醫(yī)療數(shù)據(jù)是指在醫(yī)療保健過程中產(chǎn)生的所有與患者健康、疾病狀態(tài)及醫(yī)療服務(wù)相關(guān)的信息，涵蓋從個(gè)人診療到公共衛(wèi)生管理的多種類型數(shù)據(jù)。主要包括在疾病防治、健康管理、醫(yī)療管理、醫(yī)學(xué)研究等過程中產(chǎn)生的各種數(shù)據(jù)， （1）包括患者的個(gè)人信息、病歷記錄、藥物購買與使用情況、設(shè)備數(shù)據(jù)、系統(tǒng)記錄等，以及經(jīng)加工處理之后得到的健康醫(yī)療相關(guān)電子數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)通常來源于醫(yī)療健康相關(guān)的醫(yī)院
系統(tǒng)（HIS）、電子病歷系統(tǒng)（EMR）等信息系統(tǒng)及臨床治療、藥物銷售等活動。（2）根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn) GB/T 39725-2020《信息安全技術(shù)-健康醫(yī)療數(shù)據(jù)安全指南》，將醫(yī)療數(shù)據(jù)分為個(gè)人屬性數(shù)據(jù)、健康狀況數(shù)據(jù)、醫(yī)療應(yīng)用數(shù)據(jù)、醫(yī)療支付數(shù)據(jù)、衛(wèi)生資源數(shù)據(jù)以及公共衛(wèi)生數(shù)據(jù)等類別。
（一）醫(yī)療數(shù)據(jù)一般性合規(guī)要點(diǎn)
（1）安全認(rèn)證要求
①網(wǎng)絡(luò)安全等級保護(hù)三級認(rèn)證：“三級等?！笔俏覈鴮Ψ倾y行機(jī)構(gòu)的最高等級保護(hù)認(rèn)證，被定級為等保三級的系統(tǒng)主要適用于金融、醫(yī)療、政務(wù)等高敏感行業(yè)。通過“三級等保”認(rèn)證，表明企業(yè)的信息安全管理能力達(dá)到國內(nèi)最高標(biāo)準(zhǔn)?！叭壍缺！钡募夹g(shù)要求主要包括物理安全、網(wǎng)絡(luò)安全、主機(jī)安全、應(yīng)用安全和數(shù)據(jù)安全五個(gè)方面。
物理安全：機(jī)房應(yīng)區(qū)域劃分至少分為主機(jī)房和監(jiān)控區(qū)兩個(gè)部分；機(jī)房應(yīng)配備電子門禁系統(tǒng)、防盜報(bào)警系統(tǒng)、監(jiān)控系統(tǒng)；機(jī)房不應(yīng)該有窗戶，應(yīng)配備專用的氣體滅火系統(tǒng)、備用發(fā)電機(jī)。
網(wǎng)絡(luò)安全：應(yīng)繪制與當(dāng)前運(yùn)行情況相符合的拓?fù)鋱D；交換機(jī)、防火墻等設(shè)備配置應(yīng)符合要求，例如應(yīng)進(jìn)行 Vlan 劃分并確保各 Vlan 邏輯隔離，配置 Qos 流量控制策略，并設(shè)置訪問控制策略，重要網(wǎng)絡(luò)設(shè)備和服務(wù)器應(yīng)進(jìn)行 IP/MAC 綁定等；應(yīng)配備網(wǎng)絡(luò)審計(jì)設(shè)備、入侵檢測或防御設(shè)備；交換機(jī)和防火墻的身份鑒別機(jī)制要滿足等保要求，例如用戶名密碼復(fù)雜度策略、登錄訪問失敗處理機(jī)制、用戶角色和權(quán)限控制等；網(wǎng)絡(luò)鏈路、核心網(wǎng)絡(luò)設(shè)備和安全設(shè)備，需要提供冗余性設(shè)計(jì)。
主機(jī)安全：服務(wù)器的自身配置應(yīng)符合要求，例如應(yīng)具備身份鑒別機(jī)制、訪問控制機(jī)制、安全審計(jì)機(jī)制和防病毒等，必要時(shí)可購買第三方的主機(jī)和數(shù)據(jù)庫審計(jì)設(shè)備；服務(wù)器（應(yīng)用和數(shù)據(jù)庫服務(wù)器）應(yīng)具備冗余性，例如支持雙機(jī)熱備或集群部署等；服務(wù)器和重要網(wǎng)絡(luò)設(shè)備在上線前需要進(jìn)行漏洞掃描評估，不應(yīng)有中高級別以上的漏洞（例如 Windows 系統(tǒng)漏洞、Apache 等中間件漏洞、數(shù)據(jù)庫軟件漏洞、其他系統(tǒng)軟件及端口漏洞等）；應(yīng)配備專用的日志服務(wù)器保存主機(jī)、數(shù)據(jù)庫的審計(jì)日志。
應(yīng)用安全：應(yīng)用自身的功能應(yīng)符合等保要求，例如應(yīng)具備身份鑒別機(jī)制、審計(jì)日志、通信和存儲加密等；應(yīng)用端應(yīng)考慮部署網(wǎng)頁防篡改設(shè)備；應(yīng)用的安全評估（包括應(yīng)用安全掃描、滲透測試及風(fēng)險(xiǎn)評估），應(yīng)確保不存在中高級風(fēng)險(xiǎn)以上的安全漏洞（例如 SQL 注入、跨站腳本、網(wǎng)站掛馬、網(wǎng)頁篡改、敏感信息泄露、弱口令和口令猜測、管理后臺漏洞等）；應(yīng)用系統(tǒng)產(chǎn)生的日志應(yīng)保存至專用的日志服務(wù)器。
數(shù)據(jù)安全：應(yīng)建立數(shù)據(jù)本地備份機(jī)制，確保每日備份至本地，并存放于異地；如系統(tǒng)中存在核心關(guān)鍵數(shù)據(jù)，應(yīng)通過網(wǎng)絡(luò)等方式提供異地?cái)?shù)據(jù)備份功能，確保數(shù)據(jù)安全性。三級等保的管理制度要求涵蓋安全管理制度、安全管理機(jī)構(gòu)、人員安全管理、系統(tǒng)建設(shè)管理和系統(tǒng)運(yùn)維管理。②ISO 體系認(rèn)證：截至目前，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）已經(jīng)發(fā)布了 25,000 多項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，涵蓋了技術(shù)、管理和制造的各個(gè)領(lǐng)域。其中適用于醫(yī)療數(shù)據(jù)的 ISO 標(biāo)準(zhǔn)主要有 ISO 7101、ISO 13485、ISO 14971、ISO 15189、ISO/IEC 27001、ISO/ASTM TR 52916、ISO/IEC 20000、ISO/IEC 27701 等。
