近日，創(chuàng)新醫(yī)療器械拿下醫(yī)療AI“三類證”的消息密集發(fā)布。百度、騰訊得到密切關注，東軟的AI腦缺血診斷軟件率先“持證上崗”。
2021年11月，工信部、藥監(jiān)局組織開展人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務揭榜工作，聚焦智能輔助診斷產品、智能輔助治療產品、醫(yī)學人工智能數(shù)據庫等8類揭榜任務，征集并遴選一批具備較強創(chuàng)新能力的單位集中攻關，于日前公布了入圍單位。 今年8月，科技部等6部門印發(fā)《關于加快場景創(chuàng)新以人工智能高水平應用促進經濟高質量發(fā)展的指導意見》的通知，明確在醫(yī)療領域積極探索醫(yī)療影像智能輔助診斷、臨床診療輔助決策支持、醫(yī)用機器人、互聯(lián)網醫(yī)院、智能醫(yī)療設備管理、智慧醫(yī)院、智能公共衛(wèi)生服務等場景。 自2020年起，從傳統(tǒng)醫(yī)療器械廠商，到AI領域的新秀，再到互聯(lián)網大廠，推出許多優(yōu)秀的人工智能醫(yī)療器械新產品，覆蓋更多?？?，越來越多的人工智能醫(yī)療器械拿下“三類證”走向市場。
心腦血管AI
2020年6月，北京安德醫(yī)智科技有限公司斬獲國內首張AI“影像輔助診斷”NMPA三類證。獲批的是安德醫(yī)智旗下BioMind “天醫(yī)智”顱內腫瘤磁共振影像輔助診斷軟件。該軟件并非停留在疾病的早期篩查上，而是能夠對疾病做出進一步的精確診斷。例如，對腦腫瘤實現(xiàn)精確分類診斷（如腦膜瘤、聽神經瘤、髓母細胞瘤、膠質瘤等），并自動生成一份結構化報告，幫助醫(yī)生快速診斷，提高工作效率，提升診斷水平。
2020年11月，數(shù)坤科技的冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助分診軟件（“數(shù)坤心血管AI”），正式獲批中國國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械三類證，這同時是心臟冠脈狹窄AI輔助診斷領域的首張醫(yī)療器械注冊證。該產品利用人工智能對冠脈CTA三維重建、判讀、評估、審核報告等流程進行自動化處理，將過去30-40分鐘的醫(yī)生手動影像后處理過程縮短至無需人工介入的數(shù)分鐘內，減輕影像科醫(yī)生負擔。此外，北京昆侖醫(yī)云、深圳睿心智能、北京心世紀、北京冠生云醫(yī)療、博動醫(yī)學等企業(yè)的產品，均陸續(xù)獲得了國家藥監(jiān)局的三類注冊證。
2020年2月，樂普醫(yī)療AI事業(yè)部下屬全資子公司深圳市凱沃爾電子有限公司自主研制的人工智能“心電分析軟件”（AI-ECGPlatform）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“NMPA”）的注冊批準。
2022年3月10日，上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司的“顱內出血CT影像輔助分診軟件” 獲得NMPA三類證。作為國內首款基于深度學習技術實現(xiàn)顱內出血分診提示以及測量分析的人工智能醫(yī)療軟件，可實現(xiàn)對顱腦CT平掃影像進行顯示、處理、測量和分析，用于對超急性期、急性期顱內出血患者的分診提示，為醫(yī)生評估危急程度、制定臨床方案提供參考依據，有效幫助患者盡早診斷和救治。
2022年4月，數(shù)坤科技頭頸CT血管造影圖像輔助評估軟件（CerebralDoc）正式獲批NMPA三類醫(yī)療器械注冊證，這是全球首張頭頸CTA醫(yī)療AI三類證。
