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醫(yī)療器械作為現(xiàn)代醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)的重要支柱之一，具有高度的戰(zhàn)略性、帶動(dòng)性和成長(zhǎng)性。我國(guó)高度重視醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，主管部門出臺(tái)多項(xiàng)政策鼓勵(lì)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械加快創(chuàng)新，推動(dòng)高端醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化，促進(jìn)新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)國(guó)內(nèi)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。

一、高端醫(yī)療器械的定義

高端醫(yī)療器械涉及到醫(yī)藥、機(jī)械、電子、塑料等多個(gè)行業(yè)，是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。目前，我國(guó)高端醫(yī)療器械產(chǎn)品主要包括影像設(shè)備、治療設(shè)備、體外診斷和植入介入產(chǎn)品四類，具有使用量大、應(yīng)用面廣、技術(shù)含量高的特點(diǎn)。

資料來源：中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

二、高端醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

1.中國(guó)高端醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化率

從國(guó)產(chǎn)化率來看，目前我國(guó)高端醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化率較低。醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品結(jié)構(gòu)較為復(fù)雜、產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)多，當(dāng)前國(guó)產(chǎn)化率水平為30%左右。高值耗材領(lǐng)域，大部分高值耗材品類仍以進(jìn)口產(chǎn)品為主。IVD按技術(shù)原理不同可分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷等，目前該領(lǐng)域的國(guó)產(chǎn)化率為30%-40%。

數(shù)據(jù)來源：艾瑞咨詢、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

2.醫(yī)學(xué)影像設(shè)備市場(chǎng)規(guī)模

醫(yī)學(xué)影像設(shè)備是醫(yī)療器械行業(yè)中技術(shù)壁壘最高的細(xì)分市場(chǎng)。與全球相比，我國(guó)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備行業(yè)一直呈現(xiàn)行業(yè)集中度低、企業(yè)規(guī)模偏小、中高端市場(chǎng)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品占有率低的局面。近年來，伴隨國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備整體研發(fā)水平的進(jìn)步，產(chǎn)品核心技術(shù)被逐步攻克，部分國(guó)內(nèi)企業(yè)已通過技術(shù)創(chuàng)新實(shí)現(xiàn)彎道超車。2021年中國(guó)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到571億元，2017-2021年年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)9.79%，預(yù)計(jì)2023年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到677億元。

數(shù)據(jù)來源：中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

3.醫(yī)療機(jī)器人市場(chǎng)規(guī)模

醫(yī)療機(jī)器人屬于服務(wù)機(jī)器人中的特種服務(wù)機(jī)器人分類，是指應(yīng)用于醫(yī)院、診所的醫(yī)療或輔助醫(yī)療的半自主或全自主工作的機(jī)器人，它能夠完成有益于人類健康的服務(wù)工作，但不包括從事生產(chǎn)活動(dòng)的設(shè)備。近年來，我國(guó)明確提出要發(fā)展“醫(yī)用機(jī)器人等高性能診療設(shè)備”，醫(yī)療服務(wù)機(jī)器人呈現(xiàn)快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。數(shù)據(jù)顯示，2020年我國(guó)醫(yī)療服務(wù)機(jī)器人市場(chǎng)規(guī)模達(dá)59.4億元，預(yù)計(jì)2023年中國(guó)醫(yī)療機(jī)器人將進(jìn)一步達(dá)到130億元。

數(shù)據(jù)來源：弗若斯特沙利文、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

4.體外診斷市場(chǎng)規(guī)模

體外診斷在醫(yī)療領(lǐng)域被譽(yù)為“醫(yī)生的眼睛”，是現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的重要構(gòu)成部分，臨床應(yīng)用貫穿了疾病預(yù)防、初步診斷、治療方案選擇、療效評(píng)價(jià)等疾病控制的全過程，為醫(yī)生提供大量有用的臨床診斷信息。體外診斷行業(yè)是近年來醫(yī)療市場(chǎng)最活躍、發(fā)展速度最快的領(lǐng)域之一。數(shù)據(jù)顯示，2021年我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到1336億元，2017-2021年年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)23.84%，預(yù)計(jì)2023年中國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到1678億元。

數(shù)據(jù)來源：弗若斯特沙利文、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

5.創(chuàng)新醫(yī)療器械批準(zhǔn)上市數(shù)量

我國(guó)高度重視醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展，并對(duì)具有發(fā)明專利、技術(shù)上具有國(guó)內(nèi)首創(chuàng)、國(guó)際領(lǐng)先水平、并且具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值的醫(yī)療器械設(shè)置了特別審批通道。目前，我國(guó)共有184個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。其中，2021年，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)35個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，比2020年增加35%；截止2022年11月底，共批準(zhǔn)50個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市。

