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骨科是手術(shù)機(jī)器人最早進(jìn)入的領(lǐng)域之一，也是當(dāng)前手術(shù)機(jī)器人研究和產(chǎn)業(yè)化集中的熱點(diǎn)領(lǐng)域。骨科手術(shù)機(jī)器人是手術(shù)機(jī)器人的一類細(xì)分，目前主要應(yīng)用于三類手術(shù)，即關(guān)節(jié)置換手術(shù)、脊柱手術(shù)及骨科創(chuàng)傷手術(shù)，其中，機(jī)器人輔助關(guān)節(jié)置換手術(shù)是應(yīng)用最廣泛、復(fù)雜的一類。關(guān)節(jié)置換手術(shù)可進(jìn)一步分為全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)（TKA）、單髁間膝關(guān)節(jié)置換術(shù)（UKA）及全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)(THA)。而在所有類型的關(guān)節(jié)置換RAS中，TKA屬于最復(fù)雜的機(jī)器人手術(shù)。
目前國際市場骨科機(jī)器人裝機(jī)量近千臺，國內(nèi)市場則剛過百臺（其中天智航市占率約75%）?；谖覈嫶蟮娜丝诨鶖?shù)、社會(huì)老齡化進(jìn)程的加速，再加上人工關(guān)節(jié)國采的加速進(jìn)程，骨科器械市場迎來春天，未來市場需求將如開閘放水一般釋放。 
圖1：骨科手術(shù)機(jī)器人發(fā)展歷程 骨科機(jī)器人領(lǐng)域是一個(gè)群英逐鹿的賽道，與軟組織手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域中美國的直覺外科(達(dá)芬奇機(jī)器人系統(tǒng))長期處于絕對壟斷領(lǐng)域不同，骨科機(jī)器人領(lǐng)域呈現(xiàn)出多強(qiáng)角力的局勢。目前，國外布局骨科手術(shù)機(jī)器人賽道的公司有史賽克、強(qiáng)生、捷邁邦美、施樂輝、美敦力等。我國骨科手術(shù)機(jī)器人起步較晚，目前仍處于產(chǎn)業(yè)化初期，近年來國內(nèi)有多家企業(yè)布局機(jī)器人，多數(shù)處于發(fā)展初期，如天智航、微創(chuàng)醫(yī)療、威高集團(tuán)、羅森博特等。而威高集團(tuán)等上市公司，其骨科機(jī)器人為其近年來新拓展業(yè)務(wù)，以骨科手術(shù)機(jī)器人為主營業(yè)務(wù)的天智航是國內(nèi)骨科手術(shù)機(jī)器人龍頭企業(yè)。不同于國外巨頭以收購方式布局，國內(nèi)骨科機(jī)器人企業(yè)均是聯(lián)合其他醫(yī)院、大學(xué)等單位自主研發(fā)布局該領(lǐng)域。
表1：全球代表性骨科手術(shù)機(jī)器人發(fā)展情況總覽作為高門檻、高技術(shù)賽道的骨科手術(shù)機(jī)器人企業(yè)目前仍然鳳毛麟角。2015年之前國內(nèi)骨科手術(shù)機(jī)器人企業(yè)僅3家，2015年之后增至13家左右；在融資方面，國內(nèi)骨科手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域共產(chǎn)生融資事件40余起，基本發(fā)生在2017年之后，主要集中在A-B輪，種子/天使輪的事件數(shù)逐年下降，初創(chuàng)企業(yè)入局門檻高，2020年僅有1家醫(yī)療機(jī)器人企業(yè)（鑄正）新成立。隨著2020年天智航的上市給了資本充分信心，整個(gè)骨科手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域融資過億事件不斷，其中元華智能從18年成立至今已融資7輪，其中2020年便完成三輪融資，可見資本對該賽道企業(yè)成長預(yù)期非常高，推測未來無論是融資頻率還是融資金額都將持續(xù)上升。
