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疫情居家之下，投融資遇冷，2022年4月醫(yī)療器械投資案例僅披露了9個。

而其中4個屬于“機器人”?？梢娺@個賽道依然受到認可。

但到底什么是醫(yī)療機器人、手術機器人呢？是否有些項目在蹭概念？

今天MedRobot梳理“手術機器人”的概念，幫大家理解和辨別。

從技術研發(fā)的歷程看來，作為一項“科技”，手術機器人最初的概念是CAS。

Computer Assisted Surgery (CAS)：represents a surgical concept and set of methods, that use computer technology for preoperational planning, and for guiding or performing surgical interventions. 計算機輔助外科手術，是使用計算機技術輔助術前規(guī)劃、術中導航、手術治療的概念和一系列方法。

相關概念也包括：

在這個領域，最早的權威的教科書是《Computer-Integrated Surgery: Technology and Clinical Applications》（計算機集成外科：技術和臨床應用），Russell Taylor et al. MIT press, 1996年

Russell Taylor是約翰斯霍普金斯大學LCSR的主任，全球手術機器人頂級專家。

關于LCSR的介紹：22個前沿方向！全球排名第一的醫(yī)療機器人實驗室LCSR

Russell Taylor曾到訪中國：約翰?霍普金斯大學Russell H. Taylor教授全面剖析醫(yī)療機器人技術、產業(yè)及研究

后來更多的說法是機器人而不是計算機了。

Robot Assisted Surgery（RAS），機器人輔助手術

Robot Assisted Microsurgery (RAMS)，機器人輔助微創(chuàng)手術

關于機器人（robot）的概念，如下：

自動執(zhí)行工作的機器裝置。它既可以接受人類指揮，又可以運行預先編排的程序，也可以根據以人工智能技術制定的原則綱領行動。它的任務是協(xié)助或取代人類工作。

在我們提到手術機器人輔助開展的手術時，一般用RA（Robot Assisted）的概念。

比如：Robot Assisted Laparoscopic Prostatectomy，機器人輔助腹腔鏡前列腺切除術。

在最新版的《醫(yī)療器械分類目錄》中，手術機器人是指“01有源手術器械”中的一類產品類別“07 手術導航、控制系統(tǒng)”其中包括的兩個產品類別（均屬于三類注冊證）。如下：

手術導航系統(tǒng)

產品描述：通常由主機、跟蹤定位裝置、功能軟件、定位框架、適配器、標記物和附件組成。分為光學和電磁導航。部分導航系統(tǒng)帶有機械臂。

預期用途：用于配合已生成的手術計劃方案或制定手術計劃方案，輔助外科手術導航。帶有機械臂的導航系統(tǒng)可用于外科手術中的微創(chuàng)手術，為更精準和精細的手術技能與手術操作提供支持。

品名舉例：手術導航系統(tǒng)、外科手術導航系統(tǒng)、導航定位系統(tǒng)、紅外導航系統(tǒng)

管理類別：III類

手術控制系統(tǒng)

產品描述：通常由醫(yī)生控制臺、患者手術平臺、立體內窺鏡系統(tǒng)、影像處理平臺專用器械構成。

預期用途：用于腔內手術中幫助精確控制手術操作的設備。

品名舉例：內窺鏡手術器械控制系統(tǒng)、整體手術室控制系統(tǒng) Ⅲ

管理類別：III類

根據《2021年發(fā)布的醫(yī)療器械國家標準清單》，機器人采用的標準是：

《中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準  采用機器人技術的輔助手術設備和輔助手術系統(tǒng)  YY/T 1712-2021 》

標準清單原文鏈接：

https://www.nifdc.org.cn//nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxxxgk/biaozh/202201191616034785.html

（實際上，作為系統(tǒng)級醫(yī)療設備，各類手術機器人相關的標準不只這一個文件，在此不再贅述。歡迎報名第9期Lab to Market課學習。

兩天洞悉手術機器人賽道|Lab to Market第9期報名啟動！）

標準中，對于手術機器人的理解是這樣的：

本標準適用的采用機器人技術的輔助手術設備和輔助手術系統(tǒng)簡稱"RA設備"，通常被稱為醫(yī)用手術機器人等。但"機器人"一詞的使用很模糊，沒有普遍認可的定義，因此，受到美國藥品監(jiān)督管理局（FDA）以及國際標準所采用術語的啟發(fā)，并與術語標準"采用機器人技術的醫(yī)用電氣設備"保持一致，本標準名稱定為"采用機器人技術的輔助手術設備和輔助手術系統(tǒng)"，該標準名稱并不是這類設備的通用名稱，而是明確了該類設備的主體，同時該類設備明確了區(qū)別其他醫(yī)用電氣設備的技術特點。對于具備不同預期用途的該類設備，根據命名規(guī)則的要求，具體確定通用名稱。

同時由于本領域的應用范圍和技術尚在不斷發(fā)展中，本標準所規(guī)定的技術特點和試驗方法只能基于現(xiàn)有產品進行定義和設計，對于充分考慮風險后采用的新的技術和方法，不應被本標準所限制。在這些情況下，本標準的內容應作為有益的引導和參考，而不應被當作強制性規(guī)范使用。

這里MedRobot說的“學名”指醫(yī)療器械注冊證名稱。

舉例如下：

（一）直覺外科的達芬奇手術機器人（腹腔鏡）：內窺鏡手術控制系統(tǒng)

（二）史賽克Stryker的MAKO(美骨)手術機器人（關節(jié)置換）：骨科手術導航系統(tǒng)

（三）天智航的天璣手術機器人（脊柱）：骨科手術導航定位系統(tǒng)

未完待續(xù)