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“手術(shù)機(jī)器人”這個(gè)詞，從2000年達(dá)芬奇公司在美國(guó)上市，到近十余年中逐漸進(jìn)入大眾與行業(yè)視野，整體仍處于產(chǎn)業(yè)萌芽階段。
它并沒(méi)有一個(gè)全球統(tǒng)一、官方明確的定義。
因?yàn)槭中g(shù)機(jī)器人的邊界仍在不斷擴(kuò)展中。未來(lái)幾乎每一個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)、重復(fù)性強(qiáng)、對(duì)精度要求高的手術(shù)環(huán)節(jié)，都有可能被機(jī)器人輔助完成。
MedRobot根據(jù)2025年的手術(shù)機(jī)器人情況，闡釋這個(gè)在不斷技術(shù)演進(jìn)和臨床實(shí)踐中逐步成型的概念集合。
“手術(shù)機(jī)器人”并非一個(gè)在全球監(jiān)管體系中具有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的獨(dú)立分類，其技術(shù)路徑、系統(tǒng)構(gòu)成和臨床用途正隨著產(chǎn)業(yè)發(fā)展持續(xù)演化。因此，在探討其產(chǎn)品注冊(cè)與術(shù)式適配之前，有必要對(duì)手術(shù)機(jī)器人的定義邊界與其在“醫(yī)療機(jī)器人”體系中的位置做出說(shuō)明。
為確保分類的可比性與邏輯清晰性，MedRobot 在本文中對(duì)“手術(shù)機(jī)器人”的納入范圍采用如下技術(shù)與功能維度判斷：
具備主動(dòng)控制能力：即設(shè)備通過(guò)計(jì)算系統(tǒng)發(fā)出執(zhí)行指令，并能對(duì)組織進(jìn)行主動(dòng)操作（如切割、縫合、置入、穿刺等），區(qū)別于單純的顯示或?qū)Ш焦δ堋?/span>
擁有可運(yùn)動(dòng)的機(jī)械執(zhí)行單元：系統(tǒng)包含一個(gè)或多個(gè)具有獨(dú)立控制軸的機(jī)械臂或?qū)Ч芟到y(tǒng)，可在術(shù)中對(duì)執(zhí)行器的姿態(tài)或路徑進(jìn)行實(shí)時(shí)控制，區(qū)別于無(wú)動(dòng)力或“固定支架類”設(shè)備。
用于外科或介入性治療路徑：系統(tǒng)的終端操作對(duì)象為人體組織，其目的是完成某種治療性干預(yù)動(dòng)作，而非僅用于輔助成像、觀察或能量照射。
僅用于成像、照明或觀察的設(shè)備：如蔡司 Pentero 900 等，其雖可能集成機(jī)械臂支架，但核心功能為光學(xué)放大和圖像呈現(xiàn)，不具備主動(dòng)治療動(dòng)作控制能力。（屬于醫(yī)療機(jī)器人）
放射治療設(shè)備中的機(jī)械臂單元：如 Accuray CyberKnife 中用于引導(dǎo)射線照射的機(jī)械臂，雖具有高精度定位能力，但其作用為被動(dòng)引導(dǎo)能量照射，不直接完成解剖操作。（屬于醫(yī)療機(jī)器人）
術(shù)中導(dǎo)航系統(tǒng)：如 Brainlab 或蔡司導(dǎo)航平臺(tái)，雖具圖像融合與路徑規(guī)劃能力，但不具備自主執(zhí)行或控制組織干預(yù)的能力。
術(shù)中助手型固定臂/支架：如電刀/腔鏡持械助手臂等，僅具被動(dòng)支撐功能，且無(wú)自主路徑控制系統(tǒng)。
隨著醫(yī)療設(shè)備系統(tǒng)日趨復(fù)雜，“機(jī)器人化”正在成為多個(gè)專業(yè)設(shè)備的重要升級(jí)方向。例如：
顯微鏡系統(tǒng)集成機(jī)械臂以實(shí)現(xiàn)術(shù)中位移與自動(dòng)對(duì)焦；
放療系統(tǒng)配備機(jī)械臂以實(shí)現(xiàn)多軸照射路徑追蹤；