從市場規(guī)模來看，2016年我國骨科手術(shù)機(jī)器人市場規(guī)模僅為4.1百萬美元，隨后發(fā)展較為緩慢，直到2019年市場爆發(fā)，規(guī)模增長至47.2百萬美元；2020年，中國骨科手術(shù)機(jī)器人市場規(guī)模為42.5百萬美元，占整體手術(shù)機(jī)器人市場規(guī)模比重為9.99%，其中關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人的市場規(guī)模為14.8百萬美元，手術(shù)滲透率低于0.1%。據(jù)弗若斯特沙利文的資料顯示，在手術(shù)數(shù)量高速增長的背景下，預(yù)計(jì)2026市場規(guī)模將達(dá)332.3百萬美元，滲透率增至3.1%左右。放眼全球，2027年全球骨科手術(shù)機(jī)器人市場銷售額將達(dá)到20億美元。
圖3：2016-2020中國骨科手術(shù)機(jī)器人市場規(guī)模及通過大手筆收購，全球骨科巨頭紛紛躬身入局，在手術(shù)機(jī)器人這一明星賽道施展拳腳。然而，行業(yè)還很年輕，創(chuàng)新研發(fā)和臨床經(jīng)驗(yàn)的積累、后期進(jìn)院和獲利，都需要時(shí)間的沉淀。
首臺，國產(chǎn)關(guān)節(jié)手術(shù)機(jī)器人獲批，近日，據(jù)彭博社消息，中國手術(shù)機(jī)器人制造商北京和華瑞博科技有限公司考慮在香港進(jìn)行IPO，集資約2億美元(約合人民幣12.7億元)。據(jù)悉，和華瑞博的估值在80億至100億人民幣之間。目前，該公司正與中金公司和招銀國際展開金融合作，計(jì)劃最快于今年掛牌上市。
企查查顯示，該公司成立于2018年，是一家手術(shù)機(jī)器人研發(fā)商，致力于在傳統(tǒng)骨科手術(shù)場景中，根據(jù)醫(yī)生實(shí)際需求，設(shè)計(jì)出協(xié)助醫(yī)生手術(shù)的機(jī)器人產(chǎn)品，具體包括關(guān)節(jié)手術(shù)機(jī)器人、脊柱手術(shù)機(jī)器人等，同時(shí)面向醫(yī)護(hù)人員提供技術(shù)培訓(xùn)、系統(tǒng)檢修維護(hù)等服務(wù)。
公開資料顯示，公司核心團(tuán)隊(duì)來自北京協(xié)和醫(yī)院、清華大學(xué)、GE。2020年1月，北京協(xié)和醫(yī)院骨科使用HURWA機(jī)器人成功完成我國首例機(jī)器人全膝人工關(guān)節(jié)置換手術(shù)，后者是北京和華瑞博醫(yī)療自主研發(fā)制造、具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的手術(shù)機(jī)器人。
根據(jù)國家藥監(jiān)局1月29日公布信息，公司旗下創(chuàng)新產(chǎn)品全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)（即HURWA關(guān)節(jié)手術(shù)機(jī)器人）正式獲得NMPA批準(zhǔn)上市，注冊證編號：國械注準(zhǔn)20223010113。
骨科手術(shù)機(jī)器人是手術(shù)機(jī)器人的一類細(xì)分，目前主要應(yīng)用于三類手術(shù)，即關(guān)節(jié)置換手術(shù)、脊柱手術(shù)及骨科創(chuàng)傷手術(shù)，其中，機(jī)器人輔助關(guān)節(jié)置換手術(shù)是應(yīng)用最廣泛、復(fù)雜的一類。關(guān)節(jié)置換手術(shù)可進(jìn)一步分為全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)（TKA）、單髁間膝關(guān)節(jié)置換術(shù)（UKA）及全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)(THA)。而在所有類型的關(guān)節(jié)置換RAS中，TKA屬于最復(fù)雜的機(jī)器人手術(shù)。
骨科五巨頭齊入局，誰將登頂？
現(xiàn)如今，骨科手術(shù)機(jī)器人行業(yè)從數(shù)十年前的一顆小種子，不斷抽芽，成為明珠產(chǎn)業(yè)，全球骨科巨頭多有籌謀，強(qiáng)生、捷邁邦美、史賽克、美敦力、施樂輝等都已加入戰(zhàn)局。
