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相較于以往的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》，新法無(wú)疑在廣度與深度上實(shí)現(xiàn)了質(zhì)的飛躍。它不僅覆蓋了醫(yī)療器械從研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)到使用的全生命周期，還特別強(qiáng)調(diào)了數(shù)據(jù)處理和信息使用的規(guī)范性，為行業(yè)內(nèi)的每一環(huán)節(jié)設(shè)定了清晰的法律邊界。這一舉措，無(wú)疑是對(duì)當(dāng)前及未來(lái)醫(yī)療器械行業(yè)數(shù)據(jù)爆炸式增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)的積極回應(yīng)，為數(shù)據(jù)的安全、有效利用提供了堅(jiān)實(shí)的法律保障。

新法特別強(qiáng)調(diào)了醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等活動(dòng)中的數(shù)據(jù)真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性和可追溯性。這一原則性的規(guī)定意味著所有相關(guān)的數(shù)據(jù)收集與處理活動(dòng)都必須嚴(yán)格遵循法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，并確保這些信息的安全與合規(guī)。

根據(jù)2022年3月國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）》定義，醫(yī)療器械中的數(shù)據(jù)可分為醫(yī)療數(shù)據(jù)和設(shè)備數(shù)據(jù)。醫(yī)療數(shù)據(jù)是指醫(yī)療器械所產(chǎn)生的、使用的與醫(yī)療活動(dòng)相關(guān)的數(shù)據(jù)（含日志），從個(gè)人信息保護(hù)角度又可分為敏感醫(yī)療數(shù)據(jù)、非敏感醫(yī)療數(shù)據(jù)，其中敏感醫(yī)療數(shù)據(jù)是指含有個(gè)人信息的醫(yī)療數(shù)據(jù)，反之即為非敏感醫(yī)療數(shù)據(jù)。醫(yī)療器械數(shù)據(jù)還包括醫(yī)療器械研發(fā)、產(chǎn)品生產(chǎn)、運(yùn)輸、經(jīng)營(yíng)管理、產(chǎn)品使用、產(chǎn)品售后以及相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈上中下游等信息。包括但不限于設(shè)計(jì)圖紙，零部件清單、設(shè)計(jì)軟件、客戶(hù)訂單、制造工藝、售后資料等。

隨著健康意識(shí)增強(qiáng)，醫(yī)療器械八大細(xì)分領(lǐng)域（影像、體外診斷、監(jiān)護(hù)、家用、可穿戴、高值耗材、口腔、醫(yī)用機(jī)器人）快速發(fā)展。其數(shù)據(jù)應(yīng)用安全場(chǎng)景多樣，涵蓋互聯(lián)互通、遠(yuǎn)程醫(yī)療、匯聚中心、健康傳感、移動(dòng)應(yīng)用、臨床研究、商保對(duì)接及器械維護(hù)等。各場(chǎng)景下，數(shù)據(jù)流轉(zhuǎn)復(fù)雜，隱私泄露風(fēng)險(xiǎn)高。需強(qiáng)化數(shù)據(jù)合規(guī)，確保采集、處理、傳輸、存儲(chǔ)各環(huán)節(jié)安全。特別關(guān)注個(gè)人同意、敏感信息保護(hù)、數(shù)據(jù)隔離與去標(biāo)識(shí)化、本地化存儲(chǔ)及出境安全評(píng)估等合規(guī)要點(diǎn)。通過(guò)構(gòu)建完善的數(shù)據(jù)安全管理體系，保障醫(yī)療器械數(shù)據(jù)在推動(dòng)醫(yī)療健康發(fā)展的同時(shí)，守護(hù)個(gè)人隱私安全。

盡管政策導(dǎo)向明確，但醫(yī)療器械數(shù)據(jù)安全合規(guī)之路仍面臨諸多挑戰(zhàn)。

• 數(shù)據(jù)分類(lèi)分級(jí)不清：組織可能未能準(zhǔn)確識(shí)別要對(duì)哪些據(jù)進(jìn)行分類(lèi)和分級(jí)，導(dǎo)致關(guān)鍵數(shù)據(jù)與一般數(shù)據(jù)的保護(hù)措施混為一談。

• 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估不全面：風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別過(guò)程可能僅關(guān)注技術(shù)層面，忽視了組織管理、人員意識(shí)等非技術(shù)因素帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。

• 技術(shù)實(shí)施不足：雖然認(rèn)識(shí)到防護(hù)需求，但未能按照《數(shù)據(jù)安全法》要求采用適當(dāng)?shù)募夹g(shù)手段，如加密、訪(fǎng)問(wèn)控制等。

• 第三方管理疏忽：對(duì)外包服務(wù)提供商的數(shù)據(jù)處理活動(dòng)監(jiān)管不嚴(yán)，未要求其達(dá)到相應(yīng)的安全標(biāo)準(zhǔn)。

