2025年10月，國務院頒布《生物醫(yī)學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》（國務院令第818號），首次以行政法規(guī)形式明確要求臨床研究記錄和原始材料自研究結束起保存30年，涉及子代的研究更需永久保存。這一規(guī)定較此前常規(guī)的15年保存期翻了一番，立刻在醫(yī)療科研界引發(fā)廣泛討論。新規(guī)將于2026年5月1日正式施行，正值我國生物醫(yī)學創(chuàng)新呈現(xiàn)爆發(fā)式增長之際。條例構建了覆蓋生物醫(yī)學新技術“臨床研究-轉化應用-監(jiān)督管理”的全鏈條制度體系，其中數據管理要求的顯著提升，正推動醫(yī)療機構、科研院所和企業(yè)重新審視數據治理策略。
01 新規(guī)全面解讀：30年保存期的深層含義
《生物醫(yī)學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》作為我國首部針對生物醫(yī)學新技術臨床研究的國務院層級行政法規(guī)，標志著監(jiān)管模式從“部門規(guī)章”向“法規(guī)治理”的全面升級。與以往分散的規(guī)范性文件相比，此次條例在法律層級、覆蓋范圍和管理體系上都有根本性變化。從立法層級看，它從部門規(guī)章上升為國務院行政法規(guī)，權威性和約束力顯著提高。管理范圍也從單一的干細胞或體細胞治療，擴展至所有“基于生物學原理、作用于細胞/分子層面”的醫(yī)學新技術，包括基因治療、組織工程、胚胎操作等前沿領域。新規(guī)對數據保存的要求堪稱“史上最嚴”。條例第22條明確規(guī)定：“臨床研究機構應當及時、準確、完整記錄生物醫(yī)學新技術臨床研究實施情況，留存相關原始材料。記錄和原始材料應當自臨床研究結束起保存30年；臨床研究涉及子代的，記錄和原始材料應當永久保存?！?/span>這一要求遠超常規(guī)標準，其背后有著深層次的考量。生物醫(yī)學新技術，尤其是基因編輯、細胞治療等前沿領域，其安全性和有效性可能需要數年甚至數十年才能完全顯現(xiàn)。以基因編輯技術為例，其對子代可能產生的潛在影響需要長期跟蹤觀察，30年的保存期確保了數據的可追溯性和可驗證性。同時，條例明確規(guī)定臨床研究發(fā)起機構和機構不得偽造、篡改、隱匿臨床研究記錄和原始材料，違者將面臨嚴厲處罰，包括高額罰款、吊銷執(zhí)業(yè)許可，甚至終身禁業(yè)。在罰則方面，新規(guī)引入了高額罰款（最高可達違法所得20倍）、個人責任追究與從業(yè)禁令（最長至終身），以及機構吊銷執(zhí)業(yè)許可證等嚴厲措施，凸顯了國家對此類研究監(jiān)管的嚴肅態(tài)度。
02 數據管理挑戰(zhàn)：從存儲技術到安全治理的全方位考驗
30年保存期對醫(yī)療機構而言，不僅是時間跨度的延長，更是對數據全生命周期管理能力的全面考驗。根據《醫(yī)藥企業(yè)臨床試驗資料管理規(guī)范》，臨床試驗資料管理需遵循真實性、準確性、及時性、規(guī)范性、保密性和可追溯性等核心原則。醫(yī)療數據具有多模態(tài)、高敏感和強關聯(lián)等特點。一份臨床研究數據可能包含影像學資料、基因組信息、臨床評估指標等多種數據類型，這些數據在保存期內需要保持可讀性和完整性。從技術層面看，30年時間跨度將面臨存儲格式過時、讀取設備淘汰、數據遷移風險等諸多挑戰(zhàn)。今天常見的存儲格式和介質，幾十年后可能已被完全淘汰，如何確保數據的長期可訪問性是首要難題。