導(dǎo)航平臺(tái)配合機(jī)械臂實(shí)現(xiàn)術(shù)中追蹤校準(zhǔn)；
這些系統(tǒng)雖逐步具備“機(jī)器人”外形和部件，但如果其終端動(dòng)作不用于組織操作，或不具備主動(dòng)控制與執(zhí)行閉環(huán)，仍不納入本文“手術(shù)機(jī)器人”范疇。
但我們也意識(shí)到，隨著融合程度加深，一些“邊界系統(tǒng)”將挑戰(zhàn)現(xiàn)有分類標(biāo)準(zhǔn)，未來(lái)可能出現(xiàn)“機(jī)器人+導(dǎo)航+放療一體平臺(tái)”或“可穿戴式手術(shù)執(zhí)行系統(tǒng)”等新形態(tài)，屆時(shí)將根據(jù)其在注冊(cè)實(shí)踐中的歸屬進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。
在實(shí)際醫(yī)療器械管理中，“手術(shù)機(jī)器人”并非一個(gè)獨(dú)立產(chǎn)品大類，而是依據(jù)其結(jié)構(gòu)組成與臨床用途，分屬不同監(jiān)管路徑。在中國(guó)的《醫(yī)療器械分類目錄》中，目前主要包括兩個(gè)細(xì)分類別：
組成：主機(jī)、定位系統(tǒng)、軟件、定位夾具、機(jī)械臂（可選）
功能：術(shù)前路徑規(guī)劃 + 術(shù)中定位導(dǎo)航
常用于：骨科、神外、牙科等
舉例名稱：骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)、神經(jīng)外科導(dǎo)航系統(tǒng)、口腔種植導(dǎo)航系統(tǒng)等
組成：醫(yī)生控制臺(tái)、患者平臺(tái)、器械系統(tǒng)、影像顯示系統(tǒng)
功能：醫(yī)生通過(guò)主控臺(tái)遠(yuǎn)程控制器械執(zhí)行手術(shù)操作
常用于：腹腔鏡手術(shù)、經(jīng)腔道手術(shù)
舉例名稱：胸腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)控制系統(tǒng)、單孔手術(shù)系統(tǒng)等
這些術(shù)語(yǔ)是“手術(shù)機(jī)器人”在醫(yī)療器械注冊(cè)證中的真實(shí)名稱。也就是說(shuō)，我們常說(shuō)的“機(jī)器人”，在監(jiān)管語(yǔ)言中是“控制系統(tǒng)”或“導(dǎo)航系統(tǒng)”。
有的以關(guān)鍵技術(shù)路徑為主（如“導(dǎo)航系統(tǒng)”“穿刺系統(tǒng)”），強(qiáng)調(diào)系統(tǒng)結(jié)構(gòu)與核心能力；
有的以主要臨床應(yīng)用場(chǎng)景或手術(shù)路徑為依據(jù)（如“經(jīng)自然腔道手術(shù)機(jī)器人”“神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人”）；
也有從末端執(zhí)行器特征或組織適應(yīng)性出發(fā)（如“口腔種植機(jī)器人”“顯微手術(shù)機(jī)器人”）。
隨著手術(shù)機(jī)器人在系統(tǒng)結(jié)構(gòu)、執(zhí)行方式與智能化程度方面不斷演進(jìn)，其適用的術(shù)式范圍也在持續(xù)擴(kuò)展，部分系統(tǒng)甚至具備跨科室、跨路徑的應(yīng)用潛力。因此，此處的分類與適配說(shuō)明，僅基于當(dāng)前監(jiān)管語(yǔ)境、注冊(cè)實(shí)踐與產(chǎn)業(yè)共識(shí)進(jìn)行描述，反映“現(xiàn)階段的主要用途與認(rèn)知”，并不代表其全部可能性或未來(lái)邊界。
