現(xiàn)代外科靠技術(shù)驅(qū)動，手術(shù)機器人正在成為驅(qū)動外科手術(shù)走向微創(chuàng)化、智能化的重要技術(shù)。2015年至2020年，全球手術(shù)機器人市場規(guī)模從30億美元增加到83.2億美元，復合增速22.6%，估計到2026年將達到335.9億美元。
在大熱的手術(shù)機器人市場中，骨科手術(shù)機器人是主要的應用領(lǐng)域。骨骼作為剛性結(jié)構(gòu)，天然適合精準定位、高精度操作。再加上骨科本身是臨床第二大的科室，市場空間廣闊。骨科手術(shù)機器人市場前景可觀，全球范圍內(nèi)不僅有史賽克、美敦力、強生等國際巨頭積極布局，還有一批創(chuàng)新企業(yè)開始涌入。
現(xiàn)有骨科手術(shù)機器人主要針對關(guān)節(jié)置換、脊柱微創(chuàng)等領(lǐng)域，為醫(yī)生解決骨質(zhì)精準切除、假體精準安放、鉆孔通道精準定位導航等問題，而在手術(shù)量最大的創(chuàng)傷骨科領(lǐng)域，針對操作難度較大的骨折復位問題，尚未有機器人產(chǎn)品進入臨床，骨折復位仍高度依賴醫(yī)生的個人經(jīng)驗和操作手法。
而針對創(chuàng)傷骨科手術(shù)中難度最高的骨盆骨折復位，北京羅森博特科技有限公司（下稱羅森博特）推出全球首個智能化骨折復位機器人。目前，該產(chǎn)品已完成22例科研臨床試驗，進入多中心注冊臨床試驗階段。
2017年，羅森博特正式成立于北京。公司核心團隊均來自國內(nèi)醫(yī)療機器人領(lǐng)域頂尖院校，具備醫(yī)工交叉跨學科研究經(jīng)驗，在手術(shù)機器人領(lǐng)域有十余年豐富科研與產(chǎn)品研發(fā)經(jīng)驗。2021年初，公司已完成數(shù)千萬元的A輪融資，目前正在開展新一輪融資。
解決創(chuàng)傷骨科的臨床剛需， 在骨科手術(shù)機器人市場另辟蹊徑
在跟羅森博特創(chuàng)始人王豫溝通的過程中，他反復提到一個詞——臨床剛需。
而回顧羅森博特的發(fā)展路徑，這家公司確實是把臨床剛需、特別是醫(yī)生徒手難以完成的操作，用高精尖的機器人技術(shù)來解決，讓用機器人操作比不用機器人操作的臨床效果有10倍以上“顯著”的好，進而使得羅森博特的手術(shù)機器人成為醫(yī)生和患者的“剛需”。
王豫曾在北航機器人研究所讀博士，參與了中國第一個骨科手術(shù)機器人的項目，有近20年的手術(shù)機器人研發(fā)經(jīng)驗，一直跟臨床醫(yī)生保持著醫(yī)工協(xié)同創(chuàng)新的緊密聯(lián)系。在最擅長的骨科領(lǐng)域，王豫團隊從10年前就想找到一個臨床剛需。
他們深知，只有患者獲益，并且用機器人操作顯著優(yōu)于醫(yī)生徒手，且整體解決方案更便宜，才能同時滿足醫(yī)患需求，得到醫(yī)保認可，這樣的骨科機器人才能有長期的生命力。
這也是達芬奇手術(shù)機器人用幾十年的時間驗證過的一套邏輯。雖然達芬奇可廣泛用于泌尿外科、婦科、普外科、胸外科、心臟外科等諸多科室，但在全球范圍內(nèi)，泌尿外科仍是達芬奇手術(shù)機器人應用最多的科室。主要原因就是在泌尿外科，達芬奇機器人找到了與醫(yī)生徒手操作相比，具有顯著優(yōu)勢的核心術(shù)式，進而將機器人操作發(fā)展成為這類術(shù)式的金標準。
因此，找到一個關(guān)鍵的術(shù)式，成了王豫團隊跟骨科醫(yī)生們交流的重點。終于，在一次臨床研討會上，醫(yī)生和工程師們碰撞出了答案——帶有骨盆復位功能的骨科手術(shù)機器人。
一是骨盆骨折難度極大。目前切開復位的方式創(chuàng)傷大、愈合慢、耗材貴、患者滿意度低，如果能實現(xiàn)微創(chuàng)閉合復位，切口、術(shù)中失血、術(shù)后恢復時間甚至耗材費用都能降低10倍以上，具有極其顯著的臨床獲益，完全滿足醫(yī)保要求的衛(wèi)生經(jīng)濟學評價。
二是復位功能是現(xiàn)有骨科手術(shù)機器人產(chǎn)品的一個功能“盲點”。在骨折手術(shù)，特別是在復雜的骨盆骨折手術(shù)中，最關(guān)鍵的骨盆復位操作高度依賴醫(yī)生的個人經(jīng)驗和操作手法，目前臨床更常采用切開復位，微創(chuàng)的閉合復位只有少數(shù)醫(yī)院可以開展。
而且，不像其他“擇期”手術(shù)，患者可以轉(zhuǎn)院去最好的三甲醫(yī)院，需要做骨盆復位的患者等不了太久，也不大容易轉(zhuǎn)院。因此，就地開展又變得格外重要。
