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自 20 世紀(jì) 80 年代開始，我國將數(shù)據(jù)庫技術(shù)應(yīng)用于臨床病例信息管理，科研專病數(shù)據(jù)庫應(yīng)運(yùn)而生?？蒲袑２?shù)據(jù)庫是指集中管理某種單一疾病或某一研究主題病例信息的數(shù)據(jù)庫，它是臨床醫(yī)生收集整理數(shù)據(jù)和進(jìn)行科學(xué)研究的重要工具。隨著醫(yī)院信息化的不斷深入和廣泛開展，醫(yī)院積累了大量以患者為中心的臨床診療數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)面向臨床業(yè)務(wù)，有大量非結(jié)構(gòu)化的文本、影像數(shù)據(jù)和數(shù)據(jù)冗余，無法直接用于特定的科研工作，需要進(jìn)行病例數(shù)據(jù)的收集整理和結(jié)構(gòu)化。大數(shù)據(jù)環(huán)境下，利用這些數(shù)據(jù)為臨床科研服務(wù)是我們面臨的挑戰(zhàn)和未來發(fā)展的方向。

建設(shè)科研專病數(shù)據(jù)庫的主要目的是幫助臨床醫(yī)生收集整理數(shù)據(jù)。2017 年底，我們對我院各臨床科室收集整理數(shù)據(jù)的情況進(jìn)行了走訪調(diào)研。調(diào)研發(fā)現(xiàn)，臨床科室收集整理數(shù)據(jù)主要采用電子表格、科研專病數(shù)據(jù)庫和多中心科研專題（專?。?shù)據(jù)庫三種方式。電子表格可為臨床醫(yī)生在臨床業(yè)務(wù)系統(tǒng)、臨床數(shù)據(jù)、科室未聯(lián)網(wǎng)的終端設(shè)備（如B超）、科室自行收集整理的數(shù)據(jù)、病案室保存的紙質(zhì)或掃描件的病例資料中查找、摘錄、整理病例數(shù)據(jù)提供幫助。電子表格因操作簡單、熟悉度高而得到廣泛應(yīng)用，但其容易出錯(cuò)，在收集、整理的數(shù)據(jù)項(xiàng)較多時(shí)容易串行，且沒有質(zhì)量檢驗(yàn)和醫(yī)生常用的統(tǒng)計(jì)分析功能。為改變這一現(xiàn)狀，臨床科室和軟件開發(fā)商合作，開發(fā)科研專病數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)，通過可視化的病歷資料填寫人機(jī)交互界面，完成數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存、瀏覽、檢索查詢、統(tǒng)計(jì)分析和批量導(dǎo)出?？蒲袑２?shù)據(jù)庫經(jīng)過多年發(fā)展之后，其功能日益豐富，收集整理的病例主題也多種多樣，專業(yè)性和實(shí)用性得到了臨床醫(yī)生的認(rèn)可，但由于各?？啤⒏鞑》N的差異，科研專病數(shù)據(jù)庫的結(jié)構(gòu)不同，收集整理的數(shù)據(jù)項(xiàng)也不一樣，科研專病數(shù)據(jù)庫在滿足科室多樣化的科研數(shù)據(jù)需求方面起到了一定的作用，但在克服了電子表格局限性的同時(shí)，依然存在以下主要問題 ：

1) 科研專病數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)沒有和醫(yī)院信息系統(tǒng) (hospital information system，HIS)、 實(shí) 驗(yàn) 室 信 息 管 理 系 統(tǒng)(laboratory information management system，LIS)、醫(yī) 學(xué) 影 像 存 檔 與 通 訊 系 統(tǒng) (picture archiving and communication systems，PACS)、 放 射 信 息 管 理 系統(tǒng) (radioiogy information system，RIS)、 電 子 病 歷(electronic medical record，EMR) 等 臨 床 業(yè) 務(wù) 系 統(tǒng)或臨床數(shù)據(jù)庫 (clinical data repository，CDR) 集成，無法實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的批量導(dǎo)入和數(shù)據(jù)的同屏對照輔助填寫（無數(shù)據(jù)源），數(shù)據(jù)的收集整理主要依靠手工完成，存在著工作量大、效率低下等問題，不能支撐大型的科研項(xiàng)目。

2) 臨床醫(yī)生工作任務(wù)繁重，難以長期堅(jiān)持和大范圍開展，部分科室委托第三方收集整理數(shù)據(jù)，存在著數(shù)據(jù)失泄密風(fēng)險(xiǎn)。

