如何判斷一款醫(yī)療器械的價值？
個人認為，一款醫(yī)療器械，不僅要具有優(yōu)秀的臨床療效，還需要廣泛應用于臨床。因為，醫(yī)療器械產(chǎn)品只有規(guī)?；瘧?，才能普惠到更多患者。也因此，醫(yī)療器械的價值，既來源于其本身的臨床價值，也來源于其商業(yè)化價值。
現(xiàn)如今，我國有許多臨床認可、業(yè)界看好的創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批，如國家藥監(jiān)局于2022年6月15日發(fā)布的消息：目前，已有超過383個產(chǎn)品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道，155個創(chuàng)新性強、技術(shù)含量高、臨床價值顯著的產(chǎn)品上市。
但是，作為醫(yī)療行業(yè)的觀察者，動脈網(wǎng)注意到：相對于我國廣大的地域及龐大的患者人群，一部分臨床價值顯著的創(chuàng)新醫(yī)療器械，其滲透率仍處于較低水平。
這些創(chuàng)新產(chǎn)品的效果獲得了臨床及業(yè)界的認可，但為何市場滲透率仍然較低？哪些因素影響了其市場推廣速度？那些銷量爆棚的產(chǎn)品是如何煉成的？
為探討如何使創(chuàng)新醫(yī)療器械“叫好更叫座”，動脈網(wǎng)采訪了多家創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)負責人及中高端醫(yī)療診所創(chuàng)始人。
四大創(chuàng)新醫(yī)療器械， 臨床價值顯著
在醫(yī)療器械行業(yè)，有太多優(yōu)秀的產(chǎn)品。在本篇文章中，我們僅選取其中四種醫(yī)療器械：主要用于院外的可穿戴心電監(jiān)測設備、應用于康復機構(gòu)、養(yǎng)老機構(gòu)及醫(yī)療機構(gòu)的康復機器人、醫(yī)療機構(gòu)的新收費項醫(yī)療AI以及明星產(chǎn)品膠囊內(nèi)鏡。
■ 可穿戴心電監(jiān)測設備
可穿戴心電監(jiān)測設備，其形態(tài)越來越小巧、便捷，精準性和智能化程度也越來越高。以單導聯(lián)可穿戴心電監(jiān)測設備為例，其主要用于監(jiān)測用戶的心律，以篩查診斷心律失常、評估心臟健康（預防心源性猝死）、輔助心臟疾病長期管理、心律失?；颊咝g(shù)后及康復治療的監(jiān)測。
公開數(shù)據(jù)顯示，我國心血管疾病患者約有3.3億人，心律失?；颊呒s有2000萬人，由惡性心律失常等因素引起的心臟性猝死，每年發(fā)病人數(shù)超過54萬。
對于心律失常，可穿戴心電監(jiān)測設備可實現(xiàn)24小時*7天連續(xù)監(jiān)測用戶的心律，能夠篩查出偶發(fā)性和難捕捉性心律失常、無癥狀房顫等疾病，并提醒患者及時就醫(yī)、醫(yī)生及時介入治療。
對于心臟性猝死，有研究表明：72%的患者在心臟驟停發(fā)生之前會有明顯的不適，其中70%的患者的預警癥狀持續(xù)15分鐘以上。可穿戴心電監(jiān)測設備可及時發(fā)現(xiàn)心臟異常，并可迅速聯(lián)系“120”及患者家屬，第一時間開展急救。
總的來看，可穿戴心電監(jiān)測設備，能夠更好的預防心血管急性事件、防控心血管病。
■ 醫(yī)療AI系統(tǒng)，從賦能醫(yī)生走向解決患者痛點
與主要針對院外市場的可穿戴心電監(jiān)測產(chǎn)品不同，醫(yī)療AI系統(tǒng)主要針對院內(nèi)市場，且醫(yī)療AI項目多為醫(yī)院的新增服務項（新增收費項）。
