一、序言：AI醫(yī)療器械
領(lǐng)域持續(xù)涌現(xiàn)創(chuàng)新
風(fēng)起杏林，AI醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新不止。人工智能作為新一代產(chǎn)業(yè)變革的核心力量，在與醫(yī)療行業(yè)的深入融合下，不斷催生新業(yè)態(tài)、創(chuàng)造新應(yīng)用。在層出不窮的AI醫(yī)療創(chuàng)新應(yīng)用中，率先落地和實現(xiàn)商業(yè)化的領(lǐng)軍賽道無疑是“AI+醫(yī)療影像”，AI醫(yī)學(xué)影像輔助診斷類產(chǎn)品已多次被實踐證明有效性并廣泛進(jìn)入收獲期，據(jù)公開報道[1]，目前國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒出的醫(yī)療AI三類證已逾20張，AI醫(yī)療影像的頭部玩家紛紛謀求境內(nèi)或境外上市。
除AI醫(yī)學(xué)影像之外，“AI+醫(yī)療機(jī)器人”領(lǐng)域也正在大量涌現(xiàn)高質(zhì)量的創(chuàng)新性企業(yè)和產(chǎn)品。AI醫(yī)療機(jī)器人相關(guān)產(chǎn)品與AI輔助診斷軟件同屬智能醫(yī)療器械賽道，宛如舞臺上的雙生子，也正迎來快速增長與備受矚目的黃金時期。根據(jù)中國電子信息產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究院（CCID）發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示[2]，我國醫(yī)療機(jī)器人市場中，康復(fù)機(jī)器人、輔助機(jī)器人、手術(shù)機(jī)器人和醫(yī)療服務(wù)機(jī)器人分別占比47%、23%、17%和13%。
為了讓大家對智能醫(yī)療器械有更多的了解，我們將分別以康復(fù)機(jī)器人和手術(shù)機(jī)器人為主要對象，聚焦分析AI醫(yī)療機(jī)器人在商業(yè)化落地過程中遇到的法律風(fēng)險及法律問題。本文為系列文章的第一篇，重點向大家介紹AI康復(fù)機(jī)器人。
二、AI康復(fù)機(jī)器人產(chǎn)業(yè)概述
康復(fù)醫(yī)學(xué)以病人或殘障人士為適應(yīng)對象，旨在幫助他們最大程度地恢復(fù)各類身體機(jī)能并致力于提高他們的生活質(zhì)量。2008年后，我國的康復(fù)醫(yī)學(xué)獲得政府和政策層面的重視，并逐步形成了社區(qū)康復(fù)中心（或居家康復(fù)）、康復(fù)專科醫(yī)院（或康養(yǎng)機(jī)構(gòu)）和綜合三級醫(yī)院的三級康復(fù)體系，截至2016年已有29項康復(fù)醫(yī)療項目被納入醫(yī)保覆蓋范疇[3]。伴隨著我國人口老齡化的加劇，康復(fù)醫(yī)療服務(wù)行業(yè)規(guī)模在政策的支持與推動下保持較高增長，并預(yù)計于2024年突破2,000億元[4]。
AI康復(fù)機(jī)器人是幫助病患進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練及治療的新型設(shè)備，它可以在模擬的真實場景下有效替代訓(xùn)練及治療過程中的人力陪護(hù)，令使用者通過操控人機(jī)交互系統(tǒng)達(dá)成肢體動作練習(xí)、避免關(guān)節(jié)和肌肉萎縮、提升肌肉力量以及訓(xùn)練神經(jīng)系統(tǒng)，并逐步實現(xiàn)更主動及更高效的恢復(fù)效果。AI康復(fù)機(jī)器人的技術(shù)難點在于人機(jī)交互控制策略以及完成實時且準(zhǔn)確的人機(jī)交互及控制，具體而言，產(chǎn)品需要將采集到的使用者信號與外部環(huán)境信號通過快速運(yùn)算變成運(yùn)動指令并據(jù)此操控機(jī)器給出正確反饋，如前進(jìn)、轉(zhuǎn)向、停止等或疊加適當(dāng)?shù)牧Χ?。此外，AI康復(fù)機(jī)器人的作用還包括搜集并統(tǒng)計使用者的使用數(shù)據(jù)，從而追蹤管理使用者的健康情況或輔助使用者完成部分生活場景（如：行走或抓握等）。AI康復(fù)機(jī)器人的核心部件如下圖所示：
AI康復(fù)機(jī)器人的核心組件[5]
由于AI康復(fù)機(jī)器人尚未進(jìn)入大規(guī)模及標(biāo)準(zhǔn)化量產(chǎn)階段，通常情況下，AI康復(fù)機(jī)器人的研發(fā)企業(yè)也承擔(dān)了機(jī)器人自行生產(chǎn)的責(zé)任。從銷售端來看，其購買方以三級康復(fù)體系中的B端機(jī)構(gòu)客戶為主流，銷售模式一般是直接銷售與間接銷售相互結(jié)合。
AI康復(fù)機(jī)器人行業(yè)上下游示意