3) 整理后的科研數(shù)據(jù)分散存儲于各個(gè)課題負(fù)責(zé)人或臨床醫(yī)生手中，難以共享利用，造成重復(fù)收集和人力資源浪費(fèi)。除此之外，針對多中心大型科研課題相互協(xié)作收集整理共享數(shù)據(jù)的需求，臨床科室通常采用單機(jī)版協(xié)作和網(wǎng)絡(luò)版協(xié)作兩種模式。單機(jī)版協(xié)作是為每個(gè)單位安裝單機(jī)版的數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)，對接各自醫(yī)院的 HIS 系統(tǒng)，導(dǎo)入和整理自己的臨床資料，然后通過存儲設(shè)備導(dǎo)出上報(bào)，實(shí)現(xiàn)病例資料的交換和數(shù)據(jù)遷移。網(wǎng)絡(luò)版協(xié)作是協(xié)作單位在線注冊登錄后通過網(wǎng)頁表單，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的導(dǎo)入整理和查詢導(dǎo)出，也可通過客戶端軟件（如QQ）、在線電子郵件系統(tǒng)及微信等，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的填寫上報(bào)和共享利用。但多中心科研專題（專?。?shù)據(jù)庫同樣存在著數(shù)據(jù)手工整理上報(bào)效率低下等問題，不適應(yīng)大數(shù)據(jù)環(huán)境下對海量醫(yī)療數(shù)據(jù)快速、高效、高質(zhì)量地收集與整理的科研需求，嚴(yán)重阻礙了科研工作的有效開展。

2016 年，我院成立了醫(yī)療大數(shù)據(jù)中心，針對科研數(shù)據(jù)收集整理中存在的主要問題，進(jìn)行了數(shù)據(jù)集成整合、CRF 表單個(gè)性化設(shè)計(jì)與模板化管理、數(shù)據(jù)批量導(dǎo)入、自動化及同屏對照輔助填寫、數(shù)據(jù)安全防護(hù)等核心關(guān)鍵問題的研究，提出了面向全院各科室，建成高效、靈活、方便、安全、一體化的科研專病數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)平臺的建設(shè)思路。

我院一體化的科研專病數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)平臺體系架構(gòu)如圖 1 所示。其以 HIS、LIS、PACS 等臨床業(yè)務(wù)信息系統(tǒng)或集成整合后的臨床數(shù)據(jù)庫 CDR 為數(shù)據(jù)源，經(jīng)抽取 - 轉(zhuǎn)換 -加載 (extract-transform-load，ETL)后 形 成 科 研 數(shù) 據(jù) 庫 (research data repository，RDR)。在 RDR 的基礎(chǔ)上，通過CRF 表單設(shè)計(jì)與制作工具、自然語言處理及數(shù)據(jù)的輔助填寫工具、數(shù)據(jù)的查詢檢索和患者病例數(shù)據(jù)的 360 視圖瀏覽工具的支持，通過胃癌等各病種可視化的 CRF 表單，完成科研病例的篩選和數(shù)據(jù)的收集整理填寫，完成胃癌等各?？聘鞑》N科研數(shù)據(jù)庫的建設(shè)和科研數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析及選擇性的批量導(dǎo)出，滿足回顧性研究和前瞻性研究對病例數(shù)據(jù)提取和快速準(zhǔn)確地查詢、統(tǒng)計(jì)的科研需求。

開展臨床科研通常需要把HIS、LIS、PACS 等多個(gè)臨床業(yè)務(wù)系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)進(jìn)行集成整合。目前，以患者主索引為主線，我院已實(shí)現(xiàn)各臨床業(yè)務(wù)信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)在醫(yī)院層面的互聯(lián)互通和集成整合，建成有臨床數(shù)據(jù)庫 CDR，部署在計(jì)算機(jī)室。為避免開展回顧性研究頻繁調(diào)用歷史數(shù)據(jù)對數(shù)據(jù)庫服務(wù)器、網(wǎng)絡(luò)帶寬和臨床業(yè)務(wù)的影響，我們采用 ETL 的方式，將 CDR 中的數(shù)據(jù)定時(shí)批量地抽取、轉(zhuǎn)換、標(biāo)準(zhǔn)化、歸一后加載至科研數(shù)據(jù)庫 RDR 中。對于前瞻性研究，與臨床業(yè)務(wù)系統(tǒng)建立實(shí)時(shí)的數(shù)據(jù)采集接口，每當(dāng)有符合臨床研究的病例出現(xiàn)時(shí)，實(shí)時(shí)動態(tài)地采集病例數(shù)據(jù)，加載至科研數(shù)據(jù)庫 RDR 中。RDR 作為科研專病數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)源，部署在醫(yī)療大數(shù)據(jù)中心，以全面、標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一的格式整合病例數(shù)據(jù)并提供統(tǒng)一存儲。RDR 與面向臨床應(yīng)用的 CDR 物理隔離，互不影響。