（2）數(shù)據(jù)安全組織設(shè)立要求數(shù)據(jù)處理者應(yīng)成立網(wǎng)絡(luò)安全和信息化工作領(lǐng)導(dǎo)小組，由單位主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任領(lǐng)導(dǎo)小組組長。網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)安全領(lǐng)域的專業(yè)知識和相關(guān)管理經(jīng)驗(yàn)，并由數(shù)據(jù)處理者的管理層成員擔(dān)任。網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)安全負(fù)責(zé)人的核心職責(zé)包括但不限于監(jiān)督數(shù)據(jù)安全策略的實(shí)施、組織定期的安全培訓(xùn)與演練、協(xié)調(diào)應(yīng)對數(shù)據(jù)安全事件等，并依法享有直接向有關(guān)主管部門報(bào)告所在單位網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)安全狀況的權(quán)利，以確保在數(shù)據(jù)安全事件發(fā)生時(shí)，能夠迅速、準(zhǔn)確地傳達(dá)信息，爭取寶貴的應(yīng)對時(shí)間。
（3）數(shù)據(jù)安全制度要求各數(shù)據(jù)處理者應(yīng)建立健全數(shù)據(jù)安全制度、操作規(guī)程及技術(shù)規(guī)范，涉及的管理制度每年至少修訂一次。依據(jù)《數(shù)據(jù)安全法》《網(wǎng)絡(luò)安全法》和《個(gè)人信息保護(hù)法》等規(guī)范性文件的要求，數(shù)據(jù)處理者至少應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分類分級制度、訪問控制與權(quán)限控制制度、數(shù)據(jù)安全評估與審計(jì)制度、應(yīng)急預(yù)案與事件響應(yīng)制度、數(shù)據(jù)安全培訓(xùn)制度等。
①數(shù)據(jù)分類分級制度根據(jù)法律法規(guī)的相關(guān)要求，醫(yī)療數(shù)據(jù)處理者應(yīng)每年對本單位所儲存的醫(yī)療數(shù)據(jù)進(jìn)行全面梳理，依據(jù)醫(yī)療數(shù)據(jù)的重要程度、遭到破壞后的危害程度，建立本單位數(shù)據(jù)分級標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療數(shù)據(jù)處理者既可在專業(yè)人員的輔助下，依據(jù)本單位的醫(yī)療數(shù)據(jù)所涉及的疾病范圍、規(guī)模大小等，建立本單位的數(shù)據(jù)分級標(biāo)準(zhǔn)，也可參考《信息安全技術(shù) 健康醫(yī)療數(shù)據(jù)安全指南（GB/T 39725-2020）》中的分級標(biāo)準(zhǔn)。
同時(shí)，醫(yī)療數(shù)據(jù)處理者應(yīng)按照一定的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)則對醫(yī)療數(shù)據(jù)進(jìn)行分類和整理，不僅有助于提高數(shù)據(jù)的組織性、可訪問性和可用性，為醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療管理、醫(yī)學(xué)研究等提供有力支持，還能夠?yàn)獒t(yī)療數(shù)據(jù)后續(xù)存儲過程中的應(yīng)急響應(yīng)、容災(zāi)備份和權(quán)限控制制度的落實(shí)提供基礎(chǔ)?！缎畔踩夹g(shù) 健康醫(yī)療數(shù)據(jù)安全指南（GB/T 39725-2020）》也為醫(yī)療數(shù)據(jù)處理者提供了可參考的分類標(biāo)準(zhǔn)。
此外，醫(yī)療數(shù)據(jù)并非一直保持靜態(tài)存儲狀態(tài)，在采集、交換、使用等過程中，醫(yī)療數(shù)據(jù)處理者需進(jìn)行動態(tài)的數(shù)據(jù)分類分級，包括對增量醫(yī)療數(shù)據(jù)的持續(xù)性分類分級，對已有數(shù)據(jù)產(chǎn)生變化的醫(yī)療數(shù)據(jù)的持續(xù)梳理，以保證醫(yī)療數(shù)據(jù)的動態(tài)分類分級，確保數(shù)據(jù)安全和合規(guī)性。
②數(shù)據(jù)安全培訓(xùn)制度醫(yī)療數(shù)據(jù)處理者，為保障醫(yī)療數(shù)據(jù)處理、使用過程的安全性、隱私性和合規(guī)性，應(yīng)制定一系列針對內(nèi)部員工及數(shù)據(jù)相關(guān)人員的培訓(xùn)計(jì)劃、流程和規(guī)范，以提升員工的數(shù)據(jù)安全意識和技能，以確保醫(yī)療數(shù)據(jù)在收集、存儲、處理、傳輸和使用等各個(gè)環(huán)節(jié)的安全性。具體而言，醫(yī)療數(shù)據(jù)處理者單位內(nèi)部的數(shù)據(jù)安全培訓(xùn)可以從法律法規(guī)和政策解讀、數(shù)據(jù)安全技術(shù)與工具、實(shí)際案例分析三個(gè)角度，基于醫(yī)療數(shù)據(jù)分類分級及崗位風(fēng)險(xiǎn)圖譜，制定差異化培訓(xùn)方案。③數(shù)據(jù)訪問權(quán)限控制制度參照《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)網(wǎng)絡(luò)安全管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，建議醫(yī)療數(shù)據(jù)處理者單位內(nèi)部嚴(yán)格規(guī)定不同人員的權(quán)限，加強(qiáng)數(shù)據(jù)使用過程中的申請及批準(zhǔn)流程管理，確保數(shù)據(jù)在可控范圍內(nèi)使用，加強(qiáng)日志留存及管理工作，杜絕篡改、刪除日志的現(xiàn)象發(fā)生，防止數(shù)據(jù)越權(quán)使用。