過去短短一年時間內(nèi)，國內(nèi)血管介入手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域可謂風(fēng)起云涌：不斷有新入局者涌現(xiàn)，大額融資屢屢發(fā)生，去年至今，整個賽道累計(jì)發(fā)生14起融資事件、累計(jì)融資金額高達(dá)15億元，同時也不時有一些產(chǎn)品公布新的進(jìn)展。
繼去年底首次對外發(fā)布產(chǎn)品并多次完成PCI（經(jīng)皮冠狀動脈介入治療）手術(shù)的動物實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證后，近期，睿心醫(yī)療自主研發(fā)的血管介入手術(shù)機(jī)器人再度完成多部位動物實(shí)驗(yàn)。
參與此次動物實(shí)驗(yàn)的臨床主任醫(yī)師——中山大學(xué)附屬第七醫(yī)院特聘教授、復(fù)星醫(yī)療集團(tuán)心血管技術(shù)總監(jiān)彭宇程向億歐大健康介紹道，“本次動物實(shí)驗(yàn)中，我們用機(jī)器人輔助完成了PCI、腎動脈支架植入以及下肢血管覆膜支架（由深圳創(chuàng)心醫(yī)療提供）植入等3種常見血管介入手術(shù)類型，說明了這個平臺的兼容性還是挺好的，同時在手術(shù)中，導(dǎo)絲導(dǎo)管操作、球囊支架輸送都能夠順利實(shí)施?！?/p>
睿心血管介入手術(shù)機(jī)器人從端操作
臨床上病人可能兼有多種疾病，醫(yī)生也有開展多種手術(shù)的要求，從意義來看，本次動物實(shí)驗(yàn)既驗(yàn)證了睿心醫(yī)療血管介入手術(shù)機(jī)器人平臺的可兼容性，是全球首次在一臺設(shè)備、不更換傳送裝置的情況下同時完成了冠脈、腎主動脈和外周三個部位的支架手術(shù)，同時實(shí)驗(yàn)的成功也為其下一步進(jìn)入人體臨床試驗(yàn)提供安全、有效證據(jù)和參考依據(jù)。
冠脈導(dǎo)絲遞進(jìn)
腎動脈導(dǎo)絲遞進(jìn)
外周覆膜支架擴(kuò)張
過往，外界對睿心醫(yī)療的認(rèn)知多集中在影像AI、心血管疾病智能診斷上，眼下隨著睿心高層三年前對血管介入手術(shù)機(jī)器人的布局與接連進(jìn)展，睿心醫(yī)療成功構(gòu)建起從診斷到治療、軟件+硬件的全場景生態(tài)，成為全球?yàn)閿?shù)不多的兼具智能軟件和硬件研發(fā)與生產(chǎn)能力的醫(yī)療企業(yè)。
根據(jù)灼識咨詢預(yù)計(jì)，血管介入手術(shù)機(jī)器人的全球市場規(guī)模于2022年達(dá)至1.82億美元，并于2030年進(jìn)一步增加至44.8億美元，自2022年至2030年的復(fù)合年增長率為49.2%；而中國血管介入手術(shù)機(jī)器人市場于2022年會達(dá)至3390萬元，且將進(jìn)一步增加至2030年的58.24億元，自2022年至2030年的復(fù)合年增長率預(yù)計(jì)為90.3%。
在這高速增長的賽道中，睿心醫(yī)療如何脫穎而出？血管介入手術(shù)機(jī)器人市場又會如何發(fā)展？
技術(shù)破解傳統(tǒng)介入手術(shù)痛點(diǎn)
血管介入手術(shù)是指在DSA（數(shù)字減影血管造影）等影像設(shè)備的引導(dǎo)下，利用穿刺針、導(dǎo)絲、導(dǎo)管等器械經(jīng)血管進(jìn)行診斷與治療的技術(shù)。該手術(shù)有創(chuàng)傷小、恢復(fù)快、精準(zhǔn)治療的特點(diǎn)，在部分領(lǐng)域已經(jīng)取代外科手術(shù)成為首選治療方式。
