近日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了上海微創(chuàng)醫(yī)療機器人（集團）股份有限公司具有遠(yuǎn)程應(yīng)用的“胸腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)”的上市。這是全球首個獲批上市的5G遠(yuǎn)程手術(shù)機器人。我國手術(shù)機器人從“技術(shù)跟隨”邁向“全球首創(chuàng)”，迎來新突破。
技術(shù)體系創(chuàng)新:作為全球首創(chuàng)遠(yuǎn)程手術(shù)機器人技術(shù)引領(lǐng)者，率先攻克常規(guī)網(wǎng)絡(luò)兼容性與大規(guī)模應(yīng)用部署難題。首創(chuàng)提出常規(guī)網(wǎng)絡(luò)兼容性的新一代遠(yuǎn)程手術(shù)技術(shù)理念，構(gòu)建了圖像低時延超壓縮技術(shù)、數(shù)據(jù)多維加密技術(shù)、動態(tài)通訊網(wǎng)絡(luò)優(yōu)化策略以及復(fù)雜網(wǎng)絡(luò)環(huán)境下手術(shù)安全保障機制等一系列遠(yuǎn)程手術(shù)技術(shù)體系。 多網(wǎng)融合通訊:在全球率先實現(xiàn)多網(wǎng)融合通訊技術(shù)，兼容 5G、寬帶、專線與衛(wèi)星通訊等多維通訊網(wǎng)絡(luò)，支持跨運營商、跨介質(zhì)網(wǎng)絡(luò)混合通信，不依賴專線與單一供應(yīng)商，低成本實現(xiàn)"一對多，多對多"遠(yuǎn)程互聯(lián)與控制，降低運維成本，利于商業(yè)化部署。 遠(yuǎn)程手術(shù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋廣:建立首個且唯一的跨洲際遠(yuǎn)程手術(shù)網(wǎng)絡(luò)體系，覆蓋6大洲、103 個國家與地區(qū)、229 座城市、465 個數(shù)據(jù)中心，且有超 120 個活躍站點，完成近 400 例遠(yuǎn)程機器人人體手術(shù)及數(shù)百例動物實驗等驗證，累計傳輸距離近 80 萬公里，實測延時滿足手術(shù)低時延、高精度、言安全性典求 臨床應(yīng)用廣泛:遠(yuǎn)程開展全球首個遠(yuǎn)程手術(shù)機器人注冊臨床試驗，覆蓋泌尿、普外、婦科、胸外科全科室臨床應(yīng)用，涵蓋多種典型復(fù)雜手術(shù)代表術(shù)式，充分驗證復(fù)雜手術(shù)覆蓋范圍與手術(shù)適應(yīng)能力。 臨床試驗方案科學(xué)且效果顯著 :設(shè)計“跨區(qū)域、長距離、多中心”臨床試驗方案，涵蓋跨越東率沿海、華北、西北等區(qū)域內(nèi)的7家遠(yuǎn)端手術(shù)中心，手術(shù)傳輸距離覆蓋近距離、中距離、超遠(yuǎn)距離等應(yīng)用場景，入組 94 例受試者，手術(shù)成功率 100%，為遠(yuǎn)程手術(shù)機器人注冊上市批準(zhǔn)構(gòu)建堅實臨床試驗數(shù)據(jù)支撐。 推動醫(yī)療資源均衡化發(fā)展:我國地域廣闊、醫(yī)療資源分布不均，遠(yuǎn)程手術(shù)技術(shù)打破時間和空間限制，有效推動醫(yī)療資源均衡化發(fā)展，減少病人和醫(yī)護(hù)人員交通住宿費用，降低醫(yī)療成本，減輕病人經(jīng)濟負(fù)擔(dān)。 近年來，業(yè)界積極開展基于遠(yuǎn)程技術(shù)的手術(shù)機器人應(yīng)用研究，并常見諸報端。該遠(yuǎn)程手術(shù)機器人取得了哪些突破性進(jìn)展？ “在這之前，國內(nèi)遠(yuǎn)程手術(shù)機器人多以項目研究形式開展手術(shù)，并沒有正式獲批上市的產(chǎn)品。該產(chǎn)品是首個經(jīng)過非臨床研究、臨床試驗等驗證后獲批的產(chǎn)品。”國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）審評二部部長楊鵬飛介紹。 關(guān)鍵卡點在于遠(yuǎn)程手術(shù)需要極高的網(wǎng)絡(luò)穩(wěn)定性和極低的時延。何超解釋說，在開展遠(yuǎn)程手術(shù)時，手術(shù)機器人數(shù)據(jù)信號傳輸須保證低延時高質(zhì)量，才能讓醫(yī)生在千里之外精準(zhǔn)執(zhí)行手術(shù)操作。此前，常規(guī)網(wǎng)絡(luò)并不能保障，需專門的光纖網(wǎng)絡(luò)，然而，光纖的造價成本高達(dá)幾百萬元，且每年還需幾十萬元的維護(hù)費用。 經(jīng)過多方持續(xù)發(fā)力，我國突破了這一卡點。此次獲批的產(chǎn)品能夠兼容5G、有線網(wǎng)絡(luò)等多種通信網(wǎng)絡(luò)，支持跨運營商、跨介質(zhì)網(wǎng)絡(luò)混合通信，大幅降低了應(yīng)用成本，便利了臨床使用。 產(chǎn)品技術(shù)上的突破，得益于以5G為代表的新一代通信技術(shù)的落地應(yīng)用，更離不開監(jiān)管部門和企業(yè)的努力攻關(guān)。 為跑在創(chuàng)新前面，器審中心早在2020年起就積極開展遠(yuǎn)程醫(yī)療器械相關(guān)研究，做好審評技術(shù)儲備?！捌鲗徶行恼n題的開展讓我們受益良多。通過參與課題研討，我們可初步了解藥監(jiān)部門對遠(yuǎn)程手術(shù)機器人的技術(shù)要求，并溝通交流產(chǎn)品研發(fā)過程中遇到的問題。”微創(chuàng)機器人公司注冊與法規(guī)事務(wù)總監(jiān)李靜雯介紹，在2022年與器審中心的一次交流后，該公司在更嚴(yán)謹(jǐn)?shù)木W(wǎng)絡(luò)條件下進(jìn)行產(chǎn)品測試，進(jìn)一步優(yōu)化產(chǎn)品設(shè)計。 研發(fā)時最困難的地方在于如何充分控制網(wǎng)絡(luò)不穩(wěn)定帶來的風(fēng)險。為此，該公司研發(fā)人員設(shè)計了由相應(yīng)的網(wǎng)絡(luò)監(jiān)控措施、圖像低時延超壓縮技術(shù)、動態(tài)通信網(wǎng)絡(luò)優(yōu)化策略等組成的遠(yuǎn)程手術(shù)技術(shù)保障體系，持續(xù)攻克研發(fā)難題，不斷提高產(chǎn)品成熟度。
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