國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心2025年4月發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查實施細(xì)則》，為創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置了更為科學(xué)高效的審查流程。這一被行業(yè)稱為“創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道”的政策，正朝著審批周期縮短至6個月的目標(biāo)邁進(jìn)。同時，國家藥監(jiān)局在2025年7月發(fā)布的《關(guān)于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告》中，進(jìn)一步明確了對高端、創(chuàng)新醫(yī)療器械的特殊支持政策。
01 政策背景與歷史沿革
我國創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序始于2014年。當(dāng)時，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，針對具有中國發(fā)明專利、技術(shù)上具有國內(nèi)首創(chuàng)、國際領(lǐng)先水平，并且具有顯著臨床應(yīng)用價值的醫(yī)療器械設(shè)置特別審批通道。這一程序的實施對醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新、新技術(shù)推廣應(yīng)用、產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展起到了積極推動作用。經(jīng)過四年實踐，2018年國家藥監(jiān)局對程序進(jìn)行了修訂，發(fā)布了新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，自2018年12月1日起施行。這次修訂完善了適用情形、細(xì)化了申請流程、提升了創(chuàng)新審查的實效性、完善了審查方式和通知形式。隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展和技術(shù)進(jìn)步，2025年成為創(chuàng)新醫(yī)療器械審批制度深化改革的關(guān)鍵年份。國家藥監(jiān)局器械審評中心發(fā)布了《醫(yī)療器械技術(shù)審評中心創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查實施細(xì)則》，包含總則、創(chuàng)新申請和形式審查、專家選取、專家審查、異議處理等6章36條，為創(chuàng)新審查提供了更為細(xì)致規(guī)范的操作指南。
02 2025年新政核心變化
審批周期明確縮短至6個月，是2025年創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序最引人關(guān)注的變化。這一明確規(guī)定大大縮短了創(chuàng)新醫(yī)療器械的上市時間，為企業(yè)提供了更明確的預(yù)期。縮短審批周期不僅降低了企業(yè)的研發(fā)成本，更重要的是加快了創(chuàng)新醫(yī)療器械上市的步伐，使患者能更早受益于先進(jìn)的醫(yī)療技術(shù)。技術(shù)要求的提升是2025年新政的另一個核心變化。按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查實施細(xì)則》，創(chuàng)新申請審查采用了更嚴(yán)格的專家審查制，審查專家通過專家管理系統(tǒng)隨機(jī)盲選形成，確保評審的公正性和專業(yè)性。形式審查包括對產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)情況及證明文件、產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果綜述、產(chǎn)品技術(shù)文件、產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料等的全面評估。申請人在收到專家審查會議通知后，可以提交匯報演示文稿和視頻等會議資料，并可以選擇線上參會回答專家的提問。這一溝通機(jī)制的優(yōu)化，提高了審查的透明度和互動性。2025年7月，國家藥監(jiān)局進(jìn)一步發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告》，強(qiáng)調(diào)對符合要求的國內(nèi)首創(chuàng)、國際領(lǐng)先，且具有顯著臨床應(yīng)用價值的高端醫(yī)療器械繼續(xù)實施創(chuàng)新特別審查，并優(yōu)化創(chuàng)新審查工作。該公告特別指出，對高端創(chuàng)新醫(yī)療器械變更注冊，也將按照創(chuàng)新特別審查程序開展審查，體現(xiàn)了對創(chuàng)新醫(yī)療器械全生命周期的支持。
03 創(chuàng)新審查的申請條件與流程
要進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，產(chǎn)品必須滿足嚴(yán)格的條件。核心條件之一就是申請人在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)。考慮到存在核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開，但最終未被授予專利權(quán)的情況，程序增加了對產(chǎn)品核心技術(shù)方案的預(yù)評價。為鼓勵創(chuàng)新，激發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)活力，程序確定了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距專利授權(quán)公告日不超過5年。在流程上，創(chuàng)新申請審查采用專家審查制，審查專家通過專家管理系統(tǒng)隨機(jī)盲選形成。國家藥監(jiān)局器審中心設(shè)立了創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室，由國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理司、器審中心、中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會和中國生物材料學(xué)會派出人員組成，確保審查的專業(yè)性和權(quán)威性。對于第一類醫(yī)療器械，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，因其實施備案管理，因此不適用于本程序。同樣，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批僅適用于醫(yī)療器械首次注冊形式，不適用于延續(xù)注冊或者許可事項變更形式。審查結(jié)果告知也實現(xiàn)了電子化，申請人可通過登錄國家局器審中心網(wǎng)站審評進(jìn)度查詢頁面查詢審查結(jié)果，告知內(nèi)容包括審查結(jié)論、審結(jié)日期、不同意理由（不同意項目）、管理類別（同意項目）等。
