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為健全醫(yī)療監(jiān)督管理機(jī)制，規(guī)范醫(yī)療監(jiān)督行為，以人民為中心，保障公民健康權(quán)，依據(jù)《中華人民共和國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》等相關(guān)法律法規(guī)，國(guó)家衛(wèi)生健康委研究起草了《醫(yī)療監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》,現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。公眾可通過以下方式反饋意見：
一、電子郵箱：yljdc@nhc.gov.cn，請(qǐng)?jiān)卩]件主題中注明“《醫(yī)療監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》征求意見”字樣。
二、信函：國(guó)家衛(wèi)生健康委醫(yī)療應(yīng)急司，北京市西城區(qū)西直門外南路1號(hào)，郵編：100044。來信請(qǐng)注明“《醫(yī)療監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》征求意見”字樣。
三、傳真：010—68791468。
意見反饋截止時(shí)間為2025年8月18日。
附件：1.醫(yī)療監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）
??????2.關(guān)于《醫(yī)療監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》的起草說明
國(guó)家衛(wèi)生健康委醫(yī)療應(yīng)急司
2025年7月18日
附件1
醫(yī)療監(jiān)督管理辦法
（征求意見稿）
第一章 總則
第一條為了健全醫(yī)療監(jiān)督管理機(jī)制，規(guī)范醫(yī)療監(jiān)督行為，以人民為中心，保障公民健康權(quán)，依據(jù)《中華人民共和國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。
第二條縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康行政部門（含中醫(yī)藥主管部門，下同）及其委托的衛(wèi)生健康監(jiān)督機(jī)構(gòu)在醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域依據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章等對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生人員開展診療活動(dòng)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，并依法查處違法違規(guī)行為及無證行醫(yī)行為的行政執(zhí)法活動(dòng)，以及各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門對(duì)醫(yī)療行政執(zhí)法進(jìn)行的監(jiān)督活動(dòng)，適用本辦法。
非行政執(zhí)法類醫(yī)療監(jiān)管活動(dòng)不適用本辦法。
第三條國(guó)家衛(wèi)生健康委會(huì)同國(guó)家中醫(yī)藥局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療監(jiān)督的監(jiān)督管理工作。
縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療監(jiān)督的監(jiān)督管理工作。
上級(jí)衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)下級(jí)衛(wèi)生健康行政部門醫(yī)療監(jiān)督工作的指導(dǎo)和監(jiān)督，持續(xù)規(guī)范執(zhí)法行為。
第四條醫(yī)療監(jiān)督工作的任務(wù)來源包括隨機(jī)抽查、專項(xiàng)檢查、投訴舉報(bào)、上級(jí)部門交辦、其他部門轉(zhuǎn)交等。
第五條實(shí)施醫(yī)療監(jiān)督應(yīng)當(dāng)統(tǒng)籌安排，避免對(duì)檢查對(duì)象重復(fù)檢查。
開展醫(yī)療監(jiān)督工作時(shí)，鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)療監(jiān)督手段，推進(jìn)運(yùn)用新一代信息技術(shù)、采用非現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)手段，提高監(jiān)督效率、質(zhì)量和覆蓋面。
第六條縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康行政部門及其委托的衛(wèi)生健康監(jiān)督機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療服務(wù)新業(yè)態(tài)應(yīng)當(dāng)及時(shí)監(jiān)測(cè)評(píng)估，探索醫(yī)療行政執(zhí)法方式，促進(jìn)新業(yè)態(tài)依法依規(guī)健康發(fā)展。
