2025年10月，國務(wù)院頒布《生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理條例》（國務(wù)院令第818號），首次以行政法規(guī)形式明確要求臨床研究記錄和原始材料自研究結(jié)束起保存30年，涉及子代的研究更需永久保存。這一規(guī)定較此前常規(guī)的15年保存期翻了一番，立刻在醫(yī)療科研界引發(fā)廣泛討論。新規(guī)將于2026年5月1日正式施行，正值我國生物醫(yī)學創(chuàng)新呈現(xiàn)爆發(fā)式增長之際。條例構(gòu)建了覆蓋生物醫(yī)學新技術(shù)“臨床研究-轉(zhuǎn)化應(yīng)用-監(jiān)督管理”的全鏈條制度體系，其中數(shù)據(jù)管理要求的顯著提升，正推動醫(yī)療機構(gòu)、科研院所和企業(yè)重新審視數(shù)據(jù)治理策略。
01 新規(guī)全面解讀：30年保存期的深層含義
《生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理條例》作為我國首部針對生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究的國務(wù)院層級行政法規(guī)，標志著監(jiān)管模式從“部門規(guī)章”向“法規(guī)治理”的全面升級。與以往分散的規(guī)范性文件相比，此次條例在法律層級、覆蓋范圍和管理體系上都有根本性變化。從立法層級看，它從部門規(guī)章上升為國務(wù)院行政法規(guī)，權(quán)威性和約束力顯著提高。管理范圍也從單一的干細胞或體細胞治療，擴展至所有“基于生物學原理、作用于細胞/分子層面”的醫(yī)學新技術(shù)，包括基因治療、組織工程、胚胎操作等前沿領(lǐng)域。新規(guī)對數(shù)據(jù)保存的要求堪稱“史上最嚴”。條例第22條明確規(guī)定：“臨床研究機構(gòu)應(yīng)當及時、準確、完整記錄生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究實施情況，留存相關(guān)原始材料。記錄和原始材料應(yīng)當自臨床研究結(jié)束起保存30年；臨床研究涉及子代的，記錄和原始材料應(yīng)當永久保存。”這一要求遠超常規(guī)標準，其背后有著深層次的考量。生物醫(yī)學新技術(shù)，尤其是基因編輯、細胞治療等前沿領(lǐng)域，其安全性和有效性可能需要數(shù)年甚至數(shù)十年才能完全顯現(xiàn)。以基因編輯技術(shù)為例，其對子代可能產(chǎn)生的潛在影響需要長期跟蹤觀察，30年的保存期確保了數(shù)據(jù)的可追溯性和可驗證性。同時，條例明確規(guī)定臨床研究發(fā)起機構(gòu)和機構(gòu)不得偽造、篡改、隱匿臨床研究記錄和原始材料，違者將面臨嚴厲處罰，包括高額罰款、吊銷執(zhí)業(yè)許可，甚至終身禁業(yè)。在罰則方面，新規(guī)引入了高額罰款（最高可達違法所得20倍）、個人責任追究與從業(yè)禁令（最長至終身），以及機構(gòu)吊銷執(zhí)業(yè)許可證等嚴厲措施，凸顯了國家對此類研究監(jiān)管的嚴肅態(tài)度。
02 數(shù)據(jù)管理挑戰(zhàn)：從存儲技術(shù)到安全治理的全方位考驗
30年保存期對醫(yī)療機構(gòu)而言，不僅是時間跨度的延長，更是對數(shù)據(jù)全生命周期管理能力的全面考驗。根據(jù)《醫(yī)藥企業(yè)臨床試驗資料管理規(guī)范》，臨床試驗資料管理需遵循真實性、準確性、及時性、規(guī)范性、保密性和可追溯性等核心原則。醫(yī)療數(shù)據(jù)具有多模態(tài)、高敏感和強關(guān)聯(lián)等特點。一份臨床研究數(shù)據(jù)可能包含影像學資料、基因組信息、臨床評估指標等多種數(shù)據(jù)類型，這些數(shù)據(jù)在保存期內(nèi)需要保持可讀性和完整性。從技術(shù)層面看，30年時間跨度將面臨存儲格式過時、讀取設(shè)備淘汰、數(shù)據(jù)遷移風險等諸多挑戰(zhàn)。今天常見的存儲格式和介質(zhì)，幾十年后可能已被完全淘汰，如何確保數(shù)據(jù)的長期可訪問性是首要難題。從安全視角分析，醫(yī)院數(shù)據(jù)集中風險和互聯(lián)互通數(shù)據(jù)共享風險高，導致數(shù)據(jù)安全事件頻發(fā)。數(shù)據(jù)在采集、傳輸、存儲、使用及流轉(zhuǎn)各個環(huán)節(jié)均面臨安全威脅。數(shù)據(jù)治理層面同樣挑戰(zhàn)嚴峻。目前醫(yī)療機構(gòu)普遍缺乏頂層規(guī)劃，跨組織、部門的全員協(xié)同治理機制不完善，行業(yè)分級分類規(guī)范雖逐步完善但缺乏實踐，同時缺乏匹配現(xiàn)狀的數(shù)據(jù)安全管理制度和持續(xù)化運營能力。據(jù)《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)網(wǎng)絡(luò)安全管理辦法》要求，數(shù)據(jù)治理需要管理、技術(shù)和運營三大體系協(xié)同建設(shè)。醫(yī)療機構(gòu)需建立嚴格的數(shù)據(jù)安全組織架構(gòu)，理清數(shù)據(jù)資產(chǎn)底賬，并實施持續(xù)的數(shù)據(jù)安全運營。
