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2022年6月10日，上海證券交易所（以下簡(jiǎn)稱(chēng)上交所）發(fā)布實(shí)施《上海證券交易所科創(chuàng)板發(fā)行上市審核規(guī)則適用指引第7號(hào)——醫(yī)療器械企業(yè)適用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指引》）。
這則消息引起行業(yè)震動(dòng)，被看作是醫(yī)療器械上市的春天來(lái)臨。2022年的IPO發(fā)行節(jié)奏放緩，多家醫(yī)療器械企業(yè)在港交所交表排隊(duì)，市場(chǎng)整體狀態(tài)趨冷。此前，國(guó)內(nèi)器械通過(guò)科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)上市的只有一家企業(yè)：微創(chuàng)電生理。新規(guī)出臺(tái)為未盈利創(chuàng)新醫(yī)療器械科創(chuàng)板上市打開(kāi)新口子。
所謂科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)，是指發(fā)行人申請(qǐng)?jiān)诳苿?chuàng)板上市的，需預(yù)計(jì)市值不低于人民幣40億元，主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品需經(jīng)國(guó)家有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)，市場(chǎng)空間大，目前已取得階段性成果。
上交所本次制定《指引》進(jìn)一步明確醫(yī)療器械企業(yè)適用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的情形和要求，給醫(yī)療器械行業(yè)打了一針強(qiáng)心劑，意味著科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)正式向醫(yī)療器械企業(yè)開(kāi)放，這對(duì)于一級(jí)市場(chǎng)投資人、企業(yè)都是重大利好。
新規(guī)一發(fā)布，就有企業(yè)表示此前已經(jīng)準(zhǔn)備通過(guò)北交所上市，而今流動(dòng)性更好的科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)向醫(yī)療器械放開(kāi)，可以開(kāi)始考慮新的上市通道。
關(guān)于科創(chuàng)板新規(guī)將如何改變行業(yè)格局？動(dòng)脈網(wǎng)詢(xún)問(wèn)了多位業(yè)內(nèi)人士四個(gè)問(wèn)題來(lái)解釋闡述這一新規(guī)的意義。
一、醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)如果按照標(biāo)準(zhǔn)五申報(bào)科創(chuàng)板，需至少有一項(xiàng)核心產(chǎn)品獲準(zhǔn)開(kāi)展二期臨床試驗(yàn)，醫(yī)療器械通過(guò)科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)上市有哪些不同的要求？
本次科創(chuàng)板明確醫(yī)療器械企業(yè)通過(guò)第五套標(biāo)準(zhǔn)上市標(biāo)準(zhǔn)，支持處于研發(fā)階段尚未形成一定收入的企業(yè)上市。目前主要對(duì)于企業(yè)的科創(chuàng)屬性和未來(lái)盈利能力有要求。
在科創(chuàng)屬性上，申請(qǐng)企業(yè)的核心技術(shù)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)屬于國(guó)家醫(yī)療器械科技創(chuàng)新戰(zhàn)略和相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策鼓勵(lì)支持的范疇，主要包括先進(jìn)的檢驗(yàn)檢測(cè)、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、生命支持、中醫(yī)診療、植入介入、健康康復(fù)設(shè)備產(chǎn)品及其關(guān)鍵零部件、元器件、配套件和基礎(chǔ)材料等。
對(duì)于創(chuàng)新性的成果，要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少有一項(xiàng)核心技術(shù)產(chǎn)品已按照醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)要求完成產(chǎn)品檢驗(yàn)和臨床評(píng)價(jià)且結(jié)果滿(mǎn)足要求，或已滿(mǎn)足申報(bào)醫(yī)療器械注冊(cè)的其他要求，不存在影響產(chǎn)品申報(bào)注冊(cè)和注冊(cè)上市的重大不利事項(xiàng)。
第五套標(biāo)準(zhǔn)雖然對(duì)于企業(yè)上市時(shí)的收入沒(méi)有要求，但是關(guān)注市場(chǎng)空間，也就是關(guān)注未來(lái)的盈利能力?！吨敢分刑岬绞顷P(guān)注市場(chǎng)空間的論證情況。申請(qǐng)企業(yè)主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品需滿(mǎn)足市場(chǎng)空間大的要求，并應(yīng)當(dāng)結(jié)合核心技術(shù)產(chǎn)品的創(chuàng)新性及研發(fā)進(jìn)度、與競(jìng)品的優(yōu)劣勢(shì)比較、臨床需求和市場(chǎng)格局等，審慎預(yù)測(cè)并披露滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)的具體情況。