MedRobot將持續(xù)跟蹤各類手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)的技術(shù)發(fā)展與臨床落地情況，并對(duì)該類型分類與術(shù)式適配信息進(jìn)行年度更新，以期為業(yè)內(nèi)提供一個(gè)相對(duì)清晰、可參考、可比較的基礎(chǔ)性框架。
一、腔鏡手術(shù)機(jī)器人（16款）
腔鏡手術(shù)機(jī)器人是目前臨床應(yīng)用最廣、技術(shù)最成熟的手術(shù)機(jī)器人類型之一。其典型結(jié)構(gòu)包括醫(yī)生控制臺(tái)、患者平臺(tái)與器械系統(tǒng)，配合高清三維成像系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)生遠(yuǎn)程操控機(jī)械臂進(jìn)行精細(xì)操作，適用于在封閉體腔內(nèi)完成復(fù)雜手術(shù)。
適配術(shù)式主要集中在需要在狹小空間內(nèi)完成縫合、切割、剝離等精細(xì)操作的腔鏡類手術(shù)，包括但不限于：
泌尿外科（如前列腺切除、腎部分切除）
婦科（如子宮全切、子宮肌瘤剔除）
普通外科（如結(jié)直腸癌根治術(shù)、胃癌根治術(shù)）
胸外科（如肺葉切除、縱膈腫瘤切除）
截止2025年8月12日：
骨科手術(shù)機(jī)器人主要用于輔助完成骨性結(jié)構(gòu)操作中的精準(zhǔn)定位、復(fù)位與植入，其核心能力包括術(shù)前影像建模、術(shù)中導(dǎo)航引導(dǎo)、機(jī)械臂路徑控制等。根據(jù)應(yīng)用部位不同，可細(xì)分為脊柱、關(guān)節(jié)、創(chuàng)傷復(fù)位等子類型。
適配術(shù)式包括但不限于：
脊柱手術(shù)：椎弓根螺釘置入、椎體間融合等
關(guān)節(jié)手術(shù)：髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)置換術(shù)
創(chuàng)傷與復(fù)位：骨盆骨折、長(zhǎng)骨骨折的復(fù)位與固定
截止2025年8月12日：
血管介入手術(shù)機(jī)器人是以控制導(dǎo)絲與導(dǎo)管在血管內(nèi)精準(zhǔn)運(yùn)動(dòng)為核心功能的系統(tǒng)，通常包含主操作終端、執(zhí)行平臺(tái)和成像集成模塊。系統(tǒng)旨在提高手術(shù)穩(wěn)定性、減少X線暴露、優(yōu)化介入路徑。
適配術(shù)式集中在經(jīng)血管路徑的介入操作，包括但不限于：
心血管介入（如冠狀動(dòng)脈支架植入、主動(dòng)脈修復(fù)）
神經(jīng)血管介入（如腦動(dòng)脈瘤栓塞、取栓術(shù)）
截止2025年8月12日：
穿刺手術(shù)機(jī)器人是專為經(jīng)皮路徑下硬針介入操作設(shè)計(jì)的機(jī)器人系統(tǒng)，主要配合CT、MRI或超聲等成像系統(tǒng)進(jìn)行術(shù)前路徑規(guī)劃和術(shù)中精準(zhǔn)引導(dǎo)。系統(tǒng)通常由機(jī)械臂、成像適配接口與控制軟件構(gòu)成。
適配術(shù)式包括但不限于：
肺結(jié)節(jié)活檢與消融
肝臟腫瘤穿刺或熱消融
骨盆或脊柱病灶穿刺
腦組織立體定向活檢（部分與神外系統(tǒng)重合）
截止2025年8月12日：
經(jīng)自然腔道手術(shù)機(jī)器人是一類以柔性導(dǎo)管/鞘管系統(tǒng)為核心的手術(shù)機(jī)器人，其前端可搭載手術(shù)器械、攝像頭或能量設(shè)備，穿越自然解剖腔道（如支氣管、消化道、直腸、陰道）到達(dá)病灶部位進(jìn)行操作。
適配術(shù)式多為病灶位置深、路徑彎曲、空間極狹小的介入操作，包括：
經(jīng)支氣管肺結(jié)節(jié)活檢/消融
經(jīng)消化道早癌治療
經(jīng)肛門直腸切除/吻合
經(jīng)陰道盆底重建或?qū)m頸手術(shù)
截止2025年8月12日：
