2012年至2018年期間，機(jī)器人輔助手術(shù)正變得越來越普遍，參與普通手術(shù)的比例從1.8%增加到15.1%。盡管骨科機(jī)器人的資本支出很大，但醫(yī)院正在花費(fèi)數(shù)百萬美元將它們添加到手術(shù)室中。
2022年7月15日，ARCH Medical Solutions Corp.（“ARCH”） 宣布收購MedTorque（“MT”）。MedTorque是非常熟悉手術(shù)機(jī)器人耗材制造的、骨科器械和植入物的制造商。
為何MedTorque能得到青睞呢？MedTorque是骨科器械和植入物的制造商，為世界領(lǐng)先的骨科醫(yī)療設(shè)備OEM設(shè)計(jì)產(chǎn)品，也設(shè)計(jì)制造自己的骨科器械以及手術(shù)器械和植入物系列產(chǎn)品，在設(shè)計(jì)、工程和復(fù)雜裝配技能方面的具有豐富經(jīng)驗(yàn)。同時(shí)，較為精通骨科應(yīng)用和機(jī)器人手術(shù)，包括脊柱融合術(shù)和脊柱關(guān)節(jié)置換術(shù)等。MedTorque還以其硅膠手柄，棘輪驅(qū)動(dòng)器和扭矩限制驅(qū)動(dòng)器的產(chǎn)品組合而聞名，這些驅(qū)動(dòng)器可以根據(jù)客戶的要求進(jìn)行定制設(shè)計(jì)。此次收購擴(kuò)大了ARCH Medical Solutions的產(chǎn)品系列，并鞏固了公司作為醫(yī)療器械合同制造市場領(lǐng)先的多元化供應(yīng)商的地位。
下面我們來看看MedTorque如何看待骨科機(jī)器人工具的制造，及它的成功經(jīng)驗(yàn)。
2012年至2018年期間，機(jī)器人輔助醫(yī)療程序正變得越來越普遍，參與普通手術(shù)的比例從1.8%增加到15.1%。盡管骨科機(jī)器人的資本支出很大，但醫(yī)院正在花費(fèi)數(shù)百萬美元將它們添加到手術(shù)室中。
機(jī)器人通過保持超出人類自然能力的器械對齊來協(xié)助指導(dǎo)外科醫(yī)生。早期臨床顯示機(jī)器人對于結(jié)果非常有幫助，特別是在脊柱手術(shù)中，其中包括骨科中一些最高的感染率和翻修率。機(jī)器人真正使手術(shù)更安全，更成功。
美敦力、史賽克和捷邁生物等龍頭企業(yè)正在為機(jī)器人和手術(shù)導(dǎo)航鋪平道路。骨科最大的五家公司，以及少數(shù)中小型公司，已經(jīng)憑借自己有競爭力的解決方案進(jìn)入了市場。如今，臨床越來越多的應(yīng)用手術(shù)導(dǎo)航和機(jī)器人系統(tǒng)在關(guān)節(jié)置換、脊柱、創(chuàng)傷等治療中。
但是，并非每個(gè)供應(yīng)商都能勝任這項(xiàng)任務(wù)。設(shè)計(jì)這些令人難以置信的機(jī)器及其使用的儀器需要將精密制造與能夠測量如此苛刻精度的檢測方法相結(jié)合。這需要專門的加工能力和專業(yè)知識。在如此高風(fēng)險(xiǎn)的情況下，制造合作伙伴必須具備在規(guī)格和合規(guī)性要求范圍內(nèi)完成項(xiàng)目的專業(yè)知識，以及合作以滿足發(fā)布日期的意愿。
是什么讓制造機(jī)器人和導(dǎo)航設(shè)備變得獨(dú)特？
1. 更大的組件和更多的零件
雖然大多數(shù)骨科器械可能僅由幾個(gè)組件組成，但機(jī)器人和導(dǎo)航手術(shù)器械可以包含十幾個(gè)。隨著零件數(shù)量的增加，組件裝配不當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)也會(huì)增加。重要的是要考慮組件的相互依賴性以及如何在所有組件的堆疊中保持嚴(yán)格的公差，特別是在較長的材料上。
2. 更嚴(yán)格的公差
機(jī)器人裝配組件組件之間公差疊加的聚合，以及為機(jī)器人保持精確終點(diǎn)的需求，可能需要一些制造商實(shí)施新工藝以獲得重復(fù)和可重復(fù)的結(jié)果，二次加工也是必要的。
3. 專用設(shè)備
實(shí)現(xiàn)更嚴(yán)格的公差需要特殊的設(shè)備，不僅要制造零件，還要檢查零件。例如，MedTorque的氣候控制計(jì)量實(shí)驗(yàn)室可以穩(wěn)定溫度，以防止在非受控環(huán)境中可能存在的錯(cuò)誤測量。如果無法通過初級加工工藝實(shí)現(xiàn)嚴(yán)格的公差，則可能需要進(jìn)行二次操作來撥入利基特征。
開發(fā)機(jī)器人手術(shù)器械的3個(gè)注意事項(xiàng)
1、哪些要素對儀器的整體功能至關(guān)重要？
應(yīng)優(yōu)先考慮各組成部分之間的相互關(guān)系以及該部分將如何與系統(tǒng)中的其他部分合作。組合時(shí)控制這些特征的公差至關(guān)重要。
對于原始設(shè)備制造商來說，在與制造商合作開發(fā)儀器時(shí)，需要對概念變化保持開放的態(tài)度。真正的制造合作伙伴的目標(biāo)應(yīng)該是評估設(shè)計(jì)并利用經(jīng)驗(yàn)，通過有效的設(shè)計(jì)和制造建議來滿足產(chǎn)品的要求。雖然調(diào)整設(shè)計(jì)和完成流程開發(fā)需要時(shí)間，但耐心地走漫長的道路實(shí)際上可以壓縮時(shí)間表并降低風(fēng)險(xiǎn)。