03 創(chuàng)新解決方案：技術(shù)驅(qū)動下的智能數(shù)據(jù)治理
面對新規(guī)要求，醫(yī)療行業(yè)正在探索一系列創(chuàng)新解決方案。技術(shù)上，區(qū)塊鏈、云端備份和審計追蹤等成為關(guān)鍵工具。區(qū)塊鏈技術(shù)通過分布式賬本和智能合約，為臨床研究數(shù)據(jù)提供了不可篡改、可追溯的管理方式。2023年全球醫(yī)療區(qū)塊鏈市場規(guī)模已達19.8億美元，預(yù)計到2030年將突破300億美元。微軟Azure與梅奧診所合作開發(fā)的醫(yī)療數(shù)據(jù)交易平臺，已實現(xiàn)日均處理230萬份電子病歷的安全流通，形成了覆蓋45家三級醫(yī)院、89家診所的醫(yī)療數(shù)據(jù)聯(lián)盟鏈。云端備份正成為科研機構(gòu)的標配。有醫(yī)院通過建立智能“數(shù)據(jù)湖”存儲了20PB的臨床試驗資料，相當于將整個國家圖書館的藏書數(shù)字化了20遍。協(xié)和醫(yī)院應(yīng)用云端數(shù)據(jù)庫后，多中心研究的數(shù)據(jù)整合時間減少了三分之二。智能數(shù)據(jù)分類分級是另一項創(chuàng)新解決方案。通過AI技術(shù)實現(xiàn)數(shù)據(jù)的智能預(yù)測和分類，包括描述信息補齊、預(yù)測分類校準、數(shù)據(jù)標識校準等，大大提高了數(shù)據(jù)治理的效率和準確性。醫(yī)療AI的快速發(fā)展也為數(shù)據(jù)管理提供了新工具。2023年，人工智能在醫(yī)學影像識別、用藥方案優(yōu)化、風險預(yù)測等領(lǐng)域的準確率已突破95%，國家藥監(jiān)局當年批準AI輔助診斷產(chǎn)品23項，覆蓋肺結(jié)節(jié)篩查、眼底病變診斷等多個專科領(lǐng)域。這些技術(shù)工具的應(yīng)用，使醫(yī)療機構(gòu)能夠更好地應(yīng)對30年數(shù)據(jù)保存期的要求，實現(xiàn)數(shù)據(jù)的安全存儲和高效利用。
04 實施路徑建議：構(gòu)建三位一體的數(shù)據(jù)治理體系
面對新規(guī)實施，醫(yī)療機構(gòu)需要構(gòu)建管理、技術(shù)和運營三位一體的數(shù)據(jù)治理體系。管理體系上，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立嚴格的數(shù)據(jù)安全組織架構(gòu)，明確責任部門與職責分工。制定詳細的臨床試驗資料管理標準操作規(guī)程（SOP），涵蓋數(shù)據(jù)產(chǎn)生、記錄、收集、整理、歸檔、保存、查閱、借閱、銷毀等全流程。數(shù)據(jù)分類分級是管理的基礎(chǔ)。根據(jù)《衛(wèi)生健康行業(yè)數(shù)據(jù)分類分級指南》，數(shù)據(jù)級別由高到低劃分為核心數(shù)據(jù)、重要數(shù)據(jù)、一般數(shù)據(jù)。針對數(shù)據(jù)結(jié)合其實際業(yè)務(wù)場景，將其根據(jù)敏感性層級進行進一步細化，由低到高劃分為1-4級。技術(shù)體系上，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)聚焦人員能力提升，定期參加數(shù)據(jù)安全治理培訓。同時開展全方位的數(shù)據(jù)安全體檢，依據(jù)國家、行業(yè)標準，從風險管理角度對數(shù)據(jù)資產(chǎn)的重要程度進行分析，確定重點保護對象。探索數(shù)據(jù)保護方法也至關(guān)重要。在數(shù)據(jù)流通的每一個環(huán)節(jié)，結(jié)合數(shù)據(jù)庫審計與監(jiān)控技術(shù)、數(shù)據(jù)安全防護技術(shù)及數(shù)據(jù)運維管控技術(shù)，應(yīng)用靜態(tài)和動態(tài)脫敏防護技術(shù)，實現(xiàn)重要敏感數(shù)據(jù)的保護。運營體系上，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立安全運營體系，持續(xù)優(yōu)化、加強數(shù)據(jù)安全聯(lián)動能力。對核心業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)進行持續(xù)動態(tài)分類分級，定義敏感數(shù)據(jù)，實時掌握數(shù)據(jù)分布情況。以數(shù)據(jù)庫審計為核心建立數(shù)據(jù)安全行為稽核能力，持續(xù)完善優(yōu)化脫敏、應(yīng)用端防護、運維側(cè)管控等基礎(chǔ)防護手段，通過可視化方式進行風險態(tài)勢感知和集中監(jiān)管運營，形成“核心數(shù)據(jù)定義-數(shù)據(jù)流動監(jiān)測-風險發(fā)現(xiàn)處置-策略優(yōu)化完善”的管理閉環(huán)。