在關(guān)節(jié)手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域，史賽克的成績最為突出。2013年，史賽克以16億美元的價(jià)格收購了Mako Surgical。2021年5月5日，史賽克關(guān)節(jié)置換總裁Don Payerle宣布，使用Mako進(jìn)行的機(jī)器人手術(shù)數(shù)量超過50萬例。
今年1月，史賽克CEO Kevin Lobo在接受訪談時(shí)透露，Mako全球裝機(jī)量已經(jīng)超過1300臺，在美國的裝機(jī)量超過1000臺。在美國，史賽克一半的膝關(guān)節(jié)植入物是使用Mako機(jī)器人手術(shù)植入的。
除史賽克外，美敦力、捷邁邦美、施樂輝、強(qiáng)生等骨科巨頭亦憑借資金優(yōu)勢，收購骨科手術(shù)機(jī)器人企業(yè)獲得技術(shù)來源，完成骨科手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)業(yè)布局。
多款骨科機(jī)器人已獲國家藥監(jiān)局認(rèn)證，但關(guān)節(jié)手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域獲NMPA批準(zhǔn)上市的此前僅史賽克一家。
2018年，美敦力收購以色列骨科機(jī)器人公司Mazor Robotics。旗下Renaissance機(jī)器人于2014年8月獲得CFDA認(rèn)證，并于2019年10月獲得國家藥監(jiān)局（NMPA）認(rèn)證；脊柱外科智能導(dǎo)航機(jī)器人Mazor X于2021年4月獲NMPA認(rèn)證。
強(qiáng)生在2018年收購Orthotaxy公司，并于2021年1月宣布，旗下可用于全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)的VELYS機(jī)器人獲得FDA批準(zhǔn)上市。
捷邁邦美于2016年收購法國手術(shù)機(jī)器人公司MEDTECH。旗下主要用于全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)的ROSA Knee機(jī)器人于 2019年獲得FDA認(rèn)證。2019年12月，旗下ROSA ONE產(chǎn)品獲得NMPA認(rèn)證，可以應(yīng)用于腦外科和脊柱外科手術(shù)。
同樣在2016年，施樂輝以2.75億美元收購骨科機(jī)器人公司BlueBelt，旗下可用于全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)和單室膝關(guān)節(jié)置換術(shù)的Cori機(jī)器人于2020年7月通過FDA審核，正式于美國上市。
值得關(guān)注的是，根據(jù)Transparency Market Research數(shù)據(jù)，醫(yī)療機(jī)器人市場增長重心正由北美逐漸往亞洲市場轉(zhuǎn)移，亞太地區(qū)增速明顯高于其他地區(qū)。根據(jù)弗若斯特沙利文資料，2020年，我國骨科手術(shù)機(jī)器人市場規(guī)模0.43億美元，預(yù)計(jì)到2026年，市場規(guī)模將達(dá)到4.51億美元，復(fù)合年增長率46.80%。
國內(nèi)企業(yè)中，天智航在骨科機(jī)器人領(lǐng)域已經(jīng)拿到先手棋。公司于2020年7月登陸上交所科創(chuàng)板,成為國內(nèi)首家上市的醫(yī)療機(jī)器人企業(yè)。1月25日，天智航發(fā)布業(yè)績預(yù)告稱，預(yù)計(jì)2021年實(shí)現(xiàn)營收約1.7億元，同比增長24.89%。天智航表示，報(bào)告期內(nèi)，公司骨科手術(shù)機(jī)器人銷量及銷售額均實(shí)現(xiàn)增長。
國產(chǎn)品牌與跨國企業(yè)的協(xié)作也陸續(xù)展開。1月21日，天智航在官網(wǎng)發(fā)布消息稱，該公司與強(qiáng)生醫(yī)療共同研發(fā)的全新Viper PrimeTM 天璣脊柱機(jī)器人手術(shù)整合方案正式上市并投入使用。
