在《年終小結 | 2021國內手術機器人大事件》一文中，我們總結了2021年國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市的手術機器人產(chǎn)品、融資事件等，在展望中我們認為2022年將是國產(chǎn)手術機器人寒武紀大爆發(fā)時代，預計會有多款國產(chǎn)手術機器人獲得NMPA批準上市。
2022年已經(jīng)過半，公開資料顯示，今年上半年NMPA批準上市的手術機器人產(chǎn)品多達九款，遠遠超過了2021年全年六款的數(shù)量。如下圖所示，2022年NMPA批準上市的手術機器人包括：
值得一提的是，微創(chuàng)@機器人有2款手術機器人產(chǎn)品獲NMPA批準上市，分別為圖邁@腔鏡手術機器人和鴻鵠?骨科手術機器人。鴻鵠?骨科手術機器人還于2022年7月7日獲得了FDA 510(k)上市許可，成為第一且唯一一款獲得FDA認證的中國國產(chǎn)手術機器人。
上圖中獲批的9款產(chǎn)品中，膝關節(jié)置換手術機器人有3款；腔鏡手術機器人有2款；脊柱手術機器人有2款；髖關節(jié)置換手術機器人有1款；神經(jīng)外科手術機器人1款。按照時間順序，下文簡要介紹了這九款獲批的手術機器人產(chǎn)品。
華科精準Q300系列神經(jīng)外科手術機器人系統(tǒng)
華科精準微型“高智能”Q300系列神經(jīng)外科手術機器人系統(tǒng)是一款具有高智能化、高精準度、高便捷性的新型微型手術機器人產(chǎn)品系列，并可在急診或病房執(zhí)行各類腦出血、腦腫瘤活檢及相關急診手術。
該系列手術機器人系統(tǒng)由華科精準聯(lián)合清華大學及多家醫(yī)院聯(lián)合自主研發(fā)，其機器人定位模塊無需傳統(tǒng)大型機械臂，擁有自主知識產(chǎn)權的微型機械臂體積小巧，重量僅約1.4kg，完全自主研發(fā)、在國內首次突破進口“卡脖子”限制，大大降低了技術進口風險、實現(xiàn)了手術機器人中關鍵部件的自主可控。其手術導航模塊技術源自科技部2018國家重點研發(fā)計劃項目，高端版Q300Pro可以在替代進口高精度導航系統(tǒng)的同時增加快速立體定向機器人功能，便攜版Q300Lite則可以在低成本替代基層醫(yī)院定位頭架的同時賦予更智能的手術導航功能。
和華外科HURWA機器人
HURWA?和華膝關節(jié)手術機器人KRobot-5800是國內首款獲NMPA認證的國產(chǎn)膝關節(jié)手術機器人。和華外科已建立年產(chǎn)150臺的生產(chǎn)線。2022年4月2日上午，在和華外科經(jīng)開區(qū)生產(chǎn)基地，HURWA機器人首臺量產(chǎn)機正式投產(chǎn)下線。
HURWA機器人兼具導航與截骨的操作型手術機器人，專為輔助醫(yī)生開展全膝關節(jié)置換術（TKA）而設計。該產(chǎn)品配備智能化手術規(guī)劃系統(tǒng)、醫(yī)用七軸機械臂和自動控制截骨系統(tǒng)，為臨床提供多模態(tài)、數(shù)字化的術前規(guī)劃信息和高精準、高自動化的術中配準與執(zhí)行方案，帶來改良手術工具、改進操作體驗、改善手術效果及縮短學習曲線等骨科手術變革，對滿足當下亟待解決的未盡醫(yī)療需求與平衡醫(yī)療資源分布具有重要意義。
微創(chuàng)?圖邁?腔鏡手術機器人
圖邁?Toumai?腔鏡手術機器人是目前為止第一且唯一一款獲準上市的國產(chǎn)四臂腔鏡手術機器人?！犊苿?chuàng)板日報》記者從微創(chuàng)機器人內部人士處獨家獲悉，此次圖邁?腔鏡手術機器人獲批的適應癥是泌尿外科，并且覆蓋了泌尿外科所有術式。
圖邁?腔鏡手術機器人與傳統(tǒng)腔鏡手術相比，微創(chuàng)?圖邁?腔鏡手術機器人具有手術視野立體真實、微型器械精細操控、狹窄空間下高靈巧運動等眾多技術優(yōu)勢，給復雜腔鏡手術涉及的狹窄解剖空間下分離止血、縫合打結、功能重建等外科操作帶來重要臨床價值，同時，克服傳統(tǒng)開放手術的創(chuàng)傷大、出血多、并發(fā)癥概率高等問題，真正實現(xiàn)精準、安全、高效、微創(chuàng)傷的外科手術操作。
鑄正機器人佐航-300
“脊柱外科手術導航定位設備（商品名：佐航-300）”的技術來源于國家863研究成果，采用了全球首創(chuàng)的直觀圖像定位技術，是目前唯一可實施局麻骨科手術的機器人，有效解決了手術時間長、手術成本高、醫(yī)生吃線等問題，提高了手術的安全性和療效，實現(xiàn)了手術的均質化，促進了微創(chuàng)脊柱外科的發(fā)展，更為微創(chuàng)脊柱手術在基層醫(yī)療機構的應用推廣提供了技術和裝備支持。
鍵嘉全髖關節(jié)置換手術機器人ARTHROBOT HIP
ARTHROBOT HIP是國內首款獲得NMPA認證的國產(chǎn)髖關節(jié)手術機器人。ARTHROBOT HIP是中國首個進入NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的“全髖關節(jié)置換手術機器人”產(chǎn)品，也是國內首個獲批開放式植入物數(shù)據(jù)的關節(jié)置換手術機器人平臺系統(tǒng)。