科研數(shù)據(jù)是對病例數(shù)據(jù)進(jìn)行抽取和整理后的結(jié)構(gòu)化特征數(shù)據(jù)，而病例報(bào)告表 CRF 正是收集整理科研數(shù)據(jù)的載體和工具。CRF 的設(shè)計(jì)與制作涉及內(nèi)容與結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)和界面制作。CRF 的內(nèi)容與結(jié)構(gòu)隨科研項(xiàng)目變化很大，每個(gè)科研課題收集整理的數(shù)據(jù)項(xiàng)不同，數(shù)據(jù)項(xiàng)的呈現(xiàn)結(jié)構(gòu)不同，為此 CRF 的界面制作通常需要采用個(gè)性化、可視化、模塊化的配置方式，通過鼠標(biāo)點(diǎn)選和拖拽文本標(biāo)簽、文本框、多行文本、數(shù)字文本、單選、多選、下連列表、時(shí)間日期、面板、表格等基本控件，完成 CRF 的界面風(fēng)格、頁面布局、屬性設(shè)置、數(shù)據(jù)校驗(yàn)規(guī)則等相關(guān)內(nèi)容與呈現(xiàn)方式即結(jié)構(gòu)的設(shè)定（圖2）。

圖2 CRF可視化配置界面

設(shè)計(jì)制作好的 CRF 以文件形式保存，可隨時(shí)調(diào)用修改，以減少 CRF 設(shè)計(jì)制作的工作量。設(shè)計(jì)制作好的 CRF 也可保存為模板，以方便重復(fù)調(diào)用。模板采用“點(diǎn)”、“線”、“面”、“體”的建設(shè)思路?！包c(diǎn)”是一個(gè)個(gè)字段名和與之關(guān)聯(lián)的單個(gè)控件，如字段名姓名和與之對應(yīng)的文本輸入框。“線”是與某個(gè)“點(diǎn)”有邏輯關(guān)系的另一個(gè)或幾個(gè)“點(diǎn)”，如“是否吸煙”如果選“是”的話，顯示“吸煙多長時(shí)間”、“每天吸煙幾根”等相關(guān)內(nèi)容，這些內(nèi)容關(guān)聯(lián)起來形成一個(gè)“線”。“面”是把 CRF 表單中的數(shù)據(jù)項(xiàng)分類后，將多個(gè)連續(xù)的同類數(shù)據(jù)項(xiàng)組合為“面”，即一個(gè)數(shù)據(jù)單元或數(shù)據(jù)模塊，如患者基本信息、體格檢查、現(xiàn)病史、檢查結(jié)果、檢驗(yàn)結(jié)果、手術(shù)記錄、醫(yī)囑用藥等數(shù)據(jù)模塊信息等均可作為一個(gè)個(gè)“面”?！绑w”是某個(gè)病種的 CRF 表單，如非小細(xì)胞肺癌CRF 表單、心衰 CRF 表單等。設(shè)計(jì)制作 CRF 表單可通過直接拖拽、組合基本控件的方式快速生成CRF 界面，也可調(diào)用已有的 CRF 文件或模板，通過增、刪、改的方式，變已有的 CRF 表單內(nèi)容為我所用。此方式交互性強(qiáng)，操作簡便，制作高效，但較難應(yīng)對復(fù)雜的數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)和邏輯關(guān)系，此時(shí)可采用 Excel 表格或 XML 格式的配置文件上傳至系統(tǒng)后臺的方式，自動生成 CRF 錄入界面。該方式適應(yīng)性好，但需依托醫(yī)療大數(shù)據(jù)中心的 IT 工程師才能完成，對于沒有數(shù)據(jù)庫和編程基礎(chǔ)的用戶有一定難度。以上兩種方式各有優(yōu)缺點(diǎn)，可針對具體情況靈活選擇。

