“手術機器人”這個詞，從2000年達芬奇公司在美國上市，到近十余年中逐漸進入大眾與行業(yè)視野，整體仍處于產業(yè)萌芽階段。
它并沒有一個全球統(tǒng)一、官方明確的定義。
因為手術機器人的邊界仍在不斷擴展中。未來幾乎每一個高風險、重復性強、對精度要求高的手術環(huán)節(jié)，都有可能被機器人輔助完成。
MedRobot根據2025年的手術機器人情況，闡釋這個在不斷技術演進和臨床實踐中逐步成型的概念集合。
“手術機器人”并非一個在全球監(jiān)管體系中具有統(tǒng)一標準的獨立分類，其技術路徑、系統(tǒng)構成和臨床用途正隨著產業(yè)發(fā)展持續(xù)演化。因此，在探討其產品注冊與術式適配之前，有必要對手術機器人的定義邊界與其在“醫(yī)療機器人”體系中的位置做出說明。
為確保分類的可比性與邏輯清晰性，MedRobot 在本文中對“手術機器人”的納入范圍采用如下技術與功能維度判斷：
具備主動控制能力：即設備通過計算系統(tǒng)發(fā)出執(zhí)行指令，并能對組織進行主動操作（如切割、縫合、置入、穿刺等），區(qū)別于單純的顯示或導航功能。
擁有可運動的機械執(zhí)行單元：系統(tǒng)包含一個或多個具有獨立控制軸的機械臂或導管系統(tǒng)，可在術中對執(zhí)行器的姿態(tài)或路徑進行實時控制，區(qū)別于無動力或“固定支架類”設備。
用于外科或介入性治療路徑：系統(tǒng)的終端操作對象為人體組織，其目的是完成某種治療性干預動作，而非僅用于輔助成像、觀察或能量照射。
僅用于成像、照明或觀察的設備：如蔡司 Pentero 900 等，其雖可能集成機械臂支架，但核心功能為光學放大和圖像呈現(xiàn)，不具備主動治療動作控制能力。（屬于醫(yī)療機器人）
放射治療設備中的機械臂單元：如 Accuray CyberKnife 中用于引導射線照射的機械臂，雖具有高精度定位能力，但其作用為被動引導能量照射，不直接完成解剖操作。（屬于醫(yī)療機器人）
術中導航系統(tǒng)：如 Brainlab 或蔡司導航平臺，雖具圖像融合與路徑規(guī)劃能力，但不具備自主執(zhí)行或控制組織干預的能力。
術中助手型固定臂/支架：如電刀/腔鏡持械助手臂等，僅具被動支撐功能，且無自主路徑控制系統(tǒng)。
隨著醫(yī)療設備系統(tǒng)日趨復雜，“機器人化”正在成為多個專業(yè)設備的重要升級方向。例如：
顯微鏡系統(tǒng)集成機械臂以實現(xiàn)術中位移與自動對焦；
放療系統(tǒng)配備機械臂以實現(xiàn)多軸照射路徑追蹤；
導航平臺配合機械臂實現(xiàn)術中追蹤校準；
這些系統(tǒng)雖逐步具備“機器人”外形和部件，但如果其終端動作不用于組織操作，或不具備主動控制與執(zhí)行閉環(huán)，仍不納入本文“手術機器人”范疇。
但我們也意識到，隨著融合程度加深，一些“邊界系統(tǒng)”將挑戰(zhàn)現(xiàn)有分類標準，未來可能出現(xiàn)“機器人+導航+放療一體平臺”或“可穿戴式手術執(zhí)行系統(tǒng)”等新形態(tài)，屆時將根據其在注冊實踐中的歸屬進行動態(tài)調整。
在實際醫(yī)療器械管理中，“手術機器人”并非一個獨立產品大類，而是依據其結構組成與臨床用途，分屬不同監(jiān)管路徑。在中國的《醫(yī)療器械分類目錄》中，目前主要包括兩個細分類別：
組成：主機、定位系統(tǒng)、軟件、定位夾具、機械臂（可選）