從安全視角分析，醫(yī)院數據集中風險和互聯(lián)互通數據共享風險高，導致數據安全事件頻發(fā)。數據在采集、傳輸、存儲、使用及流轉各個環(huán)節(jié)均面臨安全威脅。數據治理層面同樣挑戰(zhàn)嚴峻。目前醫(yī)療機構普遍缺乏頂層規(guī)劃，跨組織、部門的全員協(xié)同治理機制不完善，行業(yè)分級分類規(guī)范雖逐步完善但缺乏實踐，同時缺乏匹配現(xiàn)狀的數據安全管理制度和持續(xù)化運營能力。據《醫(yī)療衛(wèi)生機構網絡安全管理辦法》要求，數據治理需要管理、技術和運營三大體系協(xié)同建設。醫(yī)療機構需建立嚴格的數據安全組織架構，理清數據資產底賬，并實施持續(xù)的數據安全運營。
03 創(chuàng)新解決方案：技術驅動下的智能數據治理
面對新規(guī)要求，醫(yī)療行業(yè)正在探索一系列創(chuàng)新解決方案。技術上，區(qū)塊鏈、云端備份和審計追蹤等成為關鍵工具。區(qū)塊鏈技術通過分布式賬本和智能合約，為臨床研究數據提供了不可篡改、可追溯的管理方式。2023年全球醫(yī)療區(qū)塊鏈市場規(guī)模已達19.8億美元，預計到2030年將突破300億美元。微軟Azure與梅奧診所合作開發(fā)的醫(yī)療數據交易平臺，已實現(xiàn)日均處理230萬份電子病歷的安全流通，形成了覆蓋45家三級醫(yī)院、89家診所的醫(yī)療數據聯(lián)盟鏈。云端備份正成為科研機構的標配。有醫(yī)院通過建立智能“數據湖”存儲了20PB的臨床試驗資料，相當于將整個國家圖書館的藏書數字化了20遍。協(xié)和醫(yī)院應用云端數據庫后，多中心研究的數據整合時間減少了三分之二。智能數據分類分級是另一項創(chuàng)新解決方案。通過AI技術實現(xiàn)數據的智能預測和分類，包括描述信息補齊、預測分類校準、數據標識校準等，大大提高了數據治理的效率和準確性。醫(yī)療AI的快速發(fā)展也為數據管理提供了新工具。2023年，人工智能在醫(yī)學影像識別、用藥方案優(yōu)化、風險預測等領域的準確率已突破95%，國家藥監(jiān)局當年批準AI輔助診斷產品23項，覆蓋肺結節(jié)篩查、眼底病變診斷等多個?？祁I域。這些技術工具的應用，使醫(yī)療機構能夠更好地應對30年數據保存期的要求，實現(xiàn)數據的安全存儲和高效利用。
04 實施路徑建議：構建三位一體的數據治理體系
面對新規(guī)實施，醫(yī)療機構需要構建管理、技術和運營三位一體的數據治理體系。管理體系上，醫(yī)療機構應建立嚴格的數據安全組織架構，明確責任部門與職責分工。制定詳細的臨床試驗資料管理標準操作規(guī)程（SOP），涵蓋數據產生、記錄、收集、整理、歸檔、保存、查閱、借閱、銷毀等全流程。數據分類分級是管理的基礎。根據《衛(wèi)生健康行業(yè)數據分類分級指南》，數據級別由高到低劃分為核心數據、重要數據、一般數據。針對數據結合其實際業(yè)務場景，將其根據敏感性層級進行進一步細化，由低到高劃分為1-4級。技術體系上，醫(yī)療機構應聚焦人員能力提升，定期參加數據安全治理培訓。同時開展全方位的數據安全體檢，依據國家、行業(yè)標準，從風險管理角度對數據資產的重要程度進行分析，確定重點保護對象。探索數據保護方法也至關重要。在數據流通的每一個環(huán)節(jié)，結合數據庫審計與監(jiān)控技術、數據安全防護技術及數據運維管控技術，應用靜態(tài)和動態(tài)脫敏防護技術，實現(xiàn)重要敏感數據的保護。