除天智航外，微創(chuàng)、春立等國產(chǎn)企業(yè)也在骨科機(jī)器人領(lǐng)域投注精力。
1月24日，由上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院骨科李慧武主任醫(yī)師牽頭，上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司聯(lián)合開展的髖關(guān)節(jié)手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)研發(fā)項(xiàng)目在上海正式啟動(dòng)。據(jù)了解，該項(xiàng)目前期已完成膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人的開發(fā)并進(jìn)入醫(yī)療器械注冊受理綠色通道，并有望于2022年初獲得注冊證。
2月18日，春立醫(yī)療也在投資者互動(dòng)平臺表示，目前公司在研的骨科手術(shù)機(jī)器人項(xiàng)目包括應(yīng)用于髖、膝等多種關(guān)節(jié)置換手術(shù)的骨科手術(shù)機(jī)器人。
創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)和尖端技術(shù)的研發(fā)投入較大，前期獲利往往較難?，F(xiàn)階段，骨科機(jī)器人賽道還處于發(fā)展初期，從獲批上市、推廣進(jìn)院到實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定獲利，行業(yè)還需時(shí)間持續(xù)沉淀。
不僅是大醫(yī)院，手術(shù)機(jī)器人的普及也將利好基層。由于關(guān)節(jié)置換手術(shù)的主刀醫(yī)生需要有12-15年的臨床經(jīng)驗(yàn)，在人才資源相對匱乏的基層，能主刀關(guān)節(jié)手術(shù)的醫(yī)生少之又少。通過機(jī)器人輔助手術(shù)，一些原來靠經(jīng)驗(yàn)的東西被量化，以此來完備經(jīng)驗(yàn)上的不足，可以將醫(yī)生的學(xué)習(xí)曲線縮短5-6年。另外，“人機(jī)協(xié)同”不僅能解決術(shù)中操作精準(zhǔn)度不穩(wěn)定、復(fù)雜術(shù)式難普及等問題，且給醫(yī)生帶來了極大的舒適性和便利感。隨著微創(chuàng)外科手術(shù)和智能外科手術(shù)的快速發(fā)展，骨科手術(shù)導(dǎo)航定位機(jī)器人技術(shù)代表了骨科精準(zhǔn)治療的未來方向。發(fā)展醫(yī)療器械行業(yè)是我國提高整體醫(yī)療衛(wèi)生水平的重要組成部分，早在“十二五”期間，科技部便進(jìn)行了多項(xiàng)手術(shù)機(jī)器人研發(fā)項(xiàng)目立項(xiàng)。科技計(jì)劃改革后，國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“數(shù)字診療裝備研發(fā)”重點(diǎn)專項(xiàng)和“智能機(jī)器人”重點(diǎn)專項(xiàng)均對手術(shù)機(jī)器人技術(shù)攻關(guān)和應(yīng)用示范進(jìn)行了支持。從宏觀政策到手術(shù)機(jī)器人納入醫(yī)保報(bào)銷，國家對醫(yī)療器械行業(yè)重視程度顯著提升，鼓勵(lì)國內(nèi)醫(yī)療器械加快創(chuàng)新做大做強(qiáng)，并對醫(yī)療器械行業(yè)的進(jìn)一步國產(chǎn)化提出了相應(yīng)要求。國產(chǎn)骨科手術(shù)機(jī)器人發(fā)展迅速，近年來不斷縮短著與進(jìn)口企業(yè)的差距。隨著患者對于手術(shù)質(zhì)量要求的提高，精準(zhǔn)醫(yī)療和智能外科手術(shù)理念的普及，智能化、數(shù)字化和微創(chuàng)化已經(jīng)成為未來手術(shù)發(fā)展的趨勢，在環(huán)境、資本、政策的多重驅(qū)動(dòng)下，放眼整個(gè)骨科歷史發(fā)展進(jìn)程，手術(shù)機(jī)器人未來必將成為骨科發(fā)展新階段的“殺手級應(yīng)用”。
