久久最新最好视频|精品福利视频在线|狠狠狠干在线播放|色尼玛亚洲综合网|日韩加勒比无码AV|亚洲AV人人澡人人爽人人爱|国产精品免费怡红院|婷婷一区二区XXX|日韩成人一区二区三|欧美熟妇另类AAAAAA

本倫理指引是對基于物理方式的神經(jīng)數(shù)據(jù)采集分析和神經(jīng)調(diào)控醫(yī)學研究活動提出的倫理要求。

涉及結(jié)合人工智能的醫(yī)學研究，應同時參考世界衛(wèi)生組織發(fā)布的《健康人工智能倫理與治理》（Ethics and Governance of Artificial Intelligence for Health）、國家科技倫理委員會人工智能倫理分委員會發(fā)布的《腦機接口研究倫理指引》等相關規(guī)范。

2.1  心智隱私

（mental privacy）指個人的思維、情感等精神層面的信息，不向外界展示或透露的信息。

2.2  自由意志

（free will）指個人能夠根據(jù)自己意愿和理性做出選擇，并決定自己行動的能力，即個體的自主性和決策的獨立性。

2.3  人格同一性

（personal identity）指個體在軀體、心理變化中如何維持個體身份的連續(xù)、以區(qū)別于他人的獨特內(nèi)在特質(zhì)，包括穩(wěn)定的心理屬性，如記憶、信念、價值觀，以及對自我隨時空變化但仍保持內(nèi)在一致的感知。

2.4  心智完整性

（mental integrity）指個體心理結(jié)構(gòu)與功能的統(tǒng)一、穩(wěn)定及自主狀態(tài)，體現(xiàn)為認知、情感、意志等心理活動的內(nèi)在協(xié)調(diào)，以及個體在外部干預或內(nèi)在沖突中維持自我決定與精神獨立的能力。

2.5  神經(jīng)數(shù)據(jù)

（neural data）指關于神經(jīng)結(jié)構(gòu)、活動及功能進行定性和定量描述的信息，涵蓋了與神經(jīng)活動相關的多個信息。從神經(jīng)數(shù)據(jù)中可能推斷出個體的精神或心智等狀況。

2.6  非醫(yī)學目的增強

（non-medical enhancement ）指一系列不以治療疾病、恢復健康為目的，而旨在超越人類固有的生理或心理極限，包括使人類具備超出物種界限的能力。

2.7  社會問題醫(yī)學化

（medicalization of social problems）指將原本源于社會、文化、道德等范疇的現(xiàn)象或行為定義為醫(yī)學問題，并試圖通過醫(yī)學話語、標準及治療進行干預。

2.8  數(shù)據(jù)安全

（data security）通過采取必要措施，確保數(shù)據(jù)處于有效保護和合法利用的狀態(tài)，以及具備保障持續(xù)安全狀態(tài)的能力。

2.9  治療誤解

（therapeutic misconception）在醫(yī)學研究中，研究參與者誤將研究目的理解為治療目的。

3.1  維護人格尊嚴

神經(jīng)技術(shù)醫(yī)學研究應維護人格尊嚴。維護人格尊嚴是對每個人平等的內(nèi)在價值的認可。神經(jīng)技術(shù)作為一項對人類思維產(chǎn)生深遠影響的手段，應避免成為侵犯人格尊嚴的工具。

3.2  增進健康福祉

促進人的身心健康，是神經(jīng)技術(shù)醫(yī)學研究的原動力。人類神經(jīng)技術(shù)醫(yī)學研究，旨在加深對神經(jīng)結(jié)構(gòu)和功能的理解，以及滿足社會對解決神經(jīng)精神類疾病的需求。

3.3  促進社會公正

神經(jīng)技術(shù)醫(yī)學研究資源的使用和研究方案的制定，應優(yōu)先考慮促進健康公平。非醫(yī)學目的增強的神經(jīng)技術(shù)使用，會加劇社會不平等，即使技術(shù)安全問題得以解決，若非人人都可享用該技術(shù)，從倫理學的視角也應限制該類技術(shù)的使用。