功能：術前路徑規(guī)劃 + 術中定位導航
常用于：骨科、神外、牙科等
舉例名稱：骨科手術導航定位系統(tǒng)、神經外科導航系統(tǒng)、口腔種植導航系統(tǒng)等
組成：醫(yī)生控制臺、患者平臺、器械系統(tǒng)、影像顯示系統(tǒng)
功能：醫(yī)生通過主控臺遠程控制器械執(zhí)行手術操作
常用于：腹腔鏡手術、經腔道手術
舉例名稱：胸腹腔內窺鏡手術控制系統(tǒng)、單孔手術系統(tǒng)等
這些術語是“手術機器人”在醫(yī)療器械注冊證中的真實名稱。也就是說，我們常說的“機器人”，在監(jiān)管語言中是“控制系統(tǒng)”或“導航系統(tǒng)”。
有的以關鍵技術路徑為主（如“導航系統(tǒng)”“穿刺系統(tǒng)”），強調系統(tǒng)結構與核心能力；
有的以主要臨床應用場景或手術路徑為依據（如“經自然腔道手術機器人”“神經外科手術機器人”）；
也有從末端執(zhí)行器特征或組織適應性出發(fā)（如“口腔種植機器人”“顯微手術機器人”）。
隨著手術機器人在系統(tǒng)結構、執(zhí)行方式與智能化程度方面不斷演進，其適用的術式范圍也在持續(xù)擴展，部分系統(tǒng)甚至具備跨科室、跨路徑的應用潛力。因此，此處的分類與適配說明，僅基于當前監(jiān)管語境、注冊實踐與產業(yè)共識進行描述，反映“現(xiàn)階段的主要用途與認知”，并不代表其全部可能性或未來邊界。
MedRobot將持續(xù)跟蹤各類手術機器人系統(tǒng)的技術發(fā)展與臨床落地情況，并對該類型分類與術式適配信息進行年度更新，以期為業(yè)內提供一個相對清晰、可參考、可比較的基礎性框架。
一、腔鏡手術機器人（16款）
腔鏡手術機器人是目前臨床應用最廣、技術最成熟的手術機器人類型之一。其典型結構包括醫(yī)生控制臺、患者平臺與器械系統(tǒng)，配合高清三維成像系統(tǒng)，實現(xiàn)醫(yī)生遠程操控機械臂進行精細操作，適用于在封閉體腔內完成復雜手術。
適配術式主要集中在需要在狹小空間內完成縫合、切割、剝離等精細操作的腔鏡類手術，包括但不限于：
泌尿外科（如前列腺切除、腎部分切除）
婦科（如子宮全切、子宮肌瘤剔除）
普通外科（如結直腸癌根治術、胃癌根治術）
胸外科（如肺葉切除、縱膈腫瘤切除）
截止2025年8月12日：
骨科手術機器人主要用于輔助完成骨性結構操作中的精準定位、復位與植入，其核心能力包括術前影像建模、術中導航引導、機械臂路徑控制等。根據應用部位不同，可細分為脊柱、關節(jié)、創(chuàng)傷復位等子類型。
適配術式包括但不限于：
脊柱手術：椎弓根螺釘置入、椎體間融合等
關節(jié)手術：髖關節(jié)、膝關節(jié)置換術
創(chuàng)傷與復位：骨盆骨折、長骨骨折的復位與固定
截止2025年8月12日：
血管介入手術機器人是以控制導絲與導管在血管內精準運動為核心功能的系統(tǒng)，通常包含主操作終端、執(zhí)行平臺和成像集成模塊。系統(tǒng)旨在提高手術穩(wěn)定性、減少X線暴露、優(yōu)化介入路徑。
適配術式集中在經血管路徑的介入操作，包括但不限于：
心血管介入（如冠狀動脈支架植入、主動脈修復）
神經血管介入（如腦動脈瘤栓塞、取栓術）
截止2025年8月12日：
穿刺手術機器人是專為經皮路徑下硬針介入操作設計的機器人系統(tǒng)，主要配合CT、MRI或超聲等成像系統(tǒng)進行術前路徑規(guī)劃和術中精準引導。系統(tǒng)通常由機械臂、成像適配接口與控制軟件構成。
