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# 01  最新臨床研究數(shù)據(jù)積極

CorPath GRX系統(tǒng)是第一個獲得美國FDA和CE批準(zhǔn)的經(jīng)皮冠狀動脈介入手術(shù)醫(yī)療設(shè)備。（其他血管介入機(jī)器人，如Robocath的R-One獲得CE認(rèn)證；強(qiáng)生的Sensei X2獲得FDA批準(zhǔn)。）在機(jī)器人輔助神經(jīng)血管動脈瘤栓塞的多中心研究中，CorPath GRX系統(tǒng)顯示出94%的技術(shù)成功率，95.7%的臨床成功率，并實(shí)現(xiàn)了臨床有效性和安全性目標(biāo)。

該研究招募了來自六個不同國家的10個臨床試點(diǎn)的117名患者，據(jù)報(bào)道是世界上第一項(xiàng)關(guān)于機(jī)器人輔助神經(jīng)血管動脈瘤栓塞的研究。研究結(jié)果表明，CorPath GRX系統(tǒng)可幫助醫(yī)生在曲折和不穩(wěn)定的血管內(nèi)有效移動。

# 02  國內(nèi)血管介入機(jī)器人進(jìn)展

在中國，西門子醫(yī)療Corindus途靈?CorPath? GRX冠狀動脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)（以下簡稱“途靈”）在2021年7月底進(jìn)入國家藥品監(jiān)督管理局的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查。如今進(jìn)入創(chuàng)新通道已13個月，估計(jì)NMPA獲批消息不日將至。

近日MedRobot關(guān)注到國內(nèi)血管介入手術(shù)機(jī)器人公司唯邁醫(yī)療的產(chǎn)品已進(jìn)入創(chuàng)新通道（公示期截止于9月10日），期待更多新進(jìn)展！

 其他血管介入機(jī)器人進(jìn)展如下：

• 與微創(chuàng)合作的法國Robocath公司的R-One血管介入手術(shù)機(jī)器人已完成國內(nèi)的注冊臨床試驗(yàn)；

• 奧朋醫(yī)療的血管介入手術(shù)機(jī)器人已開啟注冊臨床試驗(yàn)；

• 愛博醫(yī)療、睿心醫(yī)療、潤邁德、柳葉刀機(jī)器人、微亞醫(yī)療等企業(yè)的血管介入手術(shù)機(jī)器人已完成動物實(shí)驗(yàn)。

# 03  Corindus發(fā)展簡史

2006年，以色列海法醫(yī)院成功研制出用于心血管介入的手術(shù)機(jī)器人Remote navigation system(RNS)，該系統(tǒng)采用多組摩擦輪分別遞送導(dǎo)引導(dǎo)絲和球囊支架導(dǎo)管，并首次開展了臨床實(shí)驗(yàn)。

2012年，美國醫(yī)療機(jī)器人公司Corindus Vascular Robotics在RNS的基礎(chǔ)上研發(fā)的初代產(chǎn)品Corpath200，獲FDA批準(zhǔn)上市用于PCI手術(shù)。

第一代Corpath 200機(jī)器人看上去非常簡單：

一組摩擦輪來遞送導(dǎo)絲，一個機(jī)構(gòu)旋轉(zhuǎn)導(dǎo)絲，另一組摩擦輪來遞送球囊、支架導(dǎo)管。它的定位十分明確——在冠脈中操作導(dǎo)絲和治療用的微導(dǎo)管。它似乎發(fā)揮了之前提到的減少輻射的優(yōu)勢，同時能讓醫(yī)生在更為愜意的條件下完成這個繁瑣困難的介入任務(wù)。

2016年第四季度，Corindus的二代產(chǎn)品CorPath?獲得了FDA批準(zhǔn)上市用于PCI。

主要的改進(jìn)是增加了小范圍操作粗導(dǎo)管的功能，并非?；钴S地開發(fā)了長距離遠(yuǎn)程手術(shù)、自動手術(shù)模塊等功能。

▲西門子Corindus CorPath GRX 機(jī)器人

2019年8月8日，西門子醫(yī)療宣布以11億美元收購Corindus Vascular Robotics。

2021年3月，途靈在海南博鰲超級醫(yī)院完成其國內(nèi)首例機(jī)器人輔助下冠狀動脈介入治療手術(shù)，手術(shù)由中國科學(xué)院院士、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院葛均波教授團(tuán)隊(duì)操作完成。

2021年7月30日，Corindus途靈?最新一代CorPath? GRX介入手術(shù)機(jī)器人獲準(zhǔn)進(jìn)入中國的特別審查程序。

2021年12月27日，西門子醫(yī)療中國與Mentice在上海共同宣布正式合作，從2022年開始的為期3年的合作協(xié)議期內(nèi)，途靈在中國正式上市后所銷售的設(shè)備，都將搭載Mentice VIST?虛擬患者模擬器。

# 04  CorPath GRX簡介

據(jù)了解，CorPath?GRX系統(tǒng)售價約60萬美元，每次手術(shù)預(yù)計(jì)花費(fèi)600美元。

CorPath GRX系統(tǒng)由兩個主要工作站組成：一個床邊設(shè)備，該系統(tǒng)允許機(jī)器人在內(nèi)部對患者執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)化操作，另一個是介入駕駛艙，醫(yī)生在干預(yù)治療期間從中引導(dǎo)設(shè)備。

床邊設(shè)備由機(jī)器人伸展臂、觸摸屏和一次性無菌盒組成。手臂用來操縱機(jī)器人觸摸屏和無菌盒，觸摸屏接收駕駛艙控制臺的指令，引導(dǎo)無菌盒，無菌盒反過來操作患者體內(nèi)的導(dǎo)線、支架導(dǎo)管和導(dǎo)管。介入駕駛艙中包含機(jī)器人控制子系統(tǒng)和遠(yuǎn)程存在通信系統(tǒng)，將醫(yī)生與床邊設(shè)備中的機(jī)器人聯(lián)系起來。

床頭設(shè)備和介入駕駛艙這兩個主要系統(tǒng)，也揭示了一個成功的機(jī)器人系統(tǒng)所必需的協(xié)作和相互依存。

綜合起來，這些系統(tǒng)帶來了可量化的好處，包括提高解剖精度，確定病變大小和支架長短的精度。

主要特點(diǎn)：

• 1. 積極的指導(dǎo)管理

  引導(dǎo)導(dǎo)管的機(jī)器人輔助控制能夠在復(fù)雜的血管病例中進(jìn)行必要的調(diào)整。

• 2. technIQ ? - 智能程序自動化

  通過回縮旋轉(zhuǎn)（RoR），可以在操縱桿縮回時自動旋轉(zhuǎn)導(dǎo)絲，從而快速導(dǎo)航到目標(biāo)病變位置，從而提供一致且可預(yù)測的運(yùn)動。利用RoR的臨床前研究表明，送導(dǎo)絲時間顯著減少，操作員之間的差異也較小。這是實(shí)現(xiàn)完全自主導(dǎo)航目標(biāo)的第一步。

• 3. 輻射屏蔽和電力視覺監(jiān)控

  醫(yī)生在不穿鉛衣的情況下可坐姿工作，可選的40英寸寬屏顯示器，4K分辨率，臨床可視化性能優(yōu)異。

• 4. 觸摸屏使用屏幕上的程序狀態(tài)和使用說明簡化技術(shù)專家的工作流程。