隨著智能手環(huán)、智能手表等設(shè)備日益普及，可穿戴設(shè)備正悄然完成從消費(fèi)電子產(chǎn)品到醫(yī)療級(jí)產(chǎn)品的蛻變。根據(jù)市場(chǎng)研究數(shù)據(jù)，中國(guó)可穿戴醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)規(guī)模從2014年的9.7億元增長(zhǎng)至2018年的76.7億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)67.6%，預(yù)計(jì)2023年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到189.2億元。這一增長(zhǎng)背后，是技術(shù)創(chuàng)新、人口老齡化和健康意識(shí)提升的多重驅(qū)動(dòng)。但更為重要的是，越來(lái)越多的可穿戴設(shè)備正從簡(jiǎn)單的健康監(jiān)測(cè)工具，升級(jí)為真正的醫(yī)療級(jí)設(shè)備，這一轉(zhuǎn)變意味著它們需要滿足更為嚴(yán)格的監(jiān)管要求。
一、消費(fèi)級(jí)與醫(yī)療級(jí)可穿戴設(shè)備：界限與界定
可穿戴醫(yī)療設(shè)備是指可直接穿戴的、便攜的電子醫(yī)療設(shè)備，在傳感器、無(wú)線通信技術(shù)與軟件支持下可以感知、記錄、分析人體健康情況，甚至干預(yù)、治療疾病。它們具有四大特征：可穿戴性、可移動(dòng)性、可持續(xù)性和可交互性。根據(jù)產(chǎn)品屬性不同，可穿戴醫(yī)療設(shè)備可分為消費(fèi)級(jí)和專業(yè)級(jí)（醫(yī)療級(jí)）兩類。消費(fèi)級(jí)設(shè)備主要面向健身愛(ài)好者，功能集中于運(yùn)動(dòng)量、心率、呼吸等基礎(chǔ)數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)；而專業(yè)級(jí)設(shè)備則針對(duì)疾病患者，包括監(jiān)測(cè)型和治療型兩大類。如何界定一個(gè)設(shè)備是否屬于醫(yī)療器械？ 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，只有明確以疾病的診斷、監(jiān)測(cè)等為目的的產(chǎn)品，才作為醫(yī)療器械管理。例如，普通運(yùn)動(dòng)心律儀不作為醫(yī)療器械管理，而用于心律不齊診斷的監(jiān)測(cè)設(shè)備則屬于醫(yī)療器械。值得注意的是，產(chǎn)品可能會(huì)因?yàn)楸辉O(shè)計(jì)為可穿戴式而改變工作原理、使用方式、產(chǎn)品特性等，從而導(dǎo)致類別變化。如傳統(tǒng)電子體溫計(jì)和血壓計(jì)類別為6820普通診察器械，而可穿戴結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品往往因其功能是監(jiān)測(cè)且數(shù)據(jù)是動(dòng)態(tài)或連續(xù)的，導(dǎo)致產(chǎn)品預(yù)期用途變化，被劃分為6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備。
二、醫(yī)療器械分類：確定注冊(cè)路徑的第一步
在中國(guó)，醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)從低到高分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類。第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。確定產(chǎn)品分類是注冊(cè)流程的起點(diǎn)。企業(yè)應(yīng)先查詢分類目錄，如產(chǎn)品不在目錄中，則需在中國(guó)食品藥品檢定研究院網(wǎng)站進(jìn)行分類界定。分類界定根據(jù)產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成及預(yù)期用途來(lái)判定類別。在美國(guó)FDA的監(jiān)管體系中，同樣將醫(yī)療器械分為三類：Class I（低風(fēng)險(xiǎn)）、Class II（中等風(fēng)險(xiǎn)）和Class III（高風(fēng)險(xiǎn)）。Class I設(shè)備通常只需注冊(cè)與列名，遵循一般控制法規(guī)；Class II需510(k)申請(qǐng)，證明與已上市設(shè)備實(shí)質(zhì)等同；Class III則需進(jìn)行PMA（Pre-Market Approval）上市前批準(zhǔn)。對(duì)于可穿戴設(shè)備制造商而言，準(zhǔn)確的產(chǎn)品分類至關(guān)重要，因?yàn)樗鼪Q定了后續(xù)注冊(cè)路徑的復(fù)雜程度、時(shí)間和成本。例如，連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)儀（CGM）通常屬于Class II中等風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，而可穿戴除顫器則可能屬于Class III高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備。
三、注冊(cè)檢測(cè)與質(zhì)量管理體系：安全有效的技術(shù)保障