以醫(yī)療機(jī)構(gòu)為例，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可建立數(shù)據(jù)全生命周期權(quán)限控制制度和應(yīng)急訪問機(jī)制。權(quán)限管理應(yīng)根據(jù)科室內(nèi)部入職、轉(zhuǎn)崗、調(diào)崗、離職情況，自動觸發(fā)權(quán)限分配和控制，如離職后 72 小時(shí)內(nèi)強(qiáng)制回收失去的權(quán)限，并掃描殘留服務(wù)器。應(yīng)急訪問機(jī)制旨在保證緊急狀態(tài)下，如公共衛(wèi)生事件、急診搶救等情況，系統(tǒng)基于生命體征監(jiān)測數(shù)據(jù)或醫(yī)務(wù)人員的主動申請，解鎖患者過往全部醫(yī)療數(shù)據(jù)。但醫(yī)療機(jī)構(gòu)可要求在事后一定時(shí)間內(nèi)補(bǔ)填《緊急訪問說明》并提交。對于不同科室和人員的權(quán)限分配，遵循最小權(quán)限原則，例如：管理員僅可配置系統(tǒng)，醫(yī)生僅可訪問對應(yīng)科室患者數(shù)據(jù)，且禁止使用默認(rèn)賬戶直接操作系統(tǒng)，并對所有登錄行為經(jīng)過多因素認(rèn)證，例如“密碼+動態(tài)令牌”或“密碼+生物特征” 組合驗(yàn)證。此外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)存儲服務(wù)器應(yīng)對所有訪問人員的操作進(jìn)行記錄并留存，包括訪問時(shí)間、用戶身份、操作類型、涉及的數(shù)據(jù)范圍及操作源 IP 地址，日志文件需加密存儲并定期備份，防止篡改。
④數(shù)據(jù)安全評估、審計(jì)管理制度醫(yī)療數(shù)據(jù)處理者應(yīng)對已定級備案網(wǎng)絡(luò)的安全性定期進(jìn)行檢測評估，第三級或第四級的網(wǎng)絡(luò)應(yīng)委托等級保護(hù)測評機(jī)構(gòu)，每年至少開展一次網(wǎng)絡(luò)安全等級測評。第二級的網(wǎng)絡(luò)應(yīng)委托等級保護(hù)測評機(jī)構(gòu)定期開展網(wǎng)絡(luò)安全等級測評，其中涉及 10 萬人以上個(gè)人信息的網(wǎng)絡(luò)應(yīng)至少每三年開展一次網(wǎng)絡(luò)安全等級測評，其他網(wǎng)絡(luò)至少每五年開展一次網(wǎng)絡(luò)安全等級測評。此外，醫(yī)療數(shù)據(jù)處理者在網(wǎng)絡(luò)運(yùn)營過程中，應(yīng)每年開展文檔核驗(yàn)、漏洞掃描、滲透測試等多種形式的安全自查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)可能存在的問題和隱患。涉及重要數(shù)據(jù)的醫(yī)療數(shù)據(jù)處理者應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對其數(shù)據(jù)處理活動定期開展風(fēng)險(xiǎn)評估，并向有關(guān)主管部門報(bào)送風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告。風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括所處理的重要數(shù)據(jù)的種類、數(shù)量，數(shù)據(jù)處理活動的開展情況，面臨的數(shù)據(jù)安全風(fēng)險(xiǎn)及其應(yīng)對措施等。風(fēng)險(xiǎn)評估標(biāo)準(zhǔn)可參照《信息安全技術(shù) 健康醫(yī)療數(shù)據(jù)安全威脅分析模型（GB/T 39477-2020）》更新威脅庫。此外，由于部分醫(yī)療數(shù)據(jù)能夠直接關(guān)聯(lián)到患者個(gè)人，屬于患者個(gè)人信息，其數(shù)據(jù)安全風(fēng)險(xiǎn)評估，應(yīng)遵循《個(gè)人信息安全影響評估指南（GB/T 39335-2020）》中提供的實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)和流程。
⑤數(shù)據(jù)安全應(yīng)急響應(yīng)制度
涉及網(wǎng)絡(luò)運(yùn)營的醫(yī)療數(shù)據(jù)處理者應(yīng)當(dāng)制定網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急預(yù)案和應(yīng)急處置機(jī)制，通過組織應(yīng)急演練、開展網(wǎng)絡(luò)安全攻防演練的方式，提升自身保護(hù)和對抗能力，減少計(jì)算機(jī)病毒、網(wǎng)絡(luò)攻擊、網(wǎng)絡(luò)侵入等安全風(fēng)險(xiǎn)。在發(fā)生危害網(wǎng)絡(luò)安全的事件時(shí)，相關(guān)數(shù)據(jù)安全負(fù)責(zé)人應(yīng)立即啟動應(yīng)急預(yù)案，采取相應(yīng)的補(bǔ)救措施，并按照規(guī)定向有關(guān)主管部門報(bào)告?？蓞⒖肌缎畔踩夹g(shù) 信息安全應(yīng)急響應(yīng)計(jì)劃規(guī)范》（GB/T 24363-2009）從應(yīng)急響應(yīng)計(jì)劃的編制準(zhǔn)備、應(yīng)急響應(yīng)計(jì)劃的流程到應(yīng)急響應(yīng)計(jì)劃的測試與維護(hù)等方面構(gòu)建自身的應(yīng)急響應(yīng)制度。2.醫(yī)療數(shù)據(jù)來源合規(guī)要點(diǎn)（1）醫(yī)療數(shù)據(jù)采集與個(gè)人授權(quán) ①醫(yī)療數(shù)據(jù)采集規(guī)則 A.數(shù)據(jù)依規(guī)采集根據(jù)《網(wǎng)絡(luò)安全法》《數(shù)據(jù)安全法》和《個(gè)人信息保護(hù)法》的相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療數(shù)據(jù)采集應(yīng)遵循合法、正當(dāng)、必要原則，明示收集目的與范圍，并經(jīng)被收集者（數(shù)據(jù)主體）同意。禁止通過欺詐、誘騙等非法手段獲取醫(yī)療數(shù)據(jù)，強(qiáng)調(diào)最小必要原則，僅收集與診療直接相關(guān)的必要數(shù)據(jù)。采集個(gè)人健康醫(yī)療數(shù)據(jù)前，需充分告知并取得個(gè)人同意。涉及敏感個(gè)人信息時(shí)，需獲得單獨(dú)同意，告知內(nèi)容包括數(shù)據(jù)收集目的、方式、范圍、使用期限、數(shù)據(jù)主體權(quán)利及保護(hù)措施等。此外，《個(gè)人信息保護(hù)法》第十三條規(guī)定為應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件，或者緊急情況下為保護(hù)自然人的生命健康和財(cái)產(chǎn)安全所必需，數(shù)據(jù)處理者無需經(jīng)過患者同意，即可處理個(gè)人信息。
