近年來，我國健康醫(yī)療信息化發(fā)展迅速，醫(yī)療服務(wù)、健康保健與衛(wèi)生管理產(chǎn)生了大量的數(shù)據(jù)集，形成了健康醫(yī)療大數(shù)據(jù) 。然而，我國健康醫(yī)療數(shù)據(jù)在跨行業(yè)、跨機構(gòu)、跨部門的采集、交換、共享、使用均存在標準障礙，標準化的缺失成為制約其發(fā)展的關(guān)鍵問題。了解和分析我國健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)相關(guān)標準及體系建設(shè)情況，對于推動醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展和提高人民群眾的健康水平具有重要意義。
截至 2023 年 8 月 30 日，按檢索策略從全國標準信息公共服務(wù)平臺檢索到數(shù)據(jù)相關(guān)國家標準 1 078 項、行業(yè)標準 1 610 項、地方標準 1 270 項、團體標準 1 496 項，根據(jù)排除標準排除國家標準 936 項、行業(yè)標準 1 402 項、地方標準 1188 項、團體標準 1 163 項。最終納入本研究樣本的健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)相關(guān)標準 765 項，其中國家標準 142項 (18.6%)、行業(yè)標準 208 項 (27.2%)、地方標準 82項 (10.7%)、團體標準 333 項 (43.5%)。
(1) 相關(guān)標準標齡情況。我國發(fā)布的健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)相關(guān)現(xiàn)行國家標準從 1982 年開始有發(fā)布、相關(guān)行業(yè)標準和地方標準均從 2007 年開始有批準發(fā)布、相關(guān)團體標準從 2016 年開始有發(fā)布實施，其中相關(guān)標準標齡最長的已超過 40 年，5 年以上標齡的現(xiàn)行相關(guān)標準有 324 項，占我國健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)相關(guān)現(xiàn)行標準總數(shù)的 42.4%。
(2) 不同類別相關(guān)標準情況。根據(jù)陳敏等提出的健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標準體系框架，將健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標準劃分為基礎(chǔ)、數(shù)據(jù)、技術(shù)、應(yīng)用與服務(wù)、安全與隱私以及管理 6 大類。目前，我國健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)現(xiàn)行相關(guān)標準主要為數(shù)據(jù)類、技術(shù)類和基礎(chǔ)類標準，占 81.2%。數(shù)據(jù)類標準中國家標準 20 項 (4.9%)、行業(yè)標準 171 項 (41.5%)、地方標準 40 項 (9.7%)、團體標準 181 項 (43.9%)。技術(shù)類標準、安全與隱私類標準中均是國家標準數(shù)量最多，分別為 62 項 (47.3%)、15 項 (34.9%)， 其 次 是 團 體 標 準 52 項 (39.7%)、13項 (30.2%)?；A(chǔ)類標準、管理類標準和應(yīng)用與服務(wù)類標準中均是團體標準的數(shù)量最多，分別為 30 項(38.5%)、29 項 (41.4%) 和 28 項 (90.3%)， 其 中 應(yīng) 用與服務(wù)類標準中暫無相關(guān)行業(yè)標準。
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1 標齡過長，需建立更新常態(tài)機制
標準是指為了在一定范圍內(nèi)獲得最佳秩序，經(jīng)協(xié)商一致確立并由公認機構(gòu)批準，為活動或結(jié)果提供規(guī)則、指南和特性，共同使用和重復(fù)使用的文件。從理論上來說，任何標準都無法完全涵蓋當(dāng)下所有實際情況，總會受到科技、經(jīng)濟等條件的限制，因而存在一定程度的瑕疵與不足。此外，社會總在不斷發(fā)展演變，就會出現(xiàn)與最初制定時不相符的情況?！吨腥A人民共和國標準化法》中明確規(guī)定標準的復(fù)審周期一般不超過 5 年，但是目前健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)相關(guān)國家標準仍有標齡超過 20 年、30 年還作為現(xiàn)行有效標準，這些標準將無法適應(yīng)新技術(shù)、新產(chǎn)品的快速發(fā)展，從而制約健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)行業(yè)的發(fā)展。
標準的制定周期較長，更新速度較慢，需要投入大量人力、物力和財力，由于經(jīng)費和標準管理人員不足等問題，也會導(dǎo)致已發(fā)布的標準不能定期復(fù)審和修訂而使有些標準標齡過長。建議健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)相關(guān)標準制定主體在制定相關(guān)標準時應(yīng)該考慮到標準的靈活性和適應(yīng)性，建立標準更新和修訂的常態(tài)機制，及時跟蹤新技術(shù)、新產(chǎn)品和新服務(wù)的進展，以便對標準進行及時調(diào)整和更新。
2 標準不均衡，需加強協(xié)調(diào)和銜接
在我國標準構(gòu)成中，國家標準是基礎(chǔ)、行業(yè)標準和地方標準是補充，團體標準是為滿足市場和創(chuàng)新需要而制定，具有靈活性、前瞻性。研究發(fā)現(xiàn)，目前健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)相關(guān)標準的不同級別、類別、地區(qū)、社會團體間均存在不均衡問題。由于不同的標準制定主體之間的技術(shù)水平、管理水平、經(jīng)驗?zāi)芰Σ煌瑢?dǎo)致各級標準的質(zhì)量、內(nèi)容、要求等方面差異較大 。這不僅會影響標準的協(xié)調(diào)性和銜接性，也會給標準的實施和監(jiān)督帶來困難。
建議加強各級、各類標準的協(xié)調(diào)和銜接，建立標準制定與實施聯(lián)動機制 ；加強標準制定前的調(diào)研與溝通，了解各方需求和期望，避免標準沖突和重復(fù) ；鼓勵各級、各類標準制定主體加強協(xié)作，共同制定相關(guān)標準，確保標準之間的協(xié)調(diào)和銜接 ；加強宣傳與培訓(xùn)，提高相關(guān)人員的標準意識和執(zhí)行能力 ；強化各級、各類標準的執(zhí)行情況進行監(jiān)督和評估，及時糾正和處罰不達標行為，總結(jié)推廣好的經(jīng)驗。加強健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)相關(guān)各級、各類標準的協(xié)調(diào)和銜接，有助于提高標準的科學(xué)性和實用性，更好地服務(wù)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)行業(yè)發(fā)展。
3 體系待完善，加強標準實施應(yīng)用
健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)領(lǐng)域標準體系是推動健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)交換共享的基礎(chǔ)和前提，是推進健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用發(fā)展的有力保障。然而，當(dāng)前我國健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標準體系建設(shè)仍存在一些問題，有待進一步加強和完善。研究發(fā)現(xiàn)我國健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用與服務(wù)類行業(yè)標準為零、地方標準僅有遼寧省和內(nèi)蒙古自治區(qū)兩個地區(qū)發(fā)布，從系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)性的角度來看，目前我國健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標準體系是不完善的。
因此，建議首先要加強應(yīng)用與服務(wù)類行業(yè)標準、地方標準的研制，及其實施和監(jiān)督力度 ；其次是建立協(xié)調(diào)機制，加強各類標準、各級別標準之間的銜接和協(xié)調(diào) ；最后加強標準制定過程的公開透明度也是必不可少的，引入更多利益相關(guān)方參與標準制定，完善標準的內(nèi)容和結(jié)構(gòu)，提高標準的可操作性和可考核性。
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