打開(kāi)手機(jī)掃描二維碼
即可在手機(jī)端查看
由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心管理的高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新合作平臺(tái)（HMEICP）網(wǎng)站近日發(fā)布通知，將啟動(dòng)2025年侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械安全有效性評(píng)價(jià)集中攻堅(jiān)任務(wù)。
此次攻堅(jiān)任務(wù)面向侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械開(kāi)展電極植入中安全有效性評(píng)價(jià)方法研究、電極植入后安全有效性評(píng)價(jià)方法研究、失效電極處置策略安全有效性研究、動(dòng)物試驗(yàn)方法及評(píng)價(jià)方法研究、產(chǎn)品受益風(fēng)險(xiǎn)考量研究、臨床評(píng)價(jià)方法研究等6個(gè)攻堅(jiān)方向的研究，征集并遴選一批具備較強(qiáng)創(chuàng)新和科研能力的單位集中攻關(guān)，推動(dòng)侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械發(fā)展，加速新技術(shù)、新產(chǎn)品落地應(yīng)用。
詳情如下：
（一）電極植入中安全有效性評(píng)價(jià)方法研究
攻堅(jiān)任務(wù)：調(diào)研不同類型電極的植入方法、植入位置準(zhǔn)確性的判定方法、信號(hào)采集有效性的確認(rèn)方法。研究針對(duì)不同類型電極的植入方案，如手工、專用設(shè)備等。考慮電極損壞、連接失效等因素，研究證明上述植入方案有效性的方法。
形成針對(duì)不同類型電極的植入方案相關(guān)指導(dǎo)性文件及植入過(guò)程的關(guān)鍵操作任務(wù)清單。
牽頭指導(dǎo)單位：首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院
（二）電極植入后安全有效性評(píng)價(jià)方法研究
攻堅(jiān)任務(wù)：研究電極植入后安全性、有效性的評(píng)價(jià)方法，包括評(píng)價(jià)手段、時(shí)間節(jié)點(diǎn)、評(píng)價(jià)指標(biāo)等，充分考慮短期植入和長(zhǎng)期植入中的電極移位、炎性反應(yīng)、組織包裹、電極損壞等因素。提出評(píng)價(jià)信號(hào)有效性的性能指標(biāo)，針對(duì)長(zhǎng)期植入期間內(nèi)的信號(hào)有效性變化情況給出相應(yīng)解決方案。研究建立適用于不同情形的測(cè)試裝置和測(cè)試平臺(tái)。
形成植入后安全性、有效性評(píng)價(jià)指標(biāo)要求、測(cè)試方案及測(cè)試平臺(tái)相關(guān)指導(dǎo)性文件。
牽頭指導(dǎo)單位：首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院
（三）失效電極處置策略安全有效性研究
攻堅(jiān)任務(wù)：調(diào)研不同類型電極失效后的處置方法（保留、取出等）并開(kāi)展相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)受益分析。調(diào)研各類電極取出的方法及已有研究情況，評(píng)估各類電極在植入不同階段取出的風(fēng)險(xiǎn)。評(píng)估失效電極保留不取出的風(fēng)險(xiǎn)。調(diào)研不同類型電極再植入的情況，研究電極（未取出、部分取出、全取出時(shí)）再植入的安全有效性。
形成失效電極處置方法及電極再植入的指導(dǎo)性文件。
牽頭指導(dǎo)單位：浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院
（四）動(dòng)物試驗(yàn)方法及評(píng)價(jià)方法研究
攻堅(jiān)任務(wù)：探討開(kāi)展侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)的前提、開(kāi)展動(dòng)物試驗(yàn)的目的，以及動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果對(duì)于開(kāi)展臨床試驗(yàn)的參考意義。針對(duì)不同研究目的，研究動(dòng)物試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)，包括動(dòng)物試驗(yàn)方法、安全性和有效性評(píng)價(jià)指標(biāo)及評(píng)價(jià)方法、動(dòng)物模型的建模、動(dòng)物數(shù)量、觀察時(shí)間等。針對(duì)不同研究目的，探討其他可能替代動(dòng)物試驗(yàn)的驗(yàn)證方法。
形成動(dòng)物試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)相關(guān)指導(dǎo)性文件和動(dòng)物試驗(yàn)替代方法研究報(bào)告。
牽頭指導(dǎo)單位：復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院
（五）產(chǎn)品受益風(fēng)險(xiǎn)考量研究
攻堅(jiān)任務(wù)：基于《醫(yī)療器械產(chǎn)品受益-風(fēng)險(xiǎn)判定技術(shù)指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》，結(jié)合侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械特點(diǎn)，梳理風(fēng)險(xiǎn)和受益考慮因素。例如，針對(duì)不同預(yù)期用途、適用人群、電極類型的侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械，研究患者偏好的影響因素。
形成侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械受益和風(fēng)險(xiǎn)考慮因素的相關(guān)指導(dǎo)性文件。
牽頭指導(dǎo)單位：浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院
（六）臨床評(píng)價(jià)方法研究
攻堅(jiān)任務(wù)：開(kāi)展侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)研究，通過(guò)充分的臨床前研究，包括電極性能研究、安全性研究、可靠性研究、可用性研究、動(dòng)物試驗(yàn)研究確定科學(xué)、合理的臨床評(píng)價(jià)方法，評(píng)估臨床應(yīng)用的安全有效性，給出侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的通用考慮要素，如預(yù)期適用人群與研究人群的關(guān)系、基于臨床受益風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)指標(biāo)、隨訪時(shí)間設(shè)定思路等。重點(diǎn)關(guān)注技術(shù)路線成熟產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)具體要求，如半侵入式手部功能康復(fù)類腦機(jī)接口醫(yī)療器械的臨床受益與風(fēng)險(xiǎn)，臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的目的、入排標(biāo)準(zhǔn)、主要評(píng)價(jià)指標(biāo)、隨訪時(shí)間、假設(shè)檢驗(yàn)、樣本量估算等。
形成侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)相關(guān)指導(dǎo)性文件。
牽頭指導(dǎo)單位：首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院
注1：YY/T 1987-2025《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械 術(shù)語(yǔ)》中3.1.2侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械指通過(guò)穿刺皮膚或進(jìn)入體腔記錄神經(jīng)活動(dòng)的腦機(jī)接口醫(yī)療器械。（其中注3：侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械通常包括半侵入式、介入式及植入式等形式。）
申報(bào)截止時(shí)間為2025年10月24日，
特別聲明：智慧醫(yī)療網(wǎng)轉(zhuǎn)載其他網(wǎng)站內(nèi)容，出于傳遞更多信息而非盈利之目的，同時(shí)并不代表贊成其觀點(diǎn)或證實(shí)其描述，內(nèi)容僅供參考。版權(quán)歸原作者所有，若有侵權(quán)，請(qǐng)聯(lián)系我們刪除。
凡來(lái)源注明智慧醫(yī)療網(wǎng)的內(nèi)容為智慧醫(yī)療網(wǎng)原創(chuàng)，轉(zhuǎn)載需獲授權(quán)。
智慧醫(yī)療網(wǎng) ? 2022 版權(quán)所有 ICP備案號(hào)：滬ICP備17004559號(hào)-5