B.數(shù)據(jù)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)采集為了確保醫(yī)療數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，數(shù)據(jù)處理者必須制定統(tǒng)一的醫(yī)療數(shù)據(jù)采集標(biāo)準(zhǔn)。統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)可以減少信息錄入的重復(fù)工作，也能夠保證數(shù)據(jù)在數(shù)據(jù)處理者內(nèi)部各部門之間的數(shù)據(jù)一致性和可比性。以醫(yī)院采集病案數(shù)據(jù)為例，醫(yī)院應(yīng)根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合實(shí)際工作情況，制定符合醫(yī)院特點(diǎn)的采集規(guī)范。世界衛(wèi)生組織（WHO）發(fā)布的國際疾病分類（ICD）系統(tǒng)為全球病案數(shù)據(jù)采集提供了統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)院應(yīng)當(dāng)依據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)對患者的診斷進(jìn)行分類，使得病案數(shù)據(jù)在全球范圍內(nèi)具有可比性。此外，ICD-10 和 ICD-11 版本的使用，有助于確保數(shù)據(jù)的統(tǒng)一性，便于醫(yī)院之間的數(shù)據(jù)共享和合作。而在國內(nèi)實(shí)踐中，醫(yī)院可以通過建立病案管理委員會，持續(xù)完善并細(xì)化數(shù)據(jù)采集流程，在全院范圍內(nèi)進(jìn)行推廣，確保院內(nèi)病案數(shù)據(jù)采集標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一和規(guī)范。
②個(gè)人授權(quán)規(guī)則 A.首次授權(quán)《國家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、安全和服務(wù)管理辦法（試行）》第二條特別規(guī)定：“國家在保障公民知情權(quán)、使用權(quán)和個(gè)人隱私的基礎(chǔ)上，根據(jù)國家戰(zhàn)略安全和人民群眾生命安全需要，加以規(guī)范管理和開發(fā)利用?！睋?jù)此，處理醫(yī)療數(shù)據(jù)在遵守?cái)?shù)據(jù)安全的一般性原則與醫(yī)療領(lǐng)域倫理原則的基礎(chǔ)上，還應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注《民法典》《個(gè)人信息保護(hù)法》等法律對個(gè)人信息主體權(quán)利的保護(hù)。依據(jù)我國《個(gè)人信息保護(hù)法》的相關(guān)規(guī)定，個(gè)人信息處理者在處理個(gè)人信息時(shí)應(yīng)獲取個(gè)人明確的書面同意，處理敏感個(gè)人信息應(yīng)當(dāng)取得個(gè)人單獨(dú)同意。醫(yī)療數(shù)據(jù)處理者對于個(gè)人醫(yī)療數(shù)據(jù)在必要的范圍內(nèi)經(jīng)過一次采集后，應(yīng)避免對個(gè)人醫(yī)療數(shù)據(jù)進(jìn)行重復(fù)、多頭采集。以患者就醫(yī)場景為例，醫(yī)療機(jī)構(gòu)如需對患者醫(yī)療數(shù)據(jù)進(jìn)行采集，可在患者就診時(shí)通過醫(yī)院小程序、手機(jī)應(yīng)用或線下簽署《醫(yī)療數(shù)據(jù)使用授權(quán)協(xié)議》（詳見附件 1）。此外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)處理不滿十四周歲未成年人的醫(yī)療數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)取得未成年人的父母或者其他監(jiān)護(hù)人的同意。7醫(yī)療機(jī)構(gòu)也應(yīng)在內(nèi)部應(yīng)當(dāng)制定專門的不滿十四周歲的未成年人的個(gè)人醫(yī)療數(shù)據(jù)處理規(guī)則，以符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。
B.新增授權(quán)個(gè)人醫(yī)療數(shù)據(jù)作為敏感個(gè)人信息，一旦處理目的、處理方式、處理期限、保護(hù)措施發(fā)生變更，醫(yī)療數(shù)據(jù)處理者應(yīng)當(dāng)重新取得個(gè)人的明確同意。就重新取得個(gè)人明確同意的方式而言，醫(yī)療數(shù)據(jù)處理者可線上通過短信、系統(tǒng)彈窗，線下通過個(gè)人重新簽署補(bǔ)充協(xié)議的方式，重新獲取個(gè)人授權(quán)，并保留操作日志和個(gè)人簽署記錄。