運營體系上，醫(yī)療機構應建立安全運營體系，持續(xù)優(yōu)化、加強數據安全聯(lián)動能力。對核心業(yè)務數據進行持續(xù)動態(tài)分類分級，定義敏感數據，實時掌握數據分布情況。以數據庫審計為核心建立數據安全行為稽核能力，持續(xù)完善優(yōu)化脫敏、應用端防護、運維側管控等基礎防護手段，通過可視化方式進行風險態(tài)勢感知和集中監(jiān)管運營，形成“核心數據定義-數據流動監(jiān)測-風險發(fā)現(xiàn)處置-策略優(yōu)化完善”的管理閉環(huán)。
05 未來趨勢展望：從合規(guī)要求到價值創(chuàng)造
臨床研究數據管理正從簡單的合規(guī)要求，向數據價值創(chuàng)造方向演進。隨著2022年“數據二十條”的發(fā)布，數據正式被列為第五大生產要素，醫(yī)療數據的價值釋放成為重要議題。未來，國家法律法規(guī)和標準會日趨完善，數據安全治理將從合規(guī)推動走向自驅動。醫(yī)療機構將建立持續(xù)迭代的數據安全治理體系，加強數據安全技術研究，進一步釋放醫(yī)療數據應用潛力。AI技術正深刻改變醫(yī)療數據管理方式。大模型在安全運營中的應用可以提高效率并縮短網絡安全風險和威脅的響應時間，具體體現(xiàn)在構建AI智能全鏈路閉環(huán)防護能力、智能數據分類分級以及數據識別和智能分析技術三個方面。從產業(yè)視角看，2025年全球數字化醫(yī)療市場規(guī)模已突破1.2萬億美元，中國市場以年均復合增長率18.7%的速度成為核心增長引擎。醫(yī)療AI、物聯(lián)網、區(qū)塊鏈等數智化技術的快速發(fā)展與廣泛應用，為臨床研究數據管理提供了新的解決方案。臨床研究數據的長期保存，將為醫(yī)療行業(yè)帶來深遠影響。一方面，它有助于建立更全面的疾病發(fā)展模型，為精準醫(yī)療提供數據基礎；另一方面，它促進了醫(yī)療質量的持續(xù)改進，為醫(yī)療機構提供了寶貴的循證醫(yī)學資源。未來，隨著數據治理體系的完善，臨床研究數據將實現(xiàn)從“合規(guī)存儲”到“價值創(chuàng)造”的轉變，成為醫(yī)療創(chuàng)新和發(fā)展的重要驅動力。臨床研究數據管理的嚴格要求，看似是合規(guī)負擔，實則是醫(yī)療質量提升的催化劑。一位科研人員在工作日志中寫道：“科研數據就像心電圖，每一次波動都是真實的學術脈動?！?/span>在這個數字化轉型的時代，優(yōu)質數據管理不僅為科研人的學術生命辦理終身保險，更是醫(yī)療質量與患者安全的根本保障。
參考資料
國務院《生物醫(yī)學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》（國務院令第818號）
環(huán)球網《生物醫(yī)學新技術新規(guī)出臺：強化受試者保護 多項硬核措施守住倫理底線》
今日頭條《科研誠信新紅線：臨床試驗原始數據必須云端備份》
騰訊新聞《《生物醫(yī)學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》公布！》
人人文庫《醫(yī)藥企業(yè)臨床試驗資料管理規(guī)范》
中國醫(yī)院協(xié)會信息專業(yè)委員會《朱洪濤：數據要素時代醫(yī)療數據安全治理探索與展望》
CSDN博客《醫(yī)療領域的數智化轉型與智能化變革研究報告：技術驅動、模式創(chuàng)新與政策協(xié)同》
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