數(shù)據(jù)集成整合后，基于 RDR，可通過我院研發(fā)的多維度數(shù)據(jù)綜合搜索引擎，開展復(fù)雜條件、遞進(jìn)式的病例數(shù)據(jù)查詢和科研病例篩選，可實(shí)現(xiàn)病例信息的全方位、多維度、統(tǒng)一視圖瀏覽，完成病例數(shù)據(jù)的全景展示。可通過數(shù)據(jù)接口和患者ID（IDentity 的縮寫，身份標(biāo)識號碼），實(shí)現(xiàn)單個(gè)或批量入組病例數(shù)據(jù)的一鍵式導(dǎo)入，同步完成患者化驗(yàn)報(bào)告等結(jié)構(gòu)化客觀數(shù)據(jù)的自動關(guān)聯(lián)填寫和數(shù)據(jù)質(zhì)量校驗(yàn)，減少手工填寫數(shù)據(jù)至 CRF 表單的工作量，提高了數(shù)據(jù)收集整理的效率和質(zhì)量。針對大量需要人工篩選、整理和結(jié)構(gòu)化的檢查檢驗(yàn)結(jié)果及文本數(shù)據(jù)，可以 RDR 中的數(shù)據(jù)為參照源，通過對數(shù)據(jù)項(xiàng)及與之相關(guān)的診療事件及時(shí)間節(jié)點(diǎn)的解析，以視圖方式將參考數(shù)據(jù)定位顯示在 CRF 輸入界面的右側(cè)，通過同屏對照和鼠標(biāo)點(diǎn)選、雙擊或拷貝、粘貼的方式，將結(jié)構(gòu)化的表格數(shù)據(jù)或非結(jié)構(gòu)化的文本數(shù)據(jù)（如病例報(bào)告）篩選、填寫至左側(cè)的 CRF 表單中，操作界面如圖3、圖 4 所示。

圖3 數(shù)據(jù)同屏顯示和結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)對照填寫

圖4 數(shù)據(jù)同屏顯示和非結(jié)構(gòu)化文本數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)對照填寫

針對患者有多次檢查、檢驗(yàn)及治療記錄，但每個(gè)患者的次數(shù)可能都不相同的情況，支持用戶在填寫記錄 CRF 表單時(shí)動態(tài)添加記錄數(shù)，支持填報(bào)數(shù)據(jù)項(xiàng)的動態(tài)擴(kuò)展，如患者多個(gè)化療記錄的填寫。針對未能集成在 CDR 或 RDR 中的?？菩畔⒑碗S訪數(shù)據(jù)，提供手動填寫和圖片、PDF、Word 及視音頻文件的附件上傳，在填寫 CRF 時(shí)可根據(jù)需要，選取附件作為參照，補(bǔ)齊缺失的數(shù)據(jù)項(xiàng)內(nèi)容，確保病例資料的完整性和可靠性。針對電子病歷、檢查報(bào)告等需要后結(jié)構(gòu)化的內(nèi)容，可利用我院研發(fā)的醫(yī)學(xué)自然語言處理工具進(jìn)行詞性標(biāo)注、分詞、句子邊界識別、句法分析、語義識別、指標(biāo)識別等進(jìn)行結(jié)構(gòu)化預(yù)處理，處理后的結(jié)果以結(jié)構(gòu)化的形式保存，并可批量導(dǎo)入科研專病數(shù)據(jù)庫中。

單病種科研專病數(shù)據(jù)庫建成后，基于 CRF 中的數(shù)據(jù)項(xiàng)，可采用單表單或多表單自由組合的方式進(jìn)行病例數(shù)據(jù)的瀏覽。平臺還提供常規(guī)的統(tǒng)計(jì)分析功能，可根據(jù)選中的字段，選擇柱狀圖、餅狀圖、折線圖、表格等不同類型的統(tǒng)計(jì)圖表展示預(yù)覽。針對復(fù)雜的個(gè)性化統(tǒng)計(jì)分析需求，用戶可根據(jù)設(shè)置好的權(quán)限，將需要導(dǎo)出的病例數(shù)據(jù)單表或多表聯(lián)合導(dǎo)出為R、SPSS、Python 等其他統(tǒng)計(jì)分析軟件兼容的文件格式，方便臨床科研人員用專業(yè)的統(tǒng)計(jì)分析軟件做進(jìn)一步的統(tǒng)計(jì)分析和科學(xué)研究。不同的課題研究小組也可利用先前其他課題組已整理完成的科研專病數(shù)據(jù)庫中的數(shù)據(jù)，經(jīng)授權(quán)后導(dǎo)出，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的共享和再利用，以減少重復(fù)收集、重復(fù)隨訪和人力資源浪費(fèi)。

為確保數(shù)據(jù)安全，按?？撇》N和用戶角色進(jìn)行用戶權(quán)限劃分和分級授權(quán)管理。參照國際通用的健康保險(xiǎn)攜帶和責(zé)任（HIPAA）法案對病例數(shù)據(jù)進(jìn)行脫敏，防止患者隱私數(shù)據(jù)泄露，若非特殊需要，對患者的ID、姓名、地址、電話等敏感信息進(jìn)行轉(zhuǎn)換或做刪除處理。采用加密強(qiáng)度較高的算法，確保多中心科研協(xié)作通過互聯(lián)網(wǎng)存儲和傳輸時(shí)的數(shù)據(jù)安全。建立數(shù)據(jù)提取、導(dǎo)入、導(dǎo)出的申請和審批流程，加強(qiáng)日志管理，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)一管理和對數(shù)據(jù)操作的全流程管控。通常情況下，數(shù)據(jù)只能在醫(yī)療大數(shù)據(jù)中心進(jìn)行各類操作，不能導(dǎo)出，以確保數(shù)據(jù)安全。