對于醫(yī)療AI系統(tǒng)的價值，強聯(lián)智創(chuàng)董事長秦嵐認為主要是解決疾病或臨床痛點，大幅提升醫(yī)生效率及診治精準度，減少診治風險和并發(fā)癥、后遺癥，提高低年資醫(yī)生水平，增加醫(yī)療資源供給，提升基層醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療水平等。
例如，強聯(lián)智創(chuàng)推出的醫(yī)療AI產(chǎn)品：顱內(nèi)動脈瘤手術(shù)計劃軟件，用于輔助醫(yī)生分析顱內(nèi)動脈瘤三維形態(tài)學及進行自動手術(shù)規(guī)劃。通過該產(chǎn)品，臨床醫(yī)生除了可直觀的看到腦血管三維影像，更加可以對動脈瘤的三維形態(tài)學進行自動測量分析，并根據(jù)軟件提供的最優(yōu)解進行微導管塑形。同時，該軟件能夠根據(jù)不同品牌的微導管回彈特性，給出塑形針方案。
資料顯示，治療顱內(nèi)動脈瘤的神經(jīng)介入手術(shù)，難點就在于微導管塑形及耗材型號選擇。對患者而言，顱內(nèi)動脈瘤手術(shù)計劃軟件解決了這兩大難題后，其獲得的將是更精準有效的手術(shù)治療、更少的并發(fā)癥及后遺癥、更短的手術(shù)時間和住院時間。
對醫(yī)生而言，該產(chǎn)品則使神經(jīng)介入術(shù)式更簡單，學習難度和操作門檻大幅降低，低年資醫(yī)生和基層醫(yī)院醫(yī)生在軟件的輔助下也可順利開展神經(jīng)介入術(shù)式。從社會角度，隨著該產(chǎn)品的推廣，將提高我國神經(jīng)介入手術(shù)的滲透率及腦卒中的治愈率，并助力我國的腦卒中防控。
秦嵐表示：“此前，有些醫(yī)療AI產(chǎn)品針對的是醫(yī)生，主要解決的是醫(yī)生的痛點，如提升醫(yī)生的讀圖效率，患者的獲得感不強?，F(xiàn)在，越來越多的醫(yī)療AI企業(yè)開始朝著‘以患者和疾病為中心’的方向研發(fā)、設計產(chǎn)品，主要解決的是疾病診療過程中的痛點?！?/span>
■ 康復機器人，從被動訓練走向主動訓練
醫(yī)療AI在解決診療過程痛點的同時，也在朝著術(shù)后隨訪、慢病管理、康復治療等方向發(fā)展。而在康復治療領(lǐng)域，除了醫(yī)療AI，還有康復機器人等新興產(chǎn)品。
一項臨床研究顯示：康復治療可以使90%的腦卒中患者恢復步行和自理生活，使30%的患者恢復較輕的工作；而若不進行康復治療，僅有6%恢復步行和自理生活，5%恢復較輕工作。
《中國卒中報告2019（英文版）》顯示，我國腦卒中患者人數(shù)約為1300萬，其中75%的腦卒中患者有不同程度殘疾，急需康復治療。
除了殘疾人群，疾病損傷患者、術(shù)后患者、慢病患者、產(chǎn)后女性等群體也需要康復治療。但是，我國康復醫(yī)療資源不足，康復師的平均學歷偏低、水平參差不齊，傳統(tǒng)康復器具缺乏量化評價指標。
外骨骼康復機器人、智能肌肉外甲等康復機器人的出現(xiàn)解決或緩解了上述問題。遠也科技CEO丁也表示：“公司推出的智能肌肉外甲通過提供實時精準的肌肉輔助，幫助用戶更穩(wěn)定、輕松、準確地完成身體動作。在訓練中，患者逐步加強肌肉控制和力量，從而提升康復效果，縮短康復時間?！?/span>
相比于傳統(tǒng)康復治療，智能肌肉外甲能夠更好地完成簡單重復的康復任務，保障康復訓練的強度與精度，并使康復師僅需專注于制定康復治療方案、提升康復效果。
同時，通過智能肌肉外甲等康復機器人，一位康復師可服務多位患者，不僅提高了康復效率，還側(cè)面提升了康復醫(yī)療資源。
