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# 01  最新臨床研究數(shù)據(jù)積極

CorPath GRX系統(tǒng)是第一個獲得美國FDA和CE批準的經皮冠狀動脈介入手術醫(yī)療設備。（其他血管介入機器人，如Robocath的R-One獲得CE認證；強生的Sensei X2獲得FDA批準。）在機器人輔助神經血管動脈瘤栓塞的多中心研究中，CorPath GRX系統(tǒng)顯示出94%的技術成功率，95.7%的臨床成功率，并實現(xiàn)了臨床有效性和安全性目標。

該研究招募了來自六個不同國家的10個臨床試點的117名患者，據(jù)報道是世界上第一項關于機器人輔助神經血管動脈瘤栓塞的研究。研究結果表明，CorPath GRX系統(tǒng)可幫助醫(yī)生在曲折和不穩(wěn)定的血管內有效移動。

# 02  國內血管介入機器人進展

在中國，西門子醫(yī)療Corindus途靈?CorPath? GRX冠狀動脈介入手術控制系統(tǒng)（以下簡稱“途靈”）在2021年7月底進入國家藥品監(jiān)督管理局的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查。如今進入創(chuàng)新通道已13個月，估計NMPA獲批消息不日將至。

近日MedRobot關注到國內血管介入手術機器人公司唯邁醫(yī)療的產品已進入創(chuàng)新通道（公示期截止于9月10日），期待更多新進展！

 其他血管介入機器人進展如下：

• 與微創(chuàng)合作的法國Robocath公司的R-One血管介入手術機器人已完成國內的注冊臨床試驗；

• 奧朋醫(yī)療的血管介入手術機器人已開啟注冊臨床試驗；

• 愛博醫(yī)療、睿心醫(yī)療、潤邁德、柳葉刀機器人、微亞醫(yī)療等企業(yè)的血管介入手術機器人已完成動物實驗。

# 03  Corindus發(fā)展簡史

2006年，以色列海法醫(yī)院成功研制出用于心血管介入的手術機器人Remote navigation system(RNS)，該系統(tǒng)采用多組摩擦輪分別遞送導引導絲和球囊支架導管，并首次開展了臨床實驗。

2012年，美國醫(yī)療機器人公司Corindus Vascular Robotics在RNS的基礎上研發(fā)的初代產品Corpath200，獲FDA批準上市用于PCI手術。

第一代Corpath 200機器人看上去非常簡單：

一組摩擦輪來遞送導絲，一個機構旋轉導絲，另一組摩擦輪來遞送球囊、支架導管。它的定位十分明確——在冠脈中操作導絲和治療用的微導管。它似乎發(fā)揮了之前提到的減少輻射的優(yōu)勢，同時能讓醫(yī)生在更為愜意的條件下完成這個繁瑣困難的介入任務。

2016年第四季度，Corindus的二代產品CorPath?獲得了FDA批準上市用于PCI。

主要的改進是增加了小范圍操作粗導管的功能，并非常活躍地開發(fā)了長距離遠程手術、自動手術模塊等功能。

▲西門子Corindus CorPath GRX 機器人

2019年8月8日，西門子醫(yī)療宣布以11億美元收購Corindus Vascular Robotics。

2021年3月，途靈在海南博鰲超級醫(yī)院完成其國內首例機器人輔助下冠狀動脈介入治療手術，手術由中國科學院院士、復旦大學附屬中山醫(yī)院葛均波教授團隊操作完成。

2021年7月30日，Corindus途靈?最新一代CorPath? GRX介入手術機器人獲準進入中國的特別審查程序。

2021年12月27日，西門子醫(yī)療中國與Mentice在上海共同宣布正式合作，從2022年開始的為期3年的合作協(xié)議期內，途靈在中國正式上市后所銷售的設備，都將搭載Mentice VIST?虛擬患者模擬器。

# 04  CorPath GRX簡介

據(jù)了解，CorPath?GRX系統(tǒng)售價約60萬美元，每次手術預計花費600美元。

CorPath GRX系統(tǒng)由兩個主要工作站組成：一個床邊設備，該系統(tǒng)允許機器人在內部對患者執(zhí)行標準化操作，另一個是介入駕駛艙，醫(yī)生在干預治療期間從中引導設備。

床邊設備由機器人伸展臂、觸摸屏和一次性無菌盒組成。手臂用來操縱機器人觸摸屏和無菌盒，觸摸屏接收駕駛艙控制臺的指令，引導無菌盒，無菌盒反過來操作患者體內的導線、支架導管和導管。介入駕駛艙中包含機器人控制子系統(tǒng)和遠程存在通信系統(tǒng)，將醫(yī)生與床邊設備中的機器人聯(lián)系起來。

床頭設備和介入駕駛艙這兩個主要系統(tǒng)，也揭示了一個成功的機器人系統(tǒng)所必需的協(xié)作和相互依存。

綜合起來，這些系統(tǒng)帶來了可量化的好處，包括提高解剖精度，確定病變大小和支架長短的精度。

主要特點：

• 1. 積極的指導管理

  引導導管的機器人輔助控制能夠在復雜的血管病例中進行必要的調整。

• 2. technIQ ? - 智能程序自動化

  通過回縮旋轉（RoR），可以在操縱桿縮回時自動旋轉導絲，從而快速導航到目標病變位置，從而提供一致且可預測的運動。利用RoR的臨床前研究表明，送導絲時間顯著減少，操作員之間的差異也較小。這是實現(xiàn)完全自主導航目標的第一步。

• 3. 輻射屏蔽和電力視覺監(jiān)控

  醫(yī)生在不穿鉛衣的情況下可坐姿工作，可選的40英寸寬屏顯示器，4K分辨率，臨床可視化性能優(yōu)異。

• 4. 觸摸屏使用屏幕上的程序狀態(tài)和使用說明簡化技術專家的工作流程。