目前，依托我院一體化的科研專病數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)平臺，已建成心衰、肺癌、胃癌、肝癌、老年共病、急診創(chuàng)傷等 10 多個(gè)科研專病數(shù)據(jù)庫。一體化的科研專病數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)平臺的建設(shè)，縮短了科研專病數(shù)據(jù)庫的建庫時(shí)間，減少了收集、整理數(shù)據(jù)的工作量。以胃癌專病數(shù)據(jù)庫為例，過去通過編程方式實(shí)現(xiàn) CRF 表單的設(shè)計(jì)與制作，需要 1~3 個(gè)月的時(shí)間，現(xiàn)在通過可視化、交互式的 CRF 表單配置界面，3 d 即可完成。在錄入與整理數(shù)據(jù)方面，胃癌專病數(shù)據(jù)庫共涉及患者基本信息、手術(shù)記錄、病理報(bào)告等 13 個(gè)病例數(shù)據(jù)模塊，字段數(shù)多達(dá) 344個(gè)（表1）。

表1 胃癌專病數(shù)據(jù)庫字段填寫方法途徑

原先手工整理 1 份病例資料通常需要1 h 左右，現(xiàn)在通過一體化的科研專病數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)平臺的批量導(dǎo)入功能，一次性導(dǎo)入 16 692例歷史數(shù)據(jù)共耗時(shí) 5 d 14 h 57 min 18 s，其中 165 個(gè)字段（占全部字段數(shù)的 48%）通過批量導(dǎo)入、自動計(jì)算、基于規(guī)則獲取數(shù)據(jù)等方式實(shí)現(xiàn)自動填寫，無需臨床醫(yī)生手工輸入。利用我院的醫(yī)學(xué)自然語言處理工具，處理涉及手術(shù)記錄和病理報(bào)告等非結(jié)構(gòu)化的數(shù)據(jù)字段 56 個(gè)（占全部字段數(shù)的 16%），平均每秒處理病例數(shù) 12.9 個(gè)。剩余的 123 個(gè)字段中，79個(gè)字段通過同屏對照手工填寫的方式完成，44 個(gè)字段如隨訪數(shù)據(jù)等通過手工填寫補(bǔ)充，可在 20 min以內(nèi)完成?？蒲袑２?shù)據(jù)庫系統(tǒng)平臺為我院高質(zhì)量、高效率地開展臨床研究提供了技術(shù)和平臺支撐，滿足了臨床科室多樣化的對科研數(shù)據(jù)的提取需求。

在科研專病數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)平臺建設(shè)取得初步成效的同時(shí)，我們也清楚地看到了不足：

1) 大量不同時(shí)期電子病歷文件、檢查報(bào)告、病理報(bào)告等非結(jié)構(gòu)化的內(nèi)容需要做結(jié)構(gòu)化處理，但針對醫(yī)學(xué)用語的自然語言處理工具還不夠完善，特別是對電子病歷的語義分析有待加強(qiáng)；

2) 現(xiàn)有的科研專病數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)中缺乏隨訪數(shù)據(jù)，后續(xù)還需和我院正在研發(fā)的隨訪系統(tǒng)對接，補(bǔ)齊科研數(shù)據(jù)短板，實(shí)現(xiàn)隨訪數(shù)據(jù)的共享利用；

3) 數(shù)據(jù)庫的維護(hù)和應(yīng)用還不理想，建庫容易維護(hù)難，課題結(jié)束后大部分的科研專病數(shù)據(jù)庫處于無人問津的狀態(tài)，造成新的資源浪費(fèi)，需建立長期的數(shù)據(jù)采集和維護(hù)管理及獎勵(lì)機(jī)制，鼓勵(lì)臨床醫(yī)生和科研專病數(shù)據(jù)庫研發(fā)建設(shè)的 IT 工程師，堅(jiān)持不懈，通過持續(xù)不斷、日積月累的平臺功能完善和數(shù)據(jù)的補(bǔ)充更新，豐富科研專病數(shù)據(jù)庫的內(nèi)容，彰顯和發(fā)揮醫(yī)療大數(shù)據(jù)的價(jià)值，為臨床科研服務(wù)。