高端醫(yī)療器械作為現代醫(yī)療的重要工具，在疾病的預防、診斷與治療中發(fā)揮著極其重要的作用，其戰(zhàn)略地位受到世界各國的高度重視。在全球供應鏈深度重構背景下，我國高端醫(yī)療器械領域正加速實現技術突圍與產業(yè)升級雙軌并進。
01戰(zhàn)略布局
近年來，國家大力支持高端器械產業(yè)結構加速調整，出臺了一系列政策，旨在通過技術創(chuàng)新、監(jiān)管優(yōu)化、產業(yè)鏈升級等多維度推動行業(yè)高質量發(fā)展。
表：近三年國家層面支持高端醫(yī)療器械發(fā)展的政策
來源：火石創(chuàng)造產業(yè)數據中心
地方上，今年以來已有北京、河南、深圳等省份和城市地出臺相應政策，全面支持高端醫(yī)療器械發(fā)展。
北京發(fā)布《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質量發(fā)展若干措施（2025年）》，提出對臨床急需或療效顯著改善的創(chuàng)新藥械建立綠色通道，予以優(yōu)先支持保障；
河南發(fā)布《關于印發(fā)河南省醫(yī)療儀器設備產業(yè)園區(qū)布局建設方案的通知》，瞄準高端醫(yī)療設備、高值醫(yī)用耗材、高效診斷產品等醫(yī)療儀器設備細分領域，建設若干專業(yè)化、高端化、高品質產業(yè)園區(qū)，打造河南省醫(yī)療儀器設備產業(yè)高質量發(fā)展增長極；
深圳市發(fā)布《深圳市全鏈條支持醫(yī)藥和醫(yī)療器械發(fā)展若干措施》，提出聚焦高端醫(yī)學影像、醫(yī)用機器人、高性能植介入器械、體外診斷、生命監(jiān)護與支持、人工智能輔助診斷系統(tǒng)等方向，支持開發(fā)高端醫(yī)療器械產品……
02重點賽道
多年來，我國醫(yī)療器械產業(yè)大多集中在中低端領域，2025年受地緣政治沖突、關稅摩擦升級，高端市場、技術含量較高的細分領域，創(chuàng)新突破和國產替代將進一步加快。以下幾大領域值得關注：
1.腦機接口
腦機接口已成為我國突破技術封鎖的關鍵戰(zhàn)略方向，也是國家重點發(fā)展的未來產業(yè)。目前，我國腦機接口產業(yè)已初具規(guī)模。2024年我國腦機接口市場規(guī)模為32億元，同比增長18.8%，預計到2027年將達到55.8億元，增長率為20%。但仍面臨技術瓶頸、人才缺口、倫理爭議等多重挑戰(zhàn)，亟待聚焦靶向技術攻關、產教融合育才、資本賦能增效、標準體系構建等環(huán)節(jié)精準發(fā)力，依托創(chuàng)新生態(tài)協(xié)同釋放創(chuàng)新效能，實現產業(yè)破局。
表：部分布局腦機接口的企業(yè)
來源：火石創(chuàng)造產業(yè)數據中心
強腦科技
國內首個腦機接口領域的獨角獸企業(yè)，專注于非侵入式腦機接口技術的研發(fā)與應用，開發(fā)了無需導電膏的干電極傳感器，極大提升了腦電信號采集的便捷性和精度。2025年，其高精度腦機接口產品實現10萬臺量產。
漢威科技
傳感器領軍企業(yè)，旗下蘇州能斯達研發(fā)的新型腦機接口微納傳感器，融合了類皮膚柔性傳感技術與納米材料技術，在國內處于前列，為非侵入式類腦交互提供了可能。
2.高端醫(yī)學影像設備
近年來，我國醫(yī)學影像設備行業(yè)發(fā)展迅速，供應鏈逐步完善，已具備醫(yī)用磁共振、CT、超聲等醫(yī)學影像設備的大規(guī)模研發(fā)和生產能力，醫(yī)學影像設備國產化率也不斷提升，尤其在中低端產品領域已基本實現國產化替代，但高端醫(yī)學影像設備國產化仍面臨多重挑戰(zhàn)。
技術壁壘和核心零部件國產化不足是主要障礙?？鐕揞^長期掌握著影像設備的原始數據接口和技術標準，形成了數據生態(tài)的護城河，這使得國產設備在核心數據方面處于劣勢‌。關鍵零部件層面，CT 球管、超導磁體等核心部件國產化率不足30%，使得國產設備在生產和維護上面臨不確定性。
表：部分高端醫(yī)學影像設備企業(yè)
來源：火石創(chuàng)造根產業(yè)數據中心
聯(lián)影醫(yī)療
醫(yī)學影像設備龍頭企業(yè)。歷時13年建立了高場磁共振整機自主制造體系，開發(fā)了我國首型3T人體磁共振成像設備，創(chuàng)新了心臟、大腦等快速成像序列和重大疾病定量診斷技術，獲得首張國產3T人體醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)注冊證，并且成功研制全球首臺5T全身磁共振成像系統(tǒng)，產品銷往歐美等國家和地區(qū)。