不過，傳統(tǒng)血管介入手術(shù)仍存在一些明顯的痛點(diǎn)。
介入手術(shù)需要同時做X光造影，醫(yī)生長期暴露在X射線下，必須身著重達(dá)10多公斤的鉛衣，且鉛衣不能防護(hù)醫(yī)生的手臂和大腦。厚重的鉛衣容易導(dǎo)致醫(yī)生的快速疲勞，不利于保證介入手術(shù)的質(zhì)量；另外，長期的介入手術(shù)也使得醫(yī)生容易出現(xiàn)脊柱病、白內(nèi)障等職業(yè)病。
作為身處臨床一線的醫(yī)生，彭宇程深諳這一痛點(diǎn)，“患者可能做介入手術(shù)的幾率是有限的，但醫(yī)生長年累月在這種環(huán)境下重復(fù)工作，雖然我們目前已經(jīng)有了很好的防護(hù)，但長期累積下來影響還是不小的，對于患者也是這樣，如果醫(yī)生能夠減少輻射，也會更關(guān)心患者相關(guān)輻射的影響，比如在沒有必要照射的部位做更好的防護(hù)等等。”他進(jìn)一步補(bǔ)充說道。
血管介入機(jī)器人的出現(xiàn)讓這種境況得以改變，其通常采用主從式控制結(jié)構(gòu)，不同于傳統(tǒng)手術(shù)操作，術(shù)者無需站在手術(shù)臺旁，而是在手術(shù)室外操作“主端”，控制手術(shù)臺旁的“從端”執(zhí)行手術(shù)，實(shí)現(xiàn)器械的推進(jìn)、回撤和旋轉(zhuǎn)，從而直接避免了輻射等問題。
醫(yī)生操作主端
上述優(yōu)點(diǎn)也得到了最新臨床證據(jù)力證。根據(jù)侵入性心臟學(xué)期刊公布的一項(xiàng)單一中心試驗(yàn)，就減少輻射的影響而言，手術(shù)機(jī)器人的使用顯示出患者輻射劑量減少17%；同時精準(zhǔn)試驗(yàn)顯示出主要操作員（即醫(yī)生）的輻射暴露減少95%。
除了射線防護(hù)，在彭宇程看來，血管介入手術(shù)機(jī)器人的最大優(yōu)點(diǎn)還在于其通過精細(xì)化操作克服醫(yī)生技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)差異，縮短一些新醫(yī)生的學(xué)習(xí)曲線。
傳統(tǒng)血管介入手術(shù)仍不夠精準(zhǔn)和安全，比如人手在操作導(dǎo)絲、導(dǎo)管時，會出現(xiàn)抖動、位移、過轉(zhuǎn)等；對于多支病變、彌漫性病變等復(fù)雜情況，手術(shù)難度更大、耗時更久。此外，血管介入手術(shù)有較長的學(xué)習(xí)曲線，臨床醫(yī)生需要較長的培訓(xùn)周期才能開展相關(guān)手術(shù)。
而血管介入手術(shù)機(jī)器人可將醫(yī)生的工作轉(zhuǎn)化為機(jī)械操作，實(shí)現(xiàn)毫米級的操作精度，并利用圖像導(dǎo)航精準(zhǔn)定位病變，優(yōu)化器械輸送，提高手術(shù)精確度，減少手術(shù)并發(fā)癥，并降低術(shù)式對醫(yī)生個人能力的依賴。
彭宇程認(rèn)為，這些優(yōu)勢也延伸出血管介入手術(shù)機(jī)器人另外一個可能應(yīng)用的場景——通過遠(yuǎn)程手術(shù)覆蓋大量的基層醫(yī)院，在更廣泛的場景下開展一些高難度手術(shù)，實(shí)現(xiàn)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源下沉，解決醫(yī)療資源不均衡問題。