C.告知義務(wù)的履行《個(gè)人信息保護(hù)法》要求醫(yī)療數(shù)據(jù)處理者在獲取個(gè)人醫(yī)療數(shù)據(jù)授權(quán)時(shí)，為保障個(gè)人知情權(quán)，應(yīng)告知個(gè)人以下內(nèi)容：醫(yī)療數(shù)據(jù)處理者的名稱、醫(yī)療數(shù)據(jù)處理者對于醫(yī)療數(shù)據(jù)的處理目的、處理方式，處理的醫(yī)療數(shù)據(jù)的種類、保存期限、個(gè)人行使權(quán)利的內(nèi)部方式和程序等。涉及敏感個(gè)人信息的，還應(yīng)向個(gè)人告知處理敏感個(gè)人信息的必要性以及對個(gè)人權(quán)益的影響，依照《個(gè)人信息保護(hù)法》第十八條規(guī)定可以不向個(gè)人告知的除外。
D.授權(quán)撤回機(jī)制醫(yī)療數(shù)據(jù)處理者應(yīng)當(dāng)為個(gè)人提供醫(yī)療數(shù)據(jù)的授權(quán)撤回渠道。個(gè)人可以通過線上或者線下的方式來撤回醫(yī)療數(shù)據(jù)的采集或是使用授權(quán)，撤回授權(quán)后，醫(yī)療數(shù)據(jù)處理者應(yīng)當(dāng)完成數(shù)據(jù)鏈路清除，但已經(jīng)過匿名化處理且無法關(guān)聯(lián)個(gè)人身份的科研數(shù)據(jù)除外。綜上，醫(yī)療數(shù)據(jù)處理者應(yīng)在《醫(yī)療數(shù)據(jù)使用授權(quán)協(xié)議》中明確告知個(gè)人授權(quán)共享的數(shù)據(jù)范圍、共享目的、接收方主體信息、聯(lián)系方式、個(gè)人權(quán)利（如知情權(quán)、撤回權(quán)、訪問權(quán)、刪除權(quán)、修改權(quán)、限制處理權(quán)、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移權(quán)等）、數(shù)據(jù)處理者的安全保護(hù)措施和制度、授權(quán)期限、授權(quán)的撤回、免責(zé)情形等，在數(shù)據(jù)共享目的的授權(quán)中，不得概括同意，應(yīng)當(dāng)逐項(xiàng)列明，以征得個(gè)人的明確同意。
（2）第三方來源數(shù)據(jù)
①審查第三方資質(zhì)及數(shù)據(jù)安全保障能力在審查第三方資質(zhì)時(shí)，需要確認(rèn)第三方是否具備合法的數(shù)據(jù)獲取資質(zhì)，查驗(yàn)第三方機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營許可證（如涉及醫(yī)療須具備《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》）及與數(shù)據(jù)處理相匹配的資質(zhì)（如網(wǎng)絡(luò)運(yùn)營公司須具備《增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證》，涉及人類遺傳資源數(shù)據(jù)，需確認(rèn)其是否滿足《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》所列明的要求；涉及關(guān)鍵信息基礎(chǔ)設(shè)施的，還需確認(rèn)第三方是否被納入監(jiān)管范圍并履行相應(yīng)義務(wù)）對第三方進(jìn)行數(shù)據(jù)安全保障能力評估時(shí)，應(yīng)評估第三方是否符合網(wǎng)絡(luò)安全等級保護(hù)要求，如物理存儲安全、網(wǎng)絡(luò)加密安全、系統(tǒng)應(yīng)用安全、數(shù)據(jù)備份安全等。
②確保第三方數(shù)據(jù)來源合法和授權(quán)合規(guī)第三方數(shù)據(jù)收集必須基于《個(gè)人信息保護(hù)法》《數(shù)據(jù)安全法》等法律規(guī)定的合法性基礎(chǔ)，數(shù)據(jù)采集時(shí)還需遵循“最少必要原則”，該原則與行政法領(lǐng)域的“比例原則”類似，《信息安全技術(shù)健康醫(yī)療數(shù)據(jù)安全指南》（GB/T 39725-2020）第 8.3 條對其進(jìn)行了定義，即指采集的數(shù)據(jù)不應(yīng)當(dāng)超范圍采集，應(yīng)當(dāng)根據(jù)業(yè)務(wù)和管理要求，以最少且夠用的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。為進(jìn)一步審查數(shù)據(jù)的合法性，可以要求第三方提供數(shù)據(jù)來源合法性承諾及合法性證明材料，包括取得數(shù)據(jù)提供方對自行生產(chǎn)、公開收集、間接獲取等數(shù)據(jù)來源的說明及對數(shù)據(jù)權(quán)屬的合法性承諾函等。
③簽署數(shù)據(jù)處理協(xié)議為了避免數(shù)據(jù)提供方與數(shù)據(jù)接收方可能存在的法律糾紛，在簽署數(shù)據(jù)處理協(xié)議時(shí)，就應(yīng)當(dāng)對數(shù)據(jù)本身（數(shù)據(jù)類型、內(nèi)容、質(zhì)量、數(shù)量等）、雙方涉數(shù)權(quán)利義務(wù)、法律責(zé)任等內(nèi)容進(jìn)行明確的約定。作為數(shù)據(jù)接收方，尤其應(yīng)當(dāng)確保數(shù)據(jù)授權(quán)使用范圍滿足實(shí)際處理的需要。同時(shí)，在簽署數(shù)據(jù)處理協(xié)議后，雙方均須嚴(yán)格按照協(xié)議約定處理數(shù)據(jù)。
（3）數(shù)據(jù)質(zhì)量控制在醫(yī)療數(shù)據(jù)采集和錄入時(shí)，數(shù)據(jù)處理者應(yīng)對數(shù)據(jù)質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格、準(zhǔn)確地控制。數(shù)據(jù)質(zhì)量的優(yōu)劣通常通過數(shù)據(jù)質(zhì)量六性進(jìn)行判斷，包括：準(zhǔn)確性（數(shù)據(jù)是否真實(shí)反映客觀事實(shí)）、完整性（數(shù)據(jù)在創(chuàng)建、傳輸過程中無缺失和遺漏）、一致性（多源數(shù)據(jù)邏輯一致）、有效性（數(shù)據(jù)的值、格式符合業(yè)務(wù)標(biāo)準(zhǔn)）、唯一性（同一數(shù)據(jù)只能有唯一的標(biāo)識符）、時(shí)效性（數(shù)據(jù)是否按預(yù)期時(shí)間更新）。