適配術式包括但不限于：
肺結節(jié)活檢與消融
肝臟腫瘤穿刺或熱消融
骨盆或脊柱病灶穿刺
腦組織立體定向活檢（部分與神外系統(tǒng)重合）
截止2025年8月12日：
經自然腔道手術機器人是一類以柔性導管/鞘管系統(tǒng)為核心的手術機器人，其前端可搭載手術器械、攝像頭或能量設備，穿越自然解剖腔道（如支氣管、消化道、直腸、陰道）到達病灶部位進行操作。
適配術式多為病灶位置深、路徑彎曲、空間極狹小的介入操作，包括：
經支氣管肺結節(jié)活檢/消融
經消化道早癌治療
經肛門直腸切除/吻合
經陰道盆底重建或宮頸手術
截止2025年8月12日：
神經外科手術機器人以“亞毫米級”定位精度為核心能力，主要支持顱內復雜路徑規(guī)劃與精準定位干預，系統(tǒng)由導航軟件、機械定位臂、固定裝置與成像系統(tǒng)組成，可融合多模態(tài)影像進行手術計劃與實時追蹤。
適配術式包括但不限于：
腦腫瘤活檢與穿刺
腦深部電極植入（DBS）
顱內病灶的立體定向治療
神經功能定位及導航
截止2025年8月12日：
口腔種植機器人是專為牙科種植設計的小型化定位機器人系統(tǒng)，強調頜面部復雜解剖結構下的多軸控制與路徑規(guī)劃能力，適用于精準控制種植體方向、深度與角度，提升復雜病例成功率。
適配術式包括但不限于：
單顆或多顆牙種植
無牙頜種植
上頜竇提升等高難度牙槽骨重建術式輔助操作
截止2025年8月12日：
該類別涵蓋部分未納入主流分類、但具高度專業(yè)化和臨床場景聚焦的手術機器人系統(tǒng)，如顯微吻合機器人（主要用于血管/神經顯微操作）與植發(fā)機器人（實現(xiàn)毛囊自動采集與種植）。
適配術式包括但不限于：
顯微血管/神經吻合
毛囊提取與移植
高倍率組織修復等
截止2025年8月12日：
眼科手術機器人仍處于技術研發(fā)與早期臨床探索階段，其目標是在顯微級視野下實現(xiàn)精確操控與高穩(wěn)定性干預，適應眼科對操作精度、手穩(wěn)定性與組織保護的極高要求。
適配術式（開發(fā)中）主要聚焦：
白內障超聲乳化手術
玻璃體切除與視網膜修復
角膜移植與縫合
以上為截至2025年8月12日的情況，由于手術機器人在不斷演進，未來MedRobot將持續(xù)更新。）
盡管手術機器人目前尚處于“增強醫(yī)生能力”的階段，但以下幾個趨勢正在顯現(xiàn)：
小型化：更輕便、模塊化的機器人設計，將擴大手術室適配性
術式擴展：從泌尿科擴展至普外、胸外、婦科、耳鼻喉、眼科
AI輔助決策：組織識別、術中預警系統(tǒng)將走向成熟
遠程與云平臺：遠程手術、遠程教學、數據平臺連接正在加速發(fā)展
術前-術中-術后一體化閉環(huán)：機器人不僅執(zhí)行，還將整合建模、分析、復盤等功能
從技術視角看，未來的手術機器人可能是具備一定“自主能力”的智能系統(tǒng)；從產業(yè)視角看，它將成為手術室的基礎設施之一，連接數據、工具與人。
手術機器人從來不是為了“替代醫(yī)生”，而是幫助醫(yī)生成為更精準、更安全、更具協(xié)作效率的操作者。
它的存在，是人類智慧與技術融合的產物，也是醫(yī)療系統(tǒng)向更高質量、更高一致性邁進的路徑之一。
未來的手術室，不是更鋒利的刀，而是更聰明的機器們，給人類醫(yī)生打工。
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