數(shù)據(jù)來源：藥品監(jiān)督管理局、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

6.醫(yī)療器械高新技術(shù)企業(yè)數(shù)量

從高新技術(shù)企業(yè)數(shù)量來看，近年來我國(guó)醫(yī)療器械高新技術(shù)企業(yè)數(shù)量穩(wěn)步增長(zhǎng)。根據(jù)眾成數(shù)科統(tǒng)計(jì)，我國(guó)醫(yī)療器械高新技術(shù)企業(yè)數(shù)量從2017年的2593家逐漸增長(zhǎng)至2021年的6279家，約占醫(yī)療器械企業(yè)總數(shù)量的22.2%。

數(shù)據(jù)來源：眾成數(shù)科、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

7.企業(yè)研發(fā)情況

從企業(yè)研發(fā)投入來看，2021年研發(fā)費(fèi)用前十企業(yè)分別是邁瑞醫(yī)療、樂普醫(yī)療、萬泰生物、金域醫(yī)學(xué)、達(dá)安基因、威高股份、華大基因、安圖生物、沛嘉醫(yī)療-B、藍(lán)帆醫(yī)療，前十名企業(yè)研發(fā)費(fèi)用合計(jì)達(dá)74.85億元。

數(shù)據(jù)來源：眾成數(shù)科、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

三、高端醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展前景

1.政策支持醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展

醫(yī)療器械在疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)等方面具有重要的作用，關(guān)乎人民群眾的健康和生命安全。近年來，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的關(guān)注程度顯著提升，主管部門制定了多項(xiàng)政策予以扶持，大力激勵(lì)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，逐步實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。

資料來源：中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

2.發(fā)展高端醫(yī)療器械已上升為國(guó)家戰(zhàn)略

在《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》中，提出加快醫(yī)療裝備產(chǎn)品認(rèn)可度、品牌美譽(yù)度及國(guó)際影響力快速提升，在全球產(chǎn)業(yè)分工和價(jià)值鏈中的地位大幅提高，6-8家企業(yè)躋身全球醫(yī)療器械行業(yè)50強(qiáng)。目前，國(guó)內(nèi)高端醫(yī)療器械中進(jìn)口品牌仍然占據(jù)較高的市場(chǎng)份額，2019年以來國(guó)內(nèi)主要進(jìn)口廠商市場(chǎng)份額超過60%。未來，隨著國(guó)家一系列鼓勵(lì)政策的出臺(tái)，國(guó)產(chǎn)設(shè)備憑借長(zhǎng)期的技術(shù)積累、價(jià)格優(yōu)勢(shì)和渠道優(yōu)勢(shì)將拉開新一輪的高增長(zhǎng)。

3.創(chuàng)新型高端醫(yī)療器械產(chǎn)品不斷推出帶動(dòng)行業(yè)發(fā)展

為提高使用高端醫(yī)療器械的手術(shù)的精度及效果，離不開對(duì)高端醫(yī)療器械的創(chuàng)新。目前，全球領(lǐng)先的制造商日益重視知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，新興高端醫(yī)療器械不斷涌現(xiàn)。在未來，隨著新產(chǎn)品的不斷開發(fā)和推出將繼續(xù)帶動(dòng)高端醫(yī)療器械市場(chǎng)的增長(zhǎng)。

4.國(guó)產(chǎn)化替代加速，打破跨國(guó)企業(yè)壟斷局面

隨著國(guó)產(chǎn)CT、MR、MI和RT制造商的自主研發(fā)及創(chuàng)新水平不斷提升，國(guó)產(chǎn)替代的步伐未來有望加快。在國(guó)家鼓勵(lì)國(guó)產(chǎn)設(shè)備進(jìn)口替代的大背景下，中國(guó)有望迎來國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備繁榮的新階段，國(guó)產(chǎn)龍頭企業(yè)將享有行業(yè)高速增長(zhǎng)以及進(jìn)口替代的雙重紅利。隨著行業(yè)的快速發(fā)展，國(guó)產(chǎn)品牌的自研創(chuàng)新能力不斷提高，技術(shù)進(jìn)步極大促進(jìn)進(jìn)口替代的實(shí)現(xiàn)。以XR為例，多家國(guó)內(nèi)廠商已掌握平板探測(cè)器、高壓發(fā)生器、X射線管等核心部件的生產(chǎn)制作以及關(guān)鍵成像技術(shù)。