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上期討論了《醫(yī)療大數(shù)據(jù)在真實(shí)世界臨床研究中的合規(guī)要求（一）》中重點(diǎn)介紹了醫(yī)療大數(shù)據(jù)用于真實(shí)世界臨床研究的重要性，以及應(yīng)用過(guò)程中如何保護(hù)患者的隱私和數(shù)據(jù)安全的合規(guī)問(wèn)題。在本篇中，我們將承接上篇，繼續(xù)圍繞數(shù)據(jù)共享和知識(shí)產(chǎn)權(quán)、人類遺傳資源合規(guī)等合規(guī)關(guān)注點(diǎn)展開(kāi)分析，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)、研究人員和監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供參考，促進(jìn)醫(yī)療大數(shù)據(jù)在真實(shí)世界臨床研究中的有效合規(guī)應(yīng)用。
數(shù)據(jù)共享和知識(shí)產(chǎn)權(quán)
數(shù)據(jù)共享和知識(shí)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題在醫(yī)療大數(shù)據(jù)用于真實(shí)世界臨床研究中是一個(gè)重要且復(fù)雜的議題。它涉及數(shù)據(jù)所有者（患者）與醫(yī)療大數(shù)據(jù)處理者（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）之間的法律關(guān)系，以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)與第三方真實(shí)世界研究平臺(tái)之間的數(shù)據(jù)共享。
在醫(yī)療大數(shù)據(jù)中，個(gè)人健康醫(yī)療數(shù)據(jù)（如電子病歷、診斷結(jié)果等）的所有者是患者本人?；颊咄ㄟ^(guò)知情同意授權(quán)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用這些數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享。醫(yī)療機(jī)構(gòu)與第三方真實(shí)世界研究平臺(tái)之間的數(shù)據(jù)共享也是一個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題，需要建立適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)共享機(jī)制和合同協(xié)議，明確數(shù)據(jù)使用的目的、范圍和期限，并確保數(shù)據(jù)使用符合法律法規(guī)和倫理要求。
同時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和第三方真實(shí)世界研究平臺(tái)之間還涉及知識(shí)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題。在醫(yī)療大數(shù)據(jù)的使用和分析過(guò)程中，可能會(huì)產(chǎn)生新的發(fā)現(xiàn)。對(duì)于這些知識(shí)產(chǎn)權(quán)，需要明確歸屬和權(quán)益分配。一方面，醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為數(shù)據(jù)的提供者可能對(duì)其中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)享有一定的權(quán)益；另一方面，第三方真實(shí)世界研究平臺(tái)可能在數(shù)據(jù)分析和研究過(guò)程中產(chǎn)生新的知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)益。因此，需要在合同協(xié)議中明確知識(shí)產(chǎn)權(quán)的歸屬和權(quán)益分配，以充分保護(hù)各方的合法權(quán)益。
在醫(yī)療大數(shù)據(jù)的應(yīng)用過(guò)程所形成法律關(guān)系中的各利益關(guān)系人之間需要具有合理分配權(quán)益的法律依據(jù)和客觀衡量標(biāo)準(zhǔn)[5]。為了解決數(shù)據(jù)共享和知識(shí)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題，以下幾點(diǎn)措施供讀者參考。
（1） 建立分類分級(jí)制度：建立分類分級(jí)制度，明確不同級(jí)別或類別醫(yī)療大數(shù)據(jù)的安全措施和權(quán)限控制要求。正如有學(xué)者指出，不同級(jí)別的個(gè)人信息，按照信息安全法益的重要程度選擇不同的保護(hù)模式[6]。根據(jù)醫(yī)療大數(shù)據(jù)的分類級(jí)別，確定相應(yīng)的數(shù)據(jù)訪問(wèn)權(quán)限、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)和傳輸方式、數(shù)據(jù)加密等安全措施。
（2） 實(shí)施分類分級(jí)措施：根據(jù)分類分級(jí)制度，對(duì)醫(yī)療大數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)際的分類分級(jí)操作。確保醫(yī)療大數(shù)據(jù)按照規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分類，將相應(yīng)的安全措施和權(quán)限控制應(yīng)用到不同級(jí)別或類別的數(shù)據(jù)上。
（3） 建立合同法律關(guān)系：醫(yī)療機(jī)構(gòu)和第三方真實(shí)世界研究平臺(tái)之間應(yīng)建立明確的合同法律關(guān)系，規(guī)定數(shù)據(jù)共享的目的、范圍、期限和權(quán)益分配等內(nèi)容。合同應(yīng)充分考慮數(shù)據(jù)所有者的權(quán)益保護(hù)和隱私保護(hù)要求。
（4） 強(qiáng)化數(shù)據(jù)安全和隱私保護(hù)措施：醫(yī)療機(jī)構(gòu)和第三方真實(shí)世界研究平臺(tái)應(yīng)采取嚴(yán)格的數(shù)據(jù)安全和隱私保護(hù)措施，確保數(shù)據(jù)在共享和使用過(guò)程中的安全性和合規(guī)性。例如，采用數(shù)據(jù)加密、匿名化和訪問(wèn)控制等技術(shù)手段。