另外，智能肌肉外甲等康復機器人具備的傳感器、數(shù)字化、信息化技術(shù)，可監(jiān)測和記錄康復訓練中患者的生理學及運動學數(shù)據(jù)。
值得一提的是，相比于曾經(jīng)的康復機器人用牽拉的方式使患者完成運動動作，如今的康復機器人更注重于患者的主動訓練意圖，而不是通過“牽拉”等方式使患者被動的完成康復訓練。
■ 膠囊內(nèi)鏡：從早篩走向診斷
與康復市場一樣，消化道疾病的早篩和診斷，也是一個藍海市場。
國家癌癥中心發(fā)布的數(shù)據(jù)表明，2020年，中國胃癌新發(fā)病例數(shù)達48萬，胃癌死亡人數(shù)達37萬。
對于胃癌，臨床已形成共識：早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早治療是降低胃癌死亡率的有效方法。一項臨床研究顯示：早期胃癌治療后5年生存率可超過90%，進展期胃癌治療后5年生存率低于30%。
北京富鵬診所創(chuàng)始人馮醫(yī)生表示：“膠囊內(nèi)鏡是一種形如‘膠囊’、患者吞服后即可篩查診斷胃癌等消化道疾病的創(chuàng)新醫(yī)療器械。與此前的電子胃鏡不同，膠囊內(nèi)鏡無需麻醉、操作簡單、無交叉感染風險、無嚴重并發(fā)癥、舒適度高、用戶易接受且準確度高，在消化道疾病的篩查方面具有巨大價值?！?/span>
一項多中心臨床研究顯示，金山科技的全自動膠囊機器人RC100實施的胃檢查與常規(guī)胃鏡檢查的一致性在97%以上。
基于早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早治療的臨床共識，我們看到：通過膠囊內(nèi)鏡早癌篩查，有望大幅降低中國胃癌死亡率。
除此之外，膠囊內(nèi)鏡還發(fā)展出AI輔助診斷系統(tǒng)，幫助醫(yī)生提升診斷效率和準確性，節(jié)省工作時間；應用范圍還在從篩查向診斷擴展：一項研究顯示，膠囊內(nèi)鏡在識別急診中的上消化道出血方面具備高敏感性，且具有良好的耐受性。
健康觀念、市場教育、醫(yī)院采購、產(chǎn)品售價等因素導致滲透率低
可以看到，可穿戴心電監(jiān)測設備、醫(yī)療AI系統(tǒng)、康復機器人、膠囊內(nèi)鏡等創(chuàng)新醫(yī)療器械，均具有巨大的臨床價值及社會價值。但是，這些細分行業(yè)仍處于發(fā)展初期，產(chǎn)品的市場滲透率仍處于較低水平。
對于主要面向C端的可穿戴心電監(jiān)測設備，脈極客醫(yī)療鐘菁認為：其滲透率低一方面是因為社會、公眾對心電圖檢查的重視程度不夠，還需要持續(xù)的受眾教育；另一方面是心電圖讀圖具有專業(yè)壁壘，很多有需求的患者和機構(gòu)，可能對具備智能分析和遠程診斷功能的設備還不了解。
與可穿戴心電監(jiān)測設備不同，醫(yī)療AI系統(tǒng)的采購方基本為醫(yī)療機構(gòu)，且醫(yī)療AI系統(tǒng)是一種新近出現(xiàn)的、醫(yī)院的新增服務項。此類產(chǎn)品滲透率低，強聯(lián)智創(chuàng)秦嵐認為是因為該細分領(lǐng)域發(fā)展時間短以及醫(yī)療行業(yè)的特殊性。
在行業(yè)發(fā)展時間方面，我國首款三類醫(yī)療AI產(chǎn)品于2020年獲批，截至目前還未超過2年。醫(yī)療行業(yè)有其特殊性，相比于其他行業(yè)審核流程長，如產(chǎn)品上市需要經(jīng)過前期的動物實驗、臨床試驗、注冊批準；創(chuàng)新技術(shù)產(chǎn)品應用于臨床需要經(jīng)過：臨床效果驗證、醫(yī)保局審批新增醫(yī)療服務項目的價格、各省市級和醫(yī)院級的招標采購等等。
