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省局各處室、直屬單位，各有關(guān)單位：

為深入貫徹落實省委、省政府關(guān)于推動數(shù)字經(jīng)濟(jì)與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展的戰(zhàn)略部署，充分發(fā)揮海南自貿(mào)港政策優(yōu)勢，加速數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)在老城科技新城、?？趶?fù)興城、?？趪腋咝聟^(qū)等數(shù)字經(jīng)濟(jì)園區(qū)和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高地的集聚與創(chuàng)新發(fā)展，特制定以下措施：

一、開辟數(shù)字療法產(chǎn)品注冊“綠色通道”。對數(shù)字療法產(chǎn)品注冊實施單獨(dú)排隊、隨到隨審的優(yōu)先審評審批機(jī)制，平均審評用時縮減到20個工作日，注冊核查與審評并聯(lián)進(jìn)行，推動產(chǎn)品快速上市。對已獲批的數(shù)字療法產(chǎn)品，在首個注冊周期內(nèi)，其同一注冊單元產(chǎn)品因迭代升級等情形申請變更注冊和延續(xù)注冊的，可享受同等優(yōu)先審評審批服務(wù)；如發(fā)生不影響產(chǎn)品安全性與有效性的增強(qiáng)類、糾正類更新，可按照質(zhì)量管理體系要求做好相關(guān)工作并報告省藥監(jiān)局，無需申請變更注冊，待下次變更注冊時提交相應(yīng)資料。

二、強(qiáng)化研發(fā)注冊全過程指導(dǎo)。增設(shè)數(shù)字療法專項咨詢輔導(dǎo)通道，提供“一對一”精準(zhǔn)幫扶。定期組織審評核查技術(shù)骨干深入?yún)^(qū)域內(nèi)企業(yè)，針對數(shù)字療法產(chǎn)品從概念設(shè)計、算法驗證、臨床試驗到注冊申報等全鏈條各階段，提供專業(yè)技術(shù)指導(dǎo)與政策解讀，及時解決企業(yè)在研發(fā)注冊過程中遇到的困難和問題。為數(shù)字療法產(chǎn)品注冊提供審評前置輔導(dǎo)和體系預(yù)核查服務(wù)，提升產(chǎn)品注冊成功率和上市速度。

三、建立常態(tài)化政企溝通機(jī)制。持續(xù)發(fā)揮重點園區(qū)藥械創(chuàng)新服務(wù)站作用，依托創(chuàng)新服務(wù)站廣泛收集相關(guān)區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品注冊需求，提供產(chǎn)品分類界定咨詢、專業(yè)人才培養(yǎng)等服務(wù)；在產(chǎn)品注冊階段，全程跟蹤注冊進(jìn)度，及時收集反饋注冊相關(guān)問題至審評、核查部門；產(chǎn)品注冊完成后，及時跟蹤產(chǎn)業(yè)化進(jìn)度，加強(qiáng)產(chǎn)品項目落地服務(wù)。

四、對同品種遷入我省注冊實行快速審評。對外省已上市按第二類醫(yī)療器械管理的數(shù)字療法產(chǎn)品申請遷入我省注冊的，屬產(chǎn)品分類明確、臨床評價證據(jù)充分、注冊檢驗合格且產(chǎn)品未發(fā)生實質(zhì)變化的，技術(shù)審評時可僅對產(chǎn)品是否符合現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則等要求進(jìn)行審查，在充分開展受理前溝通交流的情形下，原則上在5個工作日內(nèi)出具技術(shù)審評意見（核查時間不計入技術(shù)審評時限）。

五、“檢審”聯(lián)動服務(wù)產(chǎn)品快速上市。加快構(gòu)建并逐步完善我省數(shù)字療法產(chǎn)品檢驗?zāi)芰?；開辟數(shù)字療法專項檢驗綠色通道，對數(shù)字療法產(chǎn)品優(yōu)先安排注冊檢驗；審評、檢驗部門加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)，聯(lián)合指導(dǎo)企業(yè)完善產(chǎn)品技術(shù)要求和關(guān)鍵指標(biāo)，幫助企業(yè)降低產(chǎn)品補(bǔ)檢率。

六、支持臨床研究成果項目轉(zhuǎn)化。建立數(shù)字療法臨床研究成果項目收集篩選機(jī)制，由審評部門邀請省內(nèi)外專家對項目進(jìn)行評審，篩選人工智能、臨床急需等創(chuàng)新第三類數(shù)字療法醫(yī)療器械項目納入臨床轉(zhuǎn)化重點項目培育池，暢通“部省”溝通渠道，提供“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”服務(wù)，推動產(chǎn)品加快研發(fā)上市。

七、鼓勵數(shù)字療法產(chǎn)品開展真實世界研究。整合臨床醫(yī)學(xué)專家、醫(yī)學(xué)統(tǒng)計專家、真實世界研究專家等資源構(gòu)建研究團(tuán)隊，提前介入指導(dǎo)數(shù)字療法企業(yè)開展臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用研究。將數(shù)字療法產(chǎn)品臨床真實世界數(shù)據(jù)納入注冊輔助證據(jù)，積極研究應(yīng)用真實世界證據(jù)支持產(chǎn)品擴(kuò)大適用范圍、產(chǎn)品更新迭代等上市后變更路徑，推動產(chǎn)品升級。

八、推動形成全鏈條支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展創(chuàng)新生態(tài)。支持搭建醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)平臺，提供概念設(shè)計、產(chǎn)品開發(fā)、委托生產(chǎn)等全流程服務(wù)，加快產(chǎn)品從概念到可生產(chǎn)狀態(tài)的轉(zhuǎn)化，提升產(chǎn)品研發(fā)成功率。聯(lián)合衛(wèi)生健康部門協(xié)調(diào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與數(shù)字療法企業(yè)建立臨床研究合作關(guān)系，為數(shù)字療法產(chǎn)品提供臨床研究場地、病例資源等支持，加速產(chǎn)品臨床驗證進(jìn)程。支持搭建海南數(shù)字療法創(chuàng)新發(fā)展聯(lián)盟，協(xié)同打通研發(fā)、臨床、應(yīng)用、融資等通道，助力我省數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)做大做強(qiáng)。

九、構(gòu)建安全有效的數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)監(jiān)管體系。在嚴(yán)守安全底線的前提下，積極探索適應(yīng)數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)發(fā)展的監(jiān)管模式創(chuàng)新。充分運(yùn)用遠(yuǎn)程非現(xiàn)場檢查、減免合并檢查、審評與檢查聯(lián)動、信用監(jiān)管、分級分類監(jiān)管等方式，提高監(jiān)督檢查效率，優(yōu)化抽檢流程與方法，強(qiáng)化上市后風(fēng)險監(jiān)測，實現(xiàn)精準(zhǔn)有效監(jiān)管，減少企業(yè)合規(guī)成本。

十、促進(jìn)數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)擴(kuò)大對外開放合作。借助海南自貿(mào)港對外開放優(yōu)勢，支持引導(dǎo)數(shù)字療法企業(yè)積極參加國際行業(yè)展會、學(xué)術(shù)交流、產(chǎn)品推介等活動，拓展海外市場渠道。鼓勵數(shù)字療法企業(yè)與國外頭部企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、高校院所等開展聯(lián)合研發(fā)、技術(shù)引進(jìn)、臨床轉(zhuǎn)化等項目合作，引進(jìn)國際先進(jìn)技術(shù)與理念，提升數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)的國際化水平。

海南省藥品監(jiān)督管理局

2025年10月28日

（此件主動公開）