以醫(yī)療機(jī)構(gòu)對患者數(shù)據(jù)的采集錄入過程為例，在數(shù)據(jù)錄入流程上醫(yī)療機(jī)構(gòu)可采用電子病歷系統(tǒng)（EMR）、醫(yī)療設(shè)備接口等自動化采集技術(shù)，減少人工錄入錯誤，同時(shí)通過邏輯校驗(yàn)（如性別與診斷關(guān)聯(lián)）、非空校驗(yàn)、存在性校驗(yàn)等確保數(shù)據(jù)邏輯合理性。其次，要確保數(shù)據(jù)采集的完整性和一致性，在數(shù)據(jù)分類時(shí)參考國際統(tǒng)一編碼體系（如 ICD、LOINC）進(jìn)行分類，確?？缦到y(tǒng)的一致性。在收集患者數(shù)據(jù)時(shí)要實(shí)現(xiàn)患者身份標(biāo)識唯一化，避免重復(fù)記錄，確保不同來源數(shù)據(jù)（如病歷與質(zhì)控記錄）的關(guān)聯(lián)性。最后，要確保數(shù)據(jù)收集的時(shí)效性，數(shù)據(jù)記錄需符合臨床時(shí)間邏輯，并實(shí)時(shí)更新以反映最新狀態(tài)。（4）數(shù)據(jù)匿名化處理醫(yī)療數(shù)據(jù)處理者在對醫(yī)療數(shù)據(jù)進(jìn)行處理時(shí)，應(yīng)對醫(yī)療數(shù)據(jù)中能夠關(guān)聯(lián)到具體個(gè)人的信息進(jìn)行匿名化，如姓名、性別、年齡、住院號、門診號、疾病部位等。匿名化處理是指個(gè)人信息經(jīng)過處理后無法識別特定自然人且不能復(fù)原的過程。9 經(jīng)匿名化處理后的數(shù)據(jù)不再屬于個(gè)人信息。通常來說，匿名化的第一步是處理那些能直接識別出個(gè)人的數(shù)據(jù)，比如將直接標(biāo)識符假名化、加密、抑制或者屏蔽這些信息；第二步，再處理那些間接能識別出個(gè)人的數(shù)據(jù)，比如泛化、隨機(jī)化改變這些信息。在此過程中，應(yīng)確保匿名化處理符合相關(guān)法律法規(guī)，避免重新識別個(gè)人信息的風(fēng)險(xiǎn)。
3.醫(yī)療數(shù)據(jù)存儲合規(guī)要點(diǎn)
（1）存儲空間
①物理服務(wù)器存儲空間：參見上述主體資質(zhì)部分，為充分保障醫(yī)療數(shù)據(jù)安全，醫(yī)療數(shù)據(jù)處理者可參照網(wǎng)絡(luò)安全等級保護(hù)三級認(rèn)證的相關(guān)要求，進(jìn)行合規(guī)整改和提升。其中，建議機(jī)房區(qū)域至少劃分為主機(jī)房和監(jiān)控區(qū)兩個(gè)部分，配備電子門禁系統(tǒng)、防盜報(bào)警系統(tǒng)、監(jiān)控系統(tǒng)，機(jī)房不應(yīng)該有窗戶，并應(yīng)配備專用的氣體滅火、備用發(fā)電機(jī)。也可根據(jù)自身的數(shù)據(jù)安全需求，選擇采用生物識別門禁（如指紋/ 虹膜識別）結(jié)合 24 小時(shí)監(jiān)控錄像，并對服務(wù)器機(jī)柜采用獨(dú)立上鎖、防火防潮、防電磁泄漏等技術(shù)措施。
②存儲地點(diǎn)：醫(yī)療數(shù)據(jù)原則上一般存儲在境內(nèi)?！秶医】滇t(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、安全和服務(wù)管理辦法（試行）》第三十二條規(guī)定，健康醫(yī)療數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存儲在境內(nèi)安全可信的服務(wù)器上，因業(yè)務(wù)需要確需向境外提供的，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)及有關(guān)要求進(jìn)行安全評估審核。對于跨境數(shù)據(jù)傳輸，醫(yī)療數(shù)據(jù)處理者應(yīng)確保所涉及的國家或地區(qū)具備適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)保護(hù)水平，并遵循相關(guān)國際法規(guī)。
（2）存儲期限個(gè)人健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的保存期限應(yīng)為實(shí)現(xiàn)自然人授權(quán)醫(yī)療數(shù)據(jù)處理者使用的目的所必需的最短時(shí)間。此外，不同醫(yī)療數(shù)據(jù)存儲期限也存在著各種各樣的限制。
（3）數(shù)據(jù)加密和介質(zhì)管控?cái)?shù)據(jù)加密是數(shù)據(jù)系統(tǒng)中保護(hù)數(shù)據(jù)隱私和防止非法訪問、泄露或篡改的主要技術(shù)之一。醫(yī)療數(shù)據(jù)處理者應(yīng)采用安全的通信協(xié)議或安全的網(wǎng)絡(luò)傳輸通道進(jìn)行加密傳輸，確保醫(yī)療數(shù)據(jù)在傳輸過程中的安全性。靜態(tài)存儲的數(shù)據(jù)推薦使用 AES-256 或國密算法 SM4 進(jìn)行全盤加密，密鑰必須通過硬件安全模塊（HSM）或密鑰管理系統(tǒng)（KMS）獨(dú)立托管，實(shí)現(xiàn)密鑰與數(shù)據(jù)的物理分離。數(shù)據(jù)傳輸過程中需啟用 TLS 1.3 或 IPSec 等強(qiáng)加密協(xié)議，禁用 SSL 3.0、TLS 1.0 等存在漏洞的舊版協(xié)議。
介質(zhì)管控要求醫(yī)療數(shù)據(jù)處理者對存儲介質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格管理。可以基于上述醫(yī)療數(shù)據(jù)分級的管理要求，通過介質(zhì)管控的自動化工具對介質(zhì)進(jìn)行登記、控制和定期審計(jì)，確保只有授權(quán)人員才能訪問和使用這些介質(zhì)。介質(zhì)管控還包含對醫(yī)療數(shù)據(jù)的備份和恢復(fù)策略的管理，以防止醫(yī)療數(shù)據(jù)丟失或損壞，滿足合規(guī)性要求。應(yīng)定期測試備份數(shù)據(jù)的恢復(fù)能力，確保在緊急情況下能夠快速恢復(fù)數(shù)據(jù)。