在確定產(chǎn)品類別后，企業(yè)需要開(kāi)展注冊(cè)檢測(cè)。注冊(cè)檢測(cè)需提供產(chǎn)品樣機(jī)、產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書和標(biāo)簽。如果產(chǎn)品包含軟件，但裝載軟件的硬件不在結(jié)構(gòu)組成中，送檢時(shí)還需提供支持軟件運(yùn)行的硬件設(shè)施。可穿戴醫(yī)療設(shè)備因與人體接觸時(shí)間較長(zhǎng)，需要特別關(guān)注生物相容性。企業(yè)需考慮委托檢測(cè)所進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)，具體項(xiàng)目可參考GB/T 16886.1-2011標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量管理體系是醫(yī)療器械注冊(cè)的核心要求。在中國(guó)，醫(yī)療器械注冊(cè)人需建立符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的質(zhì)量管理體系。對(duì)于境內(nèi)第三類醫(yī)療器械，國(guó)家局器械審評(píng)中心通知申請(qǐng)人所在地的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門開(kāi)展質(zhì)量管理體系核查；境內(nèi)第二類則由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織開(kāi)展。美國(guó)FDA同樣要求醫(yī)療器械制造商建立符合21 CFR Part 820 QSR的質(zhì)量管理體系，涵蓋產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制等方面。可穿戴設(shè)備因其特殊性，在質(zhì)量管理體系方面有額外要求。例如，對(duì)于軟件為醫(yī)療器械（SaMD）的情況，還需額外考慮FDA的“軟件功能指南”。若設(shè)備具備云端同步、AI輔助診斷功能，需額外提交數(shù)據(jù)隱私與算法透明度分析。
四、臨床評(píng)價(jià)策略：可穿戴設(shè)備注冊(cè)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)
對(duì)于Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械，在注冊(cè)申報(bào)時(shí)都需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，可穿戴醫(yī)療設(shè)備也不例外。根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，企業(yè)可按產(chǎn)品實(shí)際情況選擇臨床評(píng)價(jià)方式：申請(qǐng)免于臨床試驗(yàn)、通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)獲得的數(shù)據(jù)或者開(kāi)展臨床試驗(yàn)。免于臨床評(píng)價(jià)有兩種情形：一是工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；二是其他通過(guò)非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。但是，即使產(chǎn)品滿足免臨床目錄要求，仍需提交申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械的對(duì)比說(shuō)明。對(duì)于需要開(kāi)展臨床試驗(yàn)的可穿戴設(shè)備，需按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，在具備相應(yīng)條件并備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行。臨床試驗(yàn)開(kāi)始前，申辦者需向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。美國(guó)FDA統(tǒng)計(jì)學(xué)家Guangxing Wang建議，在臨床試驗(yàn)中使用可穿戴設(shè)備的申辦人應(yīng)特別注意確保臨床試驗(yàn)盲法、數(shù)據(jù)可靠性以及設(shè)備是否適合用途。此外，申辦人還應(yīng)考慮設(shè)備確認(rèn)和驗(yàn)證，并預(yù)先指定試驗(yàn)終點(diǎn)。可穿戴設(shè)備在臨床試驗(yàn)中有兩種使用方式：在一些研究中，它們是正在評(píng)估的器械；在另一些研究中，它們被用來(lái)收集數(shù)據(jù)以支持另一種器械或藥物的批準(zhǔn)。
五、特殊審批通道：創(chuàng)新醫(yī)療器械的加速路徑
為鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)行特別審批，對(duì)臨床急需醫(yī)療器械實(shí)行優(yōu)先審批。這一政策為具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新產(chǎn)品提供了加速通道。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序適用于具有核心技術(shù)發(fā)明專利、國(guó)際領(lǐng)先、國(guó)內(nèi)首創(chuàng)、具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值等條件的醫(yī)療器械。進(jìn)入該程序的產(chǎn)品，將在審評(píng)審批過(guò)程中享受優(yōu)先辦理、溝通交流指導(dǎo)等政策支持。對(duì)于可穿戴醫(yī)療設(shè)備企業(yè)，如果產(chǎn)品具有顯著技術(shù)創(chuàng)新和臨床價(jià)值，應(yīng)積極申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械認(rèn)定，從而縮短產(chǎn)品上市時(shí)間。
六、注冊(cè)申請(qǐng)與審批流程：最終沖刺的關(guān)鍵步驟
醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)需提交一系列資料，包括：產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品說(shuō)明書以及標(biāo)簽樣稿、與產(chǎn)品研制生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件等。藥品監(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)后對(duì)資料進(jìn)行審核，并根據(jù)情況作出受理或不予受理的決定。受理后，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)將進(jìn)行審評(píng)，必要時(shí)組織開(kāi)展質(zhì)量管理體系核查。對(duì)于境內(nèi)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心負(fù)責(zé)技術(shù)審評(píng)；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查。審批時(shí)限方面，常規(guī)產(chǎn)品注冊(cè)審批時(shí)限一般為90個(gè)工作日，但進(jìn)入特殊審批通道的產(chǎn)品可能享受更短的審批時(shí)限。需要臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心應(yīng)自受理申請(qǐng)之日60日內(nèi)作出是否同意的決定。
七、上市后監(jiān)管：不只是獲取“通行證”
獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證并不意味著監(jiān)管的結(jié)束，而是進(jìn)入了上市后監(jiān)管階段。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中的醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性依法承擔(dān)責(zé)任。上市后監(jiān)管包括質(zhì)量抽查檢驗(yàn)和不良事件監(jiān)測(cè)等。國(guó)家藥監(jiān)局不斷強(qiáng)化監(jiān)督抽檢的靶向性，以日常消費(fèi)量大、風(fēng)險(xiǎn)程度較高、易受環(huán)境影響的產(chǎn)品作為重點(diǎn)。心血管類穿戴醫(yī)療設(shè)備（血壓計(jì)、心電記錄儀、血糖儀等）在既往的抽檢工作中均有涉及。可穿戴設(shè)備企業(yè)還需建立不良事件監(jiān)測(cè)體系，及時(shí)報(bào)告不良事件。根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，注冊(cè)人應(yīng)主動(dòng)收集、報(bào)告不良事件，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。
八、未來(lái)趨勢(shì)與挑戰(zhàn)：可穿戴醫(yī)療設(shè)備的發(fā)展路徑
隨著技術(shù)進(jìn)步和市場(chǎng)需求增長(zhǎng)，可穿戴醫(yī)療設(shè)備正朝著更加智能化、個(gè)性化方向發(fā)展。人工智能、大數(shù)據(jù)、5G等技術(shù)的應(yīng)用，將進(jìn)一步提升可穿戴設(shè)備的性能和應(yīng)用范圍。同時(shí)，行業(yè)也面臨一系列挑戰(zhàn)：技術(shù)瓶頸如傳感器精度、電池續(xù)航能力；市場(chǎng)監(jiān)管日益嚴(yán)格；市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)不斷加劇。此外，數(shù)據(jù)隱私和安全問(wèn)題也是可穿戴設(shè)備企業(yè)需要重點(diǎn)關(guān)注的方向。從注冊(cè)審批角度看，可穿戴設(shè)備作為新興領(lǐng)域，相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)仍在不斷完善中。企業(yè)應(yīng)密切關(guān)注法規(guī)動(dòng)態(tài)，積極參與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定，為產(chǎn)品注冊(cè)審批奠定良好基礎(chǔ)。
合規(guī)與創(chuàng)新并重，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展
可穿戴設(shè)備從消費(fèi)級(jí)走向醫(yī)療級(jí)，是技術(shù)發(fā)展的必然趨勢(shì)，也是市場(chǎng)需求的重要方向。這一轉(zhuǎn)變不僅要求產(chǎn)品在技術(shù)上有實(shí)質(zhì)性突破，更需要企業(yè)在注冊(cè)審批路徑上有清晰規(guī)劃。對(duì)于可穿戴醫(yī)療設(shè)備企業(yè)，應(yīng)盡早了解相關(guān)法規(guī)要求，在產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段就考慮注冊(cè)審批需求，建立完善的質(zhì)量管理體系，制定合理的臨床評(píng)價(jià)策略。只有這樣，才能在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出，為推動(dòng)醫(yī)療行業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型貢獻(xiàn)力量。隨著監(jiān)管政策的不斷完善和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的逐步確立，可穿戴醫(yī)療設(shè)備將在慢病管理、遠(yuǎn)程醫(yī)療、健康管理等領(lǐng)域發(fā)揮更大價(jià)值，實(shí)現(xiàn)從“可選消費(fèi)品”到“必備醫(yī)療工具”的轉(zhuǎn)變。
