2025年，中國(guó)生物醫(yī)藥領(lǐng)域上演了一場(chǎng)引人注目的“出海大戲”。恒瑞醫(yī)藥與葛蘭素史克達(dá)成潛在總金額高達(dá)120億美元的創(chuàng)新藥海外授權(quán)協(xié)議，三生制藥則憑借一款臨床階段的PD-1/VEGF雙特異性抗體候選藥物，以12.5億美元首付款、60.5億美元總金額與輝瑞合作，刷新了國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥出海首付款紀(jì)錄。幾乎同時(shí)，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院舒暢團(tuán)隊(duì)研發(fā)的支架型人工血管在瑞士盧塞恩州立醫(yī)院成功完成手術(shù)，這是瑞士首例CS主動(dòng)脈弓部動(dòng)脈瘤三分支腔內(nèi)修復(fù)重建手術(shù)，使用的正是具有完全中國(guó)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的醫(yī)療器械。從創(chuàng)新藥到高端醫(yī)療裝備，中國(guó)醫(yī)療創(chuàng)新正在改變?nèi)蚴袌?chǎng)格局。01 從仿制到創(chuàng)新：中國(guó)醫(yī)藥的華麗蛻變
“十四五”以來(lái)，中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迎來(lái)了從實(shí)驗(yàn)室到臨床轉(zhuǎn)化的“加速期”。一批靶向藥物、細(xì)胞治療、基因編輯等前沿技術(shù)加速?gòu)膶?shí)驗(yàn)室走向患者，轉(zhuǎn)化速度實(shí)現(xiàn)與國(guó)際水平同步，部分品種在療效數(shù)據(jù)上甚至實(shí)現(xiàn)“彎道超車”。康方生物自主研發(fā)的雙特異性抗體新藥依沃西，在一項(xiàng)頭對(duì)頭III期臨床研究中，展現(xiàn)出比年銷售額高達(dá)300億美元的“藥王”帕博利珠單抗更優(yōu)的治療效果。這款全球首創(chuàng)的PD-1/VEGF雙抗新藥已榮登國(guó)際頂級(jí)醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀》，被評(píng)價(jià)為“腫瘤免疫治療領(lǐng)域的重大突破”。數(shù)據(jù)顯示，截至2024年年底，“十四五”期間我國(guó)已獲批上市113個(gè)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥，是“十三五”時(shí)期的2.8倍。2025年上半年，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥獲批數(shù)量達(dá)43個(gè)，同比增長(zhǎng)59%，創(chuàng)近五年新高，其中國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥占比高達(dá)93%。中國(guó)藥企的研發(fā)能力也獲得國(guó)際資本認(rèn)可。醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)顯示，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥企業(yè)的海外授權(quán)交易金額持續(xù)飆升，從2023年的380億美元上升到2024年的519億美元，2025年上半年更攀升至608億美元，與2015年的31億美元相比實(shí)現(xiàn)了質(zhì)的飛躍。02 從依賴到自主：高端醫(yī)療裝備的突圍之路
在醫(yī)療裝備領(lǐng)域，中國(guó)也在扭轉(zhuǎn)長(zhǎng)期依賴進(jìn)口的局面。2024年，我國(guó)醫(yī)療裝備規(guī)模以上企業(yè)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入超5400億元，近10年保持快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，醫(yī)療裝備市場(chǎng)規(guī)模達(dá)1.35萬(wàn)億元。國(guó)產(chǎn)醫(yī)療裝備出海已經(jīng)從單一設(shè)備出口轉(zhuǎn)向提供全套專業(yè)解決方案。2024年，我國(guó)出口醫(yī)療裝備覆蓋190多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的9000多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)。 像邁瑞醫(yī)療推出的“瑞智聯(lián)”生態(tài)系統(tǒng)，打破醫(yī)療設(shè)備間的數(shù)據(jù)孤島，實(shí)現(xiàn)操作集成。在高端醫(yī)療裝備領(lǐng)域，一批創(chuàng)新成果紛紛涌現(xiàn)。全球首臺(tái)8cm寬體光子計(jì)數(shù)CT實(shí)現(xiàn)了“光子直讀”的技術(shù)突破，具備超高清成像、超低劑量掃描、超快掃描速度的優(yōu)勢(shì)。國(guó)產(chǎn)首臺(tái)質(zhì)子治療系統(tǒng)已為超750例患者提供了精準(zhǔn)治療。智能手術(shù)機(jī)器人的發(fā)展同樣令人矚目。獲得全國(guó)首個(gè)神經(jīng)介入手術(shù)領(lǐng)域創(chuàng)新醫(yī)療器械三類證的顱內(nèi)動(dòng)脈瘤智能診療系統(tǒng)，能夠精準(zhǔn)“捏住”極細(xì)金屬絲并操控自如。中國(guó)工程院院士楊善林團(tuán)隊(duì)開發(fā)的智能移動(dòng)微創(chuàng)手術(shù)裝備系統(tǒng)，已成為我國(guó)首臺(tái)滿足海陸空高機(jī)動(dòng)需求的裝備，推廣至1200余家醫(yī)院，并出口50多國(guó)。03 從本土到全球：創(chuàng)新藥出海潮涌