AI康復(fù)機(jī)器人的商業(yè)化應(yīng)用最早起源于美國，國內(nèi)企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)大約在2010年左右通過引入境外先進(jìn)技術(shù)和自主研發(fā)相結(jié)合，開始進(jìn)入這一產(chǎn)業(yè)。十年磨礪、琢玉成器，國產(chǎn)自研的AI康復(fù)機(jī)器人陸續(xù)走上商業(yè)化道路，并在整體性價比上超越了國外產(chǎn)品，中國的AI康復(fù)機(jī)器人逐漸將占據(jù)主流市場，成為國內(nèi)患者的首要選擇。展望未來，人機(jī)融合以及人機(jī)增強(qiáng)的相關(guān)人工智能技術(shù)會是AI康復(fù)機(jī)器人賽道的下一步發(fā)展趨勢。
三、AI康復(fù)機(jī)器人商業(yè)化
落地面臨的主要法律問題
3.1 AI康復(fù)機(jī)器人的產(chǎn)品注冊及算法更新監(jiān)管
AI康復(fù)機(jī)器人是一種可穿戴的醫(yī)療器械，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》與《醫(yī)療器械分類目錄》的相關(guān)規(guī)定，康復(fù)機(jī)器人基于其“關(guān)節(jié)訓(xùn)練設(shè)備”與“生理信號處理軟件”的雙重屬性，應(yīng)被界定為II類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。根據(jù)NMPA公開渠道檢索，AI康復(fù)機(jī)器人的主要研發(fā)企業(yè)已在湖南、廣東、江蘇、上海及浙江等省市取得了第二類醫(yī)療器械注冊批復(fù)，AI康復(fù)機(jī)器人產(chǎn)品的市場化與商業(yè)化已完成了較扎實的許可上市準(zhǔn)備工作。
AI康復(fù)機(jī)器人的主要取證情況，根據(jù)NMPA公開查詢整理
從上圖中不難發(fā)現(xiàn)，大部分醫(yī)療器械企業(yè)會單獨(dú)將軟件列舉為主要構(gòu)成部件，少數(shù)醫(yī)療器械企業(yè)會以控制器或控制箱的方式描述核心控制部件，但無論是何種列舉方式，為了實現(xiàn)人機(jī)交互功能，AI康復(fù)機(jī)器人必然包含人工智能算法技術(shù)。近年來，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械評審技術(shù)中心（CMDE）就AI醫(yī)療器械的注冊審查指導(dǎo)原則日臻成熟，致力于建立對AI醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)控，從需求分析、數(shù)據(jù)收集、算法設(shè)計、軟件驗證與確認(rèn)以及更新控制等五個環(huán)節(jié)提出審查標(biāo)準(zhǔn)[6]。值得關(guān)注的是，在取得醫(yī)療器械注冊證后，若器械所使用的人工智能算法更新，則根據(jù)下圖規(guī)則，以算法更新影響器械有效性或安全性為核心判斷標(biāo)準(zhǔn)，注冊人需要向原注冊部門申請變更注冊。
AI算法更新與申請變更注冊的關(guān)系圖
3.2 企業(yè)應(yīng)關(guān)注AI訓(xùn)練數(shù)據(jù)的獲取、使用方式及其合規(guī)性
由于AI算法或模型需要大量相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行訓(xùn)練，在AI醫(yī)療器械的研發(fā)過程中，其訓(xùn)練數(shù)據(jù)和獲取及使用方式是否符合我國網(wǎng)絡(luò)安全、數(shù)據(jù)安全及個人信息保護(hù)的相關(guān)規(guī)定十分重要。
（1）就數(shù)據(jù)采集而言，訓(xùn)練數(shù)據(jù)的來源往往為企業(yè)直接采集（比如：企業(yè)員工數(shù)據(jù)）或通過第三方臨床研究合作機(jī)構(gòu)（比如：醫(yī)療機(jī)構(gòu)、體檢中心等）間接采集，收集數(shù)據(jù)及后續(xù)使用數(shù)據(jù)前須已獲得了對應(yīng)個人的同意及授權(quán)。如果涉及臨床試驗的，數(shù)據(jù)采集需經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)。在通過第三方間接采集數(shù)據(jù)時，企業(yè)與第三方的合作協(xié)議應(yīng)明確約定：(i) 第三方應(yīng)依法征求個人有效同意收集、使用、分享及存儲其相應(yīng)數(shù)據(jù)，并建議第三方與該等個人約定充足的授權(quán)期間；(ii) 在收集后，第三方有義務(wù)應(yīng)對該等數(shù)據(jù)進(jìn)行去標(biāo)識化的處理，數(shù)據(jù)脫敏應(yīng)當(dāng)明確脫敏的類型（靜態(tài)、動態(tài)）、規(guī)則、程度、方法，且脫敏過程建議在第三方的經(jīng)營場所或數(shù)據(jù)庫中開展；(iii) 第三方向企業(yè)交付及分享的數(shù)據(jù)為符合前述兩項要求的已脫敏原始數(shù)據(jù)庫。
