疫情讓健康數(shù)據(jù)成為制定公共衛(wèi)生措施和應對危機的關鍵。
為了充分發(fā)揮數(shù)字健康和健康數(shù)據(jù)的潛力，加速數(shù)據(jù)共享與利用的步伐，2022年5月，歐盟健康和食品安全總局啟動歐洲健康數(shù)據(jù)空間計劃（EHDS）。EHDS將向歐盟居民提供更加創(chuàng)新、先進的醫(yī)療支持體系，打破醫(yī)療行業(yè)的數(shù)據(jù)壁壘，促進數(shù)據(jù)的有效利用。
北京師范大學互聯(lián)網發(fā)展研究院院長助理、中國互聯(lián)網協(xié)會研究中心副主任吳沈括認為，隨著全球合規(guī)要求和規(guī)則的水準線的不斷拉高，對于中國企業(yè)乃至全球的跨國企業(yè)而言，在業(yè)務合規(guī)設計及企業(yè)的數(shù)據(jù)流轉利用生態(tài)培育層面，都將帶來深度的回想和改變。
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歐盟數(shù)字醫(yī)療歷史性一步
歐盟官網顯示，對健康數(shù)據(jù)的有效利用和共享，能夠同時讓個人和集體受益：一方面，合理共享健康數(shù)據(jù)，能夠讓人們輕松訪問、共享并保留數(shù)據(jù)的更大控制權；另一方面，研究人員、企業(yè)或機構也能在合法、安全的背景下拿到更加完備的數(shù)據(jù)，進而應用于醫(yī)療研究、創(chuàng)新和決策中。
為有效利用健康數(shù)據(jù)，歐盟委員會曾于2021年5月3日至7月26日進行關于EHDS的公開公眾咨詢，并收集了廣泛的意見。一年以后，歐盟啟動EHDS的治理計劃，歐盟委員會向理事會和歐洲議會提供提案并開展討論，期望為人們、患者提供創(chuàng)新服務。
EHDS是歐洲健康聯(lián)盟（European Health Union）的核心組成內容之一，其出臺是為了在法律層面充分釋放健康數(shù)據(jù)的應用潛力而提供合規(guī)支撐。
中國政法大學網絡法學研究所副所長商希雪告訴21世紀經濟報道記者，這項提案支持個人控制自己的健康數(shù)據(jù)，支持開發(fā)使用健康數(shù)據(jù)以更好地提供醫(yī)療服務，更好地研究、創(chuàng)新和制定相關政策，并使歐盟能夠充分利用健康數(shù)據(jù)的開發(fā)所帶來的潛力價值。
官方文件顯示，EHDS計劃在合法合規(guī)的背景下二次利用醫(yī)療數(shù)據(jù)，這一舉措將有助于推動歐洲抗癌計劃，并為癌癥患者的治療開發(fā)實用的解決方案。EHDS 還將促進癌癥登記的創(chuàng)新方法的開發(fā)，從而更及時、更有效地收集各種癌癥的信息。這將有助于展示整個歐盟癌癥的實時情況。
此外，EHDS還將大力支持啟動歐洲突發(fā)衛(wèi)生事件準備和響應機構HERA的工作。這意味著，當緊急情況發(fā)生時，HERA將確保藥物、疫苗和其他醫(yī)療物資（例如手套和口罩）的開發(fā)、生產和分發(fā)。
按照提案計劃，EHDS 將創(chuàng)建一個新的歐洲衛(wèi)生數(shù)據(jù)空間委員會，由數(shù)字衛(wèi)生當局的代表和新的歐洲衛(wèi)生數(shù)據(jù)空間委員組成。新的歐洲衛(wèi)生數(shù)據(jù)空間委員會主要協(xié)助和保障歐盟各國能一致有效地實行EHDS，同時向歐盟委員會提供反饋和建議。
歐盟委員會提到，成員國和委員會都將根據(jù)不同的歐盟基金和文書支持EHDS。其中委員會將提供超過8.1 億歐元（折合人民幣57.8億）支持 EHDS。
歐盟健康和食品安全專員斯特拉·基里亞基德斯（Stella Kyriakides）認為，EHDS根本改變了歐盟醫(yī)療保健數(shù)字化轉型，“歐盟正在朝著數(shù)字醫(yī)療邁出真正的歷史性一步。”