4.醫(yī)療數(shù)據(jù)共享合規(guī)要點(diǎn)醫(yī)療數(shù)據(jù)處理者應(yīng)該對其共享給其他主體的數(shù)據(jù)進(jìn)行有效的安全管理，采取必要的技術(shù)和組織措施，保障數(shù)據(jù)的安全。包括采取數(shù)據(jù)加密、數(shù)據(jù)備份和恢復(fù)、訪問控制等技術(shù)措施，以及制定共享協(xié)議、建立數(shù)據(jù)共享管理機(jī)構(gòu)等組織措施。
首先，醫(yī)療數(shù)據(jù)處理者需要對數(shù)據(jù)接收主體的數(shù)據(jù)安全能力進(jìn)行評估，確認(rèn)其具備相應(yīng)的數(shù)據(jù)安全能力，從而保證第三方主體使用、處理數(shù)據(jù)時(shí)的安全和保密性。例如，第三方主體需建立符合等保三級要求的網(wǎng)絡(luò)安全防護(hù)體系，部署數(shù)據(jù)加密、匿名化處理（如符合個(gè)人信息去標(biāo)識化指南 GB/T 37964 標(biāo)準(zhǔn)）及動態(tài)訪問控制機(jī)制。第三方主體的系統(tǒng)管理體系方面，需取得 ISO 27001 信息安全管理體系認(rèn)證及 ISO 27799 醫(yī)療健康信息安全管理認(rèn)證，并依據(jù)《數(shù)據(jù)安全能力成熟度模型》（DSMM）達(dá)到三級以上能力水平，同時(shí)設(shè)立專職數(shù)據(jù)安全官崗位負(fù)責(zé)合規(guī)審查。對第三方的合規(guī)性審查應(yīng)定期進(jìn)行，并確保數(shù)據(jù)傳輸協(xié)議滿足最新的安全要求。
其次，在醫(yī)療數(shù)據(jù)傳輸過程中，數(shù)據(jù)可能會被截獲、篡改或泄露。因此，在傳輸過程中保護(hù)數(shù)據(jù)的隱私性和完整性顯得尤為重要。加密技術(shù)通過將明文數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換為密文，確保只有授權(quán)方能夠解密和讀取數(shù)據(jù)，從而保護(hù)數(shù)據(jù)傳輸過程的安全。根據(jù)網(wǎng)絡(luò)公開的材料，以下簡要羅列了醫(yī)療數(shù)據(jù)可采用的加密傳輸技術(shù)及相應(yīng)優(yōu)勢與應(yīng)用前景 。
最后，醫(yī)療數(shù)據(jù)處理者與第三方主體之間就非公共數(shù)據(jù)訂立數(shù)據(jù)權(quán)屬合作協(xié)議時(shí)，協(xié)議至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（1）雙方信息；（2）數(shù)據(jù)交付方式；（3）數(shù)據(jù)接收方的數(shù)據(jù)處理權(quán)限范圍；（4）數(shù)據(jù)三權(quán)歸屬；（5）數(shù)據(jù)安全保障的內(nèi)容及義務(wù)方；（6）后續(xù)衍生數(shù)據(jù)產(chǎn)品的權(quán)屬情況；（7）合約追蹤條款；（8）應(yīng)急預(yù)案條款；（9）涉及行政備案或批準(zhǔn)的條款。
5.醫(yī)療數(shù)據(jù)銷毀合規(guī)要點(diǎn)
（1）銷毀制度《個(gè)人信息保護(hù)法》中規(guī)定在保存期限屆滿、停止提供服務(wù)、處理的目的已經(jīng)達(dá)到或無法達(dá)到時(shí)，個(gè)人信息處理者應(yīng)當(dāng)主動刪除個(gè)人信息?！夺t(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)網(wǎng)絡(luò)安全管理辦法》明確要求建立“無法還原”的數(shù)據(jù)銷毀機(jī)制，國家藥監(jiān)局《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》強(qiáng)調(diào)建立數(shù)據(jù)銷毀規(guī)程，需包含申請審批、執(zhí)行人資質(zhì)、銷毀方式驗(yàn)證等要素。由此可見，相關(guān)法律法規(guī)要求銷毀醫(yī)療數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)采用確保數(shù)據(jù)無法還原的銷毀方式，并重點(diǎn)關(guān)注數(shù)據(jù)殘留風(fēng)險(xiǎn)及數(shù)據(jù)備份風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療數(shù)據(jù)處理者也應(yīng)在醫(yī)療數(shù)據(jù)銷毀過程中嚴(yán)格遵循銷毀報(bào)批、銷毀情況記錄、銷毀安全檢測，以確保銷毀工作的規(guī)范性和安全性。
①明確銷毀流程和審批機(jī)制數(shù)據(jù)銷毀應(yīng)經(jīng)過嚴(yán)格的審批流程，由數(shù)據(jù)所有者或使用者提出銷毀申請，填寫銷毀申請表，經(jīng)相關(guān)部門審核和審批通過后方可執(zhí)行。在執(zhí)行上，采取三級審批機(jī)制，由申請人（數(shù)據(jù)管理員）到部門負(fù)責(zé)人（合規(guī)審核）再到法務(wù)/信息安全部門（最終批準(zhǔn)），數(shù)據(jù)銷毀需要兩人在場監(jiān)督并簽字確認(rèn)。
②留錄和留存銷毀證據(jù)對銷毀過程進(jìn)行詳細(xì)記錄，包括銷毀內(nèi)容、銷毀時(shí)間、操作人等信息，并留存相關(guān)證據(jù)，這不僅有助于后續(xù)的審計(jì)和追溯，還能在出現(xiàn)爭議時(shí)提供有力的證明，確保數(shù)據(jù)銷毀的合規(guī)性和透明度。③定期審查和更新制度隨著技術(shù)的發(fā)展和法律法規(guī)的變化，定期審查和更新數(shù)據(jù)銷毀管理制度，確保其始終符合最新的合規(guī)要求，這包括對銷毀流程、技術(shù)手段等方面的優(yōu)化和改進(jìn)，以適應(yīng)不斷變化的數(shù)據(jù)安全環(huán)境。
（2）銷毀方式
①物理銷毀物理銷毀是指通過物理或化學(xué)方法直接銷毀存儲介質(zhì)，例如將硬盤、U 盤等存儲設(shè)備進(jìn)行物理性破壞（如粉碎、熔毀）或化學(xué)性破壞（如強(qiáng)酸腐蝕），以達(dá)到徹底、不可逆的硬盤數(shù)據(jù)銷毀/數(shù)據(jù)擦除的目的.