• 監(jiān)控盲點(diǎn)：雖然按照《信息安全技術(shù)政務(wù)信息共享數(shù)據(jù)安全技術(shù)要求》GB/T39477-2020 要求進(jìn)行了部署，但監(jiān)控系統(tǒng)未覆蓋所有數(shù)據(jù)處理環(huán)節(jié)，如數(shù)據(jù)流轉(zhuǎn)和使用過(guò)程中的異常未被有效監(jiān)測(cè)。

• 威脅響應(yīng)遲緩：雖然按照《信息安全技術(shù)政務(wù)信息共享數(shù)據(jù)安全技術(shù)要求》GB/T39477-2023 建立了檢測(cè)響應(yīng)機(jī)制，缺乏實(shí)時(shí)威脅情報(bào)和自動(dòng)化的監(jiān)測(cè)響應(yīng)機(jī)制，對(duì)新出現(xiàn)的威脅反應(yīng)緩慢。

• 應(yīng)急計(jì)劃不完善：雖有應(yīng)急響應(yīng)計(jì)劃，但未針對(duì)數(shù)據(jù)泄露等特定場(chǎng)景制定詳細(xì)步驟，或未進(jìn)行定期演練。

• 信息通報(bào)不暢：事件發(fā)生后，內(nèi)部溝通和外部通報(bào)流程復(fù)雜，延誤了響應(yīng)時(shí)間。

• 恢復(fù)措施表面化：僅進(jìn)行數(shù)據(jù)和系統(tǒng)的簡(jiǎn)單恢復(fù)，未深入分析事件根源和采取長(zhǎng)期改進(jìn)措施。

• 持續(xù)改進(jìn)機(jī)制缺失：缺乏將事件經(jīng)驗(yàn)轉(zhuǎn)化為組織學(xué)習(xí)和改進(jìn)的機(jī)制，問(wèn)題重復(fù)發(fā)生。

為了應(yīng)對(duì)上述挑戰(zhàn)，道普信息風(fēng)險(xiǎn)管控專(zhuān)家建議從風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、防護(hù)加固、檢測(cè)監(jiān)測(cè)、應(yīng)急處置、恢復(fù)改進(jìn)等各階段過(guò)程，采取措施，確保符合數(shù)據(jù)安全法等相關(guān)法律法規(guī)。

• 數(shù)據(jù)分類(lèi)分級(jí)與保護(hù)強(qiáng)化：制定敏感性與價(jià)值導(dǎo)向的數(shù)據(jù)分類(lèi)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)施精準(zhǔn)分類(lèi)并差異化保護(hù)，同時(shí)強(qiáng)化員工培訓(xùn)以提升數(shù)據(jù)安全意識(shí)。

• 全面動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：綜合非技術(shù)因素，采用定性與定量法精準(zhǔn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)，并隨業(yè)務(wù)與技術(shù)發(fā)展定期更新評(píng)估，確保全面性與時(shí)效性。

• 強(qiáng)化技術(shù)防護(hù)與創(chuàng)新能力：依據(jù)法規(guī)加強(qiáng)數(shù)據(jù)加密、訪(fǎng)問(wèn)控制等技術(shù)防護(hù)，同時(shí)引入AI等前沿技術(shù)，并強(qiáng)化技術(shù)培訓(xùn)，提升數(shù)據(jù)安全防護(hù)水平。

• 嚴(yán)控第三方數(shù)據(jù)風(fēng)險(xiǎn)：嚴(yán)格篩選外包商，簽訂保密協(xié)議明確責(zé)任，并強(qiáng)化監(jiān)管審計(jì)，確保數(shù)據(jù)安全無(wú)虞。

• 智能監(jiān)控與日志管理強(qiáng)化：擴(kuò)展監(jiān)控范圍，引入AI技術(shù)提升監(jiān)控效能，完善日志管理，確保數(shù)據(jù)處理全程可視可控。

• 構(gòu)建智能應(yīng)急響應(yīng)體系：建立實(shí)時(shí)威脅情報(bào)系統(tǒng)，引入自動(dòng)化監(jiān)測(cè)響應(yīng)，強(qiáng)化應(yīng)急演練，確保數(shù)據(jù)安全無(wú)憂(yōu)。

• 強(qiáng)化應(yīng)急準(zhǔn)備與響應(yīng)：完善應(yīng)急計(jì)劃，定期演練評(píng)估，組建專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)，確保數(shù)據(jù)泄露等風(fēng)險(xiǎn)高效應(yīng)對(duì)。

• 優(yōu)化通報(bào)與協(xié)作機(jī)制：簡(jiǎn)化流程，建立明確通報(bào)機(jī)制，強(qiáng)化內(nèi)部溝通協(xié)作，確保信息暢通無(wú)阻，應(yīng)對(duì)迅速有力。

• 深入分析事件原因：深度剖析泄