從行業(yè)壁壘上而言，與骨科、腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人不同，血管介入手術(shù)機(jī)器人面對的是更為脆弱的人體血管，同時需要操作導(dǎo)管、導(dǎo)絲、球囊等介入器械，產(chǎn)品在性能與穩(wěn)定性上的要求較高——由此，血管介入手術(shù)機(jī)器人一直是手術(shù)機(jī)器人市場的稀缺標(biāo)的。
中科院深圳先進(jìn)技術(shù)研究院研究員王磊向億歐大健康指出，力反饋技術(shù)是血管介入手術(shù)機(jī)器人最重要的壁壘之一。
在介入類手術(shù)中，導(dǎo)絲導(dǎo)管如何推送、推送到哪一位置、在分支和病變處受力有何變化，醫(yī)生的“手感”非常重要，有經(jīng)驗(yàn)的術(shù)者往往能夠根據(jù)精確的力反饋順利完成手術(shù)。
圍繞力反饋方面的技術(shù)突破，睿心醫(yī)療與中國科學(xué)院深圳先進(jìn)技術(shù)研究院達(dá)成合作，目前正在研發(fā)“雙向力反饋技術(shù)”。通過雙向力反饋技術(shù)，操控主端的醫(yī)生將通過從端機(jī)械臂的測力設(shè)備感知導(dǎo)絲等器械的受力情況，提升操作手感，并更精準(zhǔn)地操控血管介入手術(shù)機(jī)器人。
除力反饋外，相當(dāng)于手術(shù)機(jī)器人“眼睛”的影像引導(dǎo)也至關(guān)重要。對此，睿心醫(yī)療結(jié)合公司原本在人工智能和圖像算法方面的能力，研發(fā)了手術(shù)實(shí)時導(dǎo)航技術(shù)，從而為醫(yī)生提供視覺反饋。
打造診療一體化的軟硬件生態(tài)
從團(tuán)隊(duì)背景來看，睿心醫(yī)療是行業(yè)內(nèi)少見的復(fù)合型背景的企業(yè)，其擁有一支強(qiáng)大的跨學(xué)科研發(fā)團(tuán)隊(duì)，三位創(chuàng)始人在人工智能、手術(shù)機(jī)器人、科學(xué)計(jì)算技術(shù)等多個領(lǐng)域深耕多年，其中CTO馬駿還曾在達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人的公司作為核心人員研發(fā)肺癌活檢機(jī)器人——這樣的工作經(jīng)驗(yàn)與團(tuán)隊(duì)背景在其血管介入機(jī)器人研發(fā)過程中起到了1+N的聯(lián)合加持。
與此同時，這樣的團(tuán)隊(duì)構(gòu)成也使其血管介入手術(shù)機(jī)器人與市場上產(chǎn)品有根本性的區(qū)別。
與業(yè)內(nèi)已有產(chǎn)品更多專注純硬件，忽視軟件、診斷規(guī)劃能力不同，睿心醫(yī)療的血管介入手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品與達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人的設(shè)計(jì)理念更類似，即擁有強(qiáng)大的算法和軟件能力，同時具備從診斷、治療到術(shù)后評估的系統(tǒng)整合，能力更加完善，協(xié)同效應(yīng)更好。
在推出血管介入機(jī)器人之前，睿心醫(yī)療已有軟件產(chǎn)品獲得認(rèn)證：其中以無創(chuàng)方式評估冠心病患者冠脈供血功能的CTFFR產(chǎn)品——睿心分?jǐn)?shù)（RuiXin-FFR）在去年4月獲批NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械三類證，而冠脈智能后處理平臺也在9月拿到認(rèn)證。