四是要求具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢(shì)。申請(qǐng)企業(yè)需具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，并應(yīng)當(dāng)結(jié)合核心技術(shù)與核心產(chǎn)品的對(duì)應(yīng)關(guān)系、核心技術(shù)先進(jìn)性衡量指標(biāo)、團(tuán)隊(duì)背景和研發(fā)成果、技術(shù)儲(chǔ)備和持續(xù)研發(fā)能力等方面，披露是否具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢(shì)。
五是提出信息披露及核查要求。申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)客觀、準(zhǔn)確披露核心技術(shù)產(chǎn)品及其先進(jìn)性、研發(fā)進(jìn)展及其階段性成果、審批注冊(cè)情況、預(yù)計(jì)市場(chǎng)空間、未來(lái)生產(chǎn)銷(xiāo)售的商業(yè)化安排等信息，并充分揭示相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，中介機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)相應(yīng)內(nèi)容作好核查把關(guān)工作。
有投資人直言，這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)其實(shí)并不低，要求醫(yī)療器械有很強(qiáng)的創(chuàng)新能力，相比于藥物領(lǐng)域而言，醫(yī)療器械領(lǐng)域仿制的空間更大，第五套標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)的產(chǎn)品有獨(dú)創(chuàng)的創(chuàng)新能力。人無(wú)我有，人有我新。
二、新規(guī)是否會(huì)激活醫(yī)療器械領(lǐng)域的投資？
有投資人表示，以往退出機(jī)制受限，會(huì)影響投資機(jī)構(gòu)意愿，新規(guī)對(duì)于一級(jí)市場(chǎng)醫(yī)療器械投資有一定的推動(dòng)作用，打通了創(chuàng)新醫(yī)療器械境內(nèi)IPO的通道，給到投資人更多信心，目前市場(chǎng)的活躍度在提升，一二級(jí)市場(chǎng)整體估值合理，市場(chǎng)趨勢(shì)會(huì)逐漸向好。
三、目前國(guó)內(nèi)滿(mǎn)足第五套標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械企業(yè)有多少？
多位業(yè)內(nèi)人士一致表示：受到去年市場(chǎng)行情趨冷影響，目前未盈利醫(yī)療器械企業(yè)想有40億估值的企業(yè)很難。參考目前港股和A股市場(chǎng)的市值，市值超過(guò)40億元的醫(yī)療器械企業(yè)也并不多。根據(jù)Medleaves的數(shù)據(jù)，自2018年港股18A上市標(biāo)準(zhǔn)和2019年科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)推行以來(lái)，13家醫(yī)療器械企業(yè)中，首發(fā)市值處于75億港幣以下的有5家，占比38%，市值中位數(shù)為129億港幣；而截止2022.4.30日，市值處于75億以下的有11家，占比高達(dá)85%，市值中位數(shù)為46億港幣。百億港元的公司數(shù)量由首發(fā)7家縮減至現(xiàn)在2家。
所以行業(yè)中只有少數(shù)頭部?jī)?yōu)質(zhì)的企業(yè)能夠享受到新規(guī)紅利，通過(guò)第五套標(biāo)準(zhǔn)在科創(chuàng)板上市。對(duì)于估值達(dá)到40億元的醫(yī)療器械獨(dú)角獸來(lái)說(shuō)是春天，大部分企業(yè)還是只能通過(guò)北交所上市。
同時(shí)也有業(yè)內(nèi)人士表示，除了考慮上市標(biāo)準(zhǔn)，還需要注意科創(chuàng)板退市規(guī)則，上市后的收入規(guī)模，例如科創(chuàng)板退市條件包括連續(xù)兩年扣非凈利潤(rùn)為負(fù)，且營(yíng)業(yè)收入低于1 億元。否則就算上市依然面臨退市風(fēng)險(xiǎn)。
四、新規(guī)出臺(tái)，是否意味著準(zhǔn)備前往北交所、港交所上市的醫(yī)療器械企業(yè)可以轉(zhuǎn)戰(zhàn)科創(chuàng)板？
一位投行從業(yè)者表示：科創(chuàng)板新規(guī)出臺(tái)主要利好準(zhǔn)備前往港股的上市的醫(yī)療器械企業(yè)，以及在一級(jí)市場(chǎng)中融資遇阻的創(chuàng)新性醫(yī)療器械。對(duì)于準(zhǔn)備前往北交所的企業(yè)，大概率不會(huì)轉(zhuǎn)到科創(chuàng)板，因?yàn)榭苿?chuàng)板的門(mén)檻非常高，對(duì)于科創(chuàng)屬性和盈利能力有很高的要求。北交所以中小企業(yè)為主，專(zhuān)精特新，傳統(tǒng)行業(yè)也能通過(guò)北交所上市?？苿?chuàng)板定位硬科技，創(chuàng)新醫(yī)療和半導(dǎo)體類(lèi)公司合計(jì)占比超過(guò)50%，科創(chuàng)板對(duì)于企業(yè)未來(lái)盈利能力要求更高。
此前醫(yī)療器械上市集中于血管介入領(lǐng)域，多家企業(yè)上市后股價(jià)持續(xù)走低，行業(yè)情緒低迷，一二級(jí)市場(chǎng)估值倒掛，醫(yī)療器械上市節(jié)奏放緩?？苿?chuàng)板新的政策刷屏無(wú)疑是給醫(yī)療器械行業(yè)帶來(lái)了信心，調(diào)整市場(chǎng)悲觀情緒，預(yù)計(jì)后續(xù)將迎來(lái)一波醫(yī)療器械企業(yè)上市，但我們也需要警惕虛假的繁榮，只有真正具備創(chuàng)新能力和盈利能力的企業(yè)才能在二級(jí)市場(chǎng)走得更長(zhǎng)遠(yuǎn)。
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