（2）就數(shù)據(jù)存儲和數(shù)據(jù)使用而言，企業(yè)應(yīng)通過數(shù)據(jù)加密、數(shù)據(jù)隔離、訪問管理、使用限制（如：不得大規(guī)模復(fù)制）、生命周期管理等方式履行網(wǎng)絡(luò)安全與數(shù)據(jù)保護(hù)的職責(zé)。企業(yè)還應(yīng)制定并完善各類內(nèi)部的數(shù)據(jù)保護(hù)規(guī)范，包括但不限于《數(shù)據(jù)分級管理制度》和《網(wǎng)絡(luò)與信息安全應(yīng)急管理制度》等。
（3）在AI康復(fù)機(jī)器人商業(yè)化推廣后，器械采集的患者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的有關(guān)數(shù)據(jù)屬于醫(yī)療健康數(shù)據(jù)，建議存儲在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的服務(wù)器內(nèi)，不再向外傳輸。假設(shè)需要云計算等遠(yuǎn)程算力支持的，則應(yīng)根據(jù)企業(yè)與患者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)間的合作協(xié)議，僅傳輸或分享已經(jīng)明確授權(quán)的、脫敏后的數(shù)據(jù)。
3.3 康復(fù)醫(yī)療器械間接銷售模式的主要風(fēng)險
由于康復(fù)醫(yī)療器械行業(yè)的終端客戶涵蓋了各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)（綜合醫(yī)院康復(fù)科室、康復(fù)醫(yī)院、 康復(fù)醫(yī)療中心、康復(fù)門診等）、殘聯(lián)系統(tǒng)（殘疾人康復(fù)機(jī)構(gòu)）以及民政系統(tǒng)（福 利院、養(yǎng)老機(jī)構(gòu)）等專業(yè)機(jī)構(gòu)，基于康復(fù)領(lǐng)域B端客戶多且分散的特點，康復(fù)醫(yī)療器械行業(yè)往往均存在較高比例的間接銷售收入，即企業(yè)通過經(jīng)銷商進(jìn)行對外銷售。間接銷售的模式的優(yōu)勢在于拓展?fàn)I銷渠道、節(jié)約銷售成本，但間接銷售也會帶來如下法律風(fēng)險：
（1）經(jīng)銷可能缺乏資質(zhì)。企業(yè)應(yīng)確保經(jīng)銷商具備經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)資質(zhì)，對于第二類醫(yī)療器械而言，經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案[7]。企業(yè)還應(yīng)當(dāng)定期核查經(jīng)銷商的相關(guān)經(jīng)營許可或備案是否仍在有效期內(nèi)，除資質(zhì)外，經(jīng)銷商的經(jīng)營業(yè)績情況、履約回款情況及口碑誠信等等也應(yīng)納入經(jīng)銷商準(zhǔn)入管理的考慮范疇。
（2）需要預(yù)防經(jīng)銷商的商業(yè)賄賂行為。企業(yè)應(yīng)盡可能避免經(jīng)銷商及其銷售人員在產(chǎn)品銷售過程中發(fā)生商業(yè)賄賂行為或者獲取不當(dāng)商業(yè)利益，具體而言，企業(yè)應(yīng)與經(jīng)銷商簽署《反商業(yè)賄賂承諾書》并制定預(yù)防商業(yè)賄賂的相關(guān)內(nèi)部規(guī)范，如《經(jīng)銷商管理流程》《經(jīng)銷商行為準(zhǔn)則》《銷售合同和訂單管理程序》等，并通過經(jīng)銷商培訓(xùn)等方式對這些反商業(yè)賄賂規(guī)范進(jìn)行充分宣講。為避免利益輸送，經(jīng)銷商及其銷售人員不應(yīng)在企業(yè)或者終端醫(yī)療器械采購方任職或者持股。對于經(jīng)銷商的對公正常返利可采取抵扣后續(xù)采購款項的方式進(jìn)行、不得轉(zhuǎn)入任何第三方或者個人賬戶。
四、結(jié)語
AI康復(fù)機(jī)器人作為康復(fù)領(lǐng)域的新物種，能更好地幫助病患完成主動康復(fù)訓(xùn)練從而把握康復(fù)治療的黃金期，將在康復(fù)器械市場中占領(lǐng)一席之地。目前AI康復(fù)機(jī)器人的售價還較高昂，也存在穿戴舒適度、續(xù)航能力等不足有待提升，但依托于我國的人口密度及老齡化程度所構(gòu)建的廣闊市場，并結(jié)合較強(qiáng)的供應(yīng)鏈體系，AI康復(fù)機(jī)器人未來的商業(yè)化與規(guī)模化前景可期，應(yīng)同步做好合規(guī)經(jīng)營的各項措施。
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