醫(yī)療人工智能注冊審批推進緩慢，相關(guān)制度的缺失是其關(guān)鍵原因。作為非傳統(tǒng)類的軟件類醫(yī)療器械，人工智能所使用的算法、調(diào)用的數(shù)據(jù)、作用的目標都在傳統(tǒng)指導(dǎo)原則之外，審評審批人員不得不摸著石頭過河，謹慎推進醫(yī)療人工智能的注冊審批。
3月7日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布了一份長達41頁的《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》（后簡稱《指導(dǎo)原則》），標志著上述現(xiàn)象成為過去式。本次指導(dǎo)原則事無巨細的描述了人工智能醫(yī)療器械的概念、注冊基本原則、人工智能醫(yī)療器械生存周期過程、技術(shù)考量等部分，給予了注冊企業(yè)明確的規(guī)定與標準。因此，上一輪人工智能政策被命名為《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點》，實則是對主流算法的規(guī)范與標準。從審批結(jié)果來看，器審中心通過的前12個醫(yī)療人工智能器械都在審批文件中標注了“深度學(xué)習(xí)”四個字。然而，隨著人工智能算法的不斷發(fā)展，深睿醫(yī)療、聯(lián)影智能、騰訊醫(yī)療等企業(yè)不斷嘗試小樣本學(xué)習(xí)、無監(jiān)督學(xué)習(xí)等新式人工智能算法，這些新的研究結(jié)果同樣屬于人工智能，但卻未被審評審批包含其中。尤其是有監(jiān)督學(xué)習(xí)下的人工智能，文件之中濃墨重彩地強調(diào)了它的積極意義。通常情況下，我們習(xí)慣于視影像類AI為輔助診斷軟件。在過去政策關(guān)于軟件用途的定義之中，僅區(qū)分輔助決策與非輔助決策兩類，具體的用詞方式僅出現(xiàn)于三類證的發(fā)布之中。新標準下，人工智能醫(yī)療器械被劃分為輔助分診、輔助監(jiān)測、輔助診斷、輔助治療。《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點》對于人工智能醫(yī)療器械的數(shù)據(jù)來源沒有做詳細的解析，只是提到是“醫(yī)療器械所生成的醫(yī)學(xué)圖像、醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)”。在《指導(dǎo)原則》中，醫(yī)療器械數(shù)據(jù)被明確定義為是指醫(yī)療器械產(chǎn)生的用于醫(yī)療用途的客觀數(shù)據(jù)，如醫(yī)學(xué)影像設(shè)備產(chǎn)生的醫(yī)學(xué)圖像數(shù)據(jù)（如X射線、CT、MRI、超聲、內(nèi)窺鏡、光學(xué)等圖像）、醫(yī)用電子設(shè)備產(chǎn)生的生理參數(shù)數(shù)據(jù)（如心電、腦電、血壓、無創(chuàng)血糖、心音等波形數(shù)據(jù)）、體外診斷設(shè)備產(chǎn)生的體外診斷數(shù)據(jù)（如病理圖像、顯微圖像、有創(chuàng)血糖波形數(shù)據(jù)等）。關(guān)鍵點五：數(shù)據(jù)收集與算法設(shè)計中的措辭變化數(shù)據(jù)收集與算法設(shè)計兩個關(guān)鍵環(huán)節(jié)決定了醫(yī)療人工智能的實際性能，無論是《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點》，還是《指導(dǎo)原則》都對這兩部分進行了精細的描述。畢竟，在過去的審評審批之中，很多企業(yè)的算法準確性、敏感性、魯棒性達不到監(jiān)管機構(gòu)的要求，其中的關(guān)鍵原因就是在這兩個環(huán)節(jié)出了問題。在《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點》中，器審中心沒有明確要求數(shù)據(jù)來自不同的數(shù)據(jù)來源，只是讓企業(yè)盡可能地保證數(shù)據(jù)的多樣化，而在《指導(dǎo)原則》中，器審中心要求企業(yè)“需考慮數(shù)據(jù)來源的合規(guī)性、充分性和多樣性，數(shù)據(jù)分布的科學(xué)性和合理性，數(shù)據(jù)質(zhì)控的充分性、有效性和準確性”，希望從審批環(huán)節(jié)就推動企業(yè)提高人工智能醫(yī)療器械的魯棒性。算法設(shè)計同樣存在類似轉(zhuǎn)變?！渡疃葘W(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點》僅建議企業(yè)進行數(shù)據(jù)驅(qū)動與知識驅(qū)動相結(jié)合進行算法設(shè)計，以提升算法可解釋性，《指導(dǎo)原則》則要求黑盒算法開展算法性能影響因素分析，提升算法可解釋性。對于人工智能而言，新政策的出現(xiàn)或許不會將其再度推上風(fēng)尖浪口，但當眾人逐漸形成對于AI共識，將數(shù)字醫(yī)療的介入視作一種常態(tài)，這個時候，徘徊數(shù)年的醫(yī)療人工智能企業(yè)或?qū)⒓铀亳側(cè)胗麜r代。