第七條縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)建立多層次、立體化的監(jiān)督工作模式，落實(shí)常態(tài)化監(jiān)督工作，做到規(guī)范與指導(dǎo)并重、預(yù)防與糾錯(cuò)并重、監(jiān)督與保障并重，促進(jìn)醫(yī)療行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
第二章 醫(yī)療行政執(zhí)法
第八條縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康行政部門及其委托的衛(wèi)生健康監(jiān)督機(jī)構(gòu)在進(jìn)行醫(yī)療行政執(zhí)法時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵照《中華人民共和國(guó)行政處罰法》、衛(wèi)生健康行政處罰程序等相關(guān)規(guī)定。
第九條縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康行政部門及其委托的衛(wèi)生健康監(jiān)督機(jī)構(gòu)在進(jìn)行醫(yī)療行政執(zhí)法時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵照《中華人民共和國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》等相關(guān)法律法規(guī)，在法定范圍內(nèi)開展醫(yī)療行政執(zhí)法活動(dòng)，主要包括以下內(nèi)容：
（一）機(jī)構(gòu)資質(zhì)行政執(zhí)法；
（二）醫(yī)療衛(wèi)生人員資質(zhì)行政執(zhí)法；
（三）醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理行政執(zhí)法；
（四）母嬰保健技術(shù)服務(wù)行政執(zhí)法；
（五）藥品、醫(yī)療器械臨床使用行政執(zhí)法；
（六）中醫(yī)藥服務(wù)行政執(zhí)法；
（七）醫(yī)療質(zhì)量安全管理行政執(zhí)法；
（八）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他內(nèi)容。
第十條縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康行政部門及其委托的衛(wèi)生健康監(jiān)督機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療行政執(zhí)法時(shí)，可以采取下列措施：
（一）進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查；
（二）詢問有關(guān)人員；
（三）要求被檢查對(duì)象提供與檢查事項(xiàng)有關(guān)的資料，并作出解釋和說明；
（四）采取記錄、錄音、錄像、拍照或者復(fù)制等方式收集有關(guān)情況和資料；
（五）對(duì)可能被轉(zhuǎn)移、隱匿、滅失或者以后難以取得的證據(jù)，經(jīng)行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，予以先行登記保存；
（六）委托、聘請(qǐng)第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)或者專業(yè)人員協(xié)助開展檢查或者提供專業(yè)意見；
（七）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他措施。
第十一條縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康行政部門及其委托的衛(wèi)生健康監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照職責(zé)，將執(zhí)法和服務(wù)有機(jī)結(jié)合，引導(dǎo)和促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生人員依法依規(guī)開展診療活動(dòng)，積極預(yù)防、主動(dòng)糾正違法行為。
第十二條縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療行政執(zhí)法跨部門、跨區(qū)域、跨層級(jí)的協(xié)作聯(lián)動(dòng)機(jī)制，加強(qiáng)與相關(guān)部門的數(shù)據(jù)互通共享和信息通報(bào)。
縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康行政部門建立健全醫(yī)療行政執(zhí)法跨部門會(huì)商機(jī)制，結(jié)合工作職責(zé)和監(jiān)督需求，針對(duì)重點(diǎn)領(lǐng)域、重點(diǎn)機(jī)構(gòu)發(fā)起聯(lián)合隨機(jī)抽查任務(wù)；針對(duì)嚴(yán)重影響人民群眾健康權(quán)益的違法違規(guī)行為，組織開展聯(lián)合專項(xiàng)整治；針對(duì)社會(huì)影響大的案件，組成聯(lián)合調(diào)查組，確保案件及時(shí)穩(wěn)妥處理。
第十三條縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)建立日常醫(yī)療管理與醫(yī)療行政執(zhí)法銜接機(jī)制，在日常管理中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)線索應(yīng)當(dāng)及時(shí)移交具有管轄權(quán)的衛(wèi)生健康監(jiān)督機(jī)構(gòu)。
