手術機器人是將機器人技術與微創(chuàng)外科手術相結合的高端醫(yī)療裝備，具有技術難度高、涉及學科多、臨床應用廣等特點。機器人輔助手術已經成為目前外科手術發(fā)展的重要方向。
然而，由于我國手術機器人研究起步較晚，國內手術機器人尤其是腔鏡手術機器人市場仍被外資品牌壟斷。近年來，國內手術機器人企業(yè)奮起直追，在技術和產品上不斷實現(xiàn)突破，國產替代也已出現(xiàn)苗頭。
又一家國產手術機器人公司——思哲睿，向上交所科創(chuàng)板遞交上市申請，有望成為繼天智航及微創(chuàng)機器人后第三家上市的國產手術機器人公司。
作者：陳正青
對標達芬奇的康多機器人
成立于2013年的思哲睿是一家專注于手術機器人研發(fā)、生產和銷售的高新技術企業(yè)。
經過近十年的探索和積累，思哲睿在手術機器人領域形成了一系列核心技術和獨創(chuàng)性成果，研發(fā)構建了腔鏡手術機器人、經尿道柔性手術機器人、經口腔手術機器人、人工耳蝸手術機器人、脊柱內鏡手術機器人等豐富的手術機器人產品矩陣，適用于泌尿外科、婦科、普外科、胸外科、耳鼻咽喉頭頸外科、骨科等科室。
其中，核心產品康多機器人SR1000是行業(yè)內首個在泌尿外科領域進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（綠色通道）的腔鏡手術機器人，于2022年6月獲得第三類醫(yī)療器械注冊證。此外，康多機器人第二款產品SR1500和第三款產品SR2000已經提交型式檢驗。
康多機器人產品示意圖 來源：參考資料1
值得注意的是，康多機器人在國內頂尖醫(yī)院開展臨床試驗時，專門將行業(yè)老大達芬奇手術機器人作為對照組。
針對腎部分切除術和前列腺癌根治術的兩項各自單一術式前瞻性、多中心、隨機、平行對照設計的臨床試驗結果顯示，康多機器人SR1000與對照組達芬奇手術機器人在主要有效性終點手術成功率方面達到100%。
在試驗的主要及次要有效性評價指標、安全性評價指標方面，與達芬奇手術機器人相比均無統(tǒng)計學差異，表明康多機器人SR1000 已和達芬奇手術機器人在臨床使用的安全性、有效性上實質性等同。
在臨床試驗中的NASA-TLX任務負荷評估方面的多項指標優(yōu)于達芬奇手術機器人，在關于前列腺癌根治切除術臨床試驗中的術中操作感受方面明顯優(yōu)于達芬奇手術機器人，體現(xiàn)了康多機器人SR1000 在醫(yī)生使用體驗上的相對優(yōu)勢。
此外，思哲睿也還在中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)院等醫(yī)院啟動了康多機器人SR1000在婦科和普外科與達芬奇手術機器人對照的注冊臨床試驗，目前均處于受試者入組階段。
除了康多機器人，思哲睿的其他手術機器人都處于產品樣機開發(fā)階段，獲批后將與腔鏡手術機器人形成優(yōu)勢產品矩陣，成為國內少有的覆蓋多科室的綜合性手術機器人公司。
思哲睿產品線研發(fā)進度 來源：參考資料1
思哲睿的手術機器人，從設計之初就對標進口品牌，產品臨床數(shù)據(jù)比肩國際產品，有望在手術機器人高端醫(yī)療裝備領域率先打破國外壟斷。
百億市場亟待國產替代
近幾十年來，外科手術經歷了開放外科手術、微創(chuàng)外科手術和機器人輔助外科手術三個階段。
手術機器人輔助外科手術可協(xié)助人類克服生理上的限制，其具有操作精準度高、操作穩(wěn)定以及可重復性強等特點，就精度要求較高的微創(chuàng)手術而言，手術機器人為微創(chuàng)手術患者帶來了極大的臨床效益。
2001年，美國直觀外科公司研制出達芬奇手術機器人系統(tǒng)并獲得FDA認證，在往后十多年間，其在全球手術機器人市場始終占據(jù)主導地位。
2006年，達芬奇手術機器人進入中國，拉開了中國手術機器人行業(yè)的序幕。
根據(jù)弗若斯特沙利文分析，2017—2021年，中國手術機器人市場由8.8億元增長至近41.9億元，該期間的復合年增長率為 47.6%。未來，隨著手術機器人輔助外科手術滲透率的提升，中國手術機器人市場將持續(xù)增長，預計2025年中國手術機器人市場將達到188.8億元，2021—2025年的復合年增長率為45.7%。2030年，中國手術機器人市場將達687.2億元，2025—2030年的復合年增長率為29.5%。
中國手術機器人市場歷史規(guī)模及預測 來源：參考資料1
然而，由于國內手術機器人起步較晚，進口產品占據(jù)主導地位。2021年手術機器人市場份額排名中，直觀復星的市場占比最高，約為67.5%，其次是天智航、博醫(yī)來和華科精準分別占比為8%、3.2%和1.8%左右。