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打破數(shù)據(jù)壁壘
疫情讓世界看到了醫(yī)療數(shù)據(jù)的價值，打破數(shù)據(jù)壁壘成為醫(yī)療數(shù)據(jù)共享至關重要的一步。目前來看，歐盟內部仍然存在復雜的障礙，難以充分發(fā)揮數(shù)字健康和健康數(shù)據(jù)的潛力。
在歐盟，已經有三分之二的歐盟成員國能為患者提供病情摘要和電子處方服務，但只有少數(shù)國家可以跨境發(fā)送或接收患者病歷，還有11 個國家仍在打印紙質處方。此外，截至EHDS啟動之際，只有十個成員國支持通過MyHealth@EU這一歐盟電子跨境醫(yī)療服務基礎設施共享患者病情與電子處方。
為打破數(shù)據(jù)壁壘，EHDS要求歐盟成員國以統(tǒng)一的歐洲通用格式發(fā)布和接受患者摘要、電子處方、圖像和圖像報告、實驗室結果、出院報告。通過建立統(tǒng)一的數(shù)據(jù)標準，方便患者接受跨醫(yī)院甚至是跨境的治療。
此外，EHDS讓互操作性將成為強制性要求。EHDS要求所有成員國都必須建設數(shù)字衛(wèi)生局，各國的健康數(shù)據(jù)訪問機構將連接到MyHealth@EU以增強互操作性和數(shù)據(jù)跨境流動。
為保障數(shù)據(jù)安全，EHDS將引入電子健康記錄系統(tǒng)互操作性和安全性的安全標準，并要求研究人員、公司或公共機構只能訪問處理后不可識別的數(shù)據(jù)。值得注意的是，EHDS 計劃以《通用數(shù)據(jù)保護條例》（GDPR）為基礎，提出一項歐盟法律，支持將健康數(shù)據(jù)用于診斷和治療以及研究、統(tǒng)計或公共利益。
醫(yī)療數(shù)據(jù)的共享開放與隱私安全，是一組難解的矛盾。歐盟一方面嚴格執(zhí)行被稱為“史上最嚴”保護個人數(shù)據(jù)的法案GDPR，一方面又在促進數(shù)據(jù)交流共享上不遺余力，如何平衡數(shù)據(jù)開發(fā)共享與保護成為關鍵的問題。
中倫律師事務所律師陳方強表示，這種平衡并非數(shù)據(jù)共享和權利保護之間互相讓步的妥協(xié)，而應該是在確保安全前提下對數(shù)據(jù)的效率利用并增進個人福祉。
商希雪指出，GDPR立法目標在于如何保護個人信息，為個人信息提供全方位的保護支撐。EHDS則是結合歐盟目前正在推行的醫(yī)學研究計劃，針對醫(yī)療行業(yè)這一特殊領域中數(shù)據(jù)的開發(fā)、使用與共享?！?019年8月發(fā)布的歐洲百萬基因組計劃，因涉嫌公民隱私一直存在法律障礙。有鑒于此，EHDS的立法目標更多是增強醫(yī)療數(shù)據(jù)開發(fā)共享的安全性與可行性。”
現(xiàn)階段看來，EHDS的落地與執(zhí)行仍然會面臨諸多阻力。吳沈括認為，EHDS在技術上實現(xiàn)標準統(tǒng)一健康數(shù)據(jù)格式，在法律上破解各國數(shù)據(jù)本地化的制度障礙，在數(shù)據(jù)共享上對跨國轉移的管理等，都會為EHDS帶來阻力。
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對我國有何借鑒之處
目前，國際上已有不少國家開始搭建較為成熟的健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)服務平臺，并在有效管理和技術升級上展開激烈競爭。
