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近年來，人工智能算法不斷升級迭代，為醫(yī)療行業(yè)實現(xiàn)智能化轉型提供了新的思路和手段，也為醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展帶來了重大機遇，而人工智能醫(yī)療器械的審批標準也在不斷細化。本期卓睦菌跟大家聊一聊，國內人工智能醫(yī)療器械產品注冊證審批現(xiàn)狀。

2019-2021年AI醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

國內AI醫(yī)療器械市場規(guī)模從2019年的1.25億元大幅增長至2020年的2.92億元，同比增長134%，預計2022年將繼續(xù)大幅增長，達到11.56億元。

數據來源：Frost& Sullivan、中商產業(yè)研究院

AI醫(yī)療器械注冊證審批現(xiàn)狀分析

據國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）2021年度醫(yī)療器械注冊工作報告顯示，截至2021年12月31日，全國各地藥品監(jiān)管部門共辦理境內第二類醫(yī)療器械注冊31509項、境內第三類醫(yī)療器械注冊4596項。其中NMPA批準的AI類醫(yī)療器械注冊證書（二類證及三類證）一共153個。

部分AI醫(yī)療器械產品二類、三類證注冊情況如圖1、圖2所示：

圖1

圖2

2022年有關國內AI醫(yī)療器械產品的審評要求及部分描述與2019年《深度學習輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點》（以下簡稱：《要點》）有較大的區(qū)別。這里卓睦菌給大家做一個對比：

資料來源：

《深度學習輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點》

《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導原則》

關鍵點解析：

1、輔助決策/非輔助決策定位、用途細分

2019年的《要點》對AI醫(yī)療器械軟件的輔助決策/非輔助決策定義作較簡短的解釋，2022年《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導原則》（以下簡稱：《原則》）則給出較細致的補充說明。

輔助決策產品大體細分為輔助分診、輔助檢測、輔助診斷、輔助治療4類。非輔助決策明確其定位僅提供醫(yī)療參考信息，如流程優(yōu)化、診療驅動，不進行醫(yī)療決策。有助申報企業(yè)明確其AI醫(yī)療器械產品的具體定位及用途。

2、細化三類數據來源

對于人工智能醫(yī)療器械的數據來源，2019年《要點》的描述是“醫(yī)療器械所生成的醫(yī)學圖像、醫(yī)學數據”。

2022《原則》詳細寫明三類數據來源，這些數據來源的共同點是用于醫(yī)療用途的客觀數據。值得一提的是，在特殊情形下，患者使用手機拍攝自己的癥狀照片用作疾病輔助診斷，這類圖像也屬于醫(yī)療數據。

3、黑盒算法設計與醫(yī)學知識建立關聯(lián)

2019年《要點》中，算法設計建議數據驅動與知識驅動相結合。具體是哪些領域相關知識，《要點》并沒有提及。而2022年《原則》里提到，對于黑盒算法，算法設計應開展算法性能影響因素分析，同時建議與現(xiàn)有醫(yī)學知識建立關聯(lián)，提升算法可解釋性。

2018年8月，新版《醫(yī)療器械分類目錄》正式生效，首次為AI醫(yī)療器械產品按二類、三類醫(yī)療器械設置審批通道。

結合2019年《要點》與2022年《原則》對第二類、第三類AI醫(yī)療器械產品的用途描述來看，成熟度低、用于實時性輔助決策的AI醫(yī)療器械產品更適合申報第三類注冊證。

二類證和三類證都需要技術審評，但審批工作時長各有不同。二類證的技術審評要60個工作日內完成，三類證的技術審評則是90個工作日內完成。

AI醫(yī)療器械注冊證（第二類、第三類）審評流程一覽：

拿下注冊證后，AI醫(yī)療器械產品如何實現(xiàn)商業(yè)落地？從產品形態(tài)、銷售渠道、盈利模式、運營模式、客戶關系的角度，結合來看AI醫(yī)療器械產品現(xiàn)有商業(yè)模式：

AI醫(yī)療器械產品的商業(yè)運營模式多以“B2B2H”、“B2H”，即研發(fā)商與當地渠道商、保險企業(yè)、第三方影像中心或體檢機構合作推廣，醫(yī)院為最終付費對象。

合作推廣路徑參考下圖：

資料來源：艾瑞研究院

未來AI醫(yī)療器械審批趨勢預測

國內AI醫(yī)療器械產品“先拿證后上市”這個大趨勢仍不變。從注冊證審批數量、產品定位及用途細分來看，二類證注冊仍然占多數。無監(jiān)督學習、聯(lián)邦（聯(lián)合）學習等機器學習算法納入2022《原則》中，三類證的審批通過數量將有所提升。建議研發(fā)商根據具體盈利戰(zhàn)略及產品定位、用途做對應申報。

實時性輔助決策類AI醫(yī)療器械產品由于使用風險程度較高、成熟度較低，一旦通過三類注冊證審批，此類產品可獲得更有力的臨床背書，降低院內推廣難度。

像電子病歷、檢驗檢查報告結論等這些文本類數據，有望成為人工智能醫(yī)療器械審批重要數據來源補充。