②電子銷毀電子銷毀分為三大形式，即數(shù)據(jù)擦除、密鑰銷毀和邏輯銷毀。
數(shù)據(jù)擦除是針對數(shù)據(jù)恢復(fù)行為而產(chǎn)生的逆向操作，包括格式化擦除、數(shù)據(jù)覆寫、軟件擦除、特定算法擦除等。
格式化擦除：是磁盤控制器將所有扇區(qū)清零，并重新寫入磁盤引導(dǎo)記錄和扇區(qū) ID。
數(shù)據(jù)覆寫：是將非保密數(shù)據(jù)寫入原存有敏感數(shù)據(jù)的硬盤簇的過程。使用預(yù)先定義的無意義、無規(guī)律的信息，反復(fù)多次（如 DoD5220.22-M 標(biāo)準(zhǔn)要求 7 次覆寫）覆蓋硬盤上原先存儲的數(shù)據(jù)，就無法知道原先的數(shù)據(jù)是“1”還是“0”，也就達(dá)到了硬盤數(shù)據(jù)擦除的目的。
軟件擦除：如 DiskGenius 等軟件可以執(zhí)行數(shù)據(jù)擦除操作，通過磁盤扇區(qū)清零、全盤覆蓋數(shù)據(jù)等方法，讓數(shù)據(jù)無法恢復(fù)。
特定算法擦除：是指根據(jù)寫數(shù)據(jù)的方法和破壞強(qiáng)度，視情況采用如加密擦除、美國國防部的 Dod5220.22-M、Gutmann、Schneier 算法等國際標(biāo)準(zhǔn)方法。
密鑰銷毀：適用于云存儲環(huán)境下的密文數(shù)據(jù)。該方法不銷毀數(shù)據(jù)本身而是通過銷毀密鑰的方式實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的不可訪問。只要用戶安全地銷毀密鑰，就可以保護(hù)數(shù)據(jù)密文無法在多項(xiàng)式時(shí)間內(nèi)被破解，將數(shù)據(jù)銷毀問題轉(zhuǎn)換成密鑰生命周期管理問題。
邏輯銷毀：是對磁盤扇區(qū)進(jìn)行清零操作，即把硬盤所有扇區(qū)用 0 或 1 進(jìn)行多次（建議≥3 次）寫入，使硬盤上的所有數(shù)據(jù)丟失，包括分區(qū)信息，從而破壞數(shù)據(jù)的邏輯結(jié)構(gòu)或清除訪問權(quán)限。
（3）同等方式安全處理《個(gè)人信息保護(hù)法》第四十七條規(guī)定了個(gè)人信息處理者應(yīng)當(dāng)主動刪除個(gè)人信息的情形，也規(guī)定了對于難以刪除的數(shù)據(jù)個(gè)人信息處理者應(yīng)采取其他能夠保證安全性且達(dá)到與刪除同等目的的方式進(jìn)行處理，即“法律、行政法規(guī)規(guī)定的保存期限未屆滿，或者刪除個(gè)人信息從技術(shù)上難以實(shí)現(xiàn)的，個(gè)人信息處理者應(yīng)當(dāng)停止除存儲和采取必要的安全保護(hù)措施之外的處理?！?/span>
在適用應(yīng)采取同等方式安全處理的情形下，不代表醫(yī)療數(shù)據(jù)處理者可以對無法銷毀的醫(yī)療數(shù)據(jù)放任不管：①醫(yī)療數(shù)據(jù)處理者不得進(jìn)行任何存儲以外的處理行為（包括使用、共享、轉(zhuǎn)讓等）；②在此種情形下仍然需要對所存儲的醫(yī)療數(shù)據(jù)履行作為數(shù)據(jù)處理者的義務(wù)，即根據(jù)存儲數(shù)據(jù)的體量及敏感程度，采取相應(yīng)的安全保護(hù)措施。比如設(shè)置內(nèi)部人員訪問控制、數(shù)據(jù)加密、定期評估安全風(fēng)險(xiǎn)以及敏感信息單獨(dú)存儲等。其次，對于符合采取同等方式安全處理的數(shù)據(jù)，醫(yī)療數(shù)據(jù)處理者應(yīng)建立明確的操作申請和審批流程，確保數(shù)據(jù)安全操作的合法性和透明度。此外，還需要對該類數(shù)據(jù)進(jìn)行定期評估和審查，確保其繼續(xù)符合采取同等方式進(jìn)行安全處理的條件，并在條件不再滿足時(shí)及時(shí)進(jìn)行銷毀。
資料信息：公開信息資料、《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革 2024 年重點(diǎn)工作任務(wù)》《關(guān)于進(jìn)一步完善醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系的意見》《“十四五”全民健康信息化規(guī)劃》《關(guān)于促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見》《關(guān)于促進(jìn)和規(guī)范健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用發(fā)展的指導(dǎo)意見》 《關(guān)于推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)的意見》 《衛(wèi)生行業(yè)信息安全等級保護(hù)工作的指導(dǎo)意見》《數(shù)據(jù)出境安全評估辦法》《網(wǎng)絡(luò)安全審查辦法》《電子病歷系統(tǒng)功能規(guī)范（試行）》《電子病歷應(yīng)用管理規(guī)范（試行）》《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)網(wǎng)絡(luò)安全管理辦法》《遠(yuǎn)程醫(yī)療信息系統(tǒng)建設(shè)技術(shù)指南》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》《電子病歷共享文檔規(guī)范》系列標(biāo)準(zhǔn)《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020 修訂）》《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法（試行）》《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法（試行）》《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》《遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)管理規(guī)范（試行）》《真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《衛(wèi)生健康行業(yè)數(shù)據(jù)分類分級指南（試行）》《用于產(chǎn)生真實(shí)世界證據(jù)的真實(shí)世界數(shù)據(jù)指導(dǎo)原則（試行）》
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