邁瑞醫(yī)療在超聲診斷方面成功開發(fā)業(yè)內首個可用于人體臨床的光聲成像系統(tǒng)，實現了超聲從解剖成像到功能成像的突破；同時，邁瑞醫(yī)療研制的超聲超分辨力成像等功能將血流動力學的分辨率從毫米級提升到微米級，在穿透力、微血流灌注分辨力等方面達到領先水平。
3.手術機器人
手術機器人是集多項現代高科技手段于一體，可用于手術影像導引和微創(chuàng)手術的綜合性醫(yī)療機器裝置。從臨床醫(yī)學應用角度分，手術機器人可分為腔鏡手術機器人、骨科手術機器人、泛血管手術機器人、經自然腔道手術機器人、經皮穿刺手術機器人和其他手術機器人（如神經外科手術機器人）。
其中，腔鏡手術機器人占據手術機器人最大市場。目前，達芬奇占據腔鏡手術機器人主要市場地位，但隨著國內多款產品進入臨床及上市期，將打破這一格局，實現腔鏡手術機器人進口國產化替代。
表：部分手術機器人企業(yè)
來源：火石創(chuàng)造根產業(yè)數據中心
微創(chuàng)機器人
微創(chuàng)機器人背靠微創(chuàng)醫(yī)療集團，產品覆蓋覆蓋腔鏡、骨科、泛血管、經自然腔道及經皮穿刺手術五大主要?？祁I域。旗下?lián)碛?款旗艦產品：蜻蜓眼三維電子腹腔鏡、圖邁腔鏡手術機器人、鴻鵠關節(jié)置換手術機器人。其中圖邁腔鏡手術機器人是打破達芬奇壟斷的第一個國產四臂手術機器人。
精鋒醫(yī)療
精鋒醫(yī)療致力于設計、開發(fā)和制造手術機器人，提供微創(chuàng)外科手術的創(chuàng)新解決方案，國內首家、全球第二家同時掌握單孔及多孔手術機器人技術的公司。產品包括多孔腔鏡手術機器人、單孔腔鏡手術機器人、經自然腔道手術機器人及傳統(tǒng)微創(chuàng)手術器械‌。多孔腔鏡機器人獲CE認證，2024年海外訂單占比達15%，主攻歐美二級醫(yī)院。
4.高值耗材
高值耗材占醫(yī)療器械市場規(guī)模的20%左右，且價值、技術含量高，是醫(yī)療器械的重要組成部分。目前，高值醫(yī)用耗材不同細分領域國產份額差異較大。先心病封堵器、臟瓣膜、球囊、冠脈支架及骨科創(chuàng)傷已經基本完成了國產替代，其他大部分產品還是以進口產品為主，尤其在心臟起搏器、神經介入耗材、種植牙等領域國產化率較低，整體國產替代空間仍較大。
表：部門高值耗材企業(yè)
來源：火石創(chuàng)造根產業(yè)數據中心
微創(chuàng)醫(yī)療
跨國高端醫(yī)療器械企業(yè)，產品已進入全球100多個國家的逾2萬家醫(yī)院。業(yè)務覆蓋心血管介入、神經調控、醫(yī)療機器人等12個領域。海外營收占比三年內從15%躍升至28%，獲CE/FDA認證加速，在東南亞等新興市場形成差異化競爭優(yōu)勢。持有全球專利超6000項（含1500項PCT），2024年自主研發(fā)的生物可吸收心臟支架"火鹮"通過國家藥監(jiān)局審批。
威高集團
國內一次性醫(yī)用耗材的龍頭企業(yè)，涵蓋了八大產品線：臨床護理、創(chuàng)傷管理、血液管理、藥品包裝、醫(yī)學檢驗、麻醉及手術、骨科耗材、介入耗材。留置針、沖管注射器等填補了國內技術空白，預灌封注射器、骨科植入材料多項產品打破了國外壟斷。
5.體外診斷
免疫診斷、生化診斷、POCT以及分子診斷為IVD主要細分領域。我國 IVD 產業(yè)在中低端技術領域已經實現了大部分國產化，如酶聯(lián)免疫技術和臨床生化診斷技術，而在中高端技術領域，像化學發(fā)光檢測和 POCT 方面依然被外資品牌占領多數市場。
例如，在體外診斷細分的化學發(fā)光領域，設備壁壘較高，導致中國化學發(fā)光市場大部分份額被進口產品占據，“羅雅貝西”四巨頭占據國內化學發(fā)光市場份額超 70%，國產替代空間廣闊。業(yè)內把深圳的邁瑞醫(yī)療、新產業(yè)、亞輝龍，鄭州的安圖生物和成都的邁克生物，并稱為“發(fā)光五虎”。
表：部分體外診斷企業(yè)
來源：火石創(chuàng)造根產業(yè)數據中心
新產業(yè)
國內第一家擁有“免疫磁性微球”專利并將其作為化學發(fā)光系統(tǒng)關鍵分離材料的公司，是中國第一家擁有“人工合成的小分子有機化合物-ABEI”專利并用其代替?zhèn)鹘y(tǒng)的酶作為發(fā)光標記物的公司，同時也是中國第一家應用上述專利技術且獲得國內注冊證并實現批量生產全自動直接化學發(fā)光免疫分析儀器及配套試劑的公司。
安圖生物
國內第一家在上海主板上市的體外診斷生產企業(yè)。具有豐富的產品線，可提供全面的臨床免疫檢測、生化檢測和微生物檢測方案，產品覆蓋了免疫檢測、生化檢測和微生物檢測等領域的諸多方向，是國內檢測項目最為全面的企業(yè)之一。
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