（5） 設(shè)立數(shù)據(jù)訪問(wèn)和使用審查機(jī)制：建立醫(yī)療大數(shù)據(jù)訪問(wèn)和使用審查機(jī)制，對(duì)第三方真實(shí)世界研究平臺(tái)的數(shù)據(jù)訪問(wèn)和使用進(jìn)行審查和監(jiān)督，確保數(shù)據(jù)使用符合法律法規(guī)和倫理要求。
（6） 加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理：明確醫(yī)療大數(shù)據(jù)使用和分析過(guò)程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬和權(quán)益分配，通過(guò)協(xié)商和合同約定解決潛在的知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛。
人類遺傳資源合規(guī)
醫(yī)療大數(shù)據(jù)涵蓋醫(yī)療記錄、影像、實(shí)驗(yàn)室結(jié)果和基因組數(shù)據(jù)等多種信息，為研究人員提供了強(qiáng)大的數(shù)據(jù)資源來(lái)深入了解疾病發(fā)病機(jī)制、治療效果和患者群體特征。然而，這些數(shù)據(jù)中可能涉及個(gè)體的遺傳信息。人類遺傳資源是進(jìn)行生命科學(xué)研究的重要物質(zhì)和信息基礎(chǔ)，可為認(rèn)識(shí)疾病的發(fā)生和發(fā)展規(guī)律提供基礎(chǔ)資料，保障并推動(dòng)疾病預(yù)防、干預(yù)和控制策略開(kāi)發(fā)，其是推動(dòng)公眾健康和生命安全的基礎(chǔ)性、戰(zhàn)略性和公益性資源[7]。因此，確保醫(yī)療大數(shù)據(jù)用于真實(shí)世界臨床研究中的人類遺傳資源合規(guī)也是不可回避的重要議題。
建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)人類遺傳資源信息進(jìn)行準(zhǔn)確的分類。在處理和存儲(chǔ)醫(yī)療大數(shù)據(jù)時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)明確區(qū)分人類基因、基因組數(shù)據(jù)等遺傳信息與其他臨床數(shù)據(jù)、影像數(shù)據(jù)、蛋白質(zhì)數(shù)據(jù)和代謝數(shù)據(jù)等非遺傳信息。這有助于確保遺傳信息的隱私和安全，并便于對(duì)相關(guān)信息進(jìn)行合規(guī)管理。其次，當(dāng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)外提供人類遺傳資源信息時(shí)，需要特別關(guān)注使用者的外資身份。根據(jù)新實(shí)施的《人類遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》（以下簡(jiǎn)稱實(shí)施細(xì)則）的有關(guān)規(guī)定，境外組織、個(gè)人設(shè)立或?qū)嶋H控制的機(jī)構(gòu)在獲取和使用人類遺傳資源信息時(shí)需要滿足一定的合規(guī)要求。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審查和核實(shí)使用者的身份，確保其符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，避免不當(dāng)使用和非法流失遺傳資源信息。此外，根據(jù)實(shí)施細(xì)則的規(guī)定，涉及人類遺傳資源的真實(shí)世界臨床研究，具體的研究活動(dòng)可能需要申請(qǐng)行政許可或備案，以確保合規(guī)性。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和相關(guān)研究人員應(yīng)當(dāng)了解和遵守相關(guān)的行政許可和備案要求，并確保及時(shí)進(jìn)行申請(qǐng)和報(bào)告，以便合規(guī)地進(jìn)行研究活動(dòng)。
結(jié)論 醫(yī)療大數(shù)據(jù)在真實(shí)世界臨床研究中的應(yīng)用具有巨大潛力，但同時(shí)也伴隨著復(fù)雜的合規(guī)挑戰(zhàn)，特別是數(shù)據(jù)共享和知識(shí)產(chǎn)權(quán)以及人類遺傳資源合規(guī)方面。為了確保醫(yī)療大數(shù)據(jù)的有效且合規(guī)的應(yīng)用，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、研究人員和監(jiān)管機(jī)構(gòu)需要共同努力，建立清晰的數(shù)據(jù)共享機(jī)制和合同協(xié)議，明確數(shù)據(jù)使用的目的、范圍和期限，并確保數(shù)據(jù)使用符合法律法規(guī)和倫理要求。同時(shí)，通過(guò)實(shí)施分類分級(jí)制度、強(qiáng)化數(shù)據(jù)安全和隱私保護(hù)措施、設(shè)立數(shù)據(jù)訪問(wèn)和使用審查機(jī)制，以及加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理，可以平衡各利益關(guān)系人的權(quán)益，保護(hù)患者的隱私和數(shù)據(jù)安全。 在人類遺傳資源合規(guī)方面，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要對(duì)遺傳信息進(jìn)行準(zhǔn)確分類，嚴(yán)格審查和核實(shí)使用者的身份，特別是境外組織和個(gè)人，以確保遺傳資源的合規(guī)使用。同時(shí)，涉及人類遺傳資源的真實(shí)世界臨床研究需要遵守相關(guān)的行政許可和備案要求，確保研究活動(dòng)的合規(guī)性。 綜上所述，通過(guò)綜合考慮數(shù)據(jù)共享和知識(shí)產(chǎn)權(quán)以及人類遺傳資源合規(guī)等多個(gè)方面的要求，并采取有效的措施和策略，可以促進(jìn)醫(yī)療大數(shù)據(jù)在真實(shí)世界臨床研究中的合規(guī)應(yīng)用，為醫(yī)療研究和患者福祉做出更大的貢獻(xiàn)。 參考文獻(xiàn) [1] 關(guān)健. 醫(yī)學(xué)科學(xué)數(shù)據(jù)共享與使用的倫理要求和管理規(guī)范(十)大數(shù)據(jù)產(chǎn)權(quán)認(rèn)定解決方案的建議[J]. 中國(guó)醫(yī)學(xué)倫理學(xué),2021,34(1):22-26. [2] 張勇. 數(shù)據(jù)安全分類分級(jí)的刑法保護(hù)[J]. 法治研究,2021(3):17-27. [3] 董晨章,朱曉燕,姜來(lái),等. 我國(guó)人類遺傳資源應(yīng)用與管理現(xiàn)狀[J]. 上海預(yù)防醫(yī)學(xué),2023,35(5):513-517.
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