神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人以“亞毫米級(jí)”定位精度為核心能力，主要支持顱內(nèi)復(fù)雜路徑規(guī)劃與精準(zhǔn)定位干預(yù)，系統(tǒng)由導(dǎo)航軟件、機(jī)械定位臂、固定裝置與成像系統(tǒng)組成，可融合多模態(tài)影像進(jìn)行手術(shù)計(jì)劃與實(shí)時(shí)追蹤。
適配術(shù)式包括但不限于：
腦腫瘤活檢與穿刺
腦深部電極植入（DBS）
顱內(nèi)病灶的立體定向治療
神經(jīng)功能定位及導(dǎo)航
截止2025年8月12日：
口腔種植機(jī)器人是專為牙科種植設(shè)計(jì)的小型化定位機(jī)器人系統(tǒng)，強(qiáng)調(diào)頜面部復(fù)雜解剖結(jié)構(gòu)下的多軸控制與路徑規(guī)劃能力，適用于精準(zhǔn)控制種植體方向、深度與角度，提升復(fù)雜病例成功率。
適配術(shù)式包括但不限于：
單顆或多顆牙種植
無(wú)牙頜種植
上頜竇提升等高難度牙槽骨重建術(shù)式輔助操作
截止2025年8月12日：
該類別涵蓋部分未納入主流分類、但具高度專業(yè)化和臨床場(chǎng)景聚焦的手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)，如顯微吻合機(jī)器人（主要用于血管/神經(jīng)顯微操作）與植發(fā)機(jī)器人（實(shí)現(xiàn)毛囊自動(dòng)采集與種植）。
適配術(shù)式包括但不限于：
顯微血管/神經(jīng)吻合
毛囊提取與移植
高倍率組織修復(fù)等
截止2025年8月12日：
眼科手術(shù)機(jī)器人仍處于技術(shù)研發(fā)與早期臨床探索階段，其目標(biāo)是在顯微級(jí)視野下實(shí)現(xiàn)精確操控與高穩(wěn)定性干預(yù)，適應(yīng)眼科對(duì)操作精度、手穩(wěn)定性與組織保護(hù)的極高要求。
適配術(shù)式（開(kāi)發(fā)中）主要聚焦：
白內(nèi)障超聲乳化手術(shù)
玻璃體切除與視網(wǎng)膜修復(fù)
角膜移植與縫合
以上為截至2025年8月12日的情況，由于手術(shù)機(jī)器人在不斷演進(jìn)，未來(lái)MedRobot將持續(xù)更新。）
盡管手術(shù)機(jī)器人目前尚處于“增強(qiáng)醫(yī)生能力”的階段，但以下幾個(gè)趨勢(shì)正在顯現(xiàn)：
小型化：更輕便、模塊化的機(jī)器人設(shè)計(jì)，將擴(kuò)大手術(shù)室適配性
術(shù)式擴(kuò)展：從泌尿科擴(kuò)展至普外、胸外、婦科、耳鼻喉、眼科
AI輔助決策：組織識(shí)別、術(shù)中預(yù)警系統(tǒng)將走向成熟
遠(yuǎn)程與云平臺(tái)：遠(yuǎn)程手術(shù)、遠(yuǎn)程教學(xué)、數(shù)據(jù)平臺(tái)連接正在加速發(fā)展
術(shù)前-術(shù)中-術(shù)后一體化閉環(huán)：機(jī)器人不僅執(zhí)行，還將整合建模、分析、復(fù)盤等功能
從技術(shù)視角看，未來(lái)的手術(shù)機(jī)器人可能是具備一定“自主能力”的智能系統(tǒng)；從產(chǎn)業(yè)視角看，它將成為手術(shù)室的基礎(chǔ)設(shè)施之一，連接數(shù)據(jù)、工具與人。
手術(shù)機(jī)器人從來(lái)不是為了“替代醫(yī)生”，而是幫助醫(yī)生成為更精準(zhǔn)、更安全、更具協(xié)作效率的操作者。
它的存在，是人類智慧與技術(shù)融合的產(chǎn)物，也是醫(yī)療系統(tǒng)向更高質(zhì)量、更高一致性邁進(jìn)的路徑之一。
未來(lái)的手術(shù)室，不是更鋒利的刀，而是更聰明的機(jī)器們，給人類醫(yī)生打工。
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