2、合同制造商能否實(shí)現(xiàn)目標(biāo)？
找到合適的合作伙伴以確保您的項(xiàng)目符合的規(guī)格和截止日期至關(guān)重要。雖然許多制造商都渴望進(jìn)入機(jī)器人工作，但原始設(shè)備制造商應(yīng)該尋找那些能夠證明其專業(yè)知識的制造商，以實(shí)現(xiàn)機(jī)器人和手術(shù)導(dǎo)航儀器所需的質(zhì)量保證水平。以下是評估潛在合同制造商時(shí)要考慮的重要因素：
1） 機(jī)械加工精度：
滿足機(jī)器人儀器所需的極端公差可能需要多種操作和過程才能生產(chǎn)出可重復(fù)且準(zhǔn)確的零件。外包關(guān)鍵流程可能會(huì)帶來不必要的風(fēng)險(xiǎn)。擁有在內(nèi)部執(zhí)行多個(gè)流程的設(shè)備制造商將更好地控制生產(chǎn)，提高質(zhì)量并消除此類風(fēng)險(xiǎn)。
2）檢測檢驗(yàn)：
除了精密制造機(jī)械外，有價(jià)值的合作伙伴還具有檢測能力，以確保整個(gè)過程的精度。以儀器需要以與其預(yù)期用途一致的方式快速檢查。
3）項(xiàng)目管理：
協(xié)作管理時(shí)間表可確保合作伙伴關(guān)系按時(shí)發(fā)布新產(chǎn)品。合同制造合作伙伴必須了解每個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)的可交付成果，無論是原型實(shí)驗(yàn)室、確認(rèn)活動(dòng)還是最終生產(chǎn)。
3、是否信任選擇的合作伙伴？
雖然制造商應(yīng)該努力工作以滿足或超越客戶期望，但對于OEM來說，建立合作伙伴關(guān)系也至關(guān)重要。如果缺乏信任，缺乏尊重和暢通的溝通，可能會(huì)使一個(gè)項(xiàng)目注定要失敗。
實(shí)際案例淺析
MedTorque案例1：機(jī)器人輔助脊柱手術(shù)設(shè)備
由于脊柱手術(shù)的高修訂率和潛在感染率，某脊柱領(lǐng)域醫(yī)療設(shè)備OEM看到了提高療效的機(jī)會(huì)。其團(tuán)隊(duì)已準(zhǔn)備好快速引入機(jī)器人輔助平臺，但需要一家能夠?yàn)橄到y(tǒng)手術(shù)器械提供所需精度的制造商。
1)挑戰(zhàn)
機(jī)器人系統(tǒng)的每臺儀器都需要在整個(gè)長度上精確定位和直線度。對于之前接觸過的大多數(shù)制造商來說，這幾乎是不可能的。為了增加復(fù)雜性，客戶選擇了一種較新的材料，其特性已知會(huì)帶來加工挑戰(zhàn)，但這些障礙不會(huì)危及所需的公差。逼近的發(fā)布日期增加了另一層壓力。
2)解決方法
MedTorque在為其他緊密公差應(yīng)用制造長管式儀器方面的經(jīng)驗(yàn)，對合作伙伴有價(jià)值。除了專業(yè)的加工能力外，還擁有專有技術(shù)的其他供應(yīng)鏈合作伙伴。
3）結(jié)果
MedTorque的客戶在規(guī)范范圍內(nèi)按時(shí)發(fā)布其機(jī)器人平臺，引領(lǐng)機(jī)器人脊柱平臺的行業(yè)潮流。該公司仍然是MedTorque的合作伙伴，在未來的產(chǎn)品線擴(kuò)展中開展新合作。
MedTorque案例2：導(dǎo)航機(jī)器人平臺的新應(yīng)用
某大型骨科醫(yī)療設(shè)備OEM試圖通過擴(kuò)展到脊柱手術(shù)的應(yīng)用來增強(qiáng)其當(dāng)前的手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)。
1）挑戰(zhàn)
這家OEM需要一個(gè)合作伙伴，可以幫助協(xié)調(diào)其開發(fā)機(jī)器人系統(tǒng)的團(tuán)隊(duì)和分散在全國各地的脊柱應(yīng)用組。它有早期的概念儀器圖紙和非機(jī)器人謂詞儀器，但在實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品方面需要幫助。
2）解決方法
MedTorque的工程師介入，為制造增強(qiáng)提供主要設(shè)計(jì)，以幫助其客戶完善公差。在溝通中，客戶重新設(shè)計(jì)了器械之一，從三個(gè)組件減少到一個(gè)組件，從而精簡了制造過程。在整個(gè)項(xiàng)目中，MedTorque的團(tuán)隊(duì)與客戶分散的團(tuán)隊(duì)進(jìn)行了協(xié)作，并完成了預(yù)期目標(biāo)。
3）結(jié)果
在MedTorque的指導(dǎo)下，最初的原型滿足了外科醫(yī)生的需求，確保了產(chǎn)品設(shè)計(jì)符合輸入。隨著成功開發(fā)，客戶開始生產(chǎn)并將擴(kuò)大其骨科系列產(chǎn)品。
結(jié)論
隨著機(jī)器人和導(dǎo)航技術(shù)的發(fā)展，骨科設(shè)備制造商將繼續(xù)調(diào)整其現(xiàn)有系統(tǒng)，以滿足醫(yī)院和外科醫(yī)生對機(jī)器人設(shè)備的需求。最強(qiáng)大的OEM制造商合作伙伴關(guān)系將同時(shí)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品創(chuàng)新和制造精度，最終幫助臨床提高療效。
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