近日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布《廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊審評審批的若干措施》（以下簡稱《若干措施》）。
《若干措施》共有四部分20條，主要內(nèi)容有：一是優(yōu)化流程，實現(xiàn)全面提速。二是分級分路，提高辦理效率。三是專門通道，大力支持創(chuàng)新。四是簡化審批，服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
01 提升效率注冊審批時限縮短50%
《若干措施》明確省內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評時限比法定時限平均壓縮50%。首次注冊審評時限由法定60個工作日壓縮至40個工作日，需要申請人補(bǔ)充資料的，補(bǔ)充資料后技術(shù)審評時限由法定60個工作日壓縮至30個工作日。行政審批時限由法定20個工作日壓縮至10個工作日。
同時對產(chǎn)品結(jié)構(gòu)簡單、生產(chǎn)工藝成熟、具備審評指導(dǎo)原則、臨床應(yīng)用風(fēng)險小的產(chǎn)品設(shè)置單獨審評通道，實行快速審評。據(jù)悉，目前已建立簡易審評流程產(chǎn)品目錄，包含口罩、防護(hù)服、義齒、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品等。
廣東省作為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)地區(qū)，產(chǎn)業(yè)集中度較高，初步形成了具有一定影響力和競爭力的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈。據(jù)眾成數(shù)科統(tǒng)計，截止至2021年，廣東省擁有5221家生產(chǎn)企業(yè)，位居全國第一；2017-2021年廣東省第二類醫(yī)療器械首次注冊產(chǎn)品數(shù)分別為1296、926、1080、2156、1748，占全國二類醫(yī)療器械首次注冊總數(shù)的比例穩(wěn)定在12%-14%之間。其中2021年首次注冊數(shù)被湖南省趕超，跌至第二名。
《若干措施》的落地，將有助縮短廣東省第二類醫(yī)療器械注冊周期，加快推動優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品獲批上市。
02加強(qiáng)創(chuàng)新 全鏈條支持創(chuàng)新項目
《若干舉措》還加強(qiáng)了對產(chǎn)品創(chuàng)新的支持力度，提出了全鏈條支持創(chuàng)新項目。對申報創(chuàng)新特別審批程序的項目，提前介入，實施“一對一”專人技術(shù)指導(dǎo)。對納入創(chuàng)新特別審批通道的產(chǎn)品，在檢驗、審評、審批等各環(huán)節(jié)實行單獨排隊，隨到隨檢、隨到隨審、隨到隨批。
此外，屬于國家、省委、省政府醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策扶持方向的項目以及在省內(nèi)首次申報的新項目，納入優(yōu)先審批程序，壓縮時限，單獨排隊，優(yōu)先檢驗檢測、注冊核查、審評審批，推動項目加快上市。
近年來為了推進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，廣東省已出臺多項措施，今年2月發(fā)布的《廣東省推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實施方案》，將“提高醫(yī)療器械創(chuàng)新鏈整體效能”作為首要的重點任務(wù)，提出到2023年獲批國家創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊證達(dá)到30個的發(fā)展目標(biāo)。
據(jù)眾成數(shù)科統(tǒng)計，截至5月24日，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)了160件創(chuàng)新產(chǎn)品注冊。其中，廣東省獲批數(shù)為25件，位列全國第三，2017-2021年獲批數(shù)分別為3件、4件、1件、5件、7件，雖然2019年有所回落，但整體形勢仍然向好。
03創(chuàng)新環(huán)境優(yōu)化 扶持政策紛紛出臺
2022年以來，為了推動醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，多個省市推出利好政策，2022年3月四川省發(fā)布《關(guān)于支持醫(yī)療健康裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》，對醫(yī)療健康裝備重大科技專項、進(jìn)口替代或國內(nèi)首創(chuàng)的高端醫(yī)療健康裝備和重點成套裝備等產(chǎn)業(yè)化項目，按投資額10%的比例、給予最高不超過5000萬元補(bǔ)助。
2022年4月福建省印發(fā)的《福建省加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實施方案》明確對進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序獲得產(chǎn)品注冊證的三類醫(yī)療器械首次在福建省實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的，每個品種給予200萬元獎勵，對其中的重大項目，經(jīng)評審，每個品種給予最高600萬元獎勵。
2022年5月山東省發(fā)布的《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的十六條措施》明確對納入掛網(wǎng)交易范圍的創(chuàng)新醫(yī)療器械及醫(yī)用耗材，實行隨報隨掛、應(yīng)上盡上。
廣東省作為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大省，相關(guān)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用都位居全國前列，《若干措施》的出臺，不僅有助其進(jìn)一步鞏固發(fā)展地位，對于促進(jìn)全國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展同樣有積極意義。
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