在美國，目前已建成覆蓋本土的12個區(qū)域電子病歷數(shù)據(jù)中心、9個醫(yī)療知識中心、8個醫(yī)學影像與生物信息數(shù)據(jù)中心，數(shù)據(jù)內容包括臨床服務質量信息、全國衛(wèi)生服務提供者目錄、最新醫(yī)療和科學知識數(shù)據(jù)庫、消費產品數(shù)據(jù)、社區(qū)衛(wèi)生績效信息、政府支出數(shù)據(jù)等。
而在英國，政府已斥資55億英鎊建設全國一體化醫(yī)療照護信息儲存服務系統(tǒng)，收集和儲存了超過23000個醫(yī)療信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)，覆蓋超過5000萬居民醫(yī)療信息，并已為130萬名醫(yī)務人員提供服務。
歐洲數(shù)字化轉型行業(yè)貿易協(xié)會DigitalEurope去年11月發(fā)布的研究報告《數(shù)字健康10年：從雄心壯志到切實行動》（A digital health decade: from ambition to action）顯示，歐洲構建可信任和協(xié)作的健康數(shù)據(jù)空間、成功實現(xiàn)健康數(shù)據(jù)共享和利用所需的四大支柱包括：展示如何利用健康數(shù)據(jù)；允許使用安全且可互操作的基礎設施；利用現(xiàn)有的健康數(shù)據(jù)共享成果用于研發(fā)預防、診斷和治療的新方法；在成員國和整個歐盟，推出以患者為中心的電子健康（e-health）服務。
“有鑒于此，我國的醫(yī)療數(shù)據(jù)開發(fā)共享也應從宣傳普及、設施建設、數(shù)據(jù)共享、民眾數(shù)字素養(yǎng)等角度出發(fā)，全方位構建醫(yī)療數(shù)據(jù)共享的可信任空間?！鄙滔Ｑ┱f，醫(yī)療大數(shù)據(jù)產業(yè)是國家最早布局和推動的數(shù)據(jù)要素市場化行業(yè)，目前在國家的政策鼓勵與資源支持下，我國醫(yī)療數(shù)據(jù)應用產業(yè)正在快速發(fā)展，例如醫(yī)生可通過檢查患者的基因組信息快速獲知患者對藥物的敏感情況，從而實現(xiàn)個性化精準治療。
EHDS對于我們開放和共享健康醫(yī)療數(shù)據(jù)具有一定的借鑒意義，陳方強認為可以參考的內容包括：數(shù)據(jù)主體對于健康數(shù)據(jù)的補充和更正機制，對相關行業(yè)內供應商的設備和系統(tǒng)安全性和交互性的要求。
“我國還可以參考設置相應的健康數(shù)據(jù)保存機構并設定訪問權限和許可，”陳方強還補充，對于非個人信息以及非重要數(shù)據(jù)類的健康醫(yī)療數(shù)據(jù)，可以參照歐盟如何進行分層管理或者提出二次利用的便利化措施。
目前，我國在醫(yī)療數(shù)據(jù)共享方面仍然在做積極的探索。2020年12月，國家衛(wèi)健委印發(fā)《關于深入推進“互聯(lián)網+醫(yī)療健康”“五個一”服務行動的通知》，要求二級以上醫(yī)院要加快實現(xiàn)院內醫(yī)療服務信息互聯(lián)共享和業(yè)務協(xié)同，依托實體醫(yī)療機構實現(xiàn)數(shù)據(jù)共享和業(yè)務協(xié)同。今年2月，國家衛(wèi)健委分別就去年的一份提案和建議作出答復。其中提到，現(xiàn)正積極建立健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)開放共享機制，統(tǒng)籌建設資源目錄體系和數(shù)據(jù)共享交換體系，強化對健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)全生命周期的服務與管理。
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