zhǔn)注膠。另外，整套系統(tǒng)采用精心設(shè)計的外觀包裝，依照國內(nèi)醫(yī)生的習(xí)慣，量身定制、使用方便、易于操作。 2、靜脈閉合劑粘度更高，閉合效率更好。VeSeal靜脈閉合系統(tǒng)，具備更強大粘合度，并保持良好的柔韌性，固化時間可控，實現(xiàn)靜脈血管更好的封閉效果，降低疾病的復(fù)發(fā)率。 3、靜脈閉合劑統(tǒng)一采取裝置規(guī)格，用量可供雙腿治療，更符合臨床需求，減少患者手術(shù)費用。 4、電動注射器替代一次性手持泵，減少昂貴的手術(shù)費用。研發(fā)設(shè)計自動注射系統(tǒng)，可實現(xiàn)閉合劑的人機交互式自動注射，1人即可完成手術(shù)，避免因術(shù)者失誤造成的不良事件。通過開發(fā)閉合劑的定量定時注射系統(tǒng)，恩盛醫(yī)療可將靜脈曲張的閉合治療實現(xiàn)自動化，完全借助機器實現(xiàn)。 5、VeSeal安全無毒、生物相容性好，能瞬間將血管閉合，關(guān)閉靜脈，后期血管逐漸肌化，從而徹底治愈靜脈曲張。
近年來，下肢靜脈曲張治療方法發(fā)生了許多改變，傳統(tǒng)的外科手術(shù)逐漸被新方法替代，微創(chuàng)治療已經(jīng)逐漸被廣泛接受，通過臨床研究探索，腔內(nèi)靜脈膠閉合術(shù)以其操作簡單、快捷、微創(chuàng)、損傷小等特點，成為下肢靜脈曲張治療的最新一代主流方式。
預(yù)計隨著恩盛醫(yī)療VeSeal靜脈閉合系統(tǒng)的上市，其將憑借更微創(chuàng)、更安全、更高效的臨床效果，以及更少的并發(fā)癥等優(yōu)點占據(jù)靜脈曲張市場，填補國內(nèi)空白。
恩盛醫(yī)療表示：“希望VeSeal靜脈閉合系統(tǒng)上市后在獲得經(jīng)濟收益的同時兼具社會公益性，為造福國內(nèi)患者、方便醫(yī)生手術(shù)盡綿薄之力?！?/span>
恩盛醫(yī)療擁有強大的自主研發(fā)能力，圍繞靜脈領(lǐng)域靜脈曲張（VV）、髂靜脈壓迫綜合癥（IVCS）、深靜脈血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）等，已經(jīng)開發(fā)數(shù)個創(chuàng)新項目，旨在打造整體解決方案，目前有兩款核心產(chǎn)品進入臨床，預(yù)計1年內(nèi)靜脈支架獲批。同時，公司基于模塊化支架設(shè)計、生物醫(yī)用材料、有源醫(yī)療設(shè)備三大平臺，致力于成為外周領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)。
上海恩盛醫(yī)療科技有限公司成立于2018年11月，是一家擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的高新技術(shù)醫(yī)療創(chuàng)新型企業(yè)，專注于國際先進水平的血管醫(yī)療器械研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，基于模塊化支架設(shè)計、生物醫(yī)用材料、有源醫(yī)療設(shè)備三大平臺，打造外周疾病整體解決方案提供者，致力于為臨床和患者帶來更多惠及大眾的高端醫(yī)療器械。公司核心團隊均擁有國內(nèi)外知名器械企業(yè)研發(fā)和管理經(jīng)驗。
恩盛醫(yī)療總部坐落于中國上海臨港自由貿(mào)易區(qū)藍灣生命科技園，獲得了ISO13485國際質(zhì)量體系認證，建造了GMP萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)的研發(fā)、生產(chǎn)及辦公場地。
恩盛醫(yī)療成立以來，獲得了上海市、浦東新區(qū)和臨港新片區(qū)的多項科技基金支持與鼓勵，還獲得了“上海高新技術(shù)企業(yè)”“第四屆醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽全國總決賽一等獎”“上海臨港新片區(qū)潛力之星”等榮譽。目前，恩盛醫(yī)療已獲得國內(nèi)知名醫(yī)療創(chuàng)投機構(gòu)的風(fēng)險投資
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