從我國手術機器人細分市場來看，目前腔鏡手術機器人是最大的細分市場，約為75.2%；其次是骨科手術機器人、經皮穿刺手術機器人分別占比約10.6%和4.5%，其他類型手術機器人市場占比合計約為9.7%。
但直到2021年前，國內多孔腔鏡手術機器人一直被達芬奇Si及達芬奇Xi手術系統(tǒng)獨占。由于沒有競爭對手，國內進口一臺達芬奇手術機器人要2000萬元，單次手術耗材近3萬元，遠高于達芬奇的全球均價。進口產品高昂的價格推動了國產品牌快速崛起。
2021年國產多孔腔鏡手術機器人迎來重大突破，威高的妙手拿到國產腔鏡手術機器人第一證，2022年1月微創(chuàng)的圖邁腹腔鏡手術機器人獲批上市，以及2022年6月思哲睿的康多機器人獲批吹響了國產替代的號角。
資本市場上，我國手術機器人行業(yè)投資事件數(shù)呈現(xiàn)波動上升態(tài)勢，2021年國內手術機器人融資事件數(shù)量共33起，其中20起單筆融資金額在1億元以上。IPO方面，除思哲睿外，今年4月，精鋒醫(yī)療向港交所遞交上市申請；11月，鍵嘉機器人與中信證券簽署了輔導協(xié)議，擬A股上市。
整體而言，直觀外科公司在行業(yè)內具有開創(chuàng)性和壟斷性地位，但其高昂的價格和傲慢的技術特點也給了國產品牌彎道超車的機會，思睿哲手術機器人產品在臨床數(shù)據(jù)比肩達芬奇，同時大幅降低患者使用成本，有效應對了供應鏈安全問題。
高校創(chuàng)業(yè)與成果轉化
招股書顯示，思哲睿創(chuàng)始人團隊中有一半來自哈爾濱工業(yè)大學。公司實際控制人、董事長杜志江，畢業(yè)于哈爾濱工業(yè)大學機械電子工程專業(yè)，獲碩士和博士學位。
博士畢業(yè)后，杜志江留在了哈工大機械電子工程擔任教授、博導，在哈工大機器人研究所工作至今，目前還擔任哈工大機器人研究所副所長。根據(jù)哈工大官網教師個人主頁顯示，杜志江的團隊成員包括5人，其中王偉東、閆志遠、董為也正好在思哲睿創(chuàng)始團隊名單中。
思哲睿的成立還與一項863項目（國家高技術研究發(fā)展計劃）相關。
2000年后，863計劃資助了多個腔鏡手術機器人相關的研發(fā)項目，這些項目主要由哈爾濱工業(yè)大學、天津大學等單位承接，相關單位由此成為國內腔鏡手術機器人產業(yè)的核心人才輸出基地。
其中最具代表性的863項目是2013年通過科技部驗收的“腹腔微創(chuàng)手術機器人系統(tǒng)研究”項目，該863項目的牽頭單位是中國人民解放軍總醫(yī)院，參與單位包括哈工大、天津大學、南開大學等，杜志江擔任該863項目負責技術的副組長，哈工大擔任技術的牽頭單位。
走出高校的思哲睿經歷了7輪融資，投資人包括深創(chuàng)投、博實股份、安信證券、哈創(chuàng)投集團等眾多明星機構，計完成數(shù)億元人民幣融資，估值達83.6億元。
然而，辦企業(yè)不同于做學術，在資本的加持下，思哲睿也面臨著商業(yè)化的考驗。
2019—2022年上半年，思哲睿營業(yè)收入分別為527.5萬元、66.3萬元、103.9萬元及3.3萬元，歸母凈利潤分別為-0.32億元、-0.32億元、-0.67億元和-1.27億元，三年半累計虧損2.58億元。
雖然思哲睿的康多機器人SR1000已于2022年6月獲得國家第三類醫(yī)療器械注冊證，但尚未實現(xiàn)商業(yè)化銷售。且一款創(chuàng)新醫(yī)療器械從獲批上市到銷售放量，需要經過量產、宣傳推廣、醫(yī)生培訓、醫(yī)院招標等一系列環(huán)節(jié)，存在較多不可控因素。
與此同時，公司在研發(fā)方面的費用持續(xù)增加，2019—2022年上半年，研發(fā)費用分別達到2862萬元、2889萬元、6062萬元及6928萬元。加上新產品上市后的銷售費用及管理費用的增加，這意味著未來很長一段時間思哲睿將無法盈利。
本次IPO計劃募集資金20.29億元，如能成功上市，將為思哲睿的商業(yè)化爭取到充足的時間。
結 語
隨著近年來中國大數(shù)據(jù)技術、人工智能技術以5通信技術等技術的不斷突破，我國手術機器人正迅速向微創(chuàng)化、精準化、智能化發(fā)展，整個手術機器人行業(yè)進入“百花齊放”的時代。隨著滲透率的提升，國產手術機器人有望以價格低、技術高等特點逐步替代進口產品。
參考資料:
1.思哲睿招股書
2.《微創(chuàng)機器人最強勁的對手？“中國版達芬奇”沖擊科創(chuàng)板，估值近百億》，器械之家，2022-11-04
3.《追趕“達芬奇”：國產手術機器人商業(yè)化待考》，中國經營報，2022-11-12
4.《哈工大，跑出一個手術機器人IPO，國產達芬奇來了》，ipo觀察，2022-11-11
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