在醫(yī)院采購環(huán)節(jié)，醫(yī)療企業(yè)需要教育醫(yī)生以及負責采購、預算和決策的領(lǐng)導，流程極長。另外，產(chǎn)品若要應用到患者，還需要教育患者，使患者了解、認可產(chǎn)品，并在產(chǎn)品未納入醫(yī)保的情況下自費。
不過，我國醫(yī)療AI行業(yè)增速極快，如自從首款三類醫(yī)療AI產(chǎn)品獲批后，醫(yī)療AI企業(yè)鷹瞳科技2021年營收同比增長142%，推想醫(yī)療2021年一季度營收同比增長357%，數(shù)坤科技2021年上半年營收相比同期增幅近7倍。
采購醫(yī)療AI產(chǎn)品的主要是公立醫(yī)院，其產(chǎn)品進院條件和審批周期可能比康復機構(gòu)更嚴格。但是，想要把產(chǎn)品銷往康復機構(gòu)，也不是一件容易的事。
遠也科技丁也認為，我國的康復醫(yī)療資源分布不均、此前患者的康復意識未覺醒、支付能力有限、康復就診率較低。由此帶來的是康復機構(gòu)的預算緊張和對新產(chǎn)品采購的謹慎性。同時，目前市場上的康復機器人價格較昂貴，在大規(guī)模推廣上遇到了一些阻力。
此外，康復機器人的滲透率較低，還因為國內(nèi)相關(guān)企業(yè)此前很少開展大規(guī)模臨床試驗去驗證產(chǎn)品的臨床價值，且國內(nèi)相關(guān)企業(yè)此前較少發(fā)布學術(shù)性文章證明康復機器人的價值。
與此不同，膠囊內(nèi)鏡在學術(shù)推廣方面做足了功課，國內(nèi)許多醫(yī)生均知曉并認可膠囊內(nèi)鏡。但是，其滲透率低，北京富鵬診所創(chuàng)始人馮醫(yī)生認為是因為費用和認知。
在費用上，膠囊內(nèi)鏡價格昂貴，一次檢查的價格在3000-8000之間，且未納入醫(yī)保，用戶只能自費。在認知上，很多人并不知道膠囊內(nèi)鏡產(chǎn)品，只知道傳統(tǒng)胃腸鏡。而在診所醫(yī)生宣講了膠囊內(nèi)鏡產(chǎn)品后，有許多用戶選擇了膠囊內(nèi)鏡篩查。
總結(jié)來看，大眾的健康意識、是否知道和了解產(chǎn)品、產(chǎn)品使用的便捷度、院端審核（采購）流程、醫(yī)生教育、患者教育、領(lǐng)導（采購、預算和決策的負責人）教育、是否納入醫(yī)保、臨床價值驗證，均是影響市場推廣速度的要素。
讓創(chuàng)新醫(yī)療器械 叫好更叫座的幾個辦法
根據(jù)前文所述，可穿戴心電監(jiān)測設備、醫(yī)療AI、康復機器人、膠囊內(nèi)鏡均屬于臨床價值顯著，卻市場滲透率較低的產(chǎn)品。那么，如何使這些創(chuàng)新醫(yī)療器械叫好更叫座？
對于可穿戴心電監(jiān)測設備，脈極客醫(yī)療鐘菁認為：相關(guān)企業(yè)可以從類似產(chǎn)品血壓計的銷售推廣上求取經(jīng)驗。新思界產(chǎn)業(yè)研究中心發(fā)布的報告顯示，2011-2020年，我國家用血壓計市場年均復合增長率為25.8%，2020年市場規(guī)模達142億元。
首先，血壓計等之所以銷量破百億，是因為用戶可根據(jù)其顯示數(shù)據(jù)獲知自身身體情況。因此，家用心電監(jiān)測企業(yè)應當發(fā)展人工智能讀圖系統(tǒng)，讓用戶根據(jù)報告知曉自身情況。
其次，血壓計是經(jīng)過長期的科普教育，才最終成長為如今的百億市場。因此，心電監(jiān)測企業(yè)應該合力加強關(guān)于用戶的科普教育，加大針對患者的市場宣傳，讓更多人知曉心電監(jiān)測的必要性及價值，從而推廣產(chǎn)品。