中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)國(guó)際化路徑正在發(fā)生深刻變化。中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)會(huì)長(zhǎng)張偉列舉的一組數(shù)據(jù)顯示，2025年第一季度，中國(guó)創(chuàng)新藥海外授權(quán)（license-out）交易有41起，總金額達(dá)369.29億美元，接近2023年全年水平，已超過(guò)2024年上半年的交易總額。東方證券的數(shù)據(jù)表明，2015年，中國(guó)企業(yè)自研的全球首創(chuàng)新藥只有9個(gè)，全球占比為9%；到2024年，中國(guó)企業(yè)自研的全球首創(chuàng)新藥達(dá)到120個(gè)，占比達(dá)31%。 這一數(shù)據(jù)印證了中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新從量變到質(zhì)變的飛躍。中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新的全球影響力還體現(xiàn)在參與國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)的能力提升上。康方生物與Summit Therapeutics合作的3項(xiàng)國(guó)際多中心Ⅲ期研究高效推進(jìn)，其中HARMONi研究獲美國(guó)FDA快速通道資格；依沃西聯(lián)合輝瑞ADC藥物的療法開發(fā)，開創(chuàng)了中美藥企協(xié)同創(chuàng)新的新模式。中國(guó)企業(yè)不再滿足于單個(gè)產(chǎn)品出海，而是探索更加深入的平臺(tái)式合作。2025年上半年，一半以上的醫(yī)藥出海合作已超出傳統(tǒng)的單一產(chǎn)品交易范疇，“NewCo”（新公司）等出海新模式直接把中國(guó)藥企背后的研發(fā)平臺(tái)和技術(shù)能力整體推到海外市場(chǎng)。04 AI賦能：醫(yī)療研發(fā)的新范式革命
人工智能技術(shù)正深刻改變醫(yī)療健康的研發(fā)范式。2024年諾貝爾化學(xué)獎(jiǎng)授予開發(fā)AlphaFold2的科學(xué)家，彰顯了人工智能在醫(yī)療健康領(lǐng)域的變革性作用。 這個(gè)能夠預(yù)測(cè)約兩億種已知蛋白質(zhì)復(fù)雜結(jié)構(gòu)的AI模型，正推動(dòng)藥物研發(fā)和精準(zhǔn)醫(yī)療的快速發(fā)展。AI技術(shù)極大壓縮了藥品研發(fā)成本和時(shí)間周期。傳統(tǒng)新藥研發(fā)存在“雙十定律”——平均耗時(shí)10年，耗資超過(guò)10億美元。而AI通過(guò)分析海量生物數(shù)據(jù)，將傳統(tǒng)“大海撈針”式的靶點(diǎn)篩選轉(zhuǎn)變?yōu)榫珳?zhǔn)定位，將分子設(shè)計(jì)從試錯(cuò)轉(zhuǎn)變?yōu)橹悄苌伞?/span>例如，英矽智能利用AI驅(qū)動(dòng)平臺(tái)，將傳統(tǒng)靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)需3-5年的周期壓縮至12-18個(gè)月。中國(guó)正憑借在人工智能領(lǐng)域的人才和創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)，積極布局“AI+醫(yī)藥”。全球AI人才主要集中在美國(guó)（39%）和中國(guó)（29%），AI技術(shù)專利也主要來(lái)自中國(guó)（43%）和美國(guó)（26%）。 中美兩國(guó)在全球具有絕對(duì)的AI領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。晶泰科技與DoveTree公司達(dá)成59.9億美元合作，共同推進(jìn)多款臨床前階段藥物的研發(fā)，創(chuàng)下AI新藥研發(fā)領(lǐng)域訂單新紀(jì)錄。 這些大額訂單表明國(guó)際資本對(duì)中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)能力的高度認(rèn)可。05 政策護(hù)航：構(gòu)建全鏈條支持體系
中國(guó)醫(yī)療創(chuàng)新的崛起，與政策環(huán)境的持續(xù)優(yōu)化密不可分?！笆奈濉逼陂g，從實(shí)行創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)“30日快速審批通道”，到《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施方案》《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》的推出，給予行業(yè)“研發(fā)-準(zhǔn)入-臨床-支付-保障”全鏈條的政策支持。為激發(fā)企業(yè)研發(fā)動(dòng)能，國(guó)家醫(yī)保局同步推進(jìn)“新上市藥品首發(fā)價(jià)格機(jī)制”，明確對(duì)高水平創(chuàng)新藥設(shè)置一定的價(jià)格穩(wěn)定期，為企業(yè)創(chuàng)新收益提供更穩(wěn)定的預(yù)期，從支付端為源頭創(chuàng)新注入持久動(dòng)力。在國(guó)家的政策框架下，地方配套舉措也在持續(xù)加碼升級(jí)。如成都高新區(qū)近期推出“梧桐計(jì)劃”，同步發(fā)布生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全生命周期服務(wù)清單，精準(zhǔn)打通從新藥新器械研發(fā)、審批、生產(chǎn)到產(chǎn)品出海的全流程關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。