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國(guó)內(nèi)首個(gè)且唯一,獲批歐盟認(rèn)證的單孔手術(shù)機(jī)器人來了

發(fā)布時(shí)間:2025-09-04 來源:Medtech Dive 醫(yī)潛 瀏覽量: 字號(hào):【加大】【減小】 手機(jī)上觀看

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2025年8月28日,由北京術(shù)銳機(jī)器人股份有限公司自主研發(fā)的術(shù)銳蛇形臂單孔手術(shù)機(jī)器人正式獲得歐盟CE認(rèn)證(MDR),應(yīng)用于泌尿外科、婦科、普外科、胸外科腔鏡手術(shù)操作,可用于治療胸腔內(nèi)或腹腔內(nèi)的良性或惡性疾病,適用于符合微創(chuàng)手術(shù)條件的成人及兒童患者。標(biāo)志著術(shù)銳?機(jī)器人不僅在中國(guó)市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)了突破,也成功通過了國(guó)際權(quán)威機(jī)構(gòu)的嚴(yán)苛審查,登上了全球舞臺(tái),不僅繼達(dá)芬奇單孔機(jī)器人成為世界第二個(gè)獲批歐盟認(rèn)證的全科室單孔手術(shù)機(jī)器人,更突破達(dá)芬奇單孔的技術(shù)天花板,成為唯一獲批歐盟認(rèn)證的兒科單孔手術(shù)機(jī)器人!

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技術(shù)突破:從零到一的原創(chuàng)之路

術(shù)銳?機(jī)器人自成立以來,始終秉持自主創(chuàng)新的發(fā)展理念,落地歷經(jīng)二十年研發(fā)積累與技術(shù)打磨的世界首創(chuàng)技術(shù),攻克了多項(xiàng)“卡脖子”核心瓶頸,實(shí)現(xiàn)了從零到一的原創(chuàng)突破。公司開創(chuàng)性提出蛇形臂單孔手術(shù)機(jī)器人技術(shù),高自由度的蛇形臂能通過單一小孔深入人體復(fù)雜區(qū)域精準(zhǔn)操作,徹底顛覆了傳統(tǒng)手術(shù)機(jī)器人的操作模式。


與傳統(tǒng)多孔手術(shù)機(jī)器人不同,術(shù)銳?機(jī)器人的蛇形手術(shù)工具能夠通過單一微小切口展開多自由度操作,實(shí)現(xiàn)復(fù)雜的空間動(dòng)作和精細(xì)手術(shù)操作。外科醫(yī)生因而可以只通過單一切口即可完成原本需要多切口才能完成的高難度手術(shù),同時(shí)大幅減少患者術(shù)中創(chuàng)傷與術(shù)后恢復(fù)時(shí)間。


蛇形臂技術(shù)結(jié)合高精度傳感器、先進(jìn)的運(yùn)動(dòng)控制算法和智能的人機(jī)協(xié)作界面,使手術(shù)操作更加安全、精準(zhǔn)和直觀。無(wú)論是泌尿外科腫瘤切除、復(fù)雜普外科手術(shù),還是微創(chuàng)婦科手術(shù)、手術(shù)精準(zhǔn)度要求更高的胸外手術(shù)以及需要極小空間操作的小兒外科手術(shù),術(shù)銳單孔機(jī)器人都能夠提供靈活、穩(wěn)定且高效的操作支持,為患者帶來更微創(chuàng)、更安全、更快恢復(fù)的先進(jìn)治療體驗(yàn)。


這一技術(shù)突破不僅優(yōu)先填補(bǔ)了中國(guó)在全球單孔手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域的空白,為全球微創(chuàng)手術(shù)的發(fā)展提供了新的解決方案,更通過率先獲批歐洲的兒科為適用人群,充分展示了中國(guó)高端醫(yī)療裝備自主創(chuàng)新的新實(shí)力。