最后，脈極客醫(yī)療鐘菁認為相關(guān)企業(yè)還可拓展渠道，如脈極客醫(yī)療已將可穿戴心電監(jiān)測設備應用于近千家基層醫(yī)療機構(gòu)，使其開展心電監(jiān)測服務。其統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，在對基層有心臟不適癥狀人群的篩查中，有72.7%需要配合藥物預防和控制，有23.5%患有較為嚴重的心律失常，需要盡快復查、治療甚至手術(shù)。
這一拓展渠道的策略不僅使可穿戴心電監(jiān)測產(chǎn)品得以推廣，還能夠?qū)?yōu)質(zhì)醫(yī)療資源下沉至更多相對偏遠、缺乏醫(yī)療資源的地區(qū)。
與面對C端用戶甚至是基層醫(yī)療機構(gòu)的可穿戴心電監(jiān)測產(chǎn)品不同，醫(yī)療AI系統(tǒng)首先要進入的是三甲醫(yī)院。醫(yī)療AI系統(tǒng)作為醫(yī)院的新增收費項，強聯(lián)智創(chuàng)秦嵐認為在醫(yī)療器械進院流程無法改變的背景下，企業(yè)應該開展大規(guī)模臨床試驗，驗證產(chǎn)品的價值，并爭取使醫(yī)療AI系統(tǒng)進入對應的專家共識、診療指南里。
同時，醫(yī)療AI系統(tǒng)進入共識和指南后，企業(yè)應當加強醫(yī)生教育，加大學術(shù)推廣，讓更多醫(yī)生認識到醫(yī)療AI的價值與作用。另外，企業(yè)還需盡可能快地申請到各省市物價，以使產(chǎn)品能快速進入醫(yī)院。在有些初期是技術(shù)人員為主的團隊上，企業(yè)還需加強市場營銷團隊建設，補齊自身短板。
與醫(yī)療AI系統(tǒng)一樣，康復機器人也需要驗證產(chǎn)品臨床價值。遠也科技丁也表示：康復機器人行業(yè)，各企業(yè)應當建立樣板醫(yī)院，起到示范作用，并教育市場，讓醫(yī)院、醫(yī)生及患者感受到產(chǎn)品的價值；開展廣泛的學術(shù)推廣，使更多醫(yī)生、更多醫(yī)院知曉康復機器人的存在和價值；發(fā)布大量的學術(shù)性文章，證明產(chǎn)品的臨床效果。這些也正是遠也科技正在做的。
在康復機器人的推廣上，遠也科技為行業(yè)做了一些示范，而在膠囊內(nèi)鏡的推廣上，北京富鵬診所為行業(yè)提供了一種案例。
例如，北京富鵬診所是一家集疾病預防、治療和康復為一體的中高端全科診所，在基本疾病診療基礎上，不同程度地加入功能醫(yī)學的檢測與手段，以更好的做好“慢病健康管理”醫(yī)療服務。
北京富鵬診所創(chuàng)始人馮醫(yī)生表示：“作為一家中高端全科診所，我們的客群與膠囊內(nèi)鏡的用戶極為契合。因此，我們通過膠囊內(nèi)鏡引流，以獲取更多客戶。之后，我們會為篩查出消化道系統(tǒng)疾病的患者提供醫(yī)療服務，從而獲得利潤。與體檢機構(gòu)不同，我們的價值點在于醫(yī)療服務，而不是檢查本身。我們相信，在為醫(yī)療服務付費的趨勢下，這一模式將獲得更廣泛的認可?！?/span>
總的來看，創(chuàng)新醫(yī)療器械的市場推廣，一是要開拓市場渠道，加強市場團隊能力的建設；二是要驗證產(chǎn)品的臨床價值，讓醫(yī)生、患者信服產(chǎn)品的價值和作用；三是要開展廣泛的宣傳，讓受眾知曉、了解產(chǎn)品，并最終選擇產(chǎn)品。
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