研究方案設計中，應避免文化偏見的影響，導致 “社會問題醫(yī)學化”，將其聚焦于個體心理“缺陷”，使醫(yī)學成為對問題的唯一解釋及干預手段。應避免神經(jīng)技術(shù)干預的可行性被錯誤地理解為神經(jīng)技術(shù)干預的合理性，從而使有些群體遭受污名、歧視等不公正的對待。

對研究參與者的選擇應公平公正，應基于科學設計的需要，并關注特定研究參與者的脆弱性，避免以倫理上不適當?shù)姆绞秸心紴檠芯繀⑴c者。

3.4  堅持審慎負責

開展人類神經(jīng)技術(shù)醫(yī)學研究必須審慎評估技術(shù)的使用目的、環(huán)境和條件等，充分考慮研究的科學價值和社會價值，研究設計務求科學合理。監(jiān)管部門、醫(yī)療衛(wèi)生及研究機構(gòu)、企業(yè)、技術(shù)研發(fā)者、研究者對保護研究參與者均負有重要責任。研究團隊應對研究全過程進行嚴格的動態(tài)風險評估，審慎權(quán)衡風險受益，并制定充分的安全措施，同時應具備相應的安全保障能力。

對神經(jīng)數(shù)據(jù)進行采集分析等數(shù)據(jù)處理活動的醫(yī)學研究涵蓋了采集分析技術(shù)的研發(fā)及數(shù)據(jù)采集與分析研究，相關研究需獲得神經(jīng)數(shù)據(jù)，以識別、記錄、監(jiān)測神經(jīng)結(jié)構(gòu)或功能，倫理學重點關注的內(nèi)容包括維護心智隱私和數(shù)據(jù)安全。

神經(jīng)調(diào)控通常是通過物理、化學或生物手段調(diào)節(jié)神經(jīng)活動，以實現(xiàn)治療疾病、恢復功能，或研究神經(jīng)機制。這些調(diào)控可能影響人的認知、行為或性格，尤其是認知功能中的記憶，從而引發(fā)相關的倫理問題。

4.1  隱私保護與數(shù)據(jù)安全

應謹慎對待任何可能涉及個人心智隱私信息的技術(shù)使用，應有明確的保障措施，防止對這類數(shù)據(jù)信息泄露、濫用及未經(jīng)知情同意的訪問；保障研究參與者對其個人心智數(shù)據(jù)包括訪問、更正和刪除的處置。當這類數(shù)據(jù)與其他來源的數(shù)據(jù)，如與生物特征識別信息或數(shù)據(jù)相聚合時，應嚴格防范神經(jīng)數(shù)據(jù)被不合理地使用，確保數(shù)據(jù)安全。

4.2  權(quán)衡受益風險

當神經(jīng)數(shù)據(jù)的采集僅限于獲得科學知識，沒有研究參與者的個人受益時，研究參與者所可能承受的潛在風險應不大于最低風險²。利用侵入性臨床診療的契機、采集神經(jīng)數(shù)據(jù)用于研究時，采集應避免對受試患者的健康造成不可逆影響。著眼于解決受試患者神經(jīng)精神類健康問題的侵入性研究，可能造成受試患者腦功能其他方面的損害，應對受試患者預期的受益、潛在的風險及其疾病的嚴重程度相權(quán)衡。

4.3  防范多重風險

研究者及倫理審查委員會應充分關注神經(jīng)調(diào)控醫(yī)學研究潛在的多重風險，研究涉及對研究參與者不可避免的心理創(chuàng)傷體驗時，應當事先制定心理咨詢服務方案。關注受試患者的個體差異及因此可能伴隨的永久性神經(jīng)功能障礙、植入設備性能衰減、算法失控等而產(chǎn)生的風險，尤其考慮多重風險可能疊加的情形。應事先制定妥善處理植入物的預案和健康損害防范、應對及補償措施。一旦發(fā)生健康損害，研究者須具有足夠的補償和賠償支付能力。

4.4  保護特定群體

兒童和青少年、老年人群及智力、精神障礙患者作為神經(jīng)調(diào)控醫(yī)學研究的脆弱人群，其脆弱性可能包括經(jīng)濟脆弱性、認知脆弱性、社會脆弱性、醫(yī)療脆弱性、遵從脆弱性，他們的權(quán)益應受到特殊保護。當他們的參與是獲得相關數(shù)據(jù)的必要條件，且研究旨在解決這些群體尚未被滿足的健康需求時，方可納入該群體作為研究參與者。

