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近年來，我國健康醫(yī)療信息化發(fā)展迅速，醫(yī)療服務(wù)、健康保健與衛(wèi)生管理產(chǎn)生了大量的數(shù)據(jù)集，形成了健康醫(yī)療大數(shù)據(jù) 。然而，我國健康醫(yī)療數(shù)據(jù)在跨行業(yè)、跨機(jī)構(gòu)、跨部門的采集、交換、共享、使用均存在標(biāo)準(zhǔn)障礙，標(biāo)準(zhǔn)化的缺失成為制約其發(fā)展的關(guān)鍵問題。了解和分析我國健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及體系建設(shè)情況，對(duì)于推動(dòng)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展和提高人民群眾的健康水平具有重要意義。

截至 2023 年 8 月 30 日，按檢索策略從全國標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺(tái)檢索到數(shù)據(jù)相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn) 1 078 項(xiàng)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 1 610 項(xiàng)、地方標(biāo)準(zhǔn) 1 270 項(xiàng)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn) 1 496 項(xiàng)，根據(jù)排除標(biāo)準(zhǔn)排除國家標(biāo)準(zhǔn) 936 項(xiàng)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 1 402 項(xiàng)、地方標(biāo)準(zhǔn) 1188 項(xiàng)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn) 1 163 項(xiàng)。最終納入本研究樣本的健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 765 項(xiàng)，其中國家標(biāo)準(zhǔn) 142項(xiàng) (18.6%)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 208 項(xiàng) (27.2%)、地方標(biāo)準(zhǔn) 82項(xiàng) (10.7%)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn) 333 項(xiàng) (43.5%)。

(1) 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)齡情況。我國發(fā)布的健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)相關(guān)現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)從 1982 年開始有發(fā)布、相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)均從 2007 年開始有批準(zhǔn)發(fā)布、相關(guān)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)從 2016 年開始有發(fā)布實(shí)施，其中相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)齡最長(zhǎng)的已超過 40 年，5 年以上標(biāo)齡的現(xiàn)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)有 324 項(xiàng)，占我國健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)相關(guān)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)總數(shù)的 42.4%。

(2) 不同類別相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)情況。根據(jù)陳敏等提出的健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)體系框架，將健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)劃分為基礎(chǔ)、數(shù)據(jù)、技術(shù)、應(yīng)用與服務(wù)、安全與隱私以及管理 6 大類。目前，我國健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)現(xiàn)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)主要為數(shù)據(jù)類、技術(shù)類和基礎(chǔ)類標(biāo)準(zhǔn)，占 81.2%。數(shù)據(jù)類標(biāo)準(zhǔn)中國家標(biāo)準(zhǔn) 20 項(xiàng) (4.9%)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 171 項(xiàng) (41.5%)、地方標(biāo)準(zhǔn) 40 項(xiàng) (9.7%)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn) 181 項(xiàng) (43.9%)。技術(shù)類標(biāo)準(zhǔn)、安全與隱私類標(biāo)準(zhǔn)中均是國家標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量最多，分別為 62 項(xiàng) (47.3%)、15 項(xiàng) (34.9%)， 其 次 是 團(tuán) 體 標(biāo) 準(zhǔn) 52 項(xiàng) (39.7%)、13項(xiàng) (30.2%)?；A(chǔ)類標(biāo)準(zhǔn)、管理類標(biāo)準(zhǔn)和應(yīng)用與服務(wù)類標(biāo)準(zhǔn)中均是團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)量最多，分別為 30 項(xiàng)(38.5%)、29 項(xiàng) (41.4%) 和 28 項(xiàng) (90.3%)， 其 中 應(yīng) 用與服務(wù)類標(biāo)準(zhǔn)中暫無相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

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1 標(biāo)齡過長(zhǎng)，需建立更新常態(tài)機(jī)制

標(biāo)準(zhǔn)是指為了在一定范圍內(nèi)獲得最佳秩序，經(jīng)協(xié)商一致確立并由公認(rèn)機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，為活動(dòng)或結(jié)果提供規(guī)則、指南和特性，共同使用和重復(fù)使用的文件。從理論上來說，任何標(biāo)準(zhǔn)都無法完全涵蓋當(dāng)下所有實(shí)際情況，總會(huì)受到科技、經(jīng)濟(jì)等條件的限制，因而存在一定程度的瑕疵與不足。此外，社會(huì)總在不斷發(fā)展演變，就會(huì)出現(xiàn)與最初制定時(shí)不相符的情況。《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》中明確規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)審周期一般不超過 5 年，但是目前健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)仍有標(biāo)齡超過 20 年、30 年還作為現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)將無法適應(yīng)新技術(shù)、新產(chǎn)品的快速發(fā)展，從而制約健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)行業(yè)的發(fā)展。