2022年7月，推想醫(yī)療的顱內出血CT圖像輔助分診軟件正式獲批國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）醫(yī)療AI三類證，可對顱腦CT平掃影像進行顯示、處理、測量出血體積，用于對超急性期、急性期顱內出血患者的分診提示。
2022年9月8日，由東軟醫(yī)療研發(fā)的中國首個腦缺血圖像輔助評估軟件NeuBrainCARE（NBC）日前正式獲批國家藥品監(jiān)督管理局三類醫(yī)療器械注冊證，填補了我國在該領域的空白。該軟件是與首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院互聯(lián)網醫(yī)療診治技術國家工程實驗室合作研發(fā)而成，可提供包含CBV、CBF、MTT、TTP、Tmax5種參數(shù)的灌注圖譜；同時，還可自動計算缺血半暗帶和核心梗死區(qū)的比值和體積，進而輔助臨床醫(yī)生快速進行救治決策，為最終提高評估精準度與救治效率奠定基礎。
眼科AI
2022年8月，至真健康自主研發(fā)的“糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件”正式取得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)核發(fā)的第三類醫(yī)療器械注冊證。該糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件可以輔助內分泌科、體檢科、全科和眼科開展糖尿病視網膜病變診斷及篩查，助力糖尿病眼病早篩早治。此前，致遠慧圖，鷹瞳科技和硅基智能、微醫(yī)、體素科技的相關產品也已取得三類證。
日前，百度靈醫(yī)智惠（北京康夫子健康技術有限公司）眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件正式獲批國家三類醫(yī)療器械注冊證。據介紹，該證是全國首張多病種AI醫(yī)療器械三類證，也是全國首張青光眼AI三類證。自此，國內眼部疾病的“眼底一張照，多病早知道”成為現(xiàn)實。
就在近日，國家藥品監(jiān)督管理局經審查，批準了騰訊醫(yī)療健康（深圳）有限公司開發(fā)的“慢性青光眼樣視神經病變眼底圖像輔助診斷軟件”創(chuàng)新產品注冊申請。這套產品基于不同視野范圍，分別構建了對應的子分類模型，算法引擎采用多模型集成學習策略，給出有無疑似慢性青光眼樣視神經病變的提示，為執(zhí)業(yè)醫(yī)師提供可疑慢性青光眼樣視神經病變的提示，以及是否需要進一步就醫(yī)檢查的輔助診斷建議。
肺部AI
2021年4月，深睿醫(yī)療肺炎CT影像輔助分診與評估軟件，通過中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）醫(yī)療器械三類證審批。
2021年9月，聯(lián)影智能的肺炎CT影像輔助分診與評估軟件剛獲批NMPA醫(yī)療AI三類證。
同樣是9月，來自騰訊醫(yī)療健康（深圳）有限公司的“肺炎CT影像輔助分診及評估軟件”獲得第三類醫(yī)療器械注冊證。
2021年12月，數(shù)坤科技的肺炎CT影像輔助分診與評估軟件（數(shù)坤肺炎AI）正式獲批中國國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械三類證。數(shù)坤肺炎AI通過自動處理胸部CT掃描影像，以及定量分析和分診建議，協(xié)助醫(yī)生在治療和管理肺炎疾病時作出醫(yī)學決策。
今年7月，醫(yī)準智能研發(fā)的肺部CT影像輔助診斷軟件獲批三類醫(yī)療器械產品注冊證。
2020年11月9日，推想科技研發(fā)的“肺結節(jié)CT影像輔助檢測軟件”獲批，拿下了國家藥監(jiān)局批準的首張肺部AI醫(yī)療器械三類證。
