圖片來源：海南省藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站
近日，海南省藥監(jiān)局發(fā)布《支持高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展若干措施》（以下簡稱《若干措施》）。 《若干措施》提出： 一、強化真實世界數(shù)據(jù)應用引領。鼓勵國際創(chuàng)新醫(yī)療器械通過特許藥械政策在樂城先行區(qū)使用，依托“部省協(xié)同機制”為相關產(chǎn)品注冊上市提供審評前置輔導，加速特許使用的高端醫(yī)療器械在中國上市進程和本地化生產(chǎn)。更好發(fā)揮“三醫(yī)聯(lián)動”工作機制優(yōu)勢，推動真實世界數(shù)據(jù)應用研究范圍從審評注冊拓展至上市后評價、醫(yī)保準入等全生命周期管理。 二、支持建設高水平研發(fā)與技術平臺。鼓勵國內(nèi)外頭部企業(yè)、科研院所設立區(qū)域性研發(fā)中心與開放式創(chuàng)新平臺，支持重點產(chǎn)業(yè)園區(qū)聯(lián)合省內(nèi)外高校、科研機構共建醫(yī)療器械公共技術服務平臺，打造高質(zhì)量孵化器與中試平臺，為企業(yè)提供覆蓋產(chǎn)品研發(fā)技術咨詢、性能測試指導、標準解讀、質(zhì)量檢測等一站式技術服務。對符合條件的企業(yè)及研發(fā)項目，提供產(chǎn)品注冊路徑規(guī)劃、標準驗證、前置咨詢溝通等全方位技術指導。 三、鼓勵“產(chǎn)學研醫(yī)”協(xié)同創(chuàng)新。支持省內(nèi)高校、醫(yī)院與省外優(yōu)勢科研機構、企業(yè)共建聯(lián)合實驗室或技術攻關聯(lián)盟。搭建“產(chǎn)-學-研”“醫(yī)-企-研”高效對接平臺，將省內(nèi)科研資源和技術成果與企業(yè)研發(fā)需求更好對接，推動關鍵領域聯(lián)合攻關，促進科研成果轉(zhuǎn)化應用。對聚焦海洋生物材料、熱帶病篩查診斷、特許進口器械地產(chǎn)轉(zhuǎn)化等特色領域的醫(yī)工結合項目，在科研項目立項、產(chǎn)品注冊申報、現(xiàn)場查驗檢測等方面予以優(yōu)先支持。 四、鼓勵在瓊設立研發(fā)與生產(chǎn)基地。引導和支持已在樂城先行區(qū)實現(xiàn)“首用”的特許醫(yī)療器械，將生產(chǎn)制造環(huán)節(jié)布局在海南，加速構建“研用—轉(zhuǎn)化—生產(chǎn)—流通”的全鏈條產(chǎn)業(yè)集群。依據(jù)各園區(qū)資源稟賦與發(fā)展定位，充分發(fā)揮創(chuàng)新服務站的前置作用，引導高端醫(yī)療器械研發(fā)制造企業(yè)向創(chuàng)新資源富集區(qū)域集聚，協(xié)助園區(qū)加快重點企業(yè)的用地審批、基礎設施配套等，推動形成產(chǎn)業(yè)集聚和規(guī)模效應。對新落地的高端醫(yī)療器械生產(chǎn)項目，實行注冊體系核查前置，推進檢查關口前移和分階段檢查模式。 特別聲明：智慧醫(yī)療網(wǎng)轉(zhuǎn)載其他網(wǎng)站內(nèi)容，出于傳遞更多信息而非盈利之目的，同時并不代表贊成其觀點或證實其描述，內(nèi)容僅供參考。版權歸原作者所有，若有侵權，請聯(lián)系我們刪除。 凡來源注明智慧醫(yī)療網(wǎng)的內(nèi)容為智慧醫(yī)療網(wǎng)原創(chuàng)，轉(zhuǎn)載需獲授權。
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