隨著我國人口老齡化程度加重，骨質(zhì)疏松所導致的骨盆骨折量也在增多，骨盆骨折手術(shù)的臨床痛點亟待解決。于是，羅森博特選擇了當時還是無人區(qū)的骨折手術(shù)機器人，從難度最高的骨盆骨折做起。
骨盆骨折閉合復位成功率100%， 顯著優(yōu)于醫(yī)生徒手復位
骨盆骨折是創(chuàng)傷骨科中致死、致殘率最高的骨折，約占全身骨折的3-5%，每年全國手術(shù)量12萬臺左右。
根據(jù)骨折部位的不同以及骨盆環(huán)的穩(wěn)定程度，可將骨盆骨折分為A、B 、C三種類型。A型骨折占比19%，是穩(wěn)定性骨折，骨折沒有移位，一般不需要手術(shù)，保守治療即可。B型骨折占比54%，一般需要根據(jù)骨盆移位情況和穩(wěn)定程度判斷是否進行手術(shù)。C型骨折占比27%，一般都需要手術(shù)治療。
據(jù)王豫介紹：“根據(jù)臨床文獻統(tǒng)計，在骨盆骨折患者中，需要做手術(shù)的患者比例大概在70%-80%之間，而其中又有80%以上的患者需要行復位操作。但在實際臨床中，骨盆骨折手術(shù)的滲透率較低。因為骨盆骨折是一個難度很高的手術(shù)，又不太適合遠距離轉(zhuǎn)運，因此有的患者不得不在基層治療。而基層治療水平較低，只能做一些臨時固定和保守治療?！?/span>
骨盆復位是骨盆骨折手術(shù)成功的關(guān)鍵，也是骨盆骨折手術(shù)中最難的一項操作。在骨盆閉合復位中，醫(yī)生只能通過二維透視影像來推測骨盆移位的情況和當前的復位狀態(tài)，以此來進行手術(shù)規(guī)劃、判斷采取何種復位操作。而且，醫(yī)生需要徒手進行復位操作，水平不一且操作精度有限。
羅森博特、北京航空航天大學、北京積水潭醫(yī)院采取醫(yī)工企結(jié)合的形式，研發(fā)全球首個智能化骨折復位機器人。
該系統(tǒng)可實現(xiàn)從骨折復位到定位的全流程智能化輔助，針對不同層級手術(shù)的需求提供模塊化的解決方案，實現(xiàn)三維實時導航定位、自動手術(shù)規(guī)劃、自動骨折復位操作，完成從骨折閉合復位到微創(chuàng)固定全手術(shù)全流程的智能化手術(shù)操作，大幅度提高骨盆骨折手術(shù)精度，提升手術(shù)治療效果。
目前，羅森博特的智能化骨折復位機器人產(chǎn)品已開展多中心注冊臨床試驗。此前，該系統(tǒng)已在北京積水潭成功完成了22例科研臨床試驗。
據(jù)北京積水潭醫(yī)院吳新寶副院長介紹，22例骨盆骨折閉合復位成功率100%，閉合復位優(yōu)良率高達95%，遠高于傳統(tǒng)手術(shù)。對22例患者的復位操作平均三維精度達到3.41mm，明顯優(yōu)于醫(yī)生徒手復位的精度。
2022年3月14日，吳新寶副院長團隊使用智能化骨折復位機器人輔助骨盆骨折復位的病例報道在《Journal of Clinical Medicine》雜志上成功發(fā)表。2020年羅森博特團隊還曾被《Nature》主刊的“Spotlight”欄目報道。
羅森博特預計將于2023年取得智能化骨折機器人的產(chǎn)品注冊證，同時，公司將進一步拓展智能化骨折機器人產(chǎn)品的適應癥范圍，滿足更多手術(shù)的精準復位操作需求。
基于軟硬件平臺， 加速骨科手術(shù)機器人產(chǎn)業(yè)布局
專注于醫(yī)療機器人領(lǐng)域的前沿創(chuàng)新，除智能化骨折復位機器人外，羅森博特的產(chǎn)品矩陣中還有床旁把持機械臂、小型化手術(shù)導航機器人、自動手術(shù)規(guī)劃軟件等產(chǎn)品。
依靠強醫(yī)工結(jié)合的研發(fā)路徑，羅森博特旨在打造具有核心競爭力的底層通用軟硬件平臺，打造矩陣式的產(chǎn)品布局，形成“設(shè)備+耗材+服務”的長期發(fā)展模式。
王豫提到：“未來手術(shù)機器人會是一個平臺化發(fā)展的路徑，羅森博特有一個強大的底層軟硬件通用平臺，公司將構(gòu)建一套臨床需求驅(qū)動的產(chǎn)品創(chuàng)新體系，支撐我們在未來去覆蓋更多的臨床需求。公司能快速識別和響應臨床需求，迭代出可行的解決方案，快速完成產(chǎn)品化開發(fā)并推向市場，這將是支撐羅森博特長期可持續(xù)發(fā)展的底層驅(qū)動力?！?/span>
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