兒童和青少年的神經(jīng)發(fā)育具有可塑性和持續(xù)性，易受到神經(jīng)調(diào)控技術(shù)潛在副作用或意外后果的長期影響。當研究涉及到兒童關鍵發(fā)育可塑期的時間窗時，還應充分考慮時間窗對兒童神經(jīng)系統(tǒng)健康發(fā)育的重大意義。研究者應由多學科團隊嚴格評估受試患者適應證及家庭照護、心理支持能力，必要時提供針對性培訓。建立長期隨訪及家庭-醫(yī)療支持體系，跟蹤神經(jīng)發(fā)育，監(jiān)測生理、心理及行為改變，在取得研究結(jié)果的同時最大限度降低生長發(fā)育期特有的風險。

神經(jīng)調(diào)控醫(yī)學研究在預防、延緩及治療與老齡化相關的健康問題方面為老年群體提供了新的前景?？紤]到老年人也可能存在一定的認知障礙，當其參與研究時，應充分考慮到他們可能的認知脆弱性。

4.5  有效的知情同意

由于神經(jīng)技術(shù)醫(yī)學研究往往涉及認知行為能力脆弱的人群及敏感個人信息，必須對知情同意的有效性給予重視。 應要求事先充分告知并獲得研究參與者明確的同意；允許研究參與者自愿地退出，但其相關權(quán)益不會因此受到影響；避免治療誤解。

鑒于神經(jīng)技術(shù)的研究參與者認知行為能力可能處于變化之中，新興神經(jīng)技術(shù)醫(yī)學研究的進展可能使某一研究的風險受益比發(fā)生實質(zhì)性變化，應考慮適時再次獲得研究參與者的知情同意。

4.6  反饋偶然發(fā)現(xiàn)的信息

在醫(yī)學研究中，反饋偶然發(fā)現(xiàn)的信息通常指在研究過程中意外獲得的結(jié)果或信息，這些發(fā)現(xiàn)并非原始研究目標，卻可能對科學、臨床實踐或倫理決策產(chǎn)生重要影響。研究者應向研究參與者傳達那些臨床可干預的、對研究參與者健康或福祉有重要影響并可能使其受益的信息。應制定清晰透明的信息反饋制度和程序，以確保這類發(fā)現(xiàn)能夠得到及時傳達，充分保障研究參與者的權(quán)益。

4.7  開展研究的合規(guī)性

開展人類神經(jīng)技術(shù)醫(yī)學研究，其使用的器械、設備、材料的安全性、有效性須符合我國法律、法規(guī)、規(guī)章等相關規(guī)定；研究團隊成員應有相應的專業(yè)資質(zhì)；按規(guī)定履行相關行政許可、備案要求及倫理審查復核要求。

本指引由國家科技倫理委員會醫(yī)學倫理分委員會研究制定，定期評估，適時修訂。

2 .《科技倫理審查辦法（試行）》（國科發(fā)監(jiān)〔2023〕167 號）第五十二條 最低風險是指日常生活中遇到的常規(guī)風險或與健康體檢相當?shù)娘L險。

3.參見《個人信息保護法》第二十八條。

4.有效的知情同意書應包含研究的性質(zhì)、目的、內(nèi)容、過程、可能的受益（誰受益）、潛在的風險、除參與研究外其他可選方案、安全措施、意外發(fā)現(xiàn)的反饋機制、相關費用支付規(guī)定、對研究參與者的合理補償、損害賠償、個人信息利用和保護規(guī)定、研究結(jié)束的終點、研究結(jié)束后對研究參與者的照護等內(nèi)容，并在研究參與者理解的基礎上獲得明確的自愿有效的同意。

5.參見《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(2000年國務院令第276號，2024年修訂）、《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法》（國衛(wèi)科教發(fā)〔2024〕32號）等規(guī)范。

6.同上。

7.參見《科技倫理審查辦法（試行）》（國科發(fā)監(jiān)〔2023〕167號）附件：需要開展倫理審查復核的科技活動清單。