04 政策影響與行業(yè)響應(yīng)
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的優(yōu)化，對行業(yè)產(chǎn)生了深遠(yuǎn)影響。2023年總計有61款創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，相比較2022年的54款有所增加，顯示出創(chuàng)新審查通道的成效逐漸顯現(xiàn)。從市場規(guī)?？矗覈t(yī)療器械市場從2017年的約4403億元增長至2023年的10328億元，復(fù)合年平均增長率15.34%，創(chuàng)新醫(yī)療器械的推動功不可沒。各地方也積極響應(yīng)國家政策。例如，《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》于2025年9月1日正式實施，建立了更加科學(xué)、高效的創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批體系。上海市還建立了長三角分中心—上海市藥監(jiān)局—區(qū)市場局及工作站的三級醫(yī)療器械創(chuàng)新聯(lián)動服務(wù)機(jī)制，為創(chuàng)新企業(yè)提供全方位支持。醫(yī)療器械產(chǎn)品特性決定了其對審批速度的敏感度較高。尤其是高端醫(yī)療器械，技術(shù)更新?lián)Q代快，研發(fā)投入大，如果審批周期過長，可能導(dǎo)致產(chǎn)品上市即落后于技術(shù)發(fā)展。6個月審批周期的設(shè)定，可以顯著降低企業(yè)的機(jī)會成本，提高投資回報率，進(jìn)而激發(fā)企業(yè)的創(chuàng)新熱情。
05 未來發(fā)展趨勢與展望
隨著創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的不斷完善，我國醫(yī)療器械行業(yè)將呈現(xiàn)高端化、智能化、國際化的發(fā)展趨勢。國家藥監(jiān)局已明確表示，將加強(qiáng)人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺、生物材料創(chuàng)新合作平臺、高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新合作平臺的作用，積極跟蹤前沿高端醫(yī)療器械科研進(jìn)展。在技術(shù)層面，可穿戴設(shè)備、醫(yī)療機(jī)器人、沉浸式技術(shù)三大趨勢影響力正持續(xù)增強(qiáng)，未來的醫(yī)療器械市場可能主要圍繞這三個趨勢展開。而3D打印、醫(yī)療物聯(lián)網(wǎng)、人工智能等技術(shù)也將為醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展提供不小助力。在監(jiān)管科學(xué)方面，國家藥監(jiān)局將推進(jìn)創(chuàng)新生物材料類醫(yī)療器械性能及安全性評價研究、基于腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械安全性有效性系統(tǒng)評價方法研究等監(jiān)管科學(xué)體系建設(shè)重點項目，提前布局高端醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)項目研究，加強(qiáng)監(jiān)管技術(shù)儲備。未來，隨著創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的深入實施，以及監(jiān)管環(huán)境的持續(xù)優(yōu)化，我國醫(yī)療器械行業(yè)將迎來更加廣闊的發(fā)展空間，為全球醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展貢獻(xiàn)中國智慧和中國方案。未來幾年，隨著人工智能、機(jī)器人技術(shù)、生物材料等前沿科技與醫(yī)療器械的深度融合，以及監(jiān)管政策的持續(xù)優(yōu)化，中國醫(yī)療器械行業(yè)有望在全球競爭中實現(xiàn)更大突破。
國家藥監(jiān)局：《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》解讀（2018年11月5日）
國家藥監(jiān)局：創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序相關(guān)問題解讀（2017年7月31日）
漳州市政府網(wǎng)：國家藥品監(jiān)督管理局修訂發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（2018年11月6日）
中國醫(yī)藥報：創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查和醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請實施細(xì)則發(fā)布（2025年4月23日）
國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布兩項醫(yī)療器械審評實施細(xì)則（2025年4月24日）
國家藥監(jiān)局：關(guān)于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告（2025年第63號）
上海市人民政府：市藥品監(jiān)管局政府開放月活動信息（2025年9月2日）
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