標(biāo)準(zhǔn)的制定周期較長(zhǎng)，更新速度較慢，需要投入大量人力、物力和財(cái)力，由于經(jīng)費(fèi)和標(biāo)準(zhǔn)管理人員不足等問題，也會(huì)導(dǎo)致已發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)不能定期復(fù)審和修訂而使有些標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)齡過長(zhǎng)。建議健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定主體在制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)應(yīng)該考慮到標(biāo)準(zhǔn)的靈活性和適應(yīng)性，建立標(biāo)準(zhǔn)更新和修訂的常態(tài)機(jī)制，及時(shí)跟蹤新技術(shù)、新產(chǎn)品和新服務(wù)的進(jìn)展，以便對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行及時(shí)調(diào)整和更新。

2 標(biāo)準(zhǔn)不均衡，需加強(qiáng)協(xié)調(diào)和銜接

在我國標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成中，國家標(biāo)準(zhǔn)是基礎(chǔ)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)是補(bǔ)充，團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)是為滿足市場(chǎng)和創(chuàng)新需要而制定，具有靈活性、前瞻性。研究發(fā)現(xiàn)，目前健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的不同級(jí)別、類別、地區(qū)、社會(huì)團(tuán)體間均存在不均衡問題。由于不同的標(biāo)準(zhǔn)制定主體之間的技術(shù)水平、管理水平、經(jīng)驗(yàn)?zāi)芰Σ煌?，?dǎo)致各級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量、內(nèi)容、要求等方面差異較大 。這不僅會(huì)影響標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)性和銜接性，也會(huì)給標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施和監(jiān)督帶來困難。

建議加強(qiáng)各級(jí)、各類標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)和銜接，建立標(biāo)準(zhǔn)制定與實(shí)施聯(lián)動(dòng)機(jī)制 ；加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)制定前的調(diào)研與溝通，了解各方需求和期望，避免標(biāo)準(zhǔn)沖突和重復(fù) ；鼓勵(lì)各級(jí)、各類標(biāo)準(zhǔn)制定主體加強(qiáng)協(xié)作，共同制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，確保標(biāo)準(zhǔn)之間的協(xié)調(diào)和銜接 ；加強(qiáng)宣傳與培訓(xùn)，提高相關(guān)人員的標(biāo)準(zhǔn)意識(shí)和執(zhí)行能力 ；強(qiáng)化各級(jí)、各類標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)估，及時(shí)糾正和處罰不達(dá)標(biāo)行為，總結(jié)推廣好的經(jīng)驗(yàn)。加強(qiáng)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)相關(guān)各級(jí)、各類標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)和銜接，有助于提高標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和實(shí)用性，更好地服務(wù)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)行業(yè)發(fā)展。

3 體系待完善，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施應(yīng)用

健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)體系是推動(dòng)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)交換共享的基礎(chǔ)和前提，是推進(jìn)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用發(fā)展的有力保障。然而，當(dāng)前我國健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)仍存在一些問題，有待進(jìn)一步加強(qiáng)和完善。研究發(fā)現(xiàn)我國健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用與服務(wù)類行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為零、地方標(biāo)準(zhǔn)僅有遼寧省和內(nèi)蒙古自治區(qū)兩個(gè)地區(qū)發(fā)布，從系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)性的角度來看，目前我國健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)體系是不完善的。

因此，建議首先要加強(qiáng)應(yīng)用與服務(wù)類行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)的研制，及其實(shí)施和監(jiān)督力度 ；其次是建立協(xié)調(diào)機(jī)制，加強(qiáng)各類標(biāo)準(zhǔn)、各級(jí)別標(biāo)準(zhǔn)之間的銜接和協(xié)調(diào) ；最后加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)制定過程的公開透明度也是必不可少的，引入更多利益相關(guān)方參與標(biāo)準(zhǔn)制定，完善標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容和結(jié)構(gòu)，提高標(biāo)準(zhǔn)的可操作性和可考核性。

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