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更廣泛的臨床適用:覆蓋五大外科領(lǐng)域

2024年1月,國(guó)際品牌達(dá)芬奇單孔SP機(jī)器人獲得歐盟CE認(rèn)證,用于多外科手術(shù)。僅僅一年半之后,術(shù)銳單孔機(jī)器人即完成了同樣的國(guó)際認(rèn)證路徑;更值得強(qiáng)調(diào)的是,與達(dá)芬奇SP系統(tǒng)的獲批范圍相比,術(shù)銳單孔手術(shù)機(jī)器人在臨床適應(yīng)癥上實(shí)現(xiàn)了進(jìn)一步突破,不僅覆蓋泌尿外科、普外科、婦科、胸外科,還率先將小兒外科納入適應(yīng)癥范圍,成為歐洲市場(chǎng)唯一獲批的兒科單孔手術(shù)機(jī)器人,為復(fù)雜病例及兒童患者提供了更安全、更微創(chuàng)的治療選擇。


截至目前,術(shù)銳?機(jī)器人已與中國(guó)大陸70余家、歐洲近10家醫(yī)院建立臨床合作,完成了逾2000例手術(shù),覆蓋多學(xué)科領(lǐng)域,并完成了超過50項(xiàng)創(chuàng)新術(shù)式的臨床實(shí)踐,充分驗(yàn)證了術(shù)銳單孔機(jī)器人在臨床適應(yīng)性,操作靈活性、精確度及手術(shù)安全性方面的卓越性能,為其后續(xù)全球推廣提供了堅(jiān)實(shí)的臨床數(shù)據(jù)支撐。

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國(guó)際拓展:邁向全球的極致微創(chuàng)手術(shù)新高度

2025年初術(shù)銳?機(jī)器人就已開始積極布局歐洲市場(chǎng),與德國(guó)、西班牙、法國(guó)、意大利等多國(guó)專家建立緊密的臨床與學(xué)術(shù)合作網(wǎng)絡(luò),并攜手國(guó)際知名醫(yī)學(xué)培訓(xùn)機(jī)構(gòu)IRCAD,共同建立歐洲臨床卓越中心,致力于推動(dòng)單孔微創(chuàng)手術(shù)技術(shù)的臨床應(yīng)用和培訓(xùn)。該中心不僅為歐洲及全球外科醫(yī)生提供系統(tǒng)化、標(biāo)準(zhǔn)化的單孔手術(shù)培訓(xùn),還將開展臨床研究、創(chuàng)新術(shù)式驗(yàn)證以及遠(yuǎn)程手術(shù)示范,打造國(guó)際領(lǐng)先的單孔微創(chuàng)手術(shù)技術(shù)交流與實(shí)踐平臺(tái)。通過這一合作,術(shù)銳?機(jī)器人在歐洲的技術(shù)影響力與臨床覆蓋能力持續(xù)提升,為中國(guó)原創(chuàng)醫(yī)療器械在國(guó)際市場(chǎng)的認(rèn)可和推廣提供了堅(jiān)實(shí)基石。


2025年4月,西班牙著名胸外科專家 Diego Gonzalez Rivas 教授,利用術(shù)銳蛇形臂單孔手術(shù)機(jī)器人成功為歐洲患者完成全球首例遠(yuǎn)程單孔胸外科手術(shù),使歐洲患者首次受益于中國(guó)原創(chuàng)單孔機(jī)器人技術(shù)帶來的先進(jìn)微創(chuàng)治療方案。這一里程碑事件充分驗(yàn)證了術(shù)銳?機(jī)器人在復(fù)雜手術(shù)與遠(yuǎn)程操作中的卓越能力,也為其在歐洲市場(chǎng)的臨床推廣和國(guó)際影響力提升揭開了序幕。已獲CE認(rèn)證的術(shù)銳?機(jī)器人將依托IRCAD臨床培訓(xùn)中心,并通過與歐洲頂尖醫(yī)院專家的緊密合作,致力于讓先進(jìn)的單孔微創(chuàng)治療方式惠及歐洲乃至全球更多患者。

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全球愿景:中國(guó)原創(chuàng)單孔技術(shù)普惠全球醫(yī)患

作為全球唯一獲批歐盟兒科認(rèn)證的全科室單孔手術(shù)機(jī)器人,術(shù)銳?機(jī)器人將堅(jiān)定加快國(guó)際化步伐,推動(dòng)中國(guó)原創(chuàng)技術(shù)走向全球。未來,公司將進(jìn)一步拓展術(shù)銳單孔機(jī)器人在更多國(guó)家和地區(qū)的注冊(cè)與臨床應(yīng)用,致力于為全球患者提供更微創(chuàng)、更精準(zhǔn)、更普惠的手術(shù)解決方案。

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