深睿醫(yī)療的“肺結節(jié)CT影像輔助檢測軟件”也在2020年11月獲批三類證稍晚于推想科技。
2021年7月，聯(lián)影智能肺結節(jié)CT影像輔助檢測軟件獲得醫(yī)療AI三類證。該產品可實現(xiàn)結節(jié)高靈敏檢出、病灶多維量化分析，輔助醫(yī)生精準診斷。
2021年11月，國家藥品監(jiān)督管理局正式通過了體素科技基于深度學習技術的“肺結節(jié)CT影像輔助分診軟件”三類證審批。
今年4月，匯醫(yī)慧影也拿下“肺結節(jié)CT影像輔助分診軟件”三類證。
今年5月，數(shù)坤科技肺結節(jié)CT圖像輔助檢測軟件(LungDoc)正式獲批NMPA三類證。
8月，商湯智能及其肺結節(jié)CT圖像輔助檢測軟件也出現(xiàn)在醫(yī)療器械批準名單中。
消化內鏡AI
2022年8月3日，微識醫(yī)療宣布消化內鏡AI產品EndoScreener?通過三類創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道獲得國家藥品監(jiān)督管理局（簡稱“NMPA”）批準上市，這是NMPA首個實時動態(tài)AI軟件三類證，也是國內首個獲批的消化內鏡AI輔助診斷產品。這是一款用于在結腸鏡檢查的實時視頻流中實時檢測并提示病灶進而輔助醫(yī)生發(fā)現(xiàn)癌前病變的智能輔助檢測（CADe）軟件。
骨科AI
2020年11月，聯(lián)影智能CT骨折智能分析系統(tǒng)正式獲批NMPA醫(yī)療AI三類證，這也是全球首張基于CT的骨折醫(yī)療AI三類證。該系統(tǒng)具備“精準肋骨定位，秒級骨折檢出，直觀提示病灶”等一系列特點，以高敏感性輔助醫(yī)生快速、高效、精準地完成肋骨的診斷，避免錯診和漏診。
2021年5月10日，匯醫(yī)慧影宣布獲批國內首張X射線骨折AI產品NMPA三類證。面對急診平臺和創(chuàng)傷中心對于“速度和準確度”的高要求，AI骨折產品可以隨時保持“專業(yè)度”和“敏銳度”，在急診和創(chuàng)傷中心等“與時間賽跑”的科室里充當醫(yī)生的幫手，對診斷過程進行提速保質。
今年3月，深睿醫(yī)療兒童手部X射線影像骨齡輔助評估軟件通過NMPA醫(yī)療器械三類證審批。此前依圖醫(yī)療已有類似產品獲批三類證，但深睿醫(yī)療該款產品與原依圖醫(yī)療那張骨齡三類證執(zhí)行的評估標準完全不同。隨著依圖醫(yī)療并入深睿醫(yī)療，兩張NMPA醫(yī)療器械三類證均屬于深睿醫(yī)療。
今年5月，推想醫(yī)療宣布獲批胸部骨折CT影像產品NMPA三類證，是國內第一張多類型胸部骨折AI產品三類證。
機器人手術系統(tǒng)
2021年9月，浪騰科技的立體定向手術計劃軟件獲批，據醫(yī)械云報道，目前我國僅有5件有效注冊產品，其中4件為進口產品，僅此一件國產產品獲批。
手術計劃軟件可稱為計算機輔助手術規(guī)劃系統(tǒng)（Computer-Assisted Surgery Planning），是指在手術前，通過獲取患者病灶部位影像及其他相關數(shù)據，結合模擬模塊、智能硬件的使用，最終獲得包含手術方法、流程、術式、路徑、器械選擇等信息的一整套智能規(guī)劃系統(tǒng)。該系統(tǒng)目前主要搭載在手術機器人上，通過三維重建技術觀察病灶，通過虛擬現(xiàn)實交互技術進行模擬手術，幫助醫(yī)生實現(xiàn)術前預規(guī)劃，顯著降低手術風險、減少術中決策時間，提高手術成功率。
未來還將有越來越多的醫(yī)療AI解決方案走向市場，服務于診前、診中、診后以及康復管理等全流程，助力分級診療，提升醫(yī)療服務質量。
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