衛(wèi)生健康監(jiān)督機(jī)構(gòu)在醫(yī)療行政執(zhí)法時(shí)發(fā)現(xiàn)違反政策要求但無行政處罰依據(jù)的，應(yīng)當(dāng)下達(dá)監(jiān)督意見書，同時(shí)向衛(wèi)生健康行政部門報(bào)告，衛(wèi)生健康行政部門要加強(qiáng)管理，責(zé)令限期整改。
第十四條縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康行政部門及其委托的衛(wèi)生健康監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)督促指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)格落實(shí)依法執(zhí)業(yè)主體責(zé)任，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查管理，一體推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)行為管理。
第三章 醫(yī)療行政執(zhí)法監(jiān)督
第十五條縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康行政部門及其委托的衛(wèi)生健康監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)落實(shí)行政執(zhí)法責(zé)任制，健全符合醫(yī)療行政執(zhí)法特點(diǎn)的責(zé)任體系，建立健全責(zé)任追究、執(zhí)法容錯(cuò)制度。
第十六條縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療行政執(zhí)法日常監(jiān)督機(jī)制，綜合運(yùn)用工作報(bào)告、統(tǒng)計(jì)分析、工作檢查、案例指導(dǎo)以及重大行政處罰決定備案等方式，對(duì)醫(yī)療行政執(zhí)法工作進(jìn)行經(jīng)常性監(jiān)督。
第十七條縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)建立健全常態(tài)化的案例評(píng)查機(jī)制，提升案件質(zhì)量，規(guī)范醫(yī)療行政執(zhí)法。
第十八條各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門可以圍繞黨中央、國(guó)務(wù)院重大決策部署，會(huì)同有關(guān)部門選擇關(guān)系人民群眾切身利益和社會(huì)反映強(qiáng)烈的重點(diǎn)執(zhí)法問題開展專項(xiàng)監(jiān)督。
第十九條縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療行政執(zhí)法案件督辦機(jī)制，明確督辦情形，加強(qiáng)監(jiān)督指導(dǎo)。
第二十條縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康行政部門及其委托的衛(wèi)生健康監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照要求向醫(yī)療監(jiān)督信息平臺(tái)報(bào)送醫(yī)療行政執(zhí)法信息。
第四章 保障措施
第二十一條醫(yī)療行政執(zhí)法是國(guó)家衛(wèi)生行政執(zhí)法的重要組成部分。縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療行政執(zhí)法資源配置和規(guī)范化建設(shè)，按照規(guī)定配備執(zhí)法車輛、取證工具、執(zhí)法裝備，加強(qiáng)依法履職所需的業(yè)務(wù)用房等保障。
第二十二條國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家中醫(yī)藥局建立國(guó)家醫(yī)療監(jiān)督專家庫(kù)，推動(dòng)地區(qū)共享專家資源。地方衛(wèi)生健康行政部門可以根據(jù)實(shí)際情況建立本地醫(yī)療監(jiān)督專家庫(kù)，可以組織專家提出專業(yè)意見或委托具有相關(guān)資質(zhì)的單位進(jìn)行專業(yè)技術(shù)鑒定。
醫(yī)療行政執(zhí)法人員在執(zhí)法過程中，需要相關(guān)行業(yè)專家支持的，本級(jí)衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助。下級(jí)衛(wèi)生健康行政部門需要上級(jí)衛(wèi)生健康行政部門提供專家支持的，上級(jí)衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助。
第二十三條縣級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)人員隊(duì)伍建設(shè)，提供有力支撐，對(duì)醫(yī)療行政執(zhí)法隊(duì)伍進(jìn)行實(shí)踐培訓(xùn)，推動(dòng)執(zhí)法嚴(yán)格規(guī)范公正文明，持續(xù)提升執(zhí)法質(zhì)量。
第二十四條國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家中醫(yī)藥局建立國(guó)家醫(yī)療行政執(zhí)法典型案例庫(kù)，遴選典型案例，發(fā)揮典型案例指導(dǎo)作用?？h級(jí)以上地方衛(wèi)生健康行政部門及其委托的衛(wèi)生健康監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)做好醫(yī)療行政執(zhí)法的宣傳和普法工作，開展典型案例學(xué)習(xí)，提高醫(yī)療行政執(zhí)法水平。