05 未來趨勢展望：從合規(guī)要求到價值創(chuàng)造
臨床研究數(shù)據(jù)管理正從簡單的合規(guī)要求，向數(shù)據(jù)價值創(chuàng)造方向演進。隨著2022年“數(shù)據(jù)二十條”的發(fā)布，數(shù)據(jù)正式被列為第五大生產(chǎn)要素，醫(yī)療數(shù)據(jù)的價值釋放成為重要議題。未來，國家法律法規(guī)和標準會日趨完善，數(shù)據(jù)安全治理將從合規(guī)推動走向自驅(qū)動。醫(yī)療機構(gòu)將建立持續(xù)迭代的數(shù)據(jù)安全治理體系，加強數(shù)據(jù)安全技術(shù)研究，進一步釋放醫(yī)療數(shù)據(jù)應(yīng)用潛力。AI技術(shù)正深刻改變醫(yī)療數(shù)據(jù)管理方式。大模型在安全運營中的應(yīng)用可以提高效率并縮短網(wǎng)絡(luò)安全風險和威脅的響應(yīng)時間，具體體現(xiàn)在構(gòu)建AI智能全鏈路閉環(huán)防護能力、智能數(shù)據(jù)分類分級以及數(shù)據(jù)識別和智能分析技術(shù)三個方面。從產(chǎn)業(yè)視角看，2025年全球數(shù)字化醫(yī)療市場規(guī)模已突破1.2萬億美元，中國市場以年均復(fù)合增長率18.7%的速度成為核心增長引擎。醫(yī)療AI、物聯(lián)網(wǎng)、區(qū)塊鏈等數(shù)智化技術(shù)的快速發(fā)展與廣泛應(yīng)用，為臨床研究數(shù)據(jù)管理提供了新的解決方案。臨床研究數(shù)據(jù)的長期保存，將為醫(yī)療行業(yè)帶來深遠影響。一方面，它有助于建立更全面的疾病發(fā)展模型，為精準醫(yī)療提供數(shù)據(jù)基礎(chǔ)；另一方面，它促進了醫(yī)療質(zhì)量的持續(xù)改進，為醫(yī)療機構(gòu)提供了寶貴的循證醫(yī)學資源。未來，隨著數(shù)據(jù)治理體系的完善，臨床研究數(shù)據(jù)將實現(xiàn)從“合規(guī)存儲”到“價值創(chuàng)造”的轉(zhuǎn)變，成為醫(yī)療創(chuàng)新和發(fā)展的重要驅(qū)動力。臨床研究數(shù)據(jù)管理的嚴格要求，看似是合規(guī)負擔，實則是醫(yī)療質(zhì)量提升的催化劑。一位科研人員在工作日志中寫道：“科研數(shù)據(jù)就像心電圖，每一次波動都是真實的學術(shù)脈動?！?/span>在這個數(shù)字化轉(zhuǎn)型的時代，優(yōu)質(zhì)數(shù)據(jù)管理不僅為科研人的學術(shù)生命辦理終身保險，更是醫(yī)療質(zhì)量與患者安全的根本保障。
參考資料
國務(wù)院《生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理條例》（國務(wù)院令第818號）
環(huán)球網(wǎng)《生物醫(yī)學新技術(shù)新規(guī)出臺：強化受試者保護 多項硬核措施守住倫理底線》
今日頭條《科研誠信新紅線：臨床試驗原始數(shù)據(jù)必須云端備份》
騰訊新聞《《生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理條例》公布！》
人人文庫《醫(yī)藥企業(yè)臨床試驗資料管理規(guī)范》
中國醫(yī)院協(xié)會信息專業(yè)委員會《朱洪濤：數(shù)據(jù)要素時代醫(yī)療數(shù)據(jù)安全治理探索與展望》
CSDN博客《醫(yī)療領(lǐng)域的數(shù)智化轉(zhuǎn)型與智能化變革研究報告：技術(shù)驅(qū)動、模式創(chuàng)新與政策協(xié)同》
特別聲明：智慧醫(yī)療網(wǎng)轉(zhuǎn)載其他網(wǎng)站內(nèi)容，出于傳遞更多信息而非盈利之目的，同時并不代表贊成其觀點或證實其描述，內(nèi)容僅供參考。版權(quán)歸原作者所有，若有侵權(quán)，請聯(lián)系我們刪除。
凡來源注明智慧醫(yī)療網(wǎng)的內(nèi)容為智慧醫(yī)療網(wǎng)原創(chuàng)，轉(zhuǎn)載需獲授權(quán)。