監(jiān)管科學(xué)的發(fā)展也為創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化提供了重要保障。中國(guó)加入國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）更為創(chuàng)新藥出海和藥企全球化開辟了快車道。 仿制藥一致性評(píng)價(jià)則推動(dòng)大批傳統(tǒng)制藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，行業(yè)集中度不斷提高。06 未來(lái)挑戰(zhàn)：從“并跑”到“領(lǐng)跑”的必經(jīng)之路
盡管成就顯著，中國(guó)醫(yī)療創(chuàng)新仍面臨挑戰(zhàn)。2024年中國(guó)基礎(chǔ)研究經(jīng)費(fèi)占R&D經(jīng)費(fèi)的6.91%，遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國(guó)家12%以上的水平，企業(yè)基礎(chǔ)研究投入尤為不足。 基礎(chǔ)研究的短板可能制約源頭創(chuàng)新的突破。針對(duì)這一問(wèn)題，專家建議國(guó)家應(yīng)通過(guò)設(shè)立15-20年存續(xù)期的政府引導(dǎo)基金、鼓勵(lì)商業(yè)健康保險(xiǎn)擴(kuò)大創(chuàng)新藥投資規(guī)模，為創(chuàng)新藥研發(fā)提供長(zhǎng)期“耐心資本”。同時(shí)，需要加快創(chuàng)新藥審批與上市進(jìn)程，加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，形成對(duì)首創(chuàng)藥的高額獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制，提升企業(yè)研發(fā)積極性。藥品集采和醫(yī)保支付制度也需要進(jìn)一步優(yōu)化，避免“內(nèi)卷式”競(jìng)爭(zhēng)。藥品集采應(yīng)堅(jiān)持“成本合理性評(píng)估”和“質(zhì)量?jī)?yōu)先”原則，借鑒歐美“價(jià)值定價(jià)”模式，結(jié)合中國(guó)國(guó)情優(yōu)化定價(jià)邏輯。對(duì)高技術(shù)壁壘、臨床急需的創(chuàng)新藥，應(yīng)允許較長(zhǎng)的醫(yī)保支付周期和較高價(jià)格，通過(guò)集采釋放的節(jié)省資金可反哺醫(yī)藥研發(fā)，形成“集采降費(fèi)—反哺創(chuàng)新—質(zhì)量提升”的良性循環(huán)。高質(zhì)量醫(yī)療健康數(shù)據(jù)難以獲得，也成為制約“AI+醫(yī)藥”研發(fā)的關(guān)鍵瓶頸。中國(guó)應(yīng)盡快構(gòu)建高質(zhì)量自主可控的醫(yī)療健康數(shù)據(jù)庫(kù)和專門支持中國(guó)科學(xué)界使用的人工智能模型這一戰(zhàn)略性基礎(chǔ)設(shè)施。全球醫(yī)藥研發(fā)格局正在重構(gòu)。摩根士丹利指出，“中國(guó)生物科技行業(yè)正從過(guò)去的‘跟隨者’向全球‘1到N’創(chuàng)新的關(guān)鍵貢獻(xiàn)者轉(zhuǎn)變”。 中國(guó)企業(yè)自研的全球首創(chuàng)新藥全球占比從2015年的9%上升至2024年的31%。醫(yī)療裝備同樣如此。我國(guó)已扭轉(zhuǎn)進(jìn)口設(shè)備占高端市場(chǎng)90%的局面，從“跟跑”轉(zhuǎn)向“并跑”，部分產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)“領(lǐng)跑”。中國(guó)醫(yī)療創(chuàng)新崛起背后，是研發(fā)投入的持續(xù)增加。歐盟委員會(huì)報(bào)告顯示，中國(guó)醫(yī)療健康企業(yè)從2022年的13家增加至現(xiàn)今的63家，位居全球第二。 這些企業(yè)正成為引領(lǐng)中國(guó)醫(yī)療創(chuàng)新的中堅(jiān)力量。參考資料
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《健康“鏈”世界 中國(guó)醫(yī)療裝備走出國(guó)際范兒》（手機(jī)新浪網(wǎng)）
《中國(guó)需在“AI+醫(yī)藥”領(lǐng)域持續(xù)發(fā)力，提升研發(fā)原始創(chuàng)新能力》（澎湃新聞）
《中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)破浪揚(yáng)帆加速全球化》（省工業(yè)和信息化廳網(wǎng)站）
《中國(guó)創(chuàng)新藥突破國(guó)際前沿 書寫生物醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)新篇章》（中國(guó)網(wǎng)）
《科技創(chuàng)新開辟健康中國(guó)新賽道》（廣東省科學(xué)技術(shù)廳網(wǎng)站）
《國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委介紹我國(guó)衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新有關(guān)情況》（中國(guó)政府網(wǎng)）
《從“跟跑”到“領(lǐng)跑” 國(guó)產(chǎn)醫(yī)療裝備“利器”層出》（正北方網(wǎng)）
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