據(jù)介紹，鍵嘉機器人擁有40余項專利，在骨科/牙科/神經(jīng)外科/人工智能等領域持續(xù)布局。基于同平臺研發(fā)的ARTHROBOT KNEE膝關節(jié)置換應用已于去年10月完成了臨床試驗入組，也有望于今年獲批上市；同平臺自研的ARTHROBOT Uni-KNEE單髁關節(jié)置換應用近日也完成了臨床試驗的啟動，這也是國內首家中國自研的單髁關節(jié)置換手術機器人，標志著中國在關節(jié)置換手術機器人技術上的重大突破。
骨圣元化全膝關節(jié)置換手術機器人
據(jù)介紹，骨圣元化全膝關節(jié)置換手術機器人是當前第一且唯一一款進入NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械（綠色通道）特別審查程序并獲準上市的開放式植入物數(shù)據(jù)全膝關節(jié)置換手術機器人系統(tǒng)。
該手術機器人打破了國外技術壟斷，擁有自主研發(fā)的導航方案和軟件系統(tǒng)。手術過程中不需要截骨板（或類似工具）輔助，無需使用骨釘對病人腿部的手術部位進行固定，機械臂以智能交互的方式全程輔助醫(yī)生完成精準截骨操作。
微創(chuàng)?鴻鵠?骨科手術機器人
鴻鵠?骨科手術機器人是當前第一且唯一一款搭載中國企業(yè)自主研發(fā)、自有知識產(chǎn)權機械臂，并獲準上市的骨科手術機器人。
微創(chuàng)?鴻鵠?具有操作精準、高效協(xié)同、安全保護和兼容性強等技術優(yōu)勢。術前，其規(guī)劃系統(tǒng)可基于患者術前CT掃描數(shù)據(jù)及假體模型數(shù)據(jù)，協(xié)助醫(yī)生制定個性化假體植入方案。術中，它基于手術規(guī)劃的精準定位，通過配準技術并結合自主研發(fā)的高靈巧、輕量化機械臂，能夠快速完成截骨，提升手術精準度及效率。微創(chuàng)?鴻鵠?能夠避免傳統(tǒng)手術中的髓腔定位，術中無髓內桿植入，可降低手術損傷及出血量，改善術后下肢力線、減少并發(fā)癥，幫助患者實現(xiàn)術后快速康復。
普愛醫(yī)療天權PL300B
普愛醫(yī)療是全國首個兼有3D C形臂和骨科手術機器人一體化解決方案的廠家。天權PL300B搭配自主研發(fā)生產(chǎn)的3D C形臂（擁有獨立核心自主知識產(chǎn)權），借助一體化自適應配準技術，實現(xiàn)自動配準和注冊，自動建立光學測位儀、患者和圖像三個坐標系關聯(lián)。配準過程無需人工干預，精度不受圖像質量影響。系統(tǒng)兼容性更強，信息匹配更精準，配準過程更便捷。
天權PL300B配備高精度光學追蹤系統(tǒng)和機械臂，可基于3D影像數(shù)據(jù)，利用手術規(guī)劃軟件，引導醫(yī)生進行預手術規(guī)劃，輔助精確定位植入物或手術器械。精度可達亞毫米級，符合國際領先標準。
天權PL300B可廣泛地應用于多節(jié)段脊柱外科手術，為脊柱外科手術（經(jīng)皮椎體成形術、椎弓根螺釘內固定術等術式）提供術前手術流程規(guī)劃、入釘位置、角度可視化引導。
康多機器人
NMPA網(wǎng)站介紹，康多機器人?由醫(yī)生控制臺、患者手術臺、手術器械和附件組成；由醫(yī)師利用主從操控系統(tǒng)對微創(chuàng)手術進行控制，用于泌尿外科上尿路腹腔鏡手術。
康多機器人?在開放式醫(yī)生控制臺、多自由度手術機械臂、直覺式主從操作、多種類手術器械等方面積累了大量原創(chuàng)性技術成果。截至目前，康多公司在腔鏡手術機器人品類中已擁有獨立自主知識產(chǎn)權近300項，康多機器人?已成功完成數(shù)百例臨床手術。
相關臨床數(shù)據(jù)及報告表明：康多機器人?可以微毫秒級延遲高度復現(xiàn)操作主手動作，在精準執(zhí)行主刀醫(yī)生切割、縫合、止血等一系列動作的同時智能識別并過濾抖動，最大限度地保證手術的精準與安全。相較于傳統(tǒng)微創(chuàng)手術，患者的出血量更少、術后恢復速度更快。
至此，國內腔鏡手術機器人市場已形成“1+3”格局，即1家外資+3家國產(chǎn)，包括美國達芬奇手術機器人以及國產(chǎn)的妙手S手術機器人、圖邁?腔鏡手術機器人和康多機器人?。
結語
2022年上半年NMPA批準上市的手術機器人多達9款，呈現(xiàn)井噴之勢，超過了2021全年獲批的6款。期待2022年下半年能延續(xù)上半年的勢頭，有更多國產(chǎn)手術機器人產(chǎn)品獲批。
亂花漸欲迷人眼。隨著更多國產(chǎn)手術機器人產(chǎn)品獲批上市，不同賽道的競爭激烈程度也不盡相同。在商業(yè)化最成功的腔鏡手術機器人領域和有望成為下一個廣泛采用的骨科手術機器人領域，接下來將出現(xiàn)最多的國產(chǎn)手術機器人產(chǎn)品獲批上市。
手術機器人已然進入紅海時代；手術機器人的征途卻是星辰大海。擁抱長期主義，國產(chǎn)手術機器人定能笑到最后！
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