在以上產(chǎn)品基礎(chǔ)上，睿心醫(yī)療也致力于搭建起多模態(tài)、多部位、全周期的形態(tài)學(xué)+功能學(xué)的智能平臺，覆蓋心血管、腦血管和外周血管三大維度，以實(shí)現(xiàn)每個板塊的醫(yī)學(xué)影像智能后處理、供血功能評估、斑塊風(fēng)險性預(yù)測、手術(shù)方案設(shè)計(jì)等功能。
這種產(chǎn)品及能力的儲備直接為血管介入手術(shù)機(jī)器人的研發(fā)奠定基礎(chǔ)。
睿心醫(yī)療CTO馬駿曾如是表示，“我們并非只是孤立地想到手術(shù)機(jī)器人這一個點(diǎn)，而是結(jié)合公司已有的產(chǎn)品，冠脈智能后處理+睿心分?jǐn)?shù)（RuiXin-FFR）、手術(shù)規(guī)劃、血管介入機(jī)器人這樣一個前后銜接、整體介入的一個生態(tài)系統(tǒng)。”
彭宇程也在采訪中表示，血管介入手術(shù)不僅強(qiáng)調(diào)手術(shù)執(zhí)行本身，包括術(shù)前智能規(guī)劃、術(shù)中精準(zhǔn)導(dǎo)航在內(nèi)的手術(shù)決策能力也很關(guān)鍵。
具體來看：一方面，睿心醫(yī)療將睿心分?jǐn)?shù)（RuiXin-FFR）、冠脈智能后處理平臺、三維導(dǎo)航等智能影像軟件應(yīng)用于血管介入手術(shù)機(jī)器人，提升醫(yī)生“眼”的能力；另一方面，將手術(shù)規(guī)劃、 造影FFR、模擬支架置入方案、斑塊風(fēng)險評估系統(tǒng)等智能算法應(yīng)用于血管介入手術(shù)機(jī)器人，幫助醫(yī)生提高“腦”的能力——最終集成眼、腦、手三方面能力輔助醫(yī)生，更精準(zhǔn)高效地完成復(fù)雜手術(shù)。
此外，對于企業(yè)本身而言，血管介入手術(shù)機(jī)器人的布局，讓原本以人工智能算法起家、更聚焦在軟件能力的睿心醫(yī)療，構(gòu)建起軟硬件一體化的生態(tài)。
據(jù)了解，這款血管介入手術(shù)機(jī)器人，從機(jī)械設(shè)計(jì)、軟件算法、再到一次性的手術(shù)盒，睿心醫(yī)療均具有完全自主的知識產(chǎn)權(quán)，“睿心醫(yī)療的愿景是成為世界頂尖的智能醫(yī)療旗艦企業(yè)，我們認(rèn)為醫(yī)療領(lǐng)域的競爭已經(jīng)從上半場硬件的升級，來到了下半場硬件與軟件同時深度優(yōu)化的能力，睿心技術(shù)產(chǎn)品從一開始就是著眼于世界級的?！瘪R駿稱。
結(jié)語
作為手術(shù)機(jī)器人市場的一大新增長，血管介入手術(shù)機(jī)器人全球布局者眾多。2019年，西門子以11億美元現(xiàn)金收購介入機(jī)器人公司Corindus切入這一領(lǐng)域，2020年10月，微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人與法國Robocath簽署協(xié)議成立合資公司，生產(chǎn)血管介入機(jī)器人R-one，此外，唯邁醫(yī)療、奧朋醫(yī)療等國內(nèi)企業(yè)同樣在積極布局。
不過，到目前為止，血管介入手術(shù)機(jī)器人仍處于發(fā)展初期，特別是國內(nèi)市場競爭格局未定，尚未有獲得NMPA或國外機(jī)構(gòu)的認(rèn)證的產(chǎn)品上市。而且，現(xiàn)有產(chǎn)品較為單一，僅能替代器械推動、支架植入等部分手術(shù)操作。在當(dāng)前格局下，國內(nèi)外血管介入手術(shù)機(jī)器人企業(yè)的發(fā)展進(jìn)度被逐漸拉平，這恰恰是創(chuàng)新型企業(yè)趕超的好時機(jī)。
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