2025年6月，國(guó)家衛(wèi)生健康委聯(lián)合國(guó)家網(wǎng)信辦發(fā)布《醫(yī)療數(shù)據(jù)安全指南》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，這是我國(guó)首部針對(duì)醫(yī)療數(shù)據(jù)安全的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，將于2026年1月1日正式實(shí)施。標(biāo)準(zhǔn)明確了醫(yī)療數(shù)據(jù)收集、存儲(chǔ)、使用、傳輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)的安全要求，其中電子病歷數(shù)據(jù)需滿足“傳輸加密+存儲(chǔ)加密+訪問(wèn)加密”的三重防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)。
標(biāo)準(zhǔn)將醫(yī)療數(shù)據(jù)分為個(gè)人健康信息、診療數(shù)據(jù)、科研數(shù)據(jù)三類，其中個(gè)人健康信息作為敏感數(shù)據(jù)，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)采用“去標(biāo)識(shí)化+匿名化”雙重處理后才能用于科研；診療數(shù)據(jù)需實(shí)時(shí)備份，備份節(jié)點(diǎn)與生產(chǎn)節(jié)點(diǎn)的距離不低于50公里，防止自然災(zāi)害導(dǎo)致數(shù)據(jù)丟失。同時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格限制醫(yī)療數(shù)據(jù)出境，明確境外醫(yī)療合作中數(shù)據(jù)傳輸需通過(guò)國(guó)家醫(yī)療數(shù)據(jù)安全審查。
為推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)落地，國(guó)家衛(wèi)生健康委建立了醫(yī)療數(shù)據(jù)安全評(píng)估機(jī)制，要求三級(jí)醫(yī)院每年度開展一次安全評(píng)估，二級(jí)醫(yī)院每?jī)赡暌淮?，評(píng)估結(jié)果與醫(yī)院等級(jí)評(píng)審掛鉤。北京協(xié)和醫(yī)院已完成安全升級(jí)，將電子病歷系統(tǒng)遷移至國(guó)產(chǎn)化安全云平臺(tái)，采用國(guó)密算法SM4進(jìn)行加密，訪問(wèn)需通過(guò)“指紋+密碼”雙認(rèn)證；阿里健康則開發(fā)了“醫(yī)療數(shù)據(jù)安全審計(jì)系統(tǒng)”，已接入全國(guó)2000家基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)對(duì)數(shù)據(jù)操作的全程追溯。
行業(yè)痛點(diǎn)方面，2024年全國(guó)公開披露的醫(yī)療數(shù)據(jù)泄露事件達(dá)120起，其中70%源于內(nèi)部人員違規(guī)操作。標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)化了內(nèi)部管理要求，明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)需建立數(shù)據(jù)操作日志，保存期限不少于6年，并對(duì)高權(quán)限人員實(shí)行“權(quán)限最小化+定期輪崗”制度。業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，2025-2026年醫(yī)療數(shù)據(jù)安全市場(chǎng)規(guī)模將突破120億元，國(guó)產(chǎn)化安全產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率將從目前的35%提升至60%。
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