設(shè)區(qū)的市級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)對(duì)典型執(zhí)法案例進(jìn)行研究、分析，組織優(yōu)秀執(zhí)法案例評(píng)選。
第二十五條國(guó)家衛(wèi)生健康委建立國(guó)家醫(yī)療監(jiān)督信息平臺(tái)，將醫(yī)療監(jiān)督信息納入平臺(tái)一體化管理，對(duì)全國(guó)醫(yī)療監(jiān)督信息進(jìn)行收集、分析。
省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)建立省級(jí)醫(yī)療監(jiān)督信息平臺(tái)，將醫(yī)療監(jiān)督信息納入平臺(tái)一體化管理，加強(qiáng)醫(yī)療監(jiān)督信息化智能化建設(shè)，建立健全數(shù)據(jù)共享機(jī)制，利用信息技術(shù)推進(jìn)醫(yī)療監(jiān)督體系和能力現(xiàn)代化，提升大數(shù)據(jù)精準(zhǔn)監(jiān)督能力。
省級(jí)醫(yī)療監(jiān)督信息平臺(tái)應(yīng)當(dāng)與國(guó)家醫(yī)療監(jiān)督信息平臺(tái)實(shí)現(xiàn)互聯(lián)互通，信息共享，真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)地提供數(shù)據(jù)資料。
第五章 法律責(zé)任
第二十六條拒絕、干擾醫(yī)療行政執(zhí)法人員依法監(jiān)督檢查或者調(diào)查，妨礙醫(yī)療行政執(zhí)法人員正常工作、生活，或者通過侮辱、誹謗、威脅、毆打等方式，危害醫(yī)療行政執(zhí)法人員人身安全、侵犯人格尊嚴(yán)，涉嫌構(gòu)成違反治安管理行為或犯罪的，移送公安等有關(guān)部門。
第二十七條衛(wèi)生健康行政部門及其委托的衛(wèi)生健康監(jiān)督機(jī)構(gòu)中，負(fù)責(zé)醫(yī)療行政執(zhí)法的人員在工作中弄虛作假、濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依法給予處分；涉嫌犯罪的，移送有關(guān)部門。
第二十八條醫(yī)療行政執(zhí)法人員在依法履行職責(zé)過程中，因不可抗力或科學(xué)技術(shù)、行政執(zhí)法依據(jù)不明確、醫(yī)療監(jiān)督手段等客觀條件的限制，未能實(shí)現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)或出現(xiàn)偏差失誤的，不構(gòu)成行政執(zhí)法過錯(cuò)，不予追究行政執(zhí)法責(zé)任。
第六章 附則
第二十九條省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門可以根據(jù)本辦法，結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際情況制定具體實(shí)施辦法。
第三十條本辦法自年月日起施行。
附件2
關(guān)于《醫(yī)療監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》的起草說明
一、起草背景及過程
為了健全醫(yī)療監(jiān)督管理機(jī)制，規(guī)范醫(yī)療監(jiān)督行為，以人民為中心，保障公民健康權(quán)，依據(jù)《中華人民共和國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》等相關(guān)法律法規(guī)，我委在前期工作基礎(chǔ)上起草形成《醫(yī)療監(jiān)督管理辦法（草案）》，通過調(diào)研、專題研討、書面征求意見等方式，認(rèn)真聽取相關(guān)部門、各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門以及有關(guān)專家、一線執(zhí)法人員的意見建議，并根據(jù)各方意見進(jìn)行修改完善，修訂形成《醫(yī)療監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）。
二、主要內(nèi)容
《辦法》共六章三十條：
第一章是總則。明確了目的依據(jù)、適用范圍、管理職責(zé)、任務(wù)來源、基本手段、新業(yè)態(tài)監(jiān)督和監(jiān)督工作模式。
第二章是醫(yī)療行政執(zhí)法。規(guī)定了執(zhí)法程序、執(zhí)法內(nèi)容、執(zhí)法措施、柔性執(zhí)法、執(zhí)法協(xié)作、工作銜接、落實(shí)依法執(zhí)業(yè)主體責(zé)任等內(nèi)容。
第三章是醫(yī)療行政執(zhí)法監(jiān)督。規(guī)定了執(zhí)法責(zé)任制、行政執(zhí)法日常監(jiān)督、案例評(píng)查、行政執(zhí)法專項(xiàng)監(jiān)督、執(zhí)法案件督辦機(jī)制、執(zhí)法信息報(bào)送等內(nèi)容。
第四章是保障措施。明確了執(zhí)法保障、建立專家?guī)?/span>、加強(qiáng)隊(duì)伍實(shí)訓(xùn)、典型案例和普法宣傳、監(jiān)督信息平臺(tái)等保障措施。
第五章是法律責(zé)任。規(guī)定了妨礙責(zé)任、公職人員玩忽職守、免責(zé)情形等法律責(zé)任。
第六章是附則。明確了實(shí)施辦法和實(shí)施時(shí)間。
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