2022年6月10日，上海證券交易所（以下簡稱上交所）發(fā)布實施《上海證券交易所科創(chuàng)板發(fā)行上市審核規(guī)則適用指引第7號——醫(yī)療器械企業(yè)適用第五套上市標準》（以下簡稱《指引》）。
這則消息引起行業(yè)震動，被看作是醫(yī)療器械上市的春天來臨。2022年的IPO發(fā)行節(jié)奏放緩，多家醫(yī)療器械企業(yè)在港交所交表排隊，市場整體狀態(tài)趨冷。此前，國內(nèi)器械通過科創(chuàng)板第五套上市標準上市的只有一家企業(yè)：微創(chuàng)電生理。新規(guī)出臺為未盈利創(chuàng)新醫(yī)療器械科創(chuàng)板上市打開新口子。
所謂科創(chuàng)板第五套上市標準，是指發(fā)行人申請在科創(chuàng)板上市的，需預(yù)計市值不低于人民幣40億元，主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品需經(jīng)國家有關(guān)部門批準，市場空間大，目前已取得階段性成果。
上交所本次制定《指引》進一步明確醫(yī)療器械企業(yè)適用第五套上市標準的情形和要求，給醫(yī)療器械行業(yè)打了一針強心劑，意味著科創(chuàng)板第五套標準正式向醫(yī)療器械企業(yè)開放，這對于一級市場投資人、企業(yè)都是重大利好。
新規(guī)一發(fā)布，就有企業(yè)表示此前已經(jīng)準備通過北交所上市，而今流動性更好的科創(chuàng)板第五套標準向醫(yī)療器械放開，可以開始考慮新的上市通道。
關(guān)于科創(chuàng)板新規(guī)將如何改變行業(yè)格局？動脈網(wǎng)詢問了多位業(yè)內(nèi)人士四個問題來解釋闡述這一新規(guī)的意義。
一、醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)如果按照標準五申報科創(chuàng)板，需至少有一項核心產(chǎn)品獲準開展二期臨床試驗，醫(yī)療器械通過科創(chuàng)板第五套標準上市有哪些不同的要求？
本次科創(chuàng)板明確醫(yī)療器械企業(yè)通過第五套標準上市標準，支持處于研發(fā)階段尚未形成一定收入的企業(yè)上市。目前主要對于企業(yè)的科創(chuàng)屬性和未來盈利能力有要求。
在科創(chuàng)屬性上，申請企業(yè)的核心技術(shù)產(chǎn)品應(yīng)當屬于國家醫(yī)療器械科技創(chuàng)新戰(zhàn)略和相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策鼓勵支持的范疇，主要包括先進的檢驗檢測、診斷、治療、監(jiān)護、生命支持、中醫(yī)診療、植入介入、健康康復(fù)設(shè)備產(chǎn)品及其關(guān)鍵零部件、元器件、配套件和基礎(chǔ)材料等。
對于創(chuàng)新性的成果，要求企業(yè)應(yīng)當至少有一項核心技術(shù)產(chǎn)品已按照醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)要求完成產(chǎn)品檢驗和臨床評價且結(jié)果滿足要求，或已滿足申報醫(yī)療器械注冊的其他要求，不存在影響產(chǎn)品申報注冊和注冊上市的重大不利事項。
第五套標準雖然對于企業(yè)上市時的收入沒有要求，但是關(guān)注市場空間，也就是關(guān)注未來的盈利能力。《指引》中提到是關(guān)注市場空間的論證情況。申請企業(yè)主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品需滿足市場空間大的要求，并應(yīng)當結(jié)合核心技術(shù)產(chǎn)品的創(chuàng)新性及研發(fā)進度、與競品的優(yōu)劣勢比較、臨床需求和市場格局等，審慎預(yù)測并披露滿足標準的具體情況。
四是要求具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢。申請企業(yè)需具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢，并應(yīng)當結(jié)合核心技術(shù)與核心產(chǎn)品的對應(yīng)關(guān)系、核心技術(shù)先進性衡量指標、團隊背景和研發(fā)成果、技術(shù)儲備和持續(xù)研發(fā)能力等方面，披露是否具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢。
五是提出信息披露及核查要求。申請企業(yè)應(yīng)當客觀、準確披露核心技術(shù)產(chǎn)品及其先進性、研發(fā)進展及其階段性成果、審批注冊情況、預(yù)計市場空間、未來生產(chǎn)銷售的商業(yè)化安排等信息，并充分揭示相關(guān)風(fēng)險。同時，中介機構(gòu)應(yīng)對相應(yīng)內(nèi)容作好核查把關(guān)工作。
有投資人直言，這個標準其實并不低，要求醫(yī)療器械有很強的創(chuàng)新能力，相比于藥物領(lǐng)域而言，醫(yī)療器械領(lǐng)域仿制的空間更大，第五套標準要求企業(yè)的產(chǎn)品有獨創(chuàng)的創(chuàng)新能力。人無我有，人有我新。
二、新規(guī)是否會激活醫(yī)療器械領(lǐng)域的投資？
有投資人表示，以往退出機制受限，會影響投資機構(gòu)意愿，新規(guī)對于一級市場醫(yī)療器械投資有一定的推動作用，打通了創(chuàng)新醫(yī)療器械境內(nèi)IPO的通道，給到投資人更多信心，目前市場的活躍度在提升，一二級市場整體估值合理，市場趨勢會逐漸向好。
三、目前國內(nèi)滿足第五套標準的醫(yī)療器械企業(yè)有多少？
多位業(yè)內(nèi)人士一致表示：受到去年市場行情趨冷影響，目前未盈利醫(yī)療器械企業(yè)想有40億估值的企業(yè)很難。參考目前港股和A股市場的市值，市值超過40億元的醫(yī)療器械企業(yè)也并不多。根據(jù)Medleaves的數(shù)據(jù)，自2018年港股18A上市標準和2019年科創(chuàng)板第五套上市標準推行以來，13家醫(yī)療器械企業(yè)中，首發(fā)市值處于75億港幣以下的有5家，占比38%，市值中位數(shù)為129億港幣；而截止2022.4.30日，市值處于75億以下的有11家，占比高達85%，市值中位數(shù)為46億港幣。百億港元的公司數(shù)量由首發(fā)7家縮減至現(xiàn)在2家。
所以行業(yè)中只有少數(shù)頭部優(yōu)質(zhì)的企業(yè)能夠享受到新規(guī)紅利，通過第五套標準在科創(chuàng)板上市。對于估值達到40億元的醫(yī)療器械獨角獸來說是春天，大部分企業(yè)還是只能通過北交所上市。
同時也有業(yè)內(nèi)人士表示，除了考慮上市標準，還需要注意科創(chuàng)板退市規(guī)則，上市后的收入規(guī)模，例如科創(chuàng)板退市條件包括連續(xù)兩年扣非凈利潤為負，且營業(yè)收入低于1 億元。否則就算上市依然面臨退市風(fēng)險。
四、新規(guī)出臺，是否意味著準備前往北交所、港交所上市的醫(yī)療器械企業(yè)可以轉(zhuǎn)戰(zhàn)科創(chuàng)板？
一位投行從業(yè)者表示：科創(chuàng)板新規(guī)出臺主要利好準備前往港股的上市的醫(yī)療器械企業(yè)，以及在一級市場中融資遇阻的創(chuàng)新性醫(yī)療器械。對于準備前往北交所的企業(yè)，大概率不會轉(zhuǎn)到科創(chuàng)板，因為科創(chuàng)板的門檻非常高，對于科創(chuàng)屬性和盈利能力有很高的要求。北交所以中小企業(yè)為主，專精特新，傳統(tǒng)行業(yè)也能通過北交所上市?？苿?chuàng)板定位硬科技，創(chuàng)新醫(yī)療和半導(dǎo)體類公司合計占比超過50%，科創(chuàng)板對于企業(yè)未來盈利能力要求更高。
此前醫(yī)療器械上市集中于血管介入領(lǐng)域，多家企業(yè)上市后股價持續(xù)走低，行業(yè)情緒低迷，一二級市場估值倒掛，醫(yī)療器械上市節(jié)奏放緩?？苿?chuàng)板新的政策刷屏無疑是給醫(yī)療器械行業(yè)帶來了信心，調(diào)整市場悲觀情緒，預(yù)計后續(xù)將迎來一波醫(yī)療器械企業(yè)上市，但我們也需要警惕虛假的繁榮，只有真正具備創(chuàng)新能力和盈利能力的企業(yè)才能在二級市場走得更長遠。
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