西門子醫(yī)療X射線計算機體層攝影設備——NAEOTOM Alpha（光子計數(shù)CT）于今日正式獲準進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，即“綠色通道”。這是迄今首個進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的全身CT產(chǎn)品，從申請遞交到創(chuàng)新公示僅用時54天！
《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》由國家藥品監(jiān)督管理局修訂，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心（CMDE）審評審批，旨在鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。自產(chǎn)品獲準進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序“綠色通道”之日起，藥品監(jiān)督管理部門及相關技術機構按照早期介入、專人負責、科學審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，進而加快創(chuàng)新醫(yī)療器械在中國的上市進程。
西門子醫(yī)療此次進入“綠色通道”的光子計數(shù)CT NAEOTOM Alpha 此前于2021年9月30日獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)許可，FDA官方甚至非常罕見地盛贊“NAEOTOM Alpha是十多年來CT成像領域的首次重大技術突破” ，在全球，目前約有20臺NAEOTOM Alpha在使用中。在第四屆中國國際進口博覽會上，西門子醫(yī)療光子計數(shù)CT技術在中國完成全球同步首秀。隨后的北美放射學年會上，NAEOTOM Alpha進行了全球首次線下展出，并在業(yè)界引起轟動。西門子醫(yī)療大中華區(qū)影像診斷系統(tǒng)副總裁黃毅表示，“今天我們很高興看到NAEOTOM Alpha獲準進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。我們將積極配合藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心，推動NAEOTOM Alpha盡快落地中國，造福廣大醫(yī)患?！?/span>
如今計算機斷層掃描系統(tǒng)（CT）已經(jīng)在醫(yī)療診斷中發(fā)揮不可替代的作用，而全球首臺光子計數(shù)CT NAEOTOM Alpha憑借其創(chuàng)新性的探測器設計理念和革命性的探測器材料應用，開啟了放射診斷學的新時代。
相比傳統(tǒng)CT探測到的是X射線能量積分信號，光子計數(shù)CT通過每一個射入X線光子的直接讀數(shù)而生成診斷影像，將不再有電子噪聲、能量混雜，真實還原物質本來的信息。
顛覆傳統(tǒng)成像的方式使得光子計數(shù)CT的掃描檢查更靈敏、更安全，臨床圖像具有超高空間分辨率和密度分辨率，也使CT檢查不再受限于輻射和對比劑禁忌，從而實現(xiàn)預防、診斷、治療和康復領域的全流程精準醫(yī)學，更將為心血管、腫瘤等疾病